创新医疗器械申报要求解析.docx
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创新医疗器械申报要求解析
——朱立武
一、创新医疗器械相关法规解读：
u《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
——国家鼓励医疗器械创新，明确了方向。
u《创新医疗器械特别审批程序（试行）》——创新医疗器械审批的法规，规定了具体要求和实施流程。
²创新医疗器械申报的前提条件：
Ø有专利——
（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
Ø有创新——
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
Ø有产品——（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
²创新医疗器械申报流程：
二、创新医疗器械申报不通过的主要原因？
û专利问题：
专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术；
û缺乏显著临床价值的支持性资料；
û不属于国内首创；
û不属于国际技术领先；
û产品未定型；
û查新报告不合格等
三、创新医疗器械申报资料要点：
序号
申报资料
资料要求解析
1
创新医疗器械特别审批申请表
Ø该申请表，主要包括产品名称、型号、性能结构及组成、工作原理、预期用途、申报资料目录等，内容要不后面申报资料的内容一致；
Ø省局初审通过并盖章；
Ø建议：
在准备创新医疗器械其他申报资料前，首先将申请表中的内容考虑好，后面的申报内容都是为表中的内容提供支持和依据。
2
申请人企业法人资格证明文件
建议包含：
Ø营业执照、组织机构代码证；
Ø企业法人的简历、证书等
Ø主要研究者的简历、相关证书等
3
产品知识产权情况及证明文件
合格类型：
ü发明专利证书；
ü发明专利申请公布通知书；
ü发明专利申请进入实质审查阶段通知书；
ü发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书；
ü授予发明专利通知书
不合格类型：
û外观设计专利证书；
û实用新型专利证书；
û专利申请受理通知书；
û发明专利申请初步审查合格通知书；
û国际申请进入中国国家阶段通知书；
û国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。
4
产品研发过程及结果的综述
1、国内外现状和发展趋势；
2、产品研发背景和技术介绍；
3、产品研发过程、检测、检测结果分析、结论；
4、建议思路：
产品研发的过程和结果，目的是为了证明申报产品有研发的过程，并且研发的结果是能够说明申报产品的先进性和应用价值。
类似于写一篇论文。
5
产品技术文件
1.产品的预期用途：
u产品的预期用途为申报产品能够应用的临床场景和临床应用情况，如具体的病种、具体的应用场景等；
u与申请表中保持一致。
2.产品工作原理/作用机理：
u描述申报产品的工作原理
u与申请表中保持一致
3、产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法：
u根据产品的情况，编写各项技术指标和相应的检验方法，具体如何编写，可以参考产品技术要求的编写方法，见《国家食品药品监督管理总局关亍发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》；
u技术指标确定的依据，可以是国标、行标、国际标准、临床要求等；
u原材料、关键元器件的指标要求，可以写原材料、关键元器件的供应商提供的数据；
u生产工艺过程及流程图，画出生产工艺流程图并对流程进行描述。
6
产品创新的证明性文件
1.信息或者专利检索机构出具的查新报告
u提供一年内的查新报告；
u查新报告的内容要针对申报产品的创新点；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、与著及文件综述：
u提供主要研究者发表的跟申报产品相关的文献，说服力强；
u可提供其他跟申报产品相关的文献、综述等；
u提供一份文献资料的目录，并概述每一篇文献的主要内容。
3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）：
u同类产品可以是预期用途相同的产品
u查找国内已上市同类产品应用情况（国家局数据查询）
u查找国外已上市的同类产品的情况，如CE、FDA
u做一个对比表，将查到的已上市同类产品与申报产品做对比
4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值：
u列举申报产品在研发过程中，跟临床相关的一些试验数据和结论，说明在临床上的价值；
u明确列出申报产品的创新内容（写出条款，1、2、3……）
特别注意：
²精度更高的并不能算首创
²即使有进口产品，也可以申请
²临床应用价值：
有效性明显提高、安全性显著提高、成本降低至少原则（费用、病人痛苦、手术过程等）
7
产品安全风险管理报告
按照《YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求，编写申报产品的风险管理报告
8
产品说明书（样稿）
按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）要求编写产品说明书。
9
其他证明产品符合本程序第二条的资料
u将一些能够证明产品先进性的资料，如科技成果鉴定书，放在本章节；
u如果所有资料都已经在前面章节体现，则本章节可以不写。
10
所提交资料真实性的自我保证声明
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