婴幼儿配方乳粉注册申请材料.docx
《婴幼儿配方乳粉注册申请材料.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《婴幼儿配方乳粉注册申请材料.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
婴幼儿配方乳粉注册申请材料
婴幼儿配方乳粉产品配方注册
申请材料
产品名称
申请人名称
1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
2.申请人主体资质证明文件；
2.1对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
2.2合法有效的主体登记证明文件复印件
2.3上市产品合法生产企业的证明材料
2.4国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件
3.原辅料的质量安全标准；
3.1食品原料验收标准
3.1.1
3.1.2
3.2食品添加剂及营养强化剂验收标准
3.2.1
3.2.2
3.2.3
4.产品配方；
4.1产品配料表及配比
4.2营养成分表
4.3营养成分检测报告
5.产品配方研发报告；
5.1研发报告
5.2科学性、安全性依据
5.2.1试验资料
5.2.2婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料；
5.2.3相关国内外法规标准
5.2.2.1
5.2.2.2
5.2.3营养指南
5.2.4专业营养数据资料
5.2.5其他相关研究文献
5.2.6长期食用历史资料
5.2.7长期上市食用历史资料
5.3研发与论证报告
5.3.1营养素设计值和（或）标签值的确定依据
5.3.2原料相关营养数据研究
5.3.3营养素在生产过程中和货架期衰减研究
5.3.4营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究
5.3.5配方组成选择依据和用量设计值
5.3.6配方验证纠偏过程与结果
5.3.7商业化生产条件下生产样品的稳定性研究
5.3.8产品企业标准的确定
5.4所用食品原料及添加剂相关说明
5.4.1食品原料和食品添加剂的来源
5.4.2在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况
5.4.3食品原料、食品添加剂质量安全标准的确定以及质量控制方法和要求。
5.5产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案
5.6配方差异性说明
5.7生产工艺研发
5.7.1概述对工艺路线、环境条件、生产设备、工艺参数的要求及依据。
5.7.2工艺验证报告
6.生产工艺说明；
6.1生产工艺流程图（附CCP点）
6.2生产工艺说明
6.3CCP点控制措施
6.4半成品质量控制方法和要求
7.产品检验报告（自检）
7.1检测报告
7.2检测报告
7.3检测报告
7.4检测的方法验证报告
8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
8.1研发部组织结构图
8.2研发人员资质能力清单
8.3附研发人员相关证明
8.4研发工作情况报告
8.5生产设备设施清单
8.6生产区域平面布置图
8.7附生产资质证明
8.8研发设备设施清单
8.9研发部门平面布置图
8.10附研发部门相关能力证明
8.11检验设备设施清单
8.12检验部门平面布置图
8.13附检验部门相关能力证明
8.14附检验部门人员能力证明
8.15符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证明（GMP及其他证明？
）
9.其他表明配方科学性、安全性的材料；
9.1食品原料和食品添加剂供应商资质、购销合同、销售发票、检验报告等证明材料的复印件
9.2已上市销售的产品配方，应当提交产品的生产、销售、监管部门和企业开展的抽检、人群食用及跟踪评级情况的分析报告。
9.3已上市的同类产品或相似产品的生产、销售、监管部门和企业开展的抽检、人群食用及跟踪评价情况的分析报告，及在中国注册需特别说明的情况。
9.4食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分的研究和控制情况，并应当在原辅料质量安全标准中增加限量指标；
9.5包装材料危害物质的研究和控制说明。
10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。
10.1拟上市使用的产品标签、说明书样稿
10.2与产品配方注册的内容一致性的说明、证明材料。
附表1
受理编号：
国食注申YP
受理日期：
年月日
国产婴幼儿配方乳粉产品配方
注册申请书
产品名称XX牌婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段）
国家食品药品监督管理总局制
填表说明
1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站（）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站（），按规定格式和内容填写并打印本申请书。
2.本申请书及所有申请材料均须打印。
3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。
4.填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申请与受理规定。
未按要求申请的产品，将不予受理。
产品情况
产品名称
商品名称
XX牌
通用名称
婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段）
适用月龄
0-6月龄，1段
工艺类别
干湿混合法
申请人情况
申请人
Xx公司
□申请人组织机构代码
Xxxxxx
□申请人统一社会信用代码
Xxxxxx
法定代表人
Xxx
生产地址
Xxx
通讯地址
Xxx
电子邮箱
联系人
联系电话
传真
邮编
其他需要说明的问题
申请人承诺书
本产品申请人保证：
1.本申请遵守《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律、法规和规章的规定。
2.申请书内容及所附材料均真实、合法，未侵犯他人的权益。
其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。
一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。
如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人（签章）申请人法定代表人（签字）
年月日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
✓1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；
✓2.申请人主体资质证明文件；
✓3.原辅料的质量安全标准；
✓4.产品配方；
✓5.产品配方研发报告；
✓6.生产工艺说明；
✓7.产品检验报告；
✓8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；
✓9.其他表明配方科学性、安全性的材料；
✓10.说明书和标签样稿及其声称的说明、证明材料。
申请人主体资质证明文件
产品名称
申请人名称
2.申请人主体资质证明文件；
2.1对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
2.2合法有效的主体登记证明文件复印件
2.3上市产品合法生产企业的证明材料
2.4国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件
2.1对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
2.2合法有效的主体登记证明文件复印件
2.3上市产品合法生产企业的证明材料
2.4国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件
原辅料的质量安全标准
产品名称
申请人名称
3.原辅料的质量安全标准；
3.1原辅料一览表
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.1原辅料一览表
序
号
原辅料
名称
参考
标准
当前合格
供应商名称
备注
1
见3.2
2
见3.2
3
见3.4
4
见3.5
5
见3.6
6
见3.7
7
见3.8
8
见3.9
9
见3.10
3.2
产品配方说明
产品名称
申请人名称
4.产品配方；
4.1产品配料表及配比
4.2营养成分表
4.3营养成分检测报告
4.1产品配料表及配比
原辅料名称
添加量
营养贡献
能量
脂肪
碳水化合物
蛋白
钠
4.2营养成分表
4.3营养成分检测报告
产品配方研发报告
产品名称
申请人名称
5.产品配方研发报告；
5.1研发报告
5.2科学性、安全性依据
5.2.1试验资料
5.2.2婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料；
5.2.3相关国内外法规标准
5.2.2.1
5.2.2.2
5.2.3营养指南
5.2.4专业营养数据资料
5.2.5其他相关研究文献
5.2.6长期食用历史资料
5.2.7长期上市食用历史资料
5.3研发与论证报告
5.3.1营养素设计值和（或）标签值的确定依据
5.3.2原料相关营养数据研究
5.3.3营养素在生产过程中和货架期衰减研究
5.3.4营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究
5.3.5配方组成选择依据和用量设计值
5.3.6配方验证纠偏过程与结果
5.3.7商业化生产条件下生产样品的稳定性研究
5.3.8产品企业标准的确定
5.4所用食品原料及添加剂相关说明
5.4.1食品原料和食品添加剂的来源
5.4.2在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况
5.4.3食品原料、食品添加剂质量安全标准的确定以及质量控制方法和要求。
5.5产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案
5.6配方差异性说明
5.7生产工艺研发
5.7.1概述对工艺路线、环境条件、生产设备、工艺参数的要求及依据。
5.7.2工艺验证报告
5.1研发报告
附：
5.2科学性、安全性依据
5.2.1试验资料
5.2.2婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料；
5.2.3相关国内外法规标准
5.2.2.1
5.2.2.2
5.2.3营养指南
5.2.4专业营养数据资料
5.2.5其他相关研究文献
5.2.6长期食用历史资料
5.2.7长期上市食用历史资料
5.3研发与论证报告
5.3.1营养素设计值和（或）标签值的确定依据
5.3.2原料相关营养数据研究
5.3.3营养素在生产过程中和货架期衰减研究
5.3.4营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究
5.3.5配方组成选择依据和用量设计值
5.3.6配方验证纠偏过程与结果
5.3.7商业化生产条件下生产样品的稳定性研究
5.3.8产品企业标准的确定
5.4所用食品原料及添加剂相关说明
5.4.1食品原料和食品添加剂的来源
5.4.2在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况
5.4.3食品原料、食品添加剂质量安全标准的确定以及质量控制方法和要求。
5.5产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案
5.6配方差异性说明
配方差异性比较
原辅料
001
002
003
5.7生产工艺研发
5.7.1概述对工艺路线、环境条件、生产设备、工艺参数的要求及依据。
5.7.2工艺验证报告
生产工艺说明
产品名称
申请人名称
6.生产工艺说明；
6.1生产工艺流程图（附CCP点）
6.2生产工艺说明
6.3CCP点控制措施
6.4半成品质量控制方法和要求
6.1生产工艺流程图（附CCP点）
6.2生产工艺说明
6.3CCP点控制措施
6.4半成品质量控制方法和要求
产品
升级会员 