中国医疗器械产业技术创新战略联盟章程.docx

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中国医疗器械产业技术创新战略联盟章程

中国医疗器械产业技术创新战略联盟

章程（试行）

为了深入贯彻党的十七大和全国科技大会精神，加快落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》确定的重点任务，依据国科发政[2008]770号文件精神和国家相应的法律法规，特建立以企业为主体、市场为导向、产学研用相结合的医疗器械产业技术创新战略联盟。

第1条联盟名称

本技术创新联盟名称为：

中国医疗器械产业技术创新战略联盟（以下简称联盟或本联盟）。

第2条联盟的目的和意义

为深入落实中央关于扩大内需、保持经济平稳较快增长的战略部署，把握医疗卫生体制改革、基层卫生服务体系建设、国际金融危机形势等对医疗器械行业发展带来的机遇，通过本联盟的建立，整合资源，集成发展，建立以创新驱动发展和需研产用紧密结合的新机制，共同推进我国医疗器械科技产业的发展，在有效促进国产医疗器械和设备自主创新、提高基层医疗器械装备水

平、更好服务于公众健康的同时，加快我国医疗器械产业的结构调整和优化升级，实现我国医疗器械产业的跨越式发展，为解决看病难、看病贵”的问题、扩大内需、促进医疗器械产业的长远发展做出积极贡献。

当前医疗器械行业技术日趋复杂，国内外竞争日益激烈，重大关键技术基本依赖国外，而国内产学研用结合不紧密，研发和需求结合不紧密，产业发展和国家目标结合不紧密，未能有效发挥行业整体合力，需要组建以创新需求为纽带、以契约关系为保障的创新战略联盟，有效聚集产学研用等各方资源，加强战略研究，把握行业整体发展，加强技术创新，驱动产业跨越发展，加强标准制定，推进产业良性发展，加强共享服务，促进产业高效发展，不断增强缔约各方的自主创新能力和国际竞争力，更好地服务国家目标、企业创新和产业发展。

第3条参盟原则

联盟紧紧围绕《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中人口与健康”领域中医疗器械领域创新的重点任务和医疗卫生体系建设需要，聚焦国家战略产业和联盟需求的重要核心技术的突破和自主知识产权的掌握，为重大产业项目的实施和卫生体系建设提供技术支撑。

按以下原则参盟：

3.1平等自愿

各联盟成员的法律地位平等，在遵守本章程的前提下可自愿参加或退出联盟。

3.2统一规划

根据国家战略需要、行业发展需求和联盟确定的发展重点，统一组织战略规划、技术创新、标准研究等工作。

3.3落实分工

联盟内的成员通过法律约束方式分工协作，共同推进我国医疗器械行业发展的重点产品开发、关键技术与核心部件攻关、配置指南制定等工作。

3.4权责相符

联盟成员按照约定分享权益和承担义务，形成共同投入、共享利益、共担风险、共同发展的长期、稳定的产学研用利益共同体。

3.5开放共享

联盟是开放性的组织，按联盟规定审核批准相关单位加入；联盟形成技术平台、服务平台，面向医疗器械行业共享

第4条重点工作

4.1战略研究和平台搭建

组织制定医疗器械行业创新发展规划，提出领域技术路线图和产业技术路线图；搭建公共信息平台，汇总建立技术库、产品库、人才库和需求库，并形成动态更新机制，推动各类创新资源的整合对接；凝聚一批具有创新优势的产学研单位，形成高效率的产学研合作新机制，推进联盟内各方的沟通互动，提高资源配置效率。

4.2创新推进

根据公众健康需求和产业发展需要，集聚创新资源和要素，设立一批联盟项目，积极组织和推进医疗器械关键技术、核心部

件和重点产品的自主创新，提高国产医疗器械产品的技术水平和质量。

推进相关领域共性技术平台的建立，实现技术创新要素的优化组合、有效分工、合理衔接以及科技资源共享，完善医疗器械创新链。

4.3产业推进

根据医疗器械产业发展的需求，加强与关联产业领域的对接，推进医疗器械产业服务平台的建设，完善医疗器械产业链；积极推进相关优势区域建立医疗器械产业基地，形成一批具有国际竞争力、特色鲜明的创新医疗器械产业化基地。

4.4应用推进

紧密结合各级医疗卫生机构的实际需要，组织开展医疗器械配置指南研究和示范配置等工作，促进国产优质医疗器械的规模化推广（包括大中型医院和基层医疗机构），推动我国医疗器械产业的良性发展。

4.5行业人才培养

通过联盟搭建平台，推动联盟成员单位科技人才的联合培养和交流互动，使联盟成为培养高层次医疗器械人才的重要基地，成为吸引留学人才和海外医疗器械人才的重要基地，不断增强产业的持续创新能力。

第5条联盟组织机构及其职责

联盟设立理事会、常务理事会、专家委员会、联盟管理办公室和各工作组，在科技部等部门的指导下开展工作。

理事会是联盟的最高决策机构，常务理事会是受理事会委托的执行机构，专家委员会是联盟的咨询机构，联盟管理办公室是联盟的日常管理

服务机构，相关工作组是联盟有关工作的具体组织机构。

5.1指导小组

指导小组由科技部等相关政府部门领导组成，指导联盟的运作与实施等。

5.2理事会及常务理事会

理事会由加入联盟的部分成员代表组成，决定联盟重大发展方向和战略。

首届理事会由相关协会（学会）推荐产生，联盟成员大会成立后，每三年由联盟成员大会改选。

常务理事会受理事会的委托具体执行理事会的各项决议。

常务理事会由理事会推荐产生，受理事会委托在理事会休会期间开展理事会授权范围内的日常工作，接受理事会监督。

每届常务理事会任期三年。

首届常务理事会任期可延长到五年。

常务理事长由理事长兼任。

理事会下设立联盟管理办公室，负责联盟日常管理工作。

接受理事会和常务理事会的领导。

联盟设立理事会，由部分联盟成员的法定代表人或其委派的代表组成。

各分领域联盟的牵头单位优先进入理事会。

为保证创新联盟实施过程的稳定性和一致性，理事会成员首届任期五年，其后每届任期三年。

理事会设理事长一名，副理事长若干名，由理事会成员选举产生，报科技部备案。

首届理事长由中国医疗器械行业协会会长兼任。

522理事会的决策方式

理事会以会议作为其决策方式。

理事会每年定期召开理事大

会；经常务理事会提议或三分之二理事单位提议可以召开临时会议。

理事会会议由理事长或委托副理事长负责召集和主持，实行一人一票表决制，三分之二以上理事出席理事会会议方为有效，表决只有在过半数出席会议的理事同意的情况下方为通过。

5.2.3理事会的主要职责和权利

5.2.3.1审议和表决提交理事会的各项议案。

523.2推举和改选常务理事会成员。

523.3审议常务理事会工作报告。

5.2.3.4审议联盟章程修改案。

5.2.3.5审议专家委员会职责和组成。

5.2.3.6审议联盟技术发展方向与重点工作任务。

5.2.3.7审议联盟经费的筹措和使用等事宜。

523.10批准联盟管理制度。

理事会职责范围内的事项在理事会大会期间由理事会审议决定，理事会通过的各项审批决议委托常务理事会执行。

5.2.4常务理事会的组成

联盟设立常务理事会，由理事会推荐产生。

常务理事会成员必须是理事会成员。

常务理事单位总数为单数，总数不低于九人，不超过十五人。

首届常务理事长由理事长兼任。

在理事会休会期间，常务理事会代行理事会委托的事项。

除需要理事大会表决议

题外，常务理事会可以代为表决日常决定。

常务理事会所形成的决议需要有超过三分之二常务理事出席常务理事会会议，并差额投票多数通过。

常务理事会每年形成一份工作报告提交年度理事大会审议通过。

常务理事会的职责：

524.1筹备年度理事大会。

524.2提交理事会表决议程。

5.2.4.3提请召开临时理事大会审议重大事项。

5.2.4.4遴选和聘任专家委员会成员。

5.2.4.5审定联盟成员的吸收、退出或除名。

524.8提交联盟技术发展方向与重点工作任务。

524.9落实、批准联盟经费的筹措和使用并向理事会提交年度报告。

5.2.4.10提出设立分领域联盟及各工作组的申请报告。

5.2.4.11指导联盟管理办公室的工作。

5.2.4.12落实领导小组交付的任务。

5.2.4.13落实完成理事会委托的其它事宜。

5.3工作组设立

联盟根据需要，设立不同工作组，包括战略研究工作组、医疗器械配置指南工作组、产业服务工作组、人才服务工作组、原

创技术研究工作组等。

增设工作组由常务理事会提请理事大会审批通过。

5.4专家委员会

5.4.1专家委员会的组成

专家委员会由国内外有重要影响力的知名专家、学者与管理人员组成。

5.4.2专家委员会的主要职责

5.4.2.1受理事会或常务理事会委托，提供咨询、建议。

5.4.2.2提出医疗器械领域的技术发展方向与重点。

5.4.2.3提出重大项目的建议。

542.6遴选确定联盟项目。

5.5子联盟、地方联盟及研究组

5.5.1根据医疗器械产业发展的需要，按照国科发政

[2008]770号文件要求，积极推动相关分领域的产学研技术创新联盟（简称子联盟）的组建，促进相关分领域的技术创新工作。

根据区域发展优势，积极推动相关区域组建地方性联盟（简称地方联盟），加强医疗器械领域发展区域布局。

相关子联盟和地方联盟在医疗器械产业技术创新战略联盟的统一指导下开展工作，接受本联盟的监督管理。

子联盟或地方联盟作为一个整体，是本联盟的理事单位之一，子联盟或地方联盟选派代表参加联盟理事会。

5.5.2子联盟由相关分领域的领军企业、重点企业或优势单

位牵头，联合产学研各方优势力量，本着自愿、平等、互利、合作的原则，自发组织，向本联盟提出成立申请，经本联盟理事会讨论同意后，成为本联盟的正式子联盟。

子联盟成员之间以法律合同方式约束各方的责任、义务和权利。

缔约各方都是具有独立法人资格的行为主体。

子联盟对外承担责任主体由缔约各方共同指定。

子联盟的工作接洽单位是联盟管理办公室。

5.5.3对于未成立子联盟的技术领域或交叉学科领域、共性技术领域，可以以研究组的形式组织开展技术创新工作。

研究组由联盟成员单位联合提出申请，经专家委员会审议并经理事会同意后组成研究组开展工作。

研究组工作接洽单位是联盟管理办公室。

5.6管理办公室

5.6.1管理办公室的组成

由中国医疗器械行业协会牵头，会同其他代表设立联盟管理办公室，在理事会

或常务理事会的领导下，负责联盟具体运营的组织和协调工作

562管理办公室的主要职责

5.621制订联盟管理制度，由常务理事会审议并提请理事会批准。

5.622按联盟工作计划组织开展各项工作。

5.6.2.3在理事会（常务理事会）的领导下，负责联盟日常工作。

5.6.2.4承办指导小组和理事会（常务）交办的其它事项。

5.6.2.5指导和监督各子联盟的运行和管理。

对严重违反

联盟协议或管理制度规定的，可以向联盟理事会（常务）建议，并经过联盟理事会会议做出纠正或解散子联盟。

第6条经费的筹集与管理

6.1经费的筹集及使用

联盟经费主要来源于联盟成员的投入及服务收益，联盟经费分为日常办公费和项目经费。

6.1.1日常办公费

日常办公费主要用于联盟日常工作及会议等联盟公共费用的支出。

6.1.2项目经费

项目经费由联盟或分领域联盟通过企业投入、银行贷款、风险投资等方式筹集，积极争取政府资金支持。

6.2经费的管理

6.2.1联盟经费由管理办公室依托单位开立专门的账户，专款专用，并委托管理办公室管理，实行独立的财务预、决算管理，制定相应的经费管理制度。

622项目经费实行课题制管理，单独核算，专款专用，实行预算、过程控制和全面成本核算。

项目总负责人对具体项目经费的使用做出安排，报管理办公室备案，接受管理办公室的监督，并定期向管理办公室报告经费使用情况。

项目执行完毕后，根据需要接受理事会确认的会计师事务所审计，由管理办公室汇总并报常务理事会作为理事会大会审议内容。

第7条项目管理

7.1联盟项目的申请和立项程序

联盟成员在联盟战略发展规划范围内，联盟成员可单独或联合向联盟（秘书处）提出联盟项目立项申请，按联盟项目立项程序审批后正式立项。

7.2联盟项目的实施管理

按照联盟项目管理办法的相关规定对项目的实施、验收、知识产权归属等进行管理。

7.3对联盟项目的支持

符合国家战略发展规划的项目由联盟推荐纳入国家科技计划支持。

对联盟项目形成的产品优先推荐纳入国产优势医疗器械产品目录。

第8条联盟成员

8.1具有法人资格的单位，认同本章程内容，达到联盟成员条件，提出加入联盟的申请，经过本章程要求合法程序审核即可加入联盟，享受成员权利并承担成员义务。

8.2联盟成员条件

8.2.1企业成员

821.1相关行业领军企业或骨干品牌企业。

所在技术创新联盟领域、或者某一类产品国际市场占有率达到全球前20位，或国内企业排名前5位。

8.2.1.2某一领域或某一类产品的国际标准、国家或行业标准的制定或参与制定单位。

821.3拥有某领域或者某产品的核心技术及自主知识产权。

821.4属于技术创新型企业。

研发投入占企业销售额的5%以上（或者研发投

入大于1000万元/年）；企业内建设有国家级或者省部级工程技术研究中心（或者重点实验室）、拥有核心技术自主知识产权的创新型产品。

8.2.2研究单位

8.2.2.1属于独立法人的研究单位（包括军队、中科院、地方、部门的研究单位），在相关领域具有技术创新优势（人才、研究条件、制度等）。

8.222建设有国家级或者省部级工程技术研究中心（或者重点实验室）、拥有相关领域核心关键技术和自主知识产权、有国家级专业人才队伍。

8.2.3院校

8.2.3.1具有相关技术发展优势或具有相关人才培养优势的研究所或院校（含博士点及博士后流动站，国家级重点学科建设单位等）

8.2.3.2建设有国家级或者省部级工程技术研究中心（或者重点实验室）、拥有相关领域核心关键技术和自主知识产权、拥有国家级专业人才队伍。

8.2.4应用单位

能够组织开展和了解相关领域的应用需求，愿意对联盟相关产品进行使用评估的医疗器械使用和/或临床研究单位，包括临床研究型医院或防治中心。

8.2.5采购方

能够组织开展和了解相关领域的采购需求，愿意提供联盟相

关产品的评估信息，组织产品国内推广应用和出口的采购组织。

826协（学）会

与医疗器械产业、技术、应用相关的各类协（学）会，同意本章程内容，致力于推动本联盟发展，能够组织本协（学）会的成员开展联盟的工作任务。

8.3需要加入联盟的单位向管理办公室提出申请，经资格审查通过后签署协议书，即成为联盟成员，在管理办公室备案。

签署协议书即意味着愿意遵守本章程所要求的各项规定，享有联盟成员的各项权利义务。

8.4资格的丧失

联盟成员单位退出联盟有两种方式：

8.4.1申请退出

联盟成员可以向管理办公室提出退出申请，经理事会（常务）审核即可退出联盟，并在管理办公室备案。

8.4.2除名

联盟成员发生不适合继续保留成员资格的情形时，由管理办公室提议，经理事会（常务）三分之二以上成员同意后可以做出除名的决议，自决议生效之日起，该单位丧失成员资格。

8.5资格丧失的后果

某一联盟成员申请退出或被联盟除名时，该单位即不再享有其按协议书约定对与联盟有关的知识产权的任何权益，其向联盟缴纳的各项资金不予退还，但这并不必然免除其对联盟的有关义务，也不影响协议书或具体项目协议中有关结算、保密、争议解决方式条款的效力。

第9条联盟成员的权利义务

9.1权利

联盟成员在遵守本章程和相关协议书的前提下，享有以下权利：

9.1.1自愿加入或退出联盟。

9.1.2提出担任联盟理事成员。

9.1.3以联盟成员身份参与政府项目和联盟项目的开发。

9.1.4对联盟技术成果的使用享有优先权和优惠权。

9.2义务

联盟成员应当履行以下义务：

9.2.1遵守本章程和联盟管理制度的规定。

9.2.2不得设置障碍影响联盟技术成果的转移和推广。

9.2.3保护联盟知识产权不受侵犯。

9.2.4保守联盟技术秘密。

9.2.5承担相应的技术开发任务，提供相应的资源支持，为参与各方密切合作、共同发展贡献力量。

9.2.6按规定承担缴纳联盟成员费用的义务

第10条争议解决方式

在项目协议履行过程中发生争议时，按具体项目协议约定的争议解决方式处理；无约定或争议未能解决时由管理办公室协调；协调不成的情况下，提交北京仲

裁委员会仲裁，按照申请仲裁时该会实施有效的仲裁规则进行仲裁，仲裁裁决为最终

裁定，对争议各方都有约束力。

第11条其他

本章程自即日起生效，解释修改权归联盟理事会