IATF16949版质量手册过程方法.docx
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IATF16949版质量手册过程方法
章节
标题
识别的过程
页码
封面
0
1-8
前言
8
颁布令
9
质量方针
10
企业概况
11
1.
管理原则
12
2.
范围与应用
13
3.
引用标准、术语和定义
13-14
4.
组织环境
14-15
4.1
了解组织及环境
15
4.2
了解相关方的需求和期望
15
4.3
确定质量管理体系范围
15
4.3.1
确定质量管理体系范围-补充
15
4.3.2
顾客特殊要求
15
4.4
质量管理体系及其过程
15-17
4.4.1
组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系
17
4.4.1.1
产品和过程一致性
18
4.4.1.2
产品安全
18
4.4.1.3
外包过程
18
4.4.2
必要时
18
5.
领导作用
M1领导作用
19
5.1
领导作用和承诺
19
5.1.1
总则
19
5.1.1.1
企业责任
19
5.1.1.2
过程有效性和效率
19
5.1.1.3
过程所有者
19
5.1.2
以顾客为关注焦点
19
章节
标题
识别的过程
页码
5.2
方针
M1领导作用
19
5.2.1
质量方针的制定
19
5.2.2
质量方针的沟通
19
5.3
组织的角色、职责、和权限
19
5.3.1
组织的角色、职责和权限-补充
19
5.3.2
产品要求符合性和纠正措施的职责和权限
19
6.
策划
M2策划
20-21
6.1
应对风险和机遇的措施
20-21
6.1.1
确定需处理的风险和机会
20-21
6.1.2
策划和处理方案
20-21
6.1.2.1
风险分析
20-21
6.1.2.2
预防措施
6.1.2.3
应急计划
18-19
6.2
质量目标及其实现的策划
18-19
6.2.1
质量目标
18-19
6.2.2
策划和实施
18-19
6.2.2.1
质量目标及其实现的策划的-补充
18-19
6.3
变更的策划
18-19
7.
支持
19
7.1
资源
19
7.1.1
总则
19
7.1.2
人员
19
7.1.3
基础设施
S1基础设施管理
19-20
7.1.3.1
工厂、设施和设备计划
19-20
7.1.4
过程和运行的环境
20
7.1.4.1
过程运行环境-补充
20
7.1.5
监视和测量资源
S2监视和测量资源管理
20-22
7.1.5.1
总则
20-22
7.1.5.1.1
测量系统分析
20-22
章节
标题
识别的过程
页码
7.1.5.2
测量溯源
20-22
7.1.5.2.1
校准/验证记录
20-22
7.1.5.3
实验室要求
S2监视和测量资源管理
22-23
7.1.5.3.1
内部实验室
22-23
7.1.5.3.2
外部实验室
22-23
7.1.6
组织的知识
24
7.2
能力
S3人力资源管理
24
7.2.1
能力—补充
24
7.2.2
能力—在职培训
24
7.2.3
内部审核员能力
24
7.2.4
第二方审核员能力
24
7.3
意识
24
7.3.1
意识-补充
24
7.3.2
员工激励授权
24
7.4
沟通
25
7.5
形成文件的信息
S4形成和保留形成文件信息管理
25-26
7.5.1
总则
26
7.5.1.1
质量管理体系文件
26
7.5.2
创建与更新
26
7.5.3
形成文件的信息控制
26
7.5.3.2.1
记录的保存
26
7.5.3.2.2
工程规范
26
8.
运行
26
8.1
运行策划和控制
26
8.1.1
运行策划和控制—补充
26
8.1.2
保密
26
8.2
产品和服务的要求
C1市场营销和与顾客有关过程
27
8.2.1
顾客沟通
27
8.2.1.1
顾客沟通-补充
27
章节
标题
识别的过程
页码
8.2.2
产品和服务要求的确定
C1市场营销和与顾客有关过程
25-26
8.2.2.1
产品和服务要求的确定-补充
25-26
8.2.3
产品和服务要求的评审
26-27
8.2.3.1
产品和服务要求的评审—补充
26-27
8.2.3.2
顾客制定的特殊特性
26-27
8.2.3.3
组织制造可行性
26-27
8.2.4
产品和服务要求的更改
26-27
8.3
产品和服务的设计和开发
C2过程设计和开发
28
8.3.1
总则
C2过程设计和开发
27-28
8.3.2
设计和开发的策划
27-28
8.3.2.1
设计和开发策划—补充
27-28
8.3.2.2
产品的设计技能
8.3.2.3
带有嵌入式软件的产品的开发
27-28
8.3.3.1
设计开发的输入
27-28
8.3.3.2
制造过程设计输入
27-28
8.3.3.3
特殊特性
27-28
8.3.4
设计开发的控制
27-28
8.3.4.1
监视
27-28
8.3.4.2
设计开发确认
27-28
8.3.4.3
原型样件方案
27-28
8.3.4.4
产品批准过程
27-28
8.3.5
设计和开发的输出
27-28
8.3.5.1
设计和开发输出—补充
27-28
8.3.5.2
制造过程的设计输出
27-28
8.3.6
设计开发的更改
27-28
8.3.6.1
设计和开发的更改
27-28
8.4
外部提供过程、产品和服务的控制
S5外部提供过程、产品和服务的控制
29-30
8.4.1
总则
29-30
8.4.1.1
总则-补充
29-30
章节
标题
识别的过程
页码
8.4.1.2
供应商选择过程
30
8.4.1.3
顾客提定的供货来源
30
8.4.2
控制类型和程度
30
8.4.2.1
控制类型和程度-补充
30
8.4.2.2
法律法规要求
30
8.4.2.3
供应商质量管理体系要求开发
30
8.4.2.3.1
嵌入式软件或带有嵌入式汽车产品
30
8.4.2.4
供应商监视
30
8.4.2.4.1
第二方审核
30
8.2.4.5
供应商开发
30
8.4.3
外部供方信息
30
8.4.3.1
外部供方信息-补充
30
8.5
生产和服务的提供
C3产品制造
31
8.5.1
生产和服务提供的控制
31
8.5.1.1
控制计划
31
8.5.1.2
标准化作业-操作指导书和目视标准
31
8.5.1.3
作业准备验证
31
8.5.1.4
停机后验证
31
8.5.1.5
全面生产维护
S6生产设备管理
S7工装管理
32-33
8.5.1.6
生产工装及制造、试验检验工装和设备的管理
33
8.5.1.7
生产计划
C3产品制造
33
8.5.2
标识和可追溯性
33
8.5.2.1
标识和可追溯性—补充
33
8.5.3
顾客或外部供方的财产
33
8.5.4
防护
S8产品防护
34
8.5.4.1
防护--补充
8.5.5
交付后活动
C4产品交付、服务
C5顾客反馈过程
35
8.5.5.1
服务信息反馈
35
8.5.5.2
与顾客的服务协议
35
章节
标题
识别的过程
页码
8.5.6
更改控制
C3产品制造
35
8.5.6.1
更改控制-补充
35
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改
35
8.6
产品和服务的放行
S9产品和服务的放行
36
8.6.1
产品和服务放行-补充
36
8.6.2
全尺寸和功能试验
36
8.6.3
外观项目
36
8.6.4
外部提供产品和服务的符合性验证和接收
36
8.6.5
法律法规的符合性
36
8.6.6
接收准则
36
8.7
不合格输出的控制
S10不合格输出控制
37
8.7.1
总则
37
8.7.1.1
顾客让步授权
37
8.7.1.2
不合格输出控制-顾客规定的过程
37
8.7.1.3
可疑产品的控制
37
8.7.1.4
返工产品的控制
37
8.7.1.5
返修产品的控制
37
8.7.1.6
顾客通知
37
8.7.1.7
不合格品的处置
37
8.7.2
组织应保留形成文件的信息
37
9.
绩效评价
38
9.1
监视、测量分析和评价
38
9.1.1
总则
38
9.1.1.1
制造过程的监视和测量
38
9.1.1.2
统计工具的确定
38
9.1.1.3
统计概念运用
38
9.1.2
顾客满意
S11顾客满意度测量
39
9.1.2.1
顾客满意-补充
40
9.1.3
分析和评价
M3分析和评价
40
章节
标题
识别的过程
页码
9.1.3.1
优先级
M3分析和评价
40
9.2
内部审核
M4内部审核
41
9.2.2.1
内部审核方案
41
9.2.2.2
质量管理体系审核
41
9.2.2.3
制造过程审核
41
9.2.2.4
产品审核
41
9.2.2.5
内部审核员资格
41
9.3
管理评审
M5管理评审
41-42
9.3.1
总则
42
9.3.1.1
管理评审补充
42
9.3.2
管理评审的输入
42
9.3.2.1
管理评审输入-补充
42
9.3.3
管理评审的输出
42
9.3.3.1
管理评审输出-补充
M5管理评审
42
10
改进
M6改进
43
10.1
总则
43
10.2
不符合和纠正措施
43
10.2.1
处理
43
10.2.2
证据信息
43
10.2.3
问题的解决
43
10.2.4
防错
43
10.2.5
保修管理体系
43
10.2.5.1
顾客投诉和使用现场失效试验分析
43
10.2.6
预防措施
43
10.3
持续改进
43
10.3.1
持续改进-补充
43
附件
附1
顾客特殊要求
44
附2
组织架构图
44
附3
质量代表任命书
45
附4
授权书
46
附5
手册修改履历
附6
过程识别责任与文件对应表
前言
本质量手册依据IATF16949：
2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:
2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由质量技术部负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《形成文件信息的控制程序》实施
本手册的附件是手册的附录
本手册由质量技术部归口管理。
颁布令
xxx有限公司（以下简称本公司）的《质量手册》根据《IATF16949：
2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：
2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：
①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；
②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；
③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；
④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；
为了确保按照IATF16949：
2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：
2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2018年3月1日起正式实施。
总经理：
2019年1月1日
质量方针和质量目标
xxx有限公司的质量方针:
精心研制科学配方制造一流机械密封
经营理念----员工是基础产品是关键效益是目的发展是宗旨
质量观念----企业的生命在于市场
市场的生命在于品牌
品牌的生命在于质量和服务
企业目标----营造基科文化打造基科品牌
xxx有限公司的质量目标:
责任废品率：
≤3%
产品交付期遵守率：
100%
顾客满意率：
≥85%
总经理：
2019年1月1日
企业概况
1、企业名称：
xxx有限公司
2、企业地址：
xxxxxxx
3、企业性资：
民营企业
4、成立日期：
1991年
5、建筑面积：
xxx平方米
6、联系电话：
xxxxxxxxxx
7、邮政编码：
xxxxxxx
8、产品范围：
船舶、汽车、工程机械、起重机械、军工装备、家用电器、医疗、高速铁路、煤矿、油田机械、农业机械等行业等橡胶密封制品的生产、销售
9、主要生产设备：
裁断机、开放式炼胶机、单刀液压切胶机等
10、主要检测设备：
电子天平、比重计、拉力机、硬度计
1.管理原则
公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：
Ø以顾客为关注重点；
Ø领导作用；
Ø全员参与；
Ø过程方法；
Ø持续改进；
Ø基于事实的决策方法；
Ø关系管理。
并在质量管理中倡导：
以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！
2.引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。
但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
ISO9000：
2015质量管理体系基础的术语
ISO9001：
2015质量管理体系要求
IATF16949：
2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：
2015的特别要求
顾客特殊要求
3.术语和定义
本手册的术语和定义采用ISO9000：
2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949：
2016《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：
2015的特别要求》中的术语和定义。
1
控制计划
对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述
2
具有设计职责的组织
组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：
本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）
3
防错
生产和制造过程，以防止制造不合格产品
4
实验室
进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施
5
实验室范围
包括以下内容的受控文件：
实验室有资格进行的规定试
、
价和
准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单
6
制造
制造或装配以下事项的过程：
注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务
7
预见性维护
基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动
8
预防性维护
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出
9
超额运费
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：
因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）
10
外部场所
支持现场且没有生产过程发生的场所（如：
公司总部和物流中心）
11
现
场
增值制造过程发生的场所
12
特殊特性
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数
3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：
1
OEM
汽车行业整车厂
2
FMEA
潜在失效模式及后果分析
3
MSA
测量系统分析
4
SPC
统计过程控制
5
APQP
产品质量先期策划
6
PPAP
生产件批准程序
7
CP
控制计划
8
S/C
安全/法规特殊特性符号
9
DOE
实验设计
10
QFD
质量功能展开
11
PPK
初始过程能力指数
12
CPK
过程能力指数
13
CMK
设备能力指数
14
SOP
作业指导书（工艺卡）
15
SIP
检验指导书（检验卡）
16
5S
整理、整顿、清扫、清洁、素养
17
ISO9000
国际标准化组织颁布的标准
18
IQC
进料质量检验和控制以及试验人员
19
IPQC/测量员
过程（工序）质量检验和控制以及检测人员
20
OQC
出货质量检验和控制以及试验人员
21
PPM
百万分之
22
受控本
加盖受控印章的文件
23
KPI
目标
4.组织环境
4.1理解组织及其环境：
公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。
4.2理解相关方的需求和期望
公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与质量技术部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。
4.3确定质量管理体系的范围
4.3.1质量管理体系范围
考虑公司内、外部因素及相关方的要求，本公司的认证范围如下：
本手册适用于xxx公司产品汽车用橡胶件生产和销售，对IATF16949：
2016质量管理体系标准要求；本公司质量体系满足IATF16949：
2016标准条款，因公司产品按顾客提供图纸制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。
本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。
本公司的外包过程：
模具的制作、计量器具的校准或检定。
4.3.2顾客特定要求；
质量技术部应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。
4.4质量管理体系及其过程
公司按ISO9001:
2015、IATF16949：
2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合适用相关法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。
公司质量技术部具体负责组织质量管理体系的建立和实施。
公司质量管理采用过程方法并做到：
a）识别所需的过程及在公司中的运用（如：
A、B、C、D所描述）。
b）确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。
A、按过程定义的质量管理体系;
过程：
一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。
过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
公司的质量管理体系按类型分为：
顾客导向过程、支持过程、管理过程。
B、顾客导向过程COP;
通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。
C1：
市场营销与顾客有关过程C2：
过程设计与开发/先期质量策划
C3：
产品制造C4：
交付与服务过程C5：
顾客反馈处理
C、支持过程SP
提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。
支持过程是支持COP功能的必要过程。
公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。
S1：
基础设施管理S2：
监视和测量资源管理S3：
人力资源管理
S4：
形成文件信息和保留文件信息管理S5：
外部提供过程、产品和服务控制
S6：
生产设备管理S7：
工装管理S8：
产品防护
S9：
产品和服务放行S10不合格输出控制S11：
顾客满意度测量
D、管理过程MP
用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过
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