回收塔DQ记录模板.docx
《回收塔DQ记录模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《回收塔DQ记录模板.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
回收塔DQ记录模板
附件1签名登记和培训确认
目的：
通过此记录，证明确认实施者经过确认相关文件培训，确保过程中能够遵循文件程序执行。
范围：
验证小组成员及其他所有参与设计确认的人员。
培训文件名称：
《甲醇回收塔DQ方案》、《记录管理SOP》、《偏差管理SOP》、《变更控制SOP》
签名登记和培训确认记录
日期
地点
课时
培训人
姓名
部门
签名/日期
是否接受文件的培训
****
生产部
□是□否
****
生产部
□是□否
****
生产部
□是□否
****
质量保证部
□是□否
备注：
设计方或设备厂家的技术人员签字需在“部门”中填写所在公司名称
附件2文件资料确认
对甲醇回收塔的设计文件（设备资料）和URS进行检查，确认文件齐全，并且为最终版。
执行过程若产生偏差，将偏差编号填入备注中。
文件名称
文件编号/版本号
是否完整
是否为最终版
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件3设备能力要求的设计确认
1.目的：
确认甲醇回收塔设备能力满足URS的要求。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔设备能力的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中设备能力与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS1
蒸馏釜有效体积
□是□否
URS2
蒸馏釜加热面积
□是□否
URS3
冷却系统换热面积
□是□否
URS4
根据实际情况增加
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件4性能指标要求的设计确认
1.目的：
确认甲醇回收塔性能指标要求的设计指标满足URS中的要求。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔性能指标的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中性能指标要求与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS5
回收量≥按各自的产能填写
□是□否
URS6
回收浓度≥
□是□否
URS7
系统损耗≤
□是□否
URS8
回流比
□是□否
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件5工艺要求的设计确认
1.目的：
确认甲醇回收工艺的设计是否符合用户要求。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔运行原理、方法等的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中工艺的设计与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS9
稀甲醇溶液→蒸馏釜加热→精馏塔回流冷却→换热器冷凝甲醇气体→换热器冷却甲醇→浓度不够回流再精馏→浓度合格冷却→甲醇回收罐
□是□否
URS10
理化指标符合中国药典（2010版）要求
□是□否
URS11
废甲醇浓度：
40-60%
□是□否
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件6结构与组件要求的设计确认
1.目的：
确认系统结构与组件要求的设计是否符合用户要求。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔结构与组件的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中结构与组件要求的设计与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS12
根据URS内容填写
□是□否
URS13
如果需要可下载完整的甲醇回收塔URS
□是□否
URS14
确认包括反应釜，设备高度，精馏塔高度，精馏塔大小等，设备硬件方面的内容
□是□否
URS15
□是□否
URS16
□是□否
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件7操作与功能要求的设计确认
1.目的：
确认甲醇回收塔操作要求的设计是否符合用户要求。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔操作、控制与功能的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中有关操作、功能的内容与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS17
自动操作完成进出料和精馏，最大程度上减少人工投入，能实现自动化。
□是□否
URS18
操作使用界面显示如下：
-实时显示反应釜内工作的状态
-实时显示液体温度
-实时显示液位
□是□否
URS19
带喷淋球手动开启清洗
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件8材料与加工要求的设计确认
1.目的：
确认甲醇回收塔的材料与加工要求的设计是否符合用户要求。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔的材料与加工的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中材料与加工要求的设计与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS20
设备管道材质采用304不锈钢，管道、阀门选用国内一线品牌
□是□否
URS21
设备内表面抛光Ra≤1.2um
□是□否
URS22
平台选用碳钢材质，安装完毕后除锈刷漆
□是□否
URS23
系统耐高温防腐密闭性能好
□是□否
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件9公用系统要求的设计确认
1.目的：
确认甲醇回收塔公用系统要求的设计是否符合用户要求。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔公用工程条件的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中公用系统要求的设计与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS24
主要包括公用系统的描述
□是□否
URS25
□是□否
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件10安装要求的设计确认
1.目的：
确认甲醇回收搭安装的要求设计指标满足URS中的要求。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔安装的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中安装要求的设计与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS26
供应商提供PID图，同时提供详细的设备清单、厂家。
根据PID图由供应商负责安装或供应商安排专业人员现场指导安装。
□是□否
URS27
如供应商不负责安装，但与设备直接连接的阀门、仪器、仪表则供应商负责。
在PID图上标注工程范围。
□是□否
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件11环境保护、健康与安全要求的设计确认
1.目的：
确认甲醇回收塔环境保护、健康与安全要求的设计是否符合用户要求。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔在环境保护、健康与安全方面的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中环境保护、健康与安全要求的设计与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS28
所有电气控制器件均具备防爆功能，防尘防水等级不低于IP55，符合相关国家标准要求。
□是□否
URS29
设备能有效防雷接地措施，以消除静电，有明显警示标识
□是□否
URS30
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，均应进行倒角、抛光等处理。
□是□否
URS31
设备满载运行噪音一米处小于70分贝
□是□否
URS32
甲醇尾气排放符合环保要求
□是□否
URS33
系统在运行中如出现异常应能及时报警或停机，控制系统带紧急按钮，用于紧急停车和设备空转保护。
□是□否
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件12供应商责任的确认
1.目的：
确认供应商责任的要求确认。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔供应商责任的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中供应商责任要求与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS34
由招标人和供应商均在场按发货清单验收
□是□否
URS35
每个设备应当有统一的铭牌，铭牌上标明设备的相关技术参数和信息。
如：
生产厂家、名称、型号等
□是□否
URS36
设备由供应商运输到买方指定位置，承担运输费用及相关保险费用。
并由供应商安排吊装卸货，其费用由供应商负责
□是□否
URS37
供应商可提供更优设计方案
□是□否
URS38
设备由供应商运输到买方指定位置，承担运输费用及相关保险费用。
并由供应商安排吊装卸货，其费用由供应商负责
□是□否
URS39
调试阶段有专业人员现场协助完成
□是□否
URS40
设备的功能特别是技术参数将在三个完整的操作循环内（试生产三批）确认。
取得三个连续良好测试结果后，验收合格。
如果测试结果不合格，供应商要采取措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。
□是□否
URS41
供应商协助验证的实施和完成
□是□否
URS42
提供详细的日常维护保养操作方法和常见故障处理方法。
□是□否
URS43
提供不低于两年的免费故障维修（项目通过GMP认证后计）出现用户无法解决的故障时，无论是否在维保期内，供货方都应及时提供上门维修服务，响应时间不超过2小时，24小时内派出合格的服务人员到达甲方设备使用现场
□是□否
URS44
帮助建立配件及易损件列表、日常巡检表
□是□否
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件13文件和证书要求的确认
1.目的：
确认甲醇回收塔相关的图纸、设备清单的相关资料以及操作、维护手册等应被提供。
2.方法：
将URS中对于甲醇回收塔文件和证书的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。
若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“□”划“√”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“□”划“√”。
3.可接受标准：
系统设计文件中提供的相关文件和证书与URS的要求一致。
ID
URS描述
设计文件编号或内容
是否符合标准
URS45
提供设备合格证、安装说明、操作说明书等，设备基础文件说明应在合同签订后10日内提供
□是□否
URS46
协助完成DQ、IQ、PQ、OQ、SAT等文件的起草
□是□否
URS47
供应商在投标文件中，提供系统流程图（PID图）、系统安装平面图
□是□否
URS48
系统组成单元提供各组件品牌、规格、材质清单或配置表
□是□否
结论：
备注：
检查人（签名/日期）________________审核人（签名/日期）__________________
附件14偏差处理记录（偏差、变更格式可根据自己公司格式来粘贴复制）
A部分：
偏差情况确认
偏差编号：
偏差发生的日期时间：
偏差的描述：
（如描述内容较多可增加附页）
签名/日期：
审核/日期：
B部分：
解决方案
偏差分析、根本原因和纠正措施：
（如描述内容较多可增加附页）
签名/日期：
审核/日期：
C部分：
审核
对验证影响审核：
有GMP影响无GMP影响
偏差执行及结果：
符合并接受
不符合但接受，见备注
不符合且不接受，见备注
备注：
审核人/日期：
批准人/日期：
附件15变更控制记录
变更项目：
该变更需求是由偏差引发的吗？
否是偏差编号_______
变更的描述:
（如描述内容较多可增加附页）
签名/日期：
审核/日期：
变更分析、评估（如描述内容较多可增加附页）
签名/日期：
审核/日期：
变更后设计确认
设计文件编号或内容：
签名/日期：
审核/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
备注
升级会员 