GMP现场检查审计条款列表.docx

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GMP现场检查审计条款列表

审计方责任列表

编号

需要被审计的文件

审计小组责任人

责任人签名

日期

开场介绍

公司概况

组织和人员

QA质量管理

人员

建筑和设施

加工设备

文件和记录

物料管理

-生产和过程控制

原料药和中间体的包装和贴签

存储和分发

实验室控制

验证

变更控制

-不合格物料和再利用

投诉和召回

协议生产商

成员审计区域

厂区概况

（）仓库

（）车间

纯化水系统

,.蒸汽

&分析实验室和微生物化验室

留样室

稳定性实验室

（）

总结会议（将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户）

QA调查列表负责人

谁负责将审计列表输入进电脑

谁负责对列表进行复审

谁负责对问题列表放行

被审计方责任列表

姓名

职务

公司

日期

总经理

副总经理

质保部主管

质保部经理

质保部副经理

质检部经理

质检部副经理

生产部主管

车间主任

工程部经理

仓库主管/操作工

水系统主管/操作工

污水系统主管/操作工

需要的文件?

在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。

●

中国

●

中国营业执照

●

中国药品生产许可

●（,）

公司的广告说明书（尤其,关于被审计的工厂）

●

有农药水平检测项的城市用水检测报告

●（）,,

产品标准,,

●

证书或其他证书

●

工厂的组织结构图

●（）

在生产区里一些重要设备列表（包括鉴定号）

●（）

在实验室里一些重要的设备列表（包括鉴定号）

●/（-.有关产品列表（评估交叉污染和洁净问题）

●

工艺流程图

●

纯化水制备流程图

●

污水处理流程图

●,

上一批给德国客户的产品标签复印件

在审计期间以下的文件是需要评估的:

●（）

变更控制列表（所举例子必须经过确认和调查）

●（）

偏差列表（所举例子必须经过确认和调查）

●（）

超标处理列表（举一个实际的例子）

●（）

验证列表（所举例子必须经过确认和调查）

●-（）

自检列表（所举例子必须经过确认和调查）

●,

所有和及其他文件的列表

●

洁净区空调和压缩空气系统

●

稳定性研究

7符合7方针的问题列表

编号

问题

是否不适用

文件编号/缺陷/注释

序

公司概况

工厂地点

村庄

郊区

城市

地区人口

公司成立时间

工厂第一次投产时间以及工厂面积

开始着手生产此产品时间

开始着手在此场地生产此产品时间

车间最近一次修建时间

洁净区最近一次修建时间

²车间总面积

²洁净区面积

²中心实验室面积

中控实验室面积（如果适用）

仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？

固体原料仓库:

液体原料仓库:

成品库:

其他仓库

（）危险品（易爆品）

毒药库

散装液体

总员工人数

总经理名称

管理层员工数量

QA;QA主管姓名

QA;QA数量

QA,.

负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位

QC;QC主管姓名

QC;QC数量

生产主管姓名

车间员工数量

公用系统部门员工数量

（）仓库员工数量

上一年产量（吨）

中国药典

现行欧洲药典

旧版欧洲药典

美国药典

.日本药典

为我们的客户生产的产品是

根据

根据现行欧洲药典

根据旧版欧洲药典

根据其他药典

/（）.上一年为销售公司/客户生产的量（吨）

…..

产品规格（）

….

原料外包装种类

纸板桶

蓝色桶

金属桶

铝桶

罐其它（请描述）

原料内包装种类

1一层透明塑料袋

2两层透明塑料袋

黑色塑料袋

白色（不透明）塑料袋

纸袋

铝袋

其它

订单合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装,是否按照欧洲要求生产？

符合欧洲¨

符合要求¨

微粉化

特殊杂质

包装

其它

被审计方是否有该产品的/证书？

如果是，写下号。

本次审计的是否通过以下权威机构的认证？

写下年份

（）欧洲检察官（哪位）

是否还有其他通过以下权威机构的检查

（）欧洲检察官（哪位）

写下产品名称

组织和人员

被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织结构图的复印件

被审计方是否提供最新的//验证文件/自检程序的列表

是否有场地主文件？

质量管理

2.1

总则

是否有对此产品生产和检测的人员的“质量声明”？

场地主文件¨

/¨

QAQA?

QA经理是否有足够资质？

本科学历

专科学历¨

其他¨

专业:

………

毕业时间:

………

工作时间:

………

的QA课程数量:

………

或的QA课程数量:

………

谁将对欧洲产品放行

同一个人¨

其他专人¨

QA?

此人是否有足够资质？

有资格放行这个的QA是否有足够资质？

本科学历¨

专科学历¨

其他¨

专业:

………

毕业时间:

………

工作时间:

………

的QA课程数量:

………

或的QA课程数量:

………

QA,

文件上有无对质量管理体系的描述？

QA质量管理体系的陈述¨

场地主文件¨

/¨

有无签名列表？

QA¨

QC¨

生产¨

仓库¨

有无,及其他文件的列表

编号¨

名称¨

分发号¨

分发部门¨

执行时间¨

上一次变更时间¨

2.13

QA?

是否有一个独立于生产的质量部门？

QAQAQC?

质量部门经理负责QA和QC?

QA.

质量部门经理可以完全授权他人负责

取样………

检测………

放行………

非洁净车间的中间体

谁负责

取样………

检测………

放行………

洁净车间的中间体

谁负责

取样………

检测………

放行………

成品

2.15

QA.

QA保证所有的活动都必须当时记录在案。

2.16

QAQA担保所有缺陷都

记录¨

调查¨

.解释¨

2.17

QA（10.20）

所有物料，中间体和在QA完成满意的评价后才能放行（10.20条款除外）

2.18

应当有规程能确保公司的责任管理部门能及时得到以下通知

药政检查¨

严重的缺陷¨

产品缺陷¨

相关活动¨

QA,质量投诉¨

召回¨

药政活动¨

其它¨

2.2

QA质量部门的责任

2.20

QAQA.

QA应该涉及所有的质量相关问题

2.21

QAQA.

所有与质量有关的文件应当由QA审核批准

2.22.1

QA/,,

QA的职责是放行/拒绝所有的物料、中间体和

2.22.2

QA/

QA的职责是放行/拒绝包装，标签材料

QAQA.

QA制定相关的质量体系

QA:

QA负责审核审批：

2.22.3

•.

在放行前，完整的批生产和批检验记录

2.22.4

•

确保已对重大偏差进行了调查并已解决

2.22.

所有的质量标准和主生产规程

2.22.6

•QA（“”）

影响质量的变更（变更控制）

2.22.7

•

按照经批准的计划定期进行内部审计

2.22.8

•

批准中间体和的合同生产企业。

2.22.9

•（..）QA

所有可能影响质量的规程（例如：

文件）

2.22.10

•

验证方案和报告

2.22.11

•QA

调查并解决质量相关投诉

2.22.12

•

使用有效的系统进行维护和校验主要设备

2.22.13

•

物料完成相关的检验并报告了检验结果

2.22.14

•

建立稳定性数据支持复检日期和保存条件

•

记录审计发现的问题和整改情况，并引起相关管理者的注意

2.22.15

•QA（）

进行产品质量审查（建议每年一次）

2.3

生产单位的职责

QA?

生产主管是否有足够资质？

本科学历¨

专科学历¨

其他¨

专业:

………

毕业时间:

………

工作时间:

………

的QA课程数量:

………

或的QA课程数量:

………

2.3.1

生产主管按照书面程序准备、复核、批准和发布生产的指令

2.3.2

-QA.

按照QA预先批准的指令生产

2.3.3

审核所有的生产记录，并签署放行

2.3.4

担保记录并评价所有的生产缺陷

2.3.4

调查关键缺陷，并记录处理结果

2.3.5

清洁的生产设备

2.3.6

执行必要的校准并记录

2.3.7

维护厂房和设备，并保留记录

2.3.8

建立并审核验证方案和报告

2.3.9

评价为了产品、工艺或设备而提出的变更

2.3.

确认新的和改进的设施和设备

2.4

（-）内部审计（自检）

2.40

-自检过程是否有？

怎样写方案的/¨

方案¨

报告¨

整改时间表¨

整改报告¨

怎样选择审计组¨

是否有一个怎样选择审计组的程序？

利益冲突¨

管理准则¨

QA资格¨

独立于被审计领域

谁是整改负责人

总经理

QA¨

部门负责人¨

2.40

自检是否按照时间表进行？

2.40

//?

有没有程序/表格/说明如果审计或者部分审计延期的做法？

2.40

QC?

自检多久进行一次？

勾出去年每个部门的自检项目

QAQA部门¨

QCQC部门¨

生产部门¨

工程部门¨

仓库¨

水系统¨

空压机¨

污水处理¨

其它¨

2.41

检查去年报告，是否所有的整改都已快速完成?

2.5

QA产品质量回顾

2.50

QA?

QA（..3）

是否做过年度质量回顾？

如果批数太多，也可以隔小段时间做一次回顾（如，每3个月）

QA?

是否有怎样编写年度质量回顾的,？

是否包含此段时间生产的所有批次，包括

不合格的¨

返工的¨

再加工的¨

被销毁的¨

2.50

•-

关键中间控制过程和关键检测结果的回顾

2.50

•-

所有关键缺陷或者偏差的回顾及相关调查

2.50

•

工艺和分析方法上的变更回顾

2.50

•QA-,;

质量反馈，投诉召回等回顾

2.50

•

稳定性监控结果回顾

2.50

•

生产过程的验证情况回顾

2.50

•QA

整改措施是否适当的回顾

2.51

•“”“”?

是否包含回顾评价，有无综述“必须整改”或“无须整改”？

如果适用，是否有整改报告？

年度质量回顾是否用于批记录中预期监控范围的再评估？

是否有文件指出“去年没有相关法规或药典有过更新”？

人员

3.10

QA.

应该有足够数量的操作人员，并监督其操作

3.1

QA人员资格

3.11

有无人员职责或？

QAQA人员工作职责¨

QCQC人员工作职责¨

生产人员工作职责¨

仓库人员工作职责¨

3.12

人员必须经过相应的教育、培训并具备相关经验

3.12

评估生产线上一个操作人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。

设备¨

书面知识¨

法规¨

培训纪录¨

测试¨

其它¨

3.12

评估一位仓库人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。

设备¨

书面知识¨

法规¨

培训纪录¨

测试¨

其它¨

3.12

评估一位实验室人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。

设备¨

书面知识¨

法规¨

培训纪录¨

测试¨

其它¨

3.12

QA.

评估一位QA人员的个人档案，培训记录和测试。

书面知识¨

法规¨

培训纪录¨

测试¨

其它¨

3.12

评估一位工程人员的个人档案，培训记录和测试。

书面知识¨

法规¨

培训纪录¨

测试¨

其它¨

培训应该包括：

培训申请¨

/培训人¨

日期¨

主题¨

被培训部门¨

缺席者¨

测试¨

/及格/不及格……%¨

缺席者和测试不及格人员的复试¨

3.12

QA.

培训应该由有资格的人员定期进行。

顾问¨

部门经理¨

QA¨

3.12

QA,QA?

由谁来检查并确认培训人员是有资格培训工人的?

QA¨

3.12

QA?

有没有文件或者台帐指出培训人员或者老师是有资格的

有资格培训的人是在哪里培训的？

查看培训记录。

课程¨

其它¨

3.2

人员卫生

3.20

在,或者其他文件里应该有陈述“应该养成良好的卫生习惯”

3.21

洁净区是要求有足够的服装

外套¨

帽子¨

口罩¨

手套¨

非洁净区内（包装区）的服装多久洗一次？

洁净区内的服装多久洗一次？

非洁净区（包装区）服装用什么清洗？

冷水¨

热水¨

清洁剂¨

记录用的是什么清洁剂和它的浓度。

………

洁净区服装用什么清洗？

冷水¨

热水¨

纯化水¨

酒精¨

清洁剂¨

记录用的是什么清洁剂和它的浓度。

………

3.22

人员应该避免直接接触中间体和

3.23

在规定的区域内禁止吸烟、食物和饮料

3.23

如果全厂禁烟，记下文件编号。

3.24

所有生病/有伤口/传染病的人员应该禁止进入规定的区域,除非该人员经治疗痊愈或确定不影响安全或质量

3.24

人员在进入洁净区前必须向其管理人员报告其负面的健康状况，如果此疾病会对质量有影响的话

只有那些经过管理人员批准的人员可以进入限制区域（洁净区）。

访问者需要指导、监督和授权。

查看和记录的相关项目。

参观者要明确

人员限制数量¨

注意事项¨

不得带珠宝¨

手机¨

笔记本¨

参观人员对不过敏¨

参观人员的疾病不得对有影响¨

参观人员需签名¨

参观者进入洁净区的人员数量限制是多少？

有无台账¨

授权文件¨

参观者签名¨

对于某些（抗生素，荷尔蒙）会有一些附加的员工要求（性别/年龄）以及卫生要求（淋浴设备）。

在备注栏详细记录

参观者在参观高敏感性物料，如青霉素、头孢、一些类固醇或细胞毒素抗癌药的生产有是否有淋浴。

3.3

顾问

有无顾问

3.30

有资格培训的人是在哪里培训的？

查看培训记录。

欧洲课程¨

其它¨

3.31

记录必须包含

姓名¨

地址¨

QA资格¨

提供的服务类别¨

如果可以记录名字和地址。

………

建筑和设施

4.1

设计和构造

4.10

是否说明用于中间体和原料药生产的厂房和设施的选址、设计和建造应当便于清洁，维护和适应一定类型和阶段的生产操作。

设施的设计应尽量减少潜在的污染。

厂区地面如何？

干净整洁

绿色草坪

树

花

池塘

完好的路面

其它

是否有物料在外面储存

在顶棚下

用罩子保护

未保护

其他保护措施（在备注中写明）

鉴别标签是否清晰

是否有或文件要求鉴别标签需清晰可读？

在备注中详细写出

4.10

设施的设计应该尽可能的减少可能的污染.

专用车间

-非专用车间

专用设备

防止污染的程序

是否有软件保护程序（非洁净区），如培训、和文件

不同的上料时间，其中有清洁程序¨

员工的培训记录¨