回收塔DQ记录模板.docx

1、回收塔DQ记录模板附件1 签名登记和培训确认目的：通过此记录，证明确认实施者经过确认相关文件培训，确保过程中能够遵循文件程序执行。范围：验证小组成员及其他所有参与设计确认的人员。培训文件名称：甲醇回收塔DQ方案、记录管理SOP、偏差管理SOP、变更控制SOP签名登记和培训确认记录日期地点课时培训人姓名部门签名/日期是否接受文件的培训*生产部是 否*生产部是 否*生产部是 否*质量保证部是 否备注：设计方或设备厂家的技术人员签字需在“部门”中填写所在公司名称附件2 文件资料确认对甲醇回收塔的设计文件（设备资料）和URS进行检查，确认文件齐全，并且为最终版。执行过程若产生偏差，将偏差编号填入备注中

2、。文件名称文件编号/版本号是否完整是否为最终版是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件3 设备能力要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收塔设备能力满足URS的要求。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔设备能力的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“”划“”。3. 可接

3、受标准：系统设计文件中设备能力与URS的要求一致。IDURS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS1 蒸馏釜有效体积是 否URS2 蒸馏釜加热面积是 否URS3 冷却系统换热面积是 否URS4 根据实际情况增加结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件4 性能指标要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收塔性能指标要求的设计指标满足URS中的要求。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔性能指标的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”

4、前的“”划“”。3. 可接受标准：系统设计文件中性能指标要求与URS的要求一致。IDURS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS5 回收量按各自的产能填写是 否URS6 回收浓度是 否URS7 系统损耗是 否URS8 回流比 是 否结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件5 工艺要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收工艺的设计是否符合用户要求。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔运行原理、方法等的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一

5、栏中“否”前的“”划“”。3. 可接受标准：系统设计文件中工艺的设计与URS的要求一致。IDURS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS9 稀甲醇溶液蒸馏釜加热精馏塔回流冷却换热器冷凝甲醇气体换热器冷却甲醇浓度不够回流再精馏浓度合格冷却甲醇回收罐是 否URS10 理化指标符合中国药典（2010版）要求是 否URS11 废甲醇浓度：40-60%是 否结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件6 结构与组件要求的设计确认1. 目的：确认系统结构与组件要求的设计是否符合用户要求。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔结构与组件的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较

6、，确认是否一致。若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“”划“”。3. 可接受标准：系统设计文件中结构与组件要求的设计与URS的要求一致。IDURS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS12 根据URS内容填写是 否URS13 如果需要可下载完整的甲醇回收塔URS是 否URS14 确认包括反应釜，设备高度，精馏塔高度，精馏塔大小等，设备硬件方面的内容是 否URS15 是 否URS16 是 否结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件7 操作与功能要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收塔

7、操作要求的设计是否符合用户要求。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔操作、控制与功能的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“”划“”。3. 可接受标准：系统设计文件中有关操作、功能的内容与URS的要求一致。IDURS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS17 自动操作完成进出料和精馏，最大程度上减少人工投入，能实现自动化。是 否URS18 操作使用界面显示如下：- 实时显示反应釜内工作的状态- 实时显示液体温度- 实时显示液位是 否URS19

8、带喷淋球手动开启清洗结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _ 附件8 材料与加工要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收塔的材料与加工要求的设计是否符合用户要求。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔的材料与加工的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“”划“”。3. 可接受标准：系统设计文件中材料与加工要求的设计与URS的要求一致。IDURS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS20 设备管道材质采用304不锈钢，管道、阀门选

9、用国内一线品牌是 否URS21 设备内表面抛光Ra1.2um是 否URS22 平台选用碳钢材质，安装完毕后除锈刷漆是 否URS23 系统耐高温防腐密闭性能好是 否结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件9 公用系统要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收塔公用系统要求的设计是否符合用户要求。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔公用工程条件的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“”划“”。3. 可接受标准：系统设计文件中公用

10、系统要求的设计与URS的要求一致。IDURS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS24 主要包括公用系统的描述是 否URS25 是 否结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件10 安装要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收搭安装的要求设计指标满足URS中的要求。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔安装的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“”划“”。3. 可接受标准：系统设计文件中安装要求的设计与URS的要求一致。ID

11、URS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS26 供应商提供PID图，同时提供详细的设备清单、厂家。根据PID图由供应商负责安装或供应商安排专业人员现场指导安装。是 否URS27 如供应商不负责安装，但与设备直接连接的阀门、仪器、仪表则供应商负责。在PID图上标注工程范围。是 否结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件11 环境保护、健康与安全要求的设计确认1. 目的：确认甲醇回收塔环境保护、健康与安全要求的设计是否符合用户要求。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔在环境保护、健康与安全方面的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。若设计符合

12、URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“”划“”。3. 可接受标准：系统设计文件中环境保护、健康与安全要求的设计与URS的要求一致。IDURS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS28 所有电气控制器件均具备防爆功能，防尘防水等级不低于IP55，符合相关国家标准要求。是 否URS29 设备能有效防雷接地措施，以消除静电，有明显警示标识 是 否URS30 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角，均应进行倒角、抛光等处理。是 否URS31 设备满载运行噪音一米处小于70分贝是 否URS32 甲醇尾气排放符合环保要求是 否URS

13、33 系统在运行中如出现异常应能及时报警或停机，控制系统带紧急按钮，用于紧急停车和设备空转保护。是 否结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件12 供应商责任的确认1. 目的：确认供应商责任的要求确认。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔供应商责任的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“”划“”。3. 可接受标准：系统设计文件中供应商责任要求与URS的要求一致。IDURS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS34 由招

14、标人和供应商均在场按发货清单验收是 否URS35 每个设备应当有统一的铭牌，铭牌上标明设备的相关技术参数和信息。如：生产厂家、名称、型号等是 否URS36 设备由供应商运输到买方指定位置，承担运输费用及相关保险费用。并由供应商安排吊装卸货，其费用由供应商负责是 否URS37 供应商可提供更优设计方案是 否URS38 设备由供应商运输到买方指定位置，承担运输费用及相关保险费用。并由供应商安排吊装卸货，其费用由供应商负责是 否URS39 调试阶段有专业人员现场协助完成是 否URS40 设备的功能特别是技术参数将在三个完整的操作循环内（试生产三批）确认。取得三个连续良好测试结果后，验收合格。如果测试

15、结果不合格，供应商要采取措施尽快调试合格，否则要承担相应的损失和责任。是 否URS41 供应商协助验证的实施和完成是 否URS42 提供详细的日常维护保养操作方法和常见故障处理方法。是 否URS43 提供不低于两年的免费故障维修（项目通过GMP认证后计）出现用户无法解决的故障时，无论是否在维保期内，供货方都应及时提供上门维修服务，响应时间不超过2小时，24小时内派出合格的服务人员到达甲方设备使用现场是 否URS44 帮助建立配件及易损件列表、日常巡检表是 否结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件13 文件和证书要求的确认1. 目的：确认甲醇回收塔相关的图纸、设备清单

16、的相关资料以及操作、维护手册等应被提供。2. 方法：将URS中对于甲醇回收塔文件和证书的要求填入下表，将设计文件中的设计描述与之对应比较，确认是否一致。若设计符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“是”前的“”划“”，若设计不符合URS，则在“是否符合标准”一栏中“否”前的“”划“”。3. 可接受标准：系统设计文件中提供的相关文件和证书与URS的要求一致。IDURS描述设计文件编号或内容是否符合标准URS45 提供设备合格证、安装说明、操作说明书等，设备基础文件说明应在合同签订后10日内提供是 否URS46 协助完成DQ、IQ、PQ、OQ、SAT等文件的起草是 否URS47 供应商在投标文件中

17、，提供系统流程图（PID图）、系统安装平面图是 否URS48 系统组成单元提供各组件品牌、规格、材质清单或配置表是 否结论：备注：检查人（签名/日期） _ 审核人（签名/日期） _附件14 偏差处理记录(偏差、变更格式可根据自己公司格式来粘贴复制）A部分：偏差情况确认偏差编号：偏差发生的日期时间：偏差的描述：（如描述内容较多可增加附页）签名/日期： 审核/日期：B部分：解决方案偏差分析、根本原因和纠正措施：（如描述内容较多可增加附页）签名/日期： 审核/日期：C部分：审核对验证影响审核： 有GMP 影响 无 GMP 影响偏差执行及结果： 符合并接受 不符合但接受，见备注 不符合且不接受，见备注备注：审核人/日期：批准人/日期：附件15 变更控制记录变更项目：该变更需求是由偏差引发的吗？ 否 是 偏差编号_ 变更的描述: （如描述内容较多可增加附页）签名/日期： 审核/日期：变更分析、评估（如描述内容较多可增加附页）签名/日期： 审核/日期：变更后设计确认设计文件编号或内容：签名/日期： 审核/日期：审核人/日期：批准人/日期：备注