婴幼儿配方乳粉注册申请材料.docx

1、婴幼儿配方乳粉注册申请材料婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料产品名称申请人名称1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；2.申请人主体资质证明文件；2.1 对他人已取得的专利不构成侵权的保证书2.2 合法有效的主体登记证明文件复印件2.3上市产品合法生产企业的证明材料2.4 国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件3.原辅料的质量安全标准；3.1 食品原料验收标准3.1.1 3.1.23.2 食品添加剂及营养强化剂验收标准3.2.13.2.23.2.34.产品配方；4.1 产品配料表及配比4.2 营养成分表4.3 营养成分检测报告5.产品配方研发报告；5.1研发报告5.2科学性、安全性依据5.

2、2.1试验资料5.2.2婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料；5.2.3相关国内外法规标准5.2.2.15.2.2.2 5.2.3 营养指南5.2.4 专业营养数据资料5.2.5 其他相关研究文献5.2.6 长期食用历史资料5.2.7长期上市食用历史资料5.3研发与论证报告5.3.1营养素设计值和（或）标签值的确定依据5.3.2原料相关营养数据研究5.3.3营养素在生产过程中和货架期衰减研究5.3.4营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究5.3.5配方组成选择依据和用量设计值5.3.6配方验证纠偏过程与结果5.3.7商业化生产条件下生产样品的稳定性研究5.3.8产品企业标准的确定5.4

3、所用食品原料及添加剂相关说明5.4.1食品原料和食品添加剂的来源5.4.2在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况5.4.3食品原料、食品添加剂质量安全标准的确定以及质量控制方法和要求。5.5产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案5.6配方差异性说明5.7生产工艺研发5.7.1概述对工艺路线、环境条件、生产设备、工艺参数的要求及依据。5.7.2工艺验证报告6.生产工艺说明；6.1 生产工艺流程图（附CCP点）6.2 生产工艺说明6.3 CCP点控制措施6.4 半成品质量控制方法和要求7.产品检验报告（自检）7.1 检测报告7.2 检测报告7.3 检测报告7.4 检

4、测的方法验证报告8.研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；8.1 研发部组织结构图8.2 研发人员资质能力清单8.3 附研发人员相关证明8.4 研发工作情况报告8.5生产设备设施清单8.6 生产区域平面布置图8.7 附生产资质证明8.8研发设备设施清单8.9 研发部门平面布置图8.10 附研发部门相关能力证明8.11 检验设备设施清单8.12 检验部门平面布置图8.13 附检验部门相关能力证明8.14 附检验部门人员能力证明8.15符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证明（GMP及其他证明？）9.其他表明配方科学性、安全性的材料； 9.1食品原料和食品添加剂

5、供应商资质、购销合同、销售发票、检验报告等证明材料的复印件9.2已上市销售的产品配方，应当提交产品的生产、销售、监管部门和企业开展的抽检、人群食用及跟踪评级情况的分析报告。9.3已上市的同类产品或相似产品的生产、销售、监管部门和企业开展的抽检、人群食用及跟踪评价情况的分析报告，及在中国注册需特别说明的情况。9.4食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分的研究和控制情况，并应当在原辅料质量安全标准中增加限量指标；9.5包装材料危害物质的研究和控制说明。10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。10.1 拟上市使用的产品标签、说明书样稿10.2 与产品配方注册的内容一致性的说明、证明材料。附

6、表1受理编号：国食注申YP受理日期： 年 月 日国产婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书产品名称 XX牌婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段）国家食品药品监督管理总局制填表说明1.申请人登录国家食品药品监督管理总局网站（）或国家食品药品监督管理总局食品审评机构网站()，按规定格式和内容填写并打印本申请书。2.本申请书及所有申请材料均须打印。3.本申请书内容应完整、清楚、不得涂改。4.填写本申请书前，请认真阅读有关法规及申请与受理规定。未按要求申请的产品，将不予受理。产品情况产品名称商品名称XX牌通用名称婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段）适用月龄0-6月龄，1段工艺类别干湿混合法申请人情况申请人Xx公司申请

7、人组织机构代码Xxxxxx申请人统一社会信用代码Xxxxxx法定代表人Xxx生产地址Xxx通讯地址Xxx电子邮箱联系人联系电话传真邮编其他需要说明的问题申请人承诺书本产品申请人保证：1.本申请遵守中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法等法律、法规和规章的规定。2.申请书内容及所附材料均真实、合法，未侵犯他人的权益。其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由检测本产品得到的试验数据。一并提交的电子文件与打印文件、复印件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人（签章） 申请人法定代表人（签字） 年 月 日所附资

8、料（请在所提供资料前的内打“”）1. 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；2. 申请人主体资质证明文件；3. 原辅料的质量安全标准；4. 产品配方；5. 产品配方研发报告；6. 生产工艺说明；7. 产品检验报告；8. 研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；9. 其他表明配方科学性、安全性的材料；10.说明书和标签样稿及其声称的说明、证明材料。申请人主体资质证明文件产品名称申请人名称2.申请人主体资质证明文件；2.1 对他人已取得的专利不构成侵权的保证书2.2 合法有效的主体登记证明文件复印件2.3上市产品合法生产企业的证明材料2.4 国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件2.1 对他人已

9、取得的专利不构成侵权的保证书2.2 合法有效的主体登记证明文件复印件2.3上市产品合法生产企业的证明材料2.4 国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件原辅料的质量安全标准产品名称申请人名称3.原辅料的质量安全标准；3.1原辅料一览表3.23.33.43.53.63.73.83.93.103.1原辅料一览表序号原辅料名称参考标准当前合格供应商名称备注1见3.22见3.23见3.44见3.55见3.66见3.77见3.88见3.99见3.103.2 产品配方说明产品名称申请人名称4.产品配方；4.1 产品配料表及配比4.2 营养成分表4.3 营养成分检测报告4.1产品配料表及配比原辅料名称添

10、加量营养贡献能量脂肪碳水化合物蛋白钠4.2营养成分表4.3 营养成分检测报告产品配方研发报告产品名称申请人名称5.产品配方研发报告；5.1研发报告5.2科学性、安全性依据5.2.1试验资料5.2.2婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料；5.2.3相关国内外法规标准5.2.2.15.2.2.2 5.2.3 营养指南5.2.4 专业营养数据资料5.2.5 其他相关研究文献5.2.6 长期食用历史资料5.2.7长期上市食用历史资料5.3研发与论证报告5.3.1营养素设计值和（或）标签值的确定依据5.3.2原料相关营养数据研究5.3.3营养素在生产过程中和货架期衰减研究5.3.4营养素设计值和（或）

11、标签值检测偏差范围研究5.3.5配方组成选择依据和用量设计值5.3.6配方验证纠偏过程与结果5.3.7商业化生产条件下生产样品的稳定性研究5.3.8产品企业标准的确定5.4 所用食品原料及添加剂相关说明5.4.1食品原料和食品添加剂的来源5.4.2在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况5.4.3食品原料、食品添加剂质量安全标准的确定以及质量控制方法和要求。5.5产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案5.6配方差异性说明5.7生产工艺研发5.7.1概述对工艺路线、环境条件、生产设备、工艺参数的要求及依据。5.7.2工艺验证报告5.1研发报告附：5.2科学性、安全性

12、依据5.2.1试验资料5.2.2婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料；5.2.3相关国内外法规标准5.2.2.15.2.2.2 5.2.3 营养指南5.2.4 专业营养数据资料5.2.5 其他相关研究文献5.2.6 长期食用历史资料5.2.7长期上市食用历史资料5.3研发与论证报告5.3.1营养素设计值和（或）标签值的确定依据5.3.2原料相关营养数据研究5.3.3营养素在生产过程中和货架期衰减研究5.3.4营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究5.3.5配方组成选择依据和用量设计值5.3.6配方验证纠偏过程与结果5.3.7商业化生产条件下生产样品的稳定性研究5.3.8产品企业标准的确定

13、5.4 所用食品原料及添加剂相关说明5.4.1食品原料和食品添加剂的来源5.4.2在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况5.4.3食品原料、食品添加剂质量安全标准的确定以及质量控制方法和要求。5.5产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案5.6配方差异性说明配方差异性比较原辅料0010020035.7生产工艺研发5.7.1概述对工艺路线、环境条件、生产设备、工艺参数的要求及依据。5.7.2工艺验证报告生产工艺说明产品名称申请人名称6.生产工艺说明；6.1 生产工艺流程图（附CCP点）6.2 生产工艺说明6.3 CCP点控制措施6.4 半成品质量控制方法和要求6.1 生产工艺流程图（附CCP点）6.2 生产工艺说明6.3 CCP点控制措施6.4 半成品质量控制方法和要求产品