安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表模板.docx
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安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表模板
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表
安徽省食品药品监督管理局制
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明
一、标准说明
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表(简称评分表),主要依据《安徽省(医疗器械经营企业许可证管理办法)实施细则》制定。
评分表分五部分,其中否决条款20项,总分为400分。
各部分内容和分值为:
1.机构与人员40分,3个否决项;
2.经营场所90分,3个否决项;
3.仓库与仓储设施90分,6个否决项;
4.技术培训和售后服务30分,无否决项;
5.质量管理与制度150分,8个否决项。
二、适用范围
安徽省医疗器械经营企业检查验收标准,适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。
新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
企业注册地址(经营场所)变更按评分表第二部分和第五部分检查验收;仓库地址变更按第三部分和第五部分检查验收;经营范围的变更,需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。
三、评分方法
1、按评分表中检查方法评分;扣分时,最多至本条分数扣完为止。
2、缺项(条)的处理:
缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。
缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。
计算公式为:
得分率=实得分/(该部分总和一缺项分)×l00%
3、合格标准:
”否决项”合格,且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格,对其中不合格项要求限期整改到位。
”否决项”1项不合格,或者”否决项”合格而其中一部分的得分率低于80%的即为本次审查不合格;
四、验收记录