最新实验室生物安全委员会及其职责三篇.docx

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最新实验室生物安全委员会及其职责三篇

　　目的：

为确保实验室全体员工熟悉生物平安法律、法规，建立生物平安意识，保证实验室人员的健康公众健康和社会稳定，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物平安知识和技术，防止实验室感染，防止发生实验室事故，特成立实验室生物平安委员会、并制订本制度。

　　范围：

本制度适用于本公司公司病原微生物实验室生物平安的管理工作。

　　依据：

中华人民共和国传染病防治法病原微生物实验室生物平安管理条例等国家法律法规和各项生物平安管理标准。

　　责任者：

实验室生物平安委员会的全体成员。

　　内容：

　　1、实验室生物平安委员会

　　主任委员：

　　副主任委员：

　　委员：

　　办公室设于质量控制部。

　　主任：

XXX

　　2、公司平安生产会议：

　　2.1会议由总经理或其它副总经理主持召开。

　　2.2会议频次：

每年一至二次。

　　2.3会议参加人员企业高层干部、中层干部或车间正副主任、业务主管以上人员。

　　2.4会议主要内容：

制定年度平安生产目标，通报表扬平安生产先进个人和集体，通报平安生产责任制考核情况。

　　3、平安生产管理委员会会议：

　　3.1会议由安委会主任或副主任主持召开。

　　3.2会议频次：

每季一次。

　　3.3参加人员：

安委会全体人员，必要时可扩大到车间主任和部门负责人参加。

　　3.4主要内容：

汇总和审查平安技术措施、方案并监督有关部门切实按期执行。

组织和协调有关部门制定或修订平安生产管理制度和平安技术操作规程。

研究落实平安生产检查，总结和推广平安生产的先进经验。

审查、批准新建、改建、大修的设计、方案以及工程验收和运行工作的监控。

审核生产平安事故的调查分析报告。

　　4、生产系统平安会议：

　　4.1会议由生产副总主持召开。

　　4.2会议频次：

每月一次。

　　4.3参加人员：

EHS管理部、制造部正副部长、各车间正副主任。

　　4.4会议主要内容：

分析月度平安生产形势，各车间汇报月度平安生产情况，通报事故和隐患排查治理情况，通报生产部门月度现场检查综合考评情况，讨论制定重大事故隐患的治理方案。

　　5、记录

　　各种会议均要做好会议记录，填写附件1会议记录表，并交由行政部负责存档。

　　6、相关文件

　　平安生产管理制度

　　培训

　　1、培训部门：

EHS部

　　2、受训人员：

质量管理部、质量控制部、制造部、研发部、行政部、物管部、财务部、验证部、设备工程部部门主管人员

　　一、生物平安实验室及P3实验室简介

　　1.1生物平安实验室

　　生物平安实验室（或称生物平安防护实验室），是指通过防护屏障和管理措施，到达生物平安要求的微生物实验室和动物实验室，由防护区和辅助工作区组成。

　　根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施，生物平安实验室分为4个级别（表1）。

各级实验室应用范围、操作及设备要求简要比拟如表2所示。

微生物平安实验室（主要从事体外操作），用BSL-1~4（BiosafetyLevel）表示相应级别;动物生物平安实验室（主要从事动物活体操作），用ABSL-1~4（AnimalBiosafetyLevel）表示相应级别。

有局部国家或机构采用P1~4表示，仅称谓不同，内容与BSL（包括ABSL）相应级别一致。

　　此外，生物实验室根据所操作致病性生物因子的传播途径分为a类和b类，其中b类又分b1和b2两类（表3）。

　　1.2P3实验室

　　P3实验室即指生物平安三级水平实验室。

这类实验室应用于临床、诊断、教学、研究、或者生产设施，专门用于研究本地或外来的通过呼吸传染使人类致病或潜在致命的病原体。

代表病原体有炭疽芽孢杆菌、鼠疫杆菌、结核分枝杆菌、狂犬病毒等，这些病原体可能导致人类严重的致命性疾病，但已经有治疗方法。

　　二、P3实验室的设立与管理

　　P3实验室设立与管理需满足的各项要求主要依据病原微生物实验室生物平安管理条例（2018年版）（以下简称条例）、生物平安实验室建筑技术标准（GB50346-2021）、实验室生物平安通用要求（GB19489-2021）和病原微生物实验室生物平安通用准那么（WS233-2021）。

以下总结了主要的几项要求。

　　2.1设立要求

　　根据条例，新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守以下规定：

（一）符合国家生物平安实验室体系规划并依法履行有关审批手续;

（二）经国务院科技主管部门审查同意;（三）符合国家生物平安实验室建筑技术标准;（四）依照中华人民共和国环境影响评价法的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;（五）生物平安防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

　　2.2建筑要求

　　P3实验室可为独立建筑物;也可与其他实验室共用建筑物，但应自成一区，宜设在其一端或一侧。

选址上建筑间距应满足排风间距要求。

各类实验室防护区和辅助工作区的主要房间设置如表4所示。

图1为我国早期某BSL-3实验室的平面布局。

　　实验室应在入口处设置更衣室或更衣柜，核心区包含试验间及与之相连的缓冲间。

主实验室不宜直接与其他公共区域相邻，ABSL-3中的b2类实验室宜独立于其他建筑。

P3实验室室内净高不宜低于2.6m，设备层净高不宜低于2.2m。

Ⅱ级或Ⅲ级生物平安柜的设备位置应远离试验间入口，避开作业人员频频走动的区域，且有利于构成气流由“清洁〞区域流向“污染〞区域的气流流型。

排出室外的空气不准在建筑物内其他区域循环使用，而必须经过过滤和其他处理程序排出。

　　2.3技术要求

　　为控制实验室污染源（表5），P3实验室应实施两级屏障，一级屏障指操作者和被操作对象之间的隔离，通过生物平安柜、负压隔离柜、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级屏障指生物平安实验室与外部环境的隔离，通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。

P3实验室主实验室的二级屏障主要技术指标如表6所示，工作示意图如图2所示。

　　2.4平安管理要求

（1）管理体系

　　实验室设立单位应有明确的法律地位，生物平安三级、四级实验室应具有从事相关活动的资格。

实验室的设立单位应成立生物平安委员会及实验动物使用管理委员会（适用时），负责组织专家对实验室的设立和运行进行监督、咨询、指导、评估（包括实验室运行的生物平安风险评估和实验室生物平安事故的处置）。

（2）人员管理

　　实验室负责人为实验室生物平安的第一责任人。

实验室工作人员必须在处理致病性和潜在致命的病原体方面受过专业培训，并经考核后取得上岗资质，且必须由在此方面有经验、有资格的科学家监督。

培训与考核应每年定期进行。

　　（3）菌（毒）种及感染性样本的管理

　　实验室应有2名工作人员负责菌（毒）种及感染性样本的管理，高致病性病原微生物菌（毒）种及感染性样本的保存应实行双人双锁。

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于2人的专人护送。

　　（4）实验室活动管理

　　三级和四级生物平安实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应取得国家卫生和计生行政主管部门颁发的高致病性病原微生物实验室资格证书。

取得证书后，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，还应当报省级以上卫生和计生行政主管部门批准。

　　2.5验收与认可

　　生物平安实验室须由建筑主管部门进行工程验收合格，再进行实验室认可验收。

工程验收须按照生物平安实验室建筑技术标准列出的验收工程逐项验收，并根据验收评价标准进行评定。

　　三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物平安国家标准以及条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的，颁发相应级别的生物平安实验室证书。

证书有效期为5年。

其中，国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构，主要指中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。

　　2.6监督管理

　　根据条例，生物平安实验室相关监管部门及职责如表7所示。

　　三、P3实验室的投资

　　不同实验室根据各自开展实验活动的不同，规划面积也差异较大。

例如，中科院微生物所P3实验室建筑面积736m2，其中防护区总面积176m2，包括3间BSL-3实验室，2间ABSL-3实验室;而浙江大学医学院附属第一医院P3实验室总建筑面积仅约150m2，包括主实验室2间、缓冲间2间、准备间1间以及辅助区域等。

　　在投资方面，2020年2月，四川省疾病防控中心方案通过结构加固、围护结构修筑、设备平安装等将一实验室改建成P3实验室，设置1个核心区，估算建筑面积500m2,工程估算投资约1200万元;2020年4月，湖北省发改委批复同意了华中科技大学实施应急防控P3实验室及检测中心建设工程，包括A2及A3实验室、P2及P3实验室、SPF（无特定病原体）和转基因动物室、形态学分析中心、P2级感染性病原体及标本保藏中心、公共卫生事件应急生物样本库、4个传染病研究室、生化检测研究中心等，总建筑面积169280m2，工程估计总投资168898.62万元。

　　相比于建造本钱，P3实验室由于具有更专业的技术要求，运营本钱将是一笔长期且昂贵的开支，也应在投资初期予以考虑。

2021年，美国亚利桑那州立大学生物设计研究所围绕EHS、平安、IT、设备、公共设施以及动物保护等方面，对其普通实验室（generalwetlab）和P3实验室的运营本钱作了调查，如表8和表9所示。

GSL-3的运营本钱比普通实验室提高了25.5%，ASBL-3提高了82.8%。

而使用代理方案，将更显著地增加运营本钱。

　　1质量与生物平安管理体系的建立

　　实验室质量管理体系的建立是要有明确的目的及标准的管理，有效的制约和高效的机制，能自我开展和完善的有机整体。

　　在病原微生物实验室进行的检测工作的质量管理作为单位质量管理体系的有机组成局部有关生物平安方面的特殊要求包括：

实验室准入，操作标准，个人防护、健康监护、消毒效果评估，菌毒种保管，废弃物处理和意外处置、实验室生物风险评估等各项生物平安规章制度应编入单位实验室质量体系文件;质量与生物平安管理体系必须确定总负责人，明确管理部门，检测部门、保障部门、部门职责、相互关系以及各部门负责人的责任、权利和义务;生物平安管理委员会，要建立生物平安监督员和内审员队伍，定期进行生物平安催促检查;要求各部门执行本单位编制的实验室质量与生物平安管理体系文件，并按文件规定的程序开展各项管理活动，维持体系的运行和改良。

　　2人员管理

　　实验室生物平安工作的关键是人，实验室人员缺乏实验室生物平安意识，将在各个环节产生暴露的风险。

因此必须大力抓好实验室生物平安人才队伍建设。

　　人员准入生物平安微生物实验室要严把准入关，用制度保证所有实验人员尤其是客座人员和新工作人员必须接受生物平安防护知识及实验室制度、平安操作规程以及实验潜在的危险等相关内容培训并考核合格，持证上岗;在操作前签署生物平安知情同意书，并经实验室负责人批准前方能进入。

一般情况下，易感人员或感染后会出现严重后果的人员，不允许进入实验室或动物房，例如，身体受到开放性损伤、患发热性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑制的人等。

　　人员培训所有实验人员还必须每年更新知识，接受一次附加培训。

培训方式可分为全员培训和专项培训，专项培训又有管理和操作两类。

重点在防止气溶胶产生的操作，锐器操作、生物平安柜的使用、防护用品穿戴、样本运输、意外事故处理、逃生演练等，以到达增强生物平安防范意识的目的。

　　健康监护实验室人员的健康监测也是病原微生物实验室实验室的一个重要工作，实验室应充分了解每个病原的生物危害性，制定健康监护方案，储藏预防性药物。

针对致病力、传播力采取服药、打免疫针的手段，进行防范;对患病的实验人员要及时甄别，只要其临床体征和所从事的病原相关就要进行干预和医疗管理，提高预警能力。

　　3菌（毒）种和阳性样本的管理

　　菌（毒）种和阳性样本在流转过程中既要保持生物的原始特性，还要考虑也是传染源，既要防止意外暴露还要防止恶意利用或生物恐怖袭击。

　　菌（毒）种和阳性样本的保存要按照国家相关规定，一类或国家规定需上交国家菌（毒）种保藏单位的菌（毒）种应及时交送。

对二、三、四类菌（毒）种和阳性样本要建立专门的、标准的保管室，实行双人双锁管理制度。

注意保存场所和设施应具备一定的防盗能力，人员进出能得到控制，备有消毒、急救和防护用品，建立检查、销毁和领用制度，疑似样本和菌毒种的管理应参照执行。

　　菌（毒）种和阳性样本的运输运送人员应熟悉相关的生物平安知识并采取相应平安防护措施。

跨省运输可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）或样本时，还必须将申请材料报省人民政府卫生主管部门审核同意后，递交上级相关机构，颁发准运证书后，方可运送。

　　4环境与设备管理

　　按国家标准实验室生物平安通用要求（GB19489-2021）对实验室生物平安实行分级管理。

　　实验室环境与设施设备要求生物平安二级（BSL-II）实验室是使用最多、涉及最广的生物平安实验室，除满足生物平安一级（BSL-I）实验室设施和设备要求外，还应在实验室内配备生物平安柜，高压蒸汽灭菌器、洗眼设施，防止节肢、啮齿动物进入的设计，有可自动关闭门及可视窗，防虫纱窗等。

　　确保实验室设备的正常使用实验室设备和消耗材料应确保质量，制定操作规程，合理使用，标准操作。

高浓度的感染材料必须在生物平安柜操作，高压灭菌器要考虑放置地点，锐器的使用和存放也应符合要求，消防器具不但在品种上要满足实验室的特殊要求，而且要在保质期内使用。

　　5废弃物平安

　　管理废弃物平安管理是防止生物平安事件的重要一环。

病原微生物实验室的培养物、储存物、垃圾以及其他废弃物的处理和处置必须以平安为目的，首先应就地消毒灭菌，进行无害化处理，利器还必须置于稳固、防漏、有盖的容器，密闭后运出实验室销毁。

实验室不但要制定消毒制度，储藏消毒剂，而且要确保消毒剂的有效性并对消毒效果进行判定。

　　6个人防护和应急预案

　　不同的防护等级要求不同的防护用品及管理要求。

在生物平安二级（BSL-Ⅱ）实验室至少应有一套防护用品，包括头部、面部、身体、手部、足部防护等。

实验室常用的防护手套，防护服应制定一定的保有量和保质期检查制度，防止到用时才发现没有防护用品或使用过期防护用品的情况。

当发生实验室意外时，应执行应急预案，服从现场指挥官的调度。

在物资储藏上做好准备，主要是应急照明、报警、维护、急救和消毒几个方面，不仅要备好照明灯、报警号码、工具箱、急救箱、洗眼器、紧急喷淋器、消毒器械和消毒剂等物品，并且在程序上还要对火警、盗抢、水险、设备故障、样本泄露和人员暴露或感染等各种情况的处理方法进行规定。

　　病原微生物实验室的平安性取决于实验人员的平安意识，实验室设施的建设，防护设备的配置和管理体系的完善。

领导重视，建立管理队伍，明确职能分工和部门职责，加强培训和交流，才能提高管理水平。