EUGMP第六章节质量控制qualitycontrol翻译教案资料.docx

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EUGMP第六章节质量控制qualitycontrol翻译教案资料

Chapter6:

QualityControl

第1部分第6章：

质量控制

Legalbasisforpublishingthedetailedguidelines:

Article47ofDirective2001/83/EContheCommunitycoderelatingtomedicinalproductsforhumanuseandArticle51ofDirective2001/82/EContheCommunitycoderelatingtoveterinarymedicinalproducts.Thisdocumentprovidesguidancefortheinterpretationoftheprinciplesandguidelinesofgoodmanufacturingpractice（GMP）formedicinalproductsaslaiddowninDirective2003/94/ECformedicinalproductsforhumanuseandDirective91/412/EECforveterinaryuse.

出版详细指南的法律依据：

指令2001/83/EC第47条关于人药统一编码和2001/82/EC第51条关于兽药统一编码规定。

本文对指令2003/94/EC中人药和91/412/EEC中兽药的药品GMP原则和指南解释提供指南。

Statusofthedocument:

Revision

文件状态：

修订

Reasonsforchanges:

变更理由

InclusionofanewsectionontechnicaltransferoftestingmethodsandotheritemssuchasOutOfSpecificationresults.

包括检验方法的技术转移作为新章节，包括其它项目例如OOT结果。

Deadlineforcomingintooperation:

1October2014

生效日期：

2014年10月1日

Principle原则

ThischaptershouldbereadinconjunctionwithallrelevantsectionsoftheGMPguideQualityControlisconcernedwithsampling,specificationsandtestingaswellastheorganisation,documentationandreleaseprocedureswhichensurethatthenecessaryandrelevanttestsarecarriedout,andthatmaterialsarenotreleasedforuse,norproductsreleasedforsaleorsupply,untiltheirqualityhasbeenjudgedsatisfactory.QualityControlisnotconfinedtolaboratoryoperations,butmustbeinvolvedinalldecisionswhichmayconcernthequalityoftheproduct.TheindependenceofQualityControlfromProductionisconsideredfundamentaltothesatisfactoryoperationofQualityControl.

本章应与GMP指南中所有相关章节一起解读。

质量控制主要关注取样、质量标准和检测，同时也与组织机构、文件记录和放行程序相关，这些程序保证了必要和相关的测试。

只有当产品和物料的质量被判定为可以接受时，物料才可以放行使用，产品才可以放行销售。

质量控制不仅局限于化验室操作，还必须包括所有可能与产品质量相关的其它决定。

质量控制独立于生产被认为是质量控制可以令人满意地操作的基础。

General通则

6.1          EachholderofamanufacturingauthorisationshouldhaveaQualityControlDepartment.Thisdepartmentshouldbeindependentfromotherdepartments,andundertheauthorityofapersonwithappropriatequalificationsandexperience,whohasoneorseveralcontrollaboratoriesathisdisposal.AdequateresourcesmustbeavailabletoensurethatalltheQualityControlarrangementsareeffectivelyandreliablycarriedout.

每一个生产许可持有人均应具有一个质量控制部门。

该部门应独立于其它部门，由一个具有相应资质和经验的人管理，他/她可以管理一个或几个化验室。

化验室应具有充分的资源，以保证所有检测要求能有效可靠地实施。

6.2          TheprincipaldutiesoftheheadofQualityControlaresummarisedinChapter2.TheQualityControlDepartmentasawholewillalsohaveotherduties,suchastoestablish,validateandimplementallqualitycontrolprocedures,overseethecontrolofthereferenceand/orretentionsamplesofmaterialsandproductswhenapplicable,ensurethecorrectlabellingofcontainersofmaterialsandproducts,ensurethemonitoringofthestabilityoftheproducts,participateintheinvestigationofcomplaintsrelatedtothequalityoftheproduct,etc.Alltheseoperationsshouldbecarriedoutinaccordancewithwrittenproceduresand,wherenecessary,recorded.

质量控制负责人基本职责在第2章里进行了概括。

质量控制部门作为一个整体，还具有其它职责，例如建立、验证和实施所有质量控制程序，监督物料和产品的对照和/或留样，保证物料和产品容器上标签正确，保证对产品稳定性进行监控，参与和产品质量相关的客诉的调查等等。

所有这些操作均应根据书面程序进行，必要时，应进行记录。

6.3          Finishedproductassessmentshouldembraceallrelevantfactors,includingproductionconditions,resultsofin-processtesting,areviewofmanufacturing（includingpackaging）documentation,compliancewithFinishedProductSpecificationandexaminationofthefinalfinishedpack.

成品的评估应综合所有相关的因素，包括生产条件、中控检测结果、生产（包括包装）文件审核、成品符合质量标准和最终包装检查。

6.4          QualityControlpersonnelshouldhaveaccesstoproductionareasforsamplingandinvestigationasappropriate.

质量控制人员应有权限进入生产区域进行取样，及适当的调查。

GoodQualityControlLaboratoryPractice优良质量控制化验室规范

6.5          ControllaboratorypremisesandequipmentshouldmeetthegeneralandspecificrequirementsforQualityControlareasgiveninChapter3.Laboratoryequipmentshouldnotberoutinelymovedbetweenhighriskareastoavoidaccidentalcross-contamination.Inparticular,themicrobiologicallaboratoryshouldbearrangedsoastominimizeriskofcross-contamination.

化验室设施和设备应符合第3章里给出的QC区域通用和特殊要求。

为避免交叉污染事故，化验室设备一般不应该设计为需要常常在高风险区域之间移来移去。

特别是微生物化验室的布置，应尽可能将交叉污染的风险降至最低。

6.6          Thepersonnel,premises,andequipmentinthelaboratoriesshouldbeappropriatetothetasksimposedbythenatureandthescaleofthemanufacturingoperations.Theuseofoutsidelaboratories,inconformitywiththeprinciplesdetailedinChapter7,ContractAnalysis,canbeacceptedforparticularreasons,butthisshouldbestatedintheQualityControlrecords.

化验室的人员、设施、设备应与其检验任务和生产规模相当。

在有特殊原因情况下，可以使用外部分化验室，但应符合第7章“外包分析”中的原则，并要在质量控制记录上说明。

Documentation文件

6.7          LaboratorydocumentationshouldfollowtheprinciplesgiveninChapter4.AnimportantpartofthisdocumentationdealswithQualityControlandthefollowingdetailsshouldbereadilyavailabletotheQualityControlDepartment:

化验室文件应符合第4章中给定的原则。

这部分文件一个重要部分与质量控制相关，质量控制部门应很容易获得以下详细信息

i.        Specifications;

质量标准

ii.      Proceduresdescribingsampling,testing,records（includingtestworksheetsand/orlaboratorynotebooks）,recordingandverifying;

描述取样、检测、记录（包括检测原始记录表和/或化验室笔记本）、记录和确认情况

iii.     Proceduresforandrecordsofthecalibration/qualificationofinstrumentsandmaintenanceofequipment;

仪器校正/确认，设备维保程序和记录

iv.    AprocedurefortheinvestigationofOutofSpecificationandOutOfTrendresults;

OOS和OOT结果调查程序

v.      Testingreportsand/orcertificatesofanalysis;

检测报告和/或分析报告

vi.    Datafromenvironmental（air,waterandotherutilities）monitoring,whererequired;

环境（空气、水和其它设施）监控数据，必要时

vii.   Validationrecordsoftestmethods,whereapplicable.

检验方法的验证记录，必要时

6.8          AnyQualityControldocumentationrelatingtoabatchrecordshouldberetainedfollowingtheprinciplesgiveninchapter4onretentionofbatchdocumentation.

所有与批记录相关的质量控制文件均应按第4章中关于批文件保留要求的原则留存。

6.9          Somekindsofdata（e.g.testsresults,yields,environmentalcontrols）shouldberecordedinamannerpermittingtrendevaluation.Anyoutoftrendoroutofspecificationdatashouldbeaddressedandsubjecttoinvestigation.

一些类别的数据（例如检测结果、收率、环境控制）记录方式应可以进行趋势评估。

所有OOT或OOS数据均应说明，进行调查。

6.10       Inadditiontotheinformationwhichispartofthebatchdocumentation,otherrawdatasuchaslaboratorynotebooksand/orrecordsshouldberetainedandreadilyavailable

除了批记录部分的信息外，其它原始数据例如化验室记录本和/或记录均应保留备查。

Sampling取样

6.11       Thesampletakingshouldbedoneandrecordedinaccordancewithapprovedwrittenproceduresthatdescribe:

取样应根据书面程序进行并记录，书面程序应描述

i.        Themethodofsampling;

取样方法

ii.      Theequipmenttobeused;

取样工具

iii.     Theamountofthesampletobetaken;

取样量

iv.    Instructionsforanyrequiredsub-divisionofthesample;

分样方法

v.      Thetypeandconditionofthesamplecontainertobeused;

要使用的样品容器类型和条件

vi.    Theidentificationofcontainerssampled;

所取样的容器标识

vii.   Anyspecialprecautionstobeobserved,especiallywithregardtothesamplingofsterileornoxiousmaterials;

观察到的特殊预警情况，尤其是无菌或有毒的物料取样时

viii. Thestorageconditions;

存贮条件

ix.    Instructionsforthecleaningandstorageofsamplingequipment.

取样器具清洁和存贮方法

6.12       Samplesshouldberepresentativeofthebatchofmaterialsorproductsfromwhichtheyaretaken.Othersamplesmayalsobetakentomonitorthemoststressedpartofaprocess（e.g.beginningorendofaprocess）.Thesamplingplanusedshouldbeappropriatelyjustifiedandbasedonariskmanagementapproach.

样品应能代表所取批次的物料或产品。

也可以取其它样品以监控工艺中最极端的情况（例如在工艺的开始或结束时）。

所采用的取样计划应基于风险管理方法进行适当论证。

6.13       Samplecontainersshouldbearalabelindicatingthecontents,withthebatchnumber,thedateofsamplingandthecontainersfromwhichsampleshavebeendrawn.Theyshouldbemanagedinamannertominimizetheriskofmix-upandtoprotectthesamplesfromadversestorageconditions.

样品容器应进行标识，指明内容物、批号、取样日期、从哪个包装取样。

标签应能最大程度降低混淆风险，保护样品不会被存贮在有负面影响的条件下。

6.14       FurtherguidanceonreferenceandretentiononreferenceandretentionsamplesisgiveninAnnex19.

更多关于对照品及存贮和留样的指南在附录19中给出。

Testing测试

6.15       Testingmethodsshouldbevalidated.Alaboratorythatisusingatestingmethodandwhichdidnotperformtheoriginalvalidation,shouldverifytheappropriatenessofthetestingmethod.Alltestingoperationsdescribedinthemarketingauthorisationortechnicaldossiershouldbecarriedoutaccordingtotheapprovedmethods.

检验方法应进行验证。

如果一个化验室正在使用某一个检测方法，但没有做过初始的验证，则应该确认该方法的适用性。

所有在上市批准或技术文件中描述的检测操作均应根据所批准的方法进行。

6.16       Theresultsobtainedshouldberecorded.Resultsofparametersidentifiedasqualityattributeorascriticalshouldbetrendedandcheckedtomakesurethattheyareconsistentwitheachother.Anycalculationsshouldbecriticallyexamined.

检查所得结果应记录。

如果是关键质量参数或质量特性则应进行趋势分析，并检查这些项目间是否具有一致性。

所有计算均应进行重点检查。

6.17       Thetestsperformedshouldberecordedandtherecordsshouldincludeatleastthefollowingdata:

所进行的检测均应记录，记录应至少包括以下数据

i.        Nameofthematerialorproductand,whereapplicable,dosageform;

物料名称或产品名称，以及剂型（适用时）

ii.      Batchnumberand,whereappropriate,themanufacturerand/orsupplier;

批号，生产商和/或供应商名称（适用时）

iii.     Referencestotherelevantspecificationsandtestingprocedures;

所参照的相关质量标准和检验方法

iv.    Testresults,includingobservationsandcalculations,andreferencetoanycertificatesofanalysis;

检测结果，包括观察现象和计算，所参照的检验报告

v.      Datesoftesting;

检测日期

vi.    Initialsofthepersonswhoperformedthetesting;

测试人的姓名首字母

vii.   Initialsofthepersonswhoverifiedthetestingandthecalculations,whereappropriate;

对检测和计算进行复核的人员的姓名首字母（适用时）

viii. Aclearstatementofapprovalorrejection（orotherstatusdecision）andthedatedsignatureofthedesignated