零售药店制度.docx
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零售药店制度
颁发令
药店药店，成立于2010年3月30日，2010年5月7日由青海省药品监督管理局转发给《药品经营企业许可证》，有三名职工，其中药师以上技术职称两名。
为使企业严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》从事经营活动，诚实守信，合法售药，本店经理决定，从即日起，药店所有人员严格执行本企业制定的《药品经营质量管理手册》，其内容包括职责、制度、程序、表格，企业经营活动均照手册操作，特颁此令。
经理：
2015年3月1日
目录
一、职责4
（一）总经理质量职责4
（二）质量管理（负责人）职责5
（三）质量验收员质量职责6
（四）养护员质量职责7
（五）业务购进人员质量职责8
（六）处方审核员的质量职责9
（七）营业员质量职责10
（八）拆零药品管理岗位职责11
（九）计算机系统管理岗位职责11
（十）冷链管理职责12
二、制度14
（一）药品购进管理制度14
（二）质量验收管理制度16
（三）药品养护管理制度18
（四）药品陈列管理制度20
（五）首营企业和首营品种审核制度22
（六）药品销售管理制度24
（七）药品处方调配管理制度26
（八）药品拆零销售管理制度28
（九）质量事故管理制度30
（十）药品效期管理制度32
（十一）不合格药品管理制度33
（十二）有关记录和凭证的管理制度35
（十三）质量信息管理制度37
（十四）药品不良反应报告制度39
（十五）卫生与人员健康管理制度40
（十六）服务质量管理制度42
（十七）中药饮片进、存、销管理制度44
（十八）计量管理制度47
（十九）物价管理制度48
（二十）质量管理工作检查考核制度49
（二十一）计算机系统管理制度50
（二十二）冷藏药品管理制度52
（二十三）药品召回管理制度54
（二十四）药品电子监管码管理制度55
三、程序57
（一）人员培训、健康管理程序57
（二）药品购进管理程序61
（三）药品验收程序67
（四）药品养护程序71
（五）不合格药品的确认和处理管理程序80
（六）药品销售处方管理程序84
（七）拆零药品管理制度86
（八）服务质量管理程序88
一、职责
药店文件
文件名称：
零售业务和质量管理岗位职责
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号：
（一）总经理质量职责
1、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。
2、在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织全企业员工认真学习和贯彻国家有关药品监督管理的法律法规，加强企业质量管理，结本企业所经营的药品质量负领导责任。
、
3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制定。
4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。
5、督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。
6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。
7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
（二）质量管理（负责人）职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。
2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。
3、在企业有关人员的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作。
4、负责对药品养护工作的业务技术进行指导。
5、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
7、按月检查陈列药品的质量技术，保证其符合规定要求。
8、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
9、负责建立药品质量档案和收集质量标准。
10、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
11、协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
12、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决。
13负责药品不良反应信息的处理及报告工作。
（三）质量验收员质量职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品质量第一关。
2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权。
3、质量不合格的药品不得入店。
4、验收药品应在条例规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货1个小时内完成验收。
5、验收时应对药品的包装、便签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。
6、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，应标明法定的药品质量内容。
7、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检查报告书。
8、规范填写验收记录，做好字迹清晰、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
（四）养护员质量职责
1、坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责陈列药品的养护和质量检查工作。
2、对陈列药品养护质量负直接责任。
3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和陈列条件的规定，结合药店实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品质量。
4、负责对陈列药品定期进行循环质量养护记录，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录。
5、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、存放时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。
6、养护检查中发现质量有问题的药品，应暂停出售，同时报质量管理员处理。
7、指导并配合温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度做记录。
8、根据气候环境变化，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施。
9、负责养护设施设备的管理、维护工作，建立设施设备管理档案。
10、正确使用养护、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用。
11、每季度汇总、分析和上报养护检查药品的质量信息。
（五）业务购进人员质量职责
1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规定》，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量。
2、对企业依法经营，杜绝购进假冒伪劣的药品承担直接责任。
3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
4、认真审核供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营。
5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案。
6、签订购货合同必须按规定明确必要的质量条款。
7、负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料。
8、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明样品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目。
9、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理员开展质量控制提供依据。
10、自觉接受质量管理部门的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。
11、及时收集分析企业所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。
（六）处方审核员的质量职责
1、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要的责任。
2、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签名。
3、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。
4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。
5、指导营业员正确、合格摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。
6、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。
7、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。
8、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。
9、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
10、对销售过程中出现的质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
（七）营业员质量职责
1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品。
2、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地方级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书或通过本药店认真培训考试合格后方可上岗。
3、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗。
4、营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。
5、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交予顾客。
6、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。
7、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。
8、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、准确、整齐有序。
9、对效期不足6个月的药品，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员。
10、对缺药药品要认真登记，及时向业务员传递信息。
11、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。
12、不得采用有奖销售，附赠品或礼品等方式销售药品。
13、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
（八）拆零药品管理岗位职责
1、质量负责人负责拆零的业务指导和管理。
2、药品在拆零前，应先检查药品的外观质量，如发现质量可疑及形状改变的不可拆零使用，并封存报告。
3、拆零药品必须放入拆零专柜，拆零使用剩余的药品必须放入原包装内，属防潮药品的应采取措施。
4、拆零使用药品时，一次使用同一品名，规格单不为同一包装批号的视为拼装使用，不得拼装两个批号以上的样品，并向患者予以说明，不得使用品名、规格、生产厂家不一致的样品。
5、如发现问题及时上报质量负责人做复查工作。
（九）计算机系统管理岗位职责
1、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
2、定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据病毒进行检测和清理。
3、定期检查系统和数据的安全性，一旦发现有不安全的现象时及时立即清除，并对当事人严肃处理。
4、应定期检测系统硬件设备，保证系统运行正常。
5、除系统管理员外严禁其他人员自行处理异常现象。
6、网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
（十）冷链管理职责
1、冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射，热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
2、收货时应检查药品运输途中的实时温度记录及温度。
3、冷藏药品药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
4、验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品应迅速转到规定的贮藏温度要求。
5、贮藏冷藏药品时按冷藏药品品种、规格、批量分类码放。
6、冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护并记录，发现质量异常应先隔离，暂停销售，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
7、制冷设备温度设置在3℃—7℃。
8、营业员需向顾客说明在30分钟内回家放在冰箱内的冷藏区，如中途时间较长需要放冰块保温。
9、营业员需向顾客说明送服的开水温度不能过高。
二、制度
（一）药品购进管理制度
药店文件
文件名称：
药品购进管理制度
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号：
1、认真贯彻、执行《药品管理法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，方可上岗。
3、执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。
3.3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应该规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等详细内容。
8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
9、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
10、质量管理员应会同业务员按月按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
（二）质量验收管理制度
药店文件
文件名称：
质量验收管理制度
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号：
1、为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，要把《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有相应中专以上学历，并经岗位培训和地方级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书或通过本药店认真培训，考试合格后方可上岗。
3、验收员应根据随货票据，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区进行，在规定的时限内及时验收。
一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，需冷藏药品到货后一小时内验收完毕。
5、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。
5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企事业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5.2验收整件药品包装中应有产品合格证。
5.3验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药号批准文号。
5.4验收首营品种，应有与首批到货药品同拗口的药品出厂检验报告书。
6、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性，对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
对零货应逐瓶（盒）验收。
7、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得上架。
8、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理员审核处理。
9、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
10、验收合格的药品，验收员应签字或盖章，办理陈列手续，对货单不符，质量异常、包装不牢、破损、模糊的，应拒收并报质量管理员处理。
（三）药品养护管理制度
药店文件
文件名称：
药品养护管理制度
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号：
1、为规范药品养护管理，确保药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2、建立和健全药品养护工作责任，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有中专以上相关药学专业技术职称或经企业认真培训后方可上岗。
3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在柜药品养护工作，防止药品变质失效，确保药品质量的安全、有效。
4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
5、养护人员应配合销售人员做好温湿度监测和调控工作，根据药店温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温等调控措施，并做好记录。
每日上午十时、下午三时各记录一次温湿度。
6、根据药店药品流转情况，按季节进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、对经营中药饮片，质量管理、验收、采购人员应具有中专以上药学学历或中药学初级以上专业技术职称人员管理，采取干燥、除湿、防虫等方法进行养护。
8、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。
9、建立药店设施设备的管理台账及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存两年。
10、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理员进行复查处理。
11、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理员。
（四）药品陈列管理制度
药店文件
文件名称：
药品陈列管理制度
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号：
1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2、药业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备，每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每日上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常温湿度要求时，应及时调控。
4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。
5、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药应分柜存放，标志明显、清晰。
6、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。
7、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
、
8、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
9、拆零品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
10、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
11、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理员报告。
（五）首营企业和首营品种审核制度
药店文件
文件名称：
首营企业和首营品种审核制度
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号：
1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理员。
5、审批首营企业品种的必备资料：
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件。
5.2与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托受权书，并标明委托授权范围及有效期。
5.3购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产标准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、说明书实样及批文等资料。
6、质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。
7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，如有必要，可去对方企业进行实地考察。
8、首营企业与首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9、首营品种或首营企业的审批原则上应在5天内完成。
10、质量管理员负责收集审核批准的“首营企业审批表”和首营品种审批表及报批资料，建立质量档案。
（六）药品销售管理制度
药店文件
文件名称：
药品销售管理制度
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号：
1、为确保企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效的提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地方级以上药品监督部门考试合格或经本药店认真培训考试合格后方可上岗。
对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上网工作。
5、销售药品应开据合法票据。
6、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写正确、规范。
7、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。
对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
8、销售药品时，处方必须经执业药师或药师审批签单后，方可调配和出售。
无医师开具的处方，不销售处方药。
9、拆零药品出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
10、对缺货药品要认真登记，及时向业务员反馈信息，组织货源补充上柜。
11、做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时。
做好当日报表，做到账款、账物、账货相符，发现问题及时报告药店经理。
12、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上架销售。
13、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。
14、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。
15、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。
（七）药品处方调配管理制度
药店文件
文件名称：
药品处方调配管理制度
编号：
起草部门：
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期：
批准日期：
执行日期:
版本号：
1、认真贯彻执行药品分类管理的制度，严格控制处方药的销售
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