IATF16949版质量手册过程方法.docx

1、IATF16949版质量手册过程方法章 节标 题识别的过程页码封面01-8前言8颁布令9质量方针10企业概况111.管理原则122.范围与应用133.引用标准、术语和定义13-144.组织环境14-154.1了解组织及环境154.2了解相关方的需求和期望154.3确定质量管理体系范围154.3.1确定质量管理体系范围-补充154.3.2顾客特殊要求154.4质量管理体系及其过程15-174.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系174.4.1.1产品和过程一致性184.4.1.2产品安全184.4.1.3外包过程184.4.2必要时185.领导作用M1 领导作用195.1领导作用和承

2、诺195.1.1总则195.1.1.1企业责任195.1.1.2过程有效性和效率195.1.1.3过程所有者195.1.2以顾客为关注焦点19章 节标 题识别的过程页码5.2方针M1领导作用195.2.1质量方针的制定195.2.2质量方针的沟通195.3组织的角色、职责、和权限195.3.1组织的角色、职责和权限-补充195.3.2产品要求符合性和纠正措施的职责和权限196.策划M2 策划20-216.1应对风险和机遇的措施20-216.1.1确定需处理的风险和机会20-216.1.2策划和处理方案20-216.1.2.1风险分析20-216.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划18-1

3、96.2质量目标及其实现的策划18-196.2.1质量目标18-196.2.2策划和实施18-196.2.2.1质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3变更的策划18-197.支持197.1资源197.1.1总则197.1.2人员197.1.3基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1工厂、设施和设备计划19-207.1.4过程和运行的环境207.1.4.1过程运行环境-补充207.1.5监视和测量资源S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.1总则20-227.1.5.1.1测量系统分析20-22章 节标 题识别的过程页码7.1.5.2测量溯源20-227.1.5.2.1校准

4、/验证记录20-227.1.5.3实验室要求S2 监视和测量资源管理22-237.1.5.3.1内部实验室22-237.1.5.3.2外部实验室22-237.1.6组织的知识247.2能力S3 人力资源管理247.2.1能力补充247.2.2能力在职培训247.2.3内部审核员能力247.2.4第二方审核员能力247.3意识247.3.1意识-补充247.3.2员工激励授权247.4沟通257.5形成文件的信息S4 形成和保留形成文件信息管理25-267.5.1总则267.5.1.1质量管理体系文件267.5.2创建与更新267.5.3形成文件的信息控制267.5.3.2.1记录的保存267.

5、5.3.2.2工程规范268.运行268.1运行策划和控制268.1.1运行策划和控制补充268.1.2保密268.2产品和服务的要求C1市场营销和与顾客有关过程278.2.1顾客沟通278.2.1.1顾客沟通-补充27章 节标 题识别的过程页码8.2.2产品和服务要求的确定C1市场营销和与顾客有关过程25-268.2.2.1产品和服务要求的确定-补充25-268.2.3产品和服务要求的评审26-278.2.3.1产品和服务要求的评审补充26-278.2.3.2顾客制定的特殊特性26-278.2.3.3组织制造可行性26-278.2.4产品和服务要求的更改26-278.3产品和服务的设计和开发

6、C2过程设计和开发288.3.1总则C2 过程设计和开发27-288.3.2设计和开发的策划27-288.3.2.1设计和开发策划补充27-288.3.2.2产品的设计技能8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发27-288.3.3.1设计开发的输入27-288.3.3.2制造过程设计输入27-288.3.3.3特殊特性27-288.3.4设计开发的控制27-288.3.4.1监视27-288.3.4.2设计开发确认27-288.3.4.3原型样件方案27-288.3.4.4产品批准过程27-288.3.5设计和开发的输出27-288.3.5.1设计和开发输出补充27-288.3.5.2制造

7、过程的设计输出27-288.3.6设计开发的更改27-288.3.6.1设计和开发的更改27-288.4外部提供过程、产品和服务的控制S5外部提供过程、产品和服务的控制29-308.4.1总则29-308.4.1.1总则-补充29-30章 节标 题识别的过程页码8.4.1.2供应商选择过程308.4.1.3顾客提定的供货来源308.4.2控制类型和程度308.4.2.1控制类型和程度-补充308.4.2.2法律法规要求308.4.2.3供应商质量管理体系要求开发308.4.2.3.1嵌入式软件或带有嵌入式汽车产品308.4.2.4供应商监视308.4.2.4.1第二方审核308.2.4.5供应

8、商开发308.4.3外部供方信息308.4.3.1外部供方信息-补充308.5生产和服务的提供C3 产品制造318.5.1生产和服务提供的控制318.5.1.1控制计划318.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准318.5.1.3作业准备验证318.5.1.4停机后验证318.5.1.5全面生产维护S6 生产设备管理S7 工装管理32-338.5.1.6生产工装及制造、试验检验工装和设备的管理338.5.1.7生产计划C3 产品制造338.5.2标识和可追溯性338.5.2.1标识和可追溯性补充338.5.3顾客或外部供方的财产338.5.4防护S8 产品防护348.5.4.1防护-补充

9、8.5.5交付后活动C4产品交付、服务C5 顾客反馈过程358.5.5.1服务信息反馈358.5.5.2与顾客的服务协议35章 节标 题识别的过程页码8.5.6更改控制C3 产品制造358.5.6.1更改控制-补充358.5.6.1.1过程控制的临时更改358.6产品和服务的放行S9 产品和服务的放行368.6.1产品和服务放行-补充368.6.2全尺寸和功能试验368.6.3外观项目368.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收368.6.5法律法规的符合性368.6.6接收准则368.7不合格输出的控制S10 不合格输出控制378.7.1总则378.7.1.1顾客让步授权378.7.1

10、.2不合格输出控制-顾客规定的过程378.7.1.3可疑产品的控制378.7.1.4返工产品的控制378.7.1.5返修产品的控制378.7.1.6顾客通知378.7.1.7不合格品的处置378.7.2组织应保留形成文件的信息379.绩效评价389.1监视、测量分析和评价389.1.1总则389.1.1.1制造过程的监视和测量389.1.1.2统计工具的确定389.1.1.3统计概念运用389.1.2顾客满意S11 顾客满意度测量399.1.2.1顾客满意-补充409.1.3分析和评价M3 分析和评价40章 节标 题识别的过程页码9.1.3.1优先级M3 分析和评价409.2内部审核M4 内部

11、审核419.2.2.1内部审核方案419.2.2.2质量管理体系审核419.2.2.3制造过程审核419.2.2.4产品审核419.2.2.5内部审核员资格419.3管理评审M5 管理评审41-429.3.1总则429.3.1.1管理评审补充429.3.2管理评审的输入429.3.2.1管理评审输入-补充429.3.3管理评审的输出429.3.3.1管理评审输出-补充M5 管理评审4210改进M6改进4310.1总则4310.2不符合和纠正措施4310.2.1处理4310.2.2证据信息4310.2.3问题的解决4310.2.4防错4310.2.5保修管理体系4310.2.5.1顾客投诉和使用

12、现场失效试验分析4310.2.6预防措施4310.3持续改进4310.3.1持续改进-补充43附件附1顾客特殊要求44附2组织架构图44附3质量代表任命书45附4授权书46附5手册修改履历附6过程识别责任与文件对应表前 言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。本手册由质量技术部负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按形成文件信息的控制程序实施本手册的附件是手册的附录本手册由质量技术部归口管理。颁布令xxx有限公司(以下简称本公司)的质量

13、手册根据IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持

14、员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。本质量手册从2018年3月1日起正式实施。总经理： 2019 年 1 月 1 日质量方针和质量目标xxx有限公司的质量方针:精心研制科学配方制造一流机械密封经营理念-员工是基础 产品是关键 效益是目的 发展是宗旨质量观念-企业的生命在于市场 市场的生命在于品牌 品

15、牌的生命在于质量和服务企业目标-营造基科文化 打造基科品牌 xxx有限公司的质量目标:责任废品率：3%产品交付期遵守率：100%顾客满意率：85%总经理： 2019 年 1 月 1 日 企 业 概 况1、企业名称：xxx有限公司2、企业地址：xxxxxxx3、企业性资： 民营企业4、成立日期： 1991年5、建筑面积：xxx平方米6、联系电话： xxxxxxxxxx7、邮政编码： xxxxxxx8、产品范围：船舶、汽车、工程机械、起重机械、军工装备、家用电器、医疗、高速铁路、煤矿、油田机械、农业机械等行业等橡胶密封制品的生产、销售9、主要生产设备：裁断机、开放式炼胶机、单刀液压切胶机等10、主

16、要检测设备： 电子天平、比重计、拉力机、硬度计1.管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：以顾客为关注重点；领导作用；全员参与；过程方法；持续改进；基于事实的决策方法；关系管理。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2015质量管理体系基础的术语ISO9001：2015质量管理体系要求IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO90

17、01：2015的特别要求顾客特殊要求3.术语和定义本手册的术语和定义采用ISO9000：2015质量管理体系基础和术语及IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求中的术语和定义。1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述2具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）3防错生产和制造过程，以防止制造不合格产品4实验室进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施5实验室范围包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定

18、试、价和准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单6制造制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务7预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）11现场增值制造过程发生的场所12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数3.3汽

19、车行业常用的英文缩写如下所示：1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序7CP控制计划8S/C安全/法规特殊特性符号9DOE实验设计10QFD质量功能展开11PPK初始过程能力指数12CPK过程能力指数13CMK设备能力指数14SOP作业指导书（工艺卡）15SIP检验指导书（检验卡）165S整理、整顿、清扫、清洁、素养17ISO9000国际标准化组织颁布的标准18IQC进料质量检验和控制以及试验人员19IPQC/测量员过程（工序）质量检验和控制以及检测人员20OQC出货质量检验和控制以及试验人

20、员21PPM百万分之22受控本加盖受控印章的文件23KPI目标4.组织环境 4.1 理解组织及其环境： 公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评审会议上进行评审。 4.2 理解相关方的需求和期望 公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与质量技术部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。 4.3 确定质量管理体系的范围 4.3.1质量管理体系范围 考虑公司内、外部因素及相关方的要求，本公司的认证范围如下：本手册适用于

21、xxx公司产品汽车用橡胶件生产和销售，对IATF16949：2016质量管理体系标准要求；本公司质量体系满足IATF16949：2016标准条款，因公司产品按顾客提供图纸制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。本公司的外包过程：模具的制作、计量器具的校准或检定。4.3.2顾客特定要求； 质量技术部应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 4.4 质量管理体系及其过程 公司按ISO9001:2015、IATF16949：2016标准的相关要

22、求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合适用相关法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司质量技术部具体负责组织质量管理体系的建立和实施。公司质量管理采用过程方法并做到：a)识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述）。b)确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。A、按过程定义的质量管理体系;过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程

23、开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾客导向过程COP;通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。C1：市场营销与顾客有关过程 C2： 过程设计与开发/先期质量策划C3：产品制造 C4： 交付 与服务过程 C5：顾客反馈处理C、支持过程SP 提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。S1：基础设施管理 S2：监视和测量资源管理 S3：人力资源管理 S4：形成文件信息和保留文件信息管理 S5：外部提供过程、产品和服务控制 S6：生产设备管理 S7：工装管理 S8： 产品防护 S9：产品和服务放行 S10 不合格输出控制 S11 ：顾客满意度测量D、管理过程MP 用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过