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执业药师考试《药学专业知识》试题答案资料

  第八章注射剂与滴眼剂

  第一节概述

  一、注射剂的概念、分类和特点

  

(一)注射剂的概念与分类

  注射剂:

是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液,乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。

  按分散系统,可分为四种类型:

注射剂类型

溶剂

适用范围

溶液型

水、油非水溶剂

稳定、溶解性好的药物

氯化钠?

黄体酮右旋糖酐

乳剂型

水(做外相)

脂类或脂溶药物

静脉脂肪乳剂

混悬型

水、油

难溶性药物

醋酸可的松药物混悬剂

无菌粉末

不稳定的各类药物

蛋白、多肽类抗生素

  A.水中难溶且稳定的药物

  B.水中易溶且稳定的药物

  C.油中易溶且稳定的药物

  D.水中易溶且不稳定的药物

  E.油中不溶且不稳定的药物

  适合于制成注射用无菌粉末

  适合于制成乳剂型注射剂

  适合于制成混悬型注射剂

  适合于制成溶液型注射剂

  答案:

D、C、A、B

  

(二)注射剂的特点

  优点:

①药效迅速、剂量准确、作用可靠②适用于不宜口服的药物③适用于不能口服给药的病人④可以产生局部作用⑤定向作用

  缺点:

①使用不便②注射疼痛③安全性低于口服制剂④制造过程复杂

  例题

  注射剂的优点有

  A.药效迅速、剂量准确、作用可靠

  B.适用于不宜口服的药物

  C.适用于不能口服给药的病人

  D.可迅速终止药物作用

  E.可以产生定向作用

  答案:

ABCE

  二、注射剂的给药途径与质量要求

  

(一)注射剂的给药途径

  ①静脉注射推注时5-50ml,滴注数千ml;静脉注射剂多为水溶液,不得添加抑菌剂。

  ②椎管注射椎管注射液渗透压应与脊椎液相等、PH应与脊椎液相当,不得含有微粒等异物,注射量不超过10ml。

  ③肌内注射一次剂量一般为1-5ml;除了水溶液,油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可;刺激性大的注射液不适于肌注,以免引起局部刺激。

  ④皮下注射注射于真皮和肌肉之间的软组织内。

注射剂量一般为1-2ml。

  ⑤皮内注射注射于表皮和真皮之间。

一次剂量在0.2ml以下。

  此外还有穴位注射、腹腔注射、关节腔注射等。

  注射于真皮与肌肉之间软组织内的给药途径为

  A.静脉注射

  B.椎管注射

  C.肌肉注射

  D.皮下注射

  E.皮内注射

  答案:

D

  以下不能添加抑菌剂的是

  A.常用滴眼剂

  B.用于外伤和手术的滴眼剂

  C.脊椎注射的产品

  D.输液

  E.多剂量注射剂

  答案:

BCD

  例:

关于不同的注射给药途径,请对应选择

  A.静脉注射

  B.脊椎腔注射

  C.肌内注射

  D.皮下注射

  E.皮内注射

  等渗氺溶液,不得加抑菌剂,剂量在10ml以下B

  可为水溶液、油溶液、混悬液及中药注射液,剂量在5ml以下C

  多为水溶液,急救首选,剂量5ml至几千毫升A

  注射于表皮和肌肉之间,剂量一般为1~2mlD

  

(二)注射剂的质量要求

  ①无菌②无热原③澄清度检查合格④安全性⑤渗透压:

要求与血浆的渗透压相等或接近⑥PH要求与血液的PH7.4相等或接近⑦稳定性⑧降压物质⑨澄清度⑩不溶性微粒

  下述关于注射剂质量要求的正确表述有

  A.无菌

  B.无热原

  C.无色

  D.澄明度检查合格(不得有肉眼可见的混浊或异物)

  E.pH要与血液的pH相等或接近

  答案:

ABDE

  第二节注射剂的溶剂与附加剂

  一、注射用水

  

(一)纯化水、注射用水和灭菌注射用水

  纯化水:

原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。

可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。

  注射用水:

纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水。

为配制注射剂用的溶剂。

  灭菌注射用水:

注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水。

主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

  制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水

  A.灭菌注射用水

  B.注射用水

  C.制药用水

  D.纯化水

  E.纯净水

  1.原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是D

  2.纯化水经蒸馏所制得的水是 B

  3.主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是A

  4.生产中用作普通药物制剂的溶剂的是D

  

(二)注射用水的质量要求

  注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原,除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。

  (三)原水的处理

  离子交换法、电渗析法、反渗透法

  (四)蒸馏法制备注射用水

  1.蒸馏水器塔式蒸馏水器多效蒸馏水器气压式蒸馏水器

  2.注射用水的收集和保存弃去部分初馏液,检查合格后方可收集;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

  3.注射用水的检查一般检查几个主要项目,如氯化物、重金属、PH、铝盐。

热原一般定期检查。

  二、注射用油

  2005年版药典关于注射用油的具体规定:

碘值为126-140;皂化值为188-195;酸值不大于0.1;过氧化物应符合规定。

  1.碘值:

控制不饱和脂肪酸含量;

  2.酸值:

控制游离脂肪酸含量;

  3.皂化值:

控制油中游离与结合脂肪酸含量。

  三、其他注射用溶剂

  1.乙醇(可供肌内与静脉注射,浓度不超过10%);

  2.甘油(可供肌内与静脉注射,浓度一般为1%~50%);

  3.1,2-丙二醇(可供肌内与静脉注射,常与水制成复合溶剂,常用浓度为1%~30%);

  4.聚乙二醇(PEG)300-400(常作注射溶剂);

  5.苯甲酸苄酯:

脂溶性溶剂;

  6.二甲基乙酰胺(DMA):

中性液体,连续使用,注意毒性。

  四、注射剂的附加剂

  为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性,注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质,这些物质统称“附加剂”。

常用附加剂如下:

  增溶剂、润湿剂或乳化剂:

吐温、聚乙烯吡咯烷酮、普郎尼克等。

  缓冲剂:

醋酸,醋酸钠、枸橼酸,枸橼酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。

  助悬剂:

甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、明胶。

  鳌合剂:

EDTA-2Na

  抗氧剂:

亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫脲等

  抑菌剂:

三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。

  局麻剂:

盐酸普鲁卡因、利多卡因

  渗透压调剂:

氯化钠、葡萄糖

  例:

  A.抑菌剂

  B.等渗调节剂

  C.抗氧剂

  D.润湿剂

  E.助悬剂

  下列注射剂附加剂的作用是

  1.聚山梨酯类 D

  2.甲基纤维素 E

  3.硫代硫酸钠C

  4.葡萄糖B

  5.苯甲醇 A

  焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂,最适用于

  A.偏酸性溶液

  B.偏碱性溶液

  C.不受酸碱性影响

  D.强酸性溶液

  E.强碱性溶液

  答案A

  第三节热原

  一、热原的概念

  热原从广义的概念说,是指微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。

实质上热原是微生物的代谢产物。

致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。

  热原是微生物产生的一种内毒素,是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物,脂多糖是内毒素的主要成分和致热中心,具有特别强的热原活性,大致可以认为内毒素=热原=脂多糖。

  1.关于热原的错误表述是

  A.热原是微生物的代谢产物

  B.致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原

  C.真菌也能产生热原

  D.活性炭对热原有较强的吸附作用

  E.热原是微生物产生的一种内毒素

  答案:

B

  2.热原组织中致热活性最强的是

  A.脂多糖

  B.蛋白质

  C.磷脂

  D.多肽

  E.葡萄糖与蛋白质结合物

  答案:

A

  二、热原的性质

  ①耐热性在180℃3~4小时,250℃30~45分钟或650℃1分钟可使热原彻底破坏;

  ②可滤过性:

不能被一般滤器除去,可被活性炭等吸附剂吸附(易被吸附性),是目前药液除热原主要方法;

  ③水溶性:

热原溶于水;

  ④不挥发性:

热原溶于水,但不挥发,据此可采用蒸馏法制备无热原注射用水。

热原易被水雾带入蒸馏水,注意防止;

  ⑤不耐酸碱性

  蒸馏法制备注射用水除热原是利用了热原的

  A.水溶性

  B.滤过性

  C.可被氧化

  D.耐热性

  E.不挥发性

  答案:

E

  有关热原的性质的正确表述有

  A.耐热性

  B.可滤过性

  C.不挥发性

  D.水不溶性

  E.不耐酸碱性

  答案:

ABCE

  三、污染热原的途径

  ①从注射用水中带入;

  ②从原辅料中带入;

  ③从容器、用具、管道和设备等带入;

  ④从制备环境中带入;

  ⑤从输液器带入

  四、热原的除去方法

  ①高温法:

250℃加热30分钟以上可以破坏热原。

  ②酸碱法玻璃容器用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠处理可破坏热原。

  ③吸附法活性炭对热原有较强的吸附作用,同时兼有助滤与脱色作用。

  ④超滤法 :

一般用3.0~15nm的超滤膜能除去热原;

  ⑤离子交换法丙种球蛋白注射液中的热原

  ⑥凝胶滤过法

  ⑦反渗透法

  例:

关于热原的性质叙述正确的有

  A.180℃3~4h可彻底破坏

  B.热原体积在1~5nm之间,可以被微孔滤膜截留

  C.热原能溶于氺,超滤装置也不能将其除去

  D.活性炭可以吸附色素与杂质,但不能吸附热原

  E.通常注射剂的灭菌条件足以破坏热原

  答案A

  能用于玻璃器皿除去热原的方法有

  A.高温法

  B.酸碱法

  C.吸附法

  D.超滤法

  E.反渗透法

  答案:

AB

  生产注射剂时常加入适量活性炭,其作用为

  A.吸附热原

  B.能增加主药稳定性

  C.脱色

  D.脱盐

  E.提高澄明度

  答案:

ACE

  请写出下列除热原方法对应于哪一条性质

  A.180℃,3~4小时被破坏

  B.能溶于水中

  C.不具挥发性

  D.易被吸附

  E.能被强氧化剂破坏

  1.蒸馏法制注射用水 C

  2.用活性炭过滤 D

  3.用大量注射用水冲洗容器B

  ?

E

  5.玻璃容器的处理 A

  第四节溶解度与溶解速度

  一、溶解度及其影响因素

  药物的溶解度是指在一定温度(气体在一定压力)下,在一定量溶剂中溶解药物的最大量。

中国药典2005年版的提法:

极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、及乎不溶或不溶。

一般以一份溶质(1g或1ml)溶于若干毫升溶剂中表示。

  主要影响因素:

  ①药物的极性:

极性相似者相溶。

  ②溶剂:

(溶剂化与氢键缔合)

  ③温度:

温度对固体药物在溶剂中的溶解度影响很大,溶解度与温度的关系可表示为:

  lnX=ΔHf/R(1/TF-1/T)

  式中X为溶质的溶解度(摩尔分数);

  T为溶解时的温度;

  ΔHf为摩尔溶解热;

  R为气体常数。

  由公式可见药物的溶解度与温度成正比。

但应注意溶解过程是吸热还是放热过程。

当ΔHf>0时溶解度随温度升高而增加,ΔHf<0时,温度升高,溶解度反而下降。

一般来说药物的溶解是一个吸热过程,所以升高温度有利于增大药物的溶解度。

  ④药物的晶型:

  ⑤粒子大小药物微粉化(μm级)后可增加溶解度

  ⑥加入第三种物质:

增加溶解度原因:

络合、复盐形成或改变溶剂极性。

减小溶解度原因:

同离子效应。

  二、增加药物溶解度的方法

  1.制成可溶性盐难溶性弱酸和弱减性药物,可制成盐增加其溶解度。

  2.引入亲水基团难溶性药物分子中引入亲水基团可增加在水中的溶解度。

  3.加入助溶剂

  助溶机理:

药+助溶剂→复盐或络合物(溶解度大且不稳定)→释放药物。

例如难溶于水的碘(l:

2950)可用碘化钾作助溶剂,与之形成络合物(I2+KI→KI3)使碘在水中的浓度达5%;咖啡因在水中的溶解度为1:

50,若用苯甲酸钠助溶,形成分子复合物苯甲酸钠咖啡因,溶解度增大到1:

1.2。

  常用的助溶剂:

一类是无机化合物如碘化钾、氯化钠等;一类是某些有机酸及其钠盐如苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸钠等。

  4.使用混合溶剂

  混合溶剂是指能与水以任意比例混合,能与水分子形成氢键结合并能增加它们介电改常数、增加难溶性药物的溶解度的混合溶剂。

混合溶剂在某一比例时,药物的溶解度比在各单纯的溶剂中溶解度出现极大值,这种现象称为潜溶,这种溶剂称为潜溶剂。

  常用于组成潜溶剂的有:

乙醇、山梨醇、甘油、聚乙二醇300或400与水等。

  5.加入增溶剂通过加入表面活性剂形成胶束而增加难溶性药物溶解度的作用,称为增溶作用,所加入的表面活性剂称为增溶剂。

  影响增溶的因素有:

  a.增溶剂的种类:

增溶剂种类或同系物的分子量不同影响增溶效果,同系物的C链↑,增溶量↑。

  b.药物的性质:

分子量↑,增溶量↓。

  c.增溶剂加入顺序

  d.增溶剂用量:

比例不当“起浊”,增溶剂的用量应通过实验来确定。

  第四节溶解度与溶解速度

  一、溶解度及其影响因素

  药物的溶解度是指在一定温度(气体在一定压力)下,在一定量溶剂中溶解药物的最大量。

中国药典2005年版的提法:

极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、及乎不溶或不溶。

一般以一份溶质(1g或1ml)溶于若干毫升溶剂中表示。

  主要影响因素:

  ①药物的极性:

极性相似者相溶。

  ②溶剂:

(溶剂化与氢键缔合)

  ③温度:

温度对固体药物在溶剂中的溶解度影响很大,溶解度与温度的关系可表示为:

  lnX=ΔHf/R(1/TF-1/T)

  式中X为溶质的溶解度(摩尔分数);

  T为溶解时的温度;

  ΔHf为摩尔溶解热;

  R为气体常数。

  由公式可见药物的溶解度与温度成正比。

但应注意溶解过程是吸热还是放热过程。

当ΔHf>0时溶解度随温度升高而增加,ΔHf<0时,温度升高,溶解度反而下降。

一般来说药物的溶解是一个吸热过程,所以升高温度有利于增大药物的溶解度。

  ④药物的晶型:

  ⑤粒子大小药物微粉化(μm级)后可增加溶解度

  ⑥加入第三种物质:

增加溶解度原因:

络合、复盐形成或改变溶剂极性。

减小溶解度原因:

同离子效应。

  二、增加药物溶解度的方法

  1.制成可溶性盐难溶性弱酸和弱减性药物,可制成盐增加其溶解度。

  2.引入亲水基团难溶性药物分子中引入亲水基团可增加在水中的溶解度。

  3.加入助溶剂

  助溶机理:

药+助溶剂→复盐或络合物(溶解度大且不稳定)→释放药物。

例如难溶于水的碘(l:

2950)可用碘化钾作助溶剂,与之形成络合物(I2+KI→KI3)使碘在水中的浓度达5%;咖啡因在水中的溶解度为1:

50,若用苯甲酸钠助溶,形成分子复合物苯甲酸钠咖啡因,溶解度增大到1:

1.2。

  常用的助溶剂:

一类是无机化合物如碘化钾、氯化钠等;一类是某些有机酸及其钠盐如苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸钠等。

  4.使用混合溶剂

  混合溶剂是指能与水以任意比例混合,能与水分子形成氢键结合并能增加它们介电改常数、增加难溶性药物的溶解度的混合溶剂。

混合溶剂在某一比例时,药物的溶解度比在各单纯的溶剂中溶解度出现极大值,这种现象称为潜溶,这种溶剂称为潜溶剂。

  常用于组成潜溶剂的有:

乙醇、山梨醇、甘油、聚乙二醇300或400与水等。

  5.加入增溶剂通过加入表面活性剂形成胶束而增加难溶性药物溶解度的作用,称为增溶作用,所加入的表面活性剂称为增溶剂。

  影响增溶的因素有:

  a.增溶剂的种类:

增溶剂种类或同系物的分子量不同影响增溶效果,同系物的C链↑,增溶量↑。

  b.药物的性质:

分子量↑,增溶量↓。

  c.增溶剂加入顺序

  d.增溶剂用量:

比例不当“起浊”,增溶剂的用量应通过实验来确定。

  三、溶解速度及其影响因素

  溶解速度是指单位时间内溶解药物的量,一般以单位时间内溶液浓度增加量来表示。

固体药物的溶解符合Noyes-Whitney方程。

影响因素主要有:

温度、搅拌和粉碎度。

  dC/dt=(DS/h)(Cs-C)

  D:

扩散系数,D=f(T),T↑,D↑,dC/dt↑。

  S:

与溶液接触面积,粒子r↓,S↑,dC/dt↑。

  h:

扩散层厚度,搅拌速度V拌↑,h↓,dC/dt↑。

  Cs:

饱和层浓度(药物溶解度)。

  C:

扩散层浓度。

  例:

下列关于增加药物溶解度方法的错误表述是

  A.加入助溶剂

  B.使用增溶剂

  C.制成可溶性盐

  D.加强搅拌

  E.使用混合溶剂

  答案D

  影响增溶量的因素有

  A.增溶剂的用量

  B.增溶剂的种类

  C.药物的性质

  D.第三种物质分子量的大小

  E.增溶剂加入顺序

  答案ABCE

  第五节滤过

  一、概述

  滤过系指将固液混合物强制通过多孔性介质,使固体沉积或截留在多孔性介质上而使液体通过,从而达到固--液分离的操作过程。

  二、滤过机理与影响因素

  1.滤过机理

  i介质滤过指药液通过滤过介质时固体粒子被滤过介质截留而达到固--液分离的操作。

介质滤过的滤过机理:

①表面(筛析)截留作用②深层截留作用。

膜滤过和深层滤过的滤过速度与阻力主要由滤过介质所控制。

  ii滤饼滤过固体粒子聚集在滤过介质表面之上,滤过的拦截作用主要由所沉积的滤饼起作用,这种滤过叫滤饼滤过。

滤过的速度与阻力主要受滤饼的影响。

  2.影响滤过的因素

  由Poiseuille公式:

V=Pπγ4t/8ηl可知

  ①操作压力越大则滤过越快,因此常采用加压或减压滤过法。

但压力大时或滤过时间过长,小微粒有可能漏下。

②滤液的黏度越大,则滤过速度越慢。

③滤材中毛细管半径对滤过的影响很大,毛细管越细,阻力越大,不易滤过。

④滤材的毛细管长度与滤速成反比。

  提高滤过效率,使用助滤剂

  常用的助滤剂有:

纸浆、硅藻土、滑石粉、活性碳等。

  三、滤过器

  1.砂滤棒

  

(1)硅藻土滤棒:

质松,适用于高粘液。

  

(2)多孔素瓷棒:

适于低粘液体。

  易于脱沙,对药液吸附性强,吸留药液多,难于清洗,且有改变药液PH的情况。

本品价廉易得,滤速快,适用于大生产粗滤之用。

  2.垂熔玻璃滤过器

  形状:

漏斗、球、棒

  型号:

G1~G6,孔径由大→小

  用途:

精滤或膜滤前预滤,3号多用于常压滤过,4号常用于减压或加压滤过,6号用于除菌过滤。

  优缺点:

化学性质稳定,无脱落,吸附药液量少,不影响药液pH,易清洗。

  3.微孔滤膜滤过器

  优点:

截留能力强,滤速快,不影响药液pH,吸附性小,避免交插污染等。

  缺点:

易堵塞破碎等

  

(1)微孔滤膜种类:

  1)醋酸纤维素膜:

适用于无菌滤过、检验分析测定低分子量的醇类、水溶液、酒类、油类等。

  2)硝酸纤维素膜:

适用于水溶液、酒类、油类等除去微粒和细菌。

可在120℃、30分钟,但不耐酸碱,溶于有机溶剂。

  3)聚酰胺(尼龙):

适用于滤过弱酸、稀酸、碱类和普通溶剂。

  4)醋酸纤维素和硝酸纤维素混合酯膜:

与硝酸纤维素膜性质相同,

  5)聚四氟乙烯膜:

用于酸性、碱性溶液与有机液体的滤过,可耐260℃高温。

  6)耐有机溶剂的专用微孔膜:

具有耐溶剂性,也可用与酸性、碱性溶液及一般溶液的滤过。

  7)聚偏氟乙烯膜:

(PVDF)滤过精度0.22μm~5.0μm,具有耐氧化性和耐热性能,适用pH值为1~12。

  A.醋酸纤维素膜

  B.硝酸纤维素膜

  C.聚酰胺膜

  D.聚四氟乙烯膜

  E.聚偏氟乙烯膜

  1.不耐酸、碱,溶于有机溶剂,可在120℃、30分钟热压灭菌的是B

  2.适用于弱酸、稀酸、碱类和普通溶剂滤过的是C

  3.用于酸性、碱性和有机溶剂滤过,并且可耐受260℃高温的是D

  4.具有耐氧化性和耐热性能,适用于pH值为1~12溶液滤过的是E

  8)其他微孔滤膜。

  

(2)微孔滤膜滤过器:

耐压、密封性好、耐受灭菌

  (3)滤膜在医药方面的应用

  1)滤除药液中的微粒,作为终端滤器(孔径:

0.65~0.8μm)。

  2)用于热敏性药物溶液的除菌(孔径:

0.22μm)。

  3)作为注射针头微孔滤膜滤过器。

  4.板框压滤机

  板框压滤机:

常用于滤过黏性、颗粒较大的浸出液。

滤过面积大,截留固体多,经济耐用,滤材可任意选择,适于大生产。

  5.压滤器使用方便,操作简单。

但面积小,效率低。

  滤过除菌用微孔滤膜的孔径应为

  A.0.8μm

  答案:

B

  以下对生产注射剂使用的滤过器表述错误的是

  A.板框式压滤机多用于中草药注射剂的预滤

  B.垂熔玻璃滤器化学性质稳定,但易吸附药物

  C.垂熔玻璃滤器3号多用于常压滤过,4号可用于减压或加压滤过

  D.砂滤棒易于脱砂,难于清洗,有改变药液pH的情况

  E.微孔膜滤器,滤膜孔径在0.65~0.8μm的一般做注射剂的精滤使用

  答案:

B

  第六节注射剂的制备

  工艺流程:

原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等

  环境区域化分:

洁净区与控制区。

  注射剂生产工艺流程与环境区域划分

  制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的

  A.精滤、灌封、灭菌为洁净区

  B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

  C.配制、灌封、灭菌为洁净区

  D.灌封、灭菌为洁净区

  E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

  答案:

B

  一、注射剂的容器和处理方法

  

(一)注射剂容器的种类和式样

  1.容器的材质:

硬质中性玻璃与塑料容器。

  2.式样与容积:

有颈安瓿、粉末安瓿与曲颈安瓿;安瓿多为无色,琥珀色可滤除紫外线;容积为1、2、5、10、20ml。

  

(二)安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系

  安瓿的质量与注射剂稳定性有关,药液与玻璃表面长期接触过程中,能相互影响,使注射剂发生变质,如:

pH改变、出现沉淀与变色等。

  安瓿的质量要求:

①安瓿玻璃应无色透明,以便于检查澄明度、杂质以及变色情况;②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性;③要有足够的物理强度;④应具有高度的化学稳定性;⑤熔点较低,易于熔封;⑥不得有气泡、麻点及砂粒。

  (三)安瓿的检查

  (四)安瓿的切割与圆口

  (五)安瓿的洗涤

  甩水洗涤法加压喷射气水洗涤法

  (六)安瓿的干燥和灭菌

  安瓿洗涤后,一般要在烘箱内用120℃~140℃温度干燥。

盛装无菌操作或低温灭菌的安瓿则须用180℃干热灭菌1.5小时。

大量生产,多采用由红外线发射装置与安瓿自动传送装置两部分组成的隧道式烘箱,隧道内平均温度200℃左右。

采用适当的辐射原件组成的远

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