关于透析项目的可行性商业计划书.docx

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关于透析项目的可行性商业计划书

关于开展透析项目的可行性报告

第一部分肾透析及肾透析机概述

1.1肾透析基本概述（略）

肾衰竭是各种慢性肾脏疾病发展到后期引起的肾功能部分或者全部丧失的一种病理状态。

肾衰竭可分为急性及慢性，急性肾衰竭通常是因肾脏血流供应不足（如外伤或烧伤）、肾脏因某种因素阻塞造成功能受损或是受到毒物的伤害而引发。

慢性肾衰竭主要原因为长期的肾脏病变，肾脏功能逐渐下降而造成肾衰竭。

肾透析又称洗肾，是利用净化技术从机体内去除废物和过多水分的过程，对减轻患者肾衰竭症状、延长其生存期均有一定意义。

肾透析指征：

急性肾功能衰竭；慢性肾功能衰竭；急性药物或毒物中毒；难治性心衰、肺水肿、肝硬化、肝肾综合症、肾病综合征、电解质紊乱、高胆红素血症、高尿酸血症等。

肾透析有两种方式：

血液透析和腹膜透析。

1.2血液透析

血液透析是将血液从体内移出并在体外通过透析器进行循环的过程。

通过外科手术人为地在动脉和静脉之间作一连接（动静脉瘘），患者的血液通过连接动静脉瘘的管子流动并被泵进透析器。

透析时须使用药物肝素以防止血液凝结。

透析器内的人造膜把血液与相似于正常体液的透析液分开。

血中的液体、废物和有毒物质，可通过膜过滤进入透析液。

而血细胞和大分子蛋白质由于太大而不能通过人造膜小孔滤出。

净化后的血液再返回人体。

1.3腹膜透析

腹膜透析中，通过腹膜上的一个小切口，将一根导管插入腹膜间隙内。

通过引力作用或导管泵吸透析液进入腹腔，并使其在腹膜间隙内充分停留使血流中的废物通过腹膜滤过透析液中。

然后吸出含有废物的透析液，弃之并重新补充透析液。

腹膜透析可使用多种技术。

最简单的技术是人工间歇性腹膜透析，透析液加热至体温后被注入腹腔内，保留60-90分钟后被引流出来。

整个治疗需12小时。

这种技术主要用于治疗急性肾衰竭。

自动循环间歇性腹膜透析能在患者家中进行操作，不需要持续不断护理。

定时装置能自动地把透析液泵进腹腔，并再从腹腔内吸出。

通常睡觉时也可调设该循环机，在患者入睡后可进行透析。

这些治疗每周需进行6-7个夜晚。

持续性非卧床腹膜透析，透析液能在腹腔保持相当长间歇。

典型的是透析液每天要被引流和添补4-5次。

透析液包装在可折叠的聚氯乙烯袋子内，袋子在空的时候可折叠放在外衣内，在引流液体后可不从导管上拆下。

通常，患者一天内作3次液体交换，每次间隔4小时或更长，每次交换30-45分钟。

在夜晚入睡期间可进行较长时间（8-12小时）的交换。

1.4透析机结构及其工作原理

透析机原理：

用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器与血液监护警报系统引出患者血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用，作用后的血液通过血液监护警报系统返回体内，同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出，不断循环往复，完成整个透析过程。

透析机结构及功能：

透析机主要功能结构包括透析液供给系统、超滤控制系统、血液环路、监测报警系统及清洗消毒系统。

现代透析机还配备了电脑控制处理系统，使整个操作及监测控制更为完善。

第二部分世界肾透析市场综述

2.1世界透析产业现状

据国际肾脏病协会统计，慢性肾功能衰竭自然人群年发病率约为98-198人/每百万人口，且患者数呈逐年增多的趋势，患者复合增长率在10%以上。

这意味着肾衰竭业已成为一种常见病和多发病，尤其是糖尿病和高血压等病种所引起的慢性肾衰竭已占慢性肾衰竭患者总数的73%。

而肾透析作为目前治疗慢性肾衰竭的唯一有效手段，随着全球经济的发展，将有越来越多的尿毒症患者能够有经济能力采用透析治疗来维持生命，这使得透析产业成为21世纪潜力巨大的产业。

仅血液透析一项，其2006-2010年度复合增长率就达到了11.6%。

未来几年，全球血液透析市场仍会持续以10%以上的增长率发展，2014年市场规模将突破250亿美元，到2015年将达到280亿美元以上。

2.2世界透析机市场分布情况

自21世纪以来的10年里，肾透析类产品已从国际医疗器械市场上一个销量较小的产品，迅速成长为一个大宗产品，国际市场肾透析机类产品的年增长率平均达5.5%。

欧洲为目前全球最大肾透析机市场，年销售额约为37.5亿美元；美国居第二位，年销售额为28.7亿美元；亚洲及大洋洲位居第三，年销售额约16亿美元。

世界其它国家和地区的肾透析机市场销售额合计为10亿美元左右。

2.3透析机带动的产业价值

据美国Frost&Sullivan咨询公司预测：

到2012年，全球肾透析机市场总销售额有望达到创纪录的143亿美元，从而成为国际医疗器械市场上的大类商品。

肾透析机包括一系列的配套辅助设备（试剂），如主机（血液透析机）、血液泵、导管、透析剂、透析连接管以及各种辅助药物（如肝素、尿激酶等抗凝血剂）、小苏打等碱性化合物（中和用药物）以及腹膜透析机及其辅助设备等。

所以，肾透析机不像CT、X光机或B超那样是单一医疗器械产品，而是一个复杂的配套医疗器械产品，缺了任何一种辅助设备或试剂，就无法进行透析操作。

2.4透析机未来发展方向

　　目前使用的透析机大多为适合医院使用的机型，其体积比较庞大且很笨重。

更不方便的是，患者必须去医院排队等候做肾透析。

随着欧洲国家家庭病床的发展，家用的小型透析机逐步兴起，欧美国家的医疗器械厂商正致力于开发适合患者在家里自行操作使用的小型透析机。

其共同特点是具有体积较小、移动方便、操作简便、便于老年患者操作等优点。

德国Fresenius公司在美国市场推出的一款家用透析机新产品FreseniusMedicalCare。

该机全机体积仅为52×21×25英寸，重量为160磅，它采用“单针管式常规血透析方法”，配套试剂采用符合欧盟或美国标准的产品。

机身上有彩色触摸显示屏，适合患者在家里进行自我血透操作。

德国布劳恩医疗器械公司开发的透析机DialogPlus已在欧洲和美国上市，体积为66×20×25英寸，重量为187磅。

其特点是拥有一只可旋转平面监视仪，患者无论在什么位置都能清楚地观察到监视仪上的血液透析情况。

机器内自动设定了操作程序，一旦血透过程结束，机器会自动关闭电源，避免发生无效透析操作。

美国NXStage医疗器械公司开发的透析机PureFlowSL，体积仅为15×15×15英寸，重量为70-90磅，机器底座安装有4只万向滑轮，故移动时非常轻盈。

该机使用生产商所提供的袋装透析剂，并用符合美国环保局规定的纯水作辅助试剂用品。

加州大学洛杉矶分校研制出一种可穿戴式人工肾。

该机采用一只9V微型电池驱动，血液过滤器每周只需更换一次。

但必须每天添加透析剂和抗凝血剂。

该机最大优点是，患者可将其背在背上自由活动。

第三部分国内肾透析市场运行分析

3.1国内透析市场容量

近年来，随着我国疾病谱的变化，慢性非传染性疾病发病率呈上升趋势，终末期肾病已成为危害人民群众身体健康和影响生活质量的重大疾病之一。

按照欧美国家数据粗略估算，终末期肾病发病率约为100/十万，则目前我国终末期肾病患者总数约100万-200万例，数量较大。

（以上数据来源为在卫生部部长陈竺2011年6月17日《卫生部腹膜透析培训示范中心工作会议上的讲话》，详见附件）

但由于受到肾源、经济条件等诸多限制，真正能进行肾移植手术的患者很少，每年仅几千例。

因此透析疗法是目前治疗慢性肾衰竭的主要手段，国内大城市患者的透析比例已经达到60-70%。

然而每周2-3次的肾透析需要患者承担较高的费用，据统计，2010年国内肾透析患者人均费用约为10万余元。

在现有医保体制医疗条件下，低水平广覆盖的政策很难满足患者的基本医疗需求。

尤其对于农村患者，新农合报销比例仍较低，很大部分患者无法支付高额的治疗费用。

同时，基层医疗资源不足，截至2011年2月，国内共有3048家医疗机构开展血液透析服务，约有血液透析机34410台，可覆盖约20万患者的充分治疗（充分治疗指每个患者每周治疗3次，每次治疗4个小时，如此计算，每台机器每天可治疗4-6个患者）。

据统计，至2011年5月，国内登记在册的血液透析患者已达26万人，现有血透机已经充分使用，多数血透中心已经饱和，无法接收新患者。

而实际需要治疗的患者数目更加庞大。

3.2国内透析机使用情况

血液透析机作为急慢性肾衰患者和血液中毒患者的治疗和急救设备，已在国内各级医院得到了广泛的应用。

目前国内市场上有十多种品牌的血液透析机，主要有德国费森尤斯（Fresenius）、德国贝朗（Dialog）、美国百特（Baxter）、瑞典金宝（Gambro）、日本日机装（DBB）、日本尼普洛（Nipro）等，国产品牌主要有广州暨华、重庆山外山及成都多泰。

我国推出透析服务20多年来，主要应用的设备都来自进口。

医院根据各自的不同情况和治疗患者的技术选用不同类型的透析机。

一般中小医院的血液透析室，主要多是进行常规的血液透析治疗，选用具有可调钠技术的单血泵透析机即可，应用较多的有德国Fresenius的4008B、4008S型、美国Baxter的1250、1550型和日本日机装的DBB-22B、DDB-26型，价格一般在20-30万元之间，该类机型技术成熟，操作方便，满足一般患者的治疗需求。

较大医院的人工肾室和血液透析中心，选用一定数量的高档机型，能够进行血液滤过和血液透析滤过费用较高治疗技术的机型，目前应用较多的主要有德国Fresenus的4008s/h、美国Baxter的Baxter-2550、日本日机装的DBG-01及DBG-02，该类机型价格在30-50万元之间，功能较多，可选择治疗方式，能够满足各类透析患者的不同需求。

3.3腹膜透析发展空间巨大

截止2011年5月，相对于登记在册的血液透析患者26万人，接受腹膜透析的患者只有2.3万人，主要原因是：

开展腹膜透析的中心较少；传统观念认为在医院治疗更加放心；2011年以前腹膜透析液算为药费，提升了医院及科室的药占比。

然而，腹膜透析与血液透析相比治疗效果相当，对于70%左右的终末期肾病患者既适合血液透析，也适合腹膜透析。

同时，腹透具有感染率低、价格便宜、患者自由度高等优势：

方便，患者可以在家中治疗；节省医疗资源，血透需要仪器、床位、医护人员及水处理机等辅助设备；降低治疗费用，根据卫生部公布的数据，血透每年费用约8-10万元，主要开支为各种药费、医务人员的技术服务费及往返交通费用等，腹透每年费用约5-6万元，主要开支是购买腹透液。

采取腹膜透析的方法，不仅惠及患者，还能大幅度减轻国家的医保负担，可支付更多的患者进行治疗等。

终末期肾病的治疗水平是一个国家医疗卫生水平的综合反应。

2011年6月，卫生部启动全国终末期肾病腹膜透析工作，下发《卫生部办公厅关于做好腹膜透析有关工作的通知（卫办医政函〔2011〕549号）》，明确“腹膜透析液费用不计入药品收入，按照医用耗材收入进行统计”，可预见，国内腹膜透析将进入快速发展期。

第四部分开展透析项目可行性建议

我国是一个慢性肾炎高发病率的国家，同时也是一个经济水平较低的发展中国家，终末期肾病治疗的普及性远低于发达国家和地区。

如何制定适宜的终末期肾病治疗的相关政策，不仅涉及疾病本身，而且关系到社会的稳定。

4.1项目风险分析

4.1.1透析中心的资质准入

现状：

1、2010年1月，安徽省卫生厅、江苏省卫生厅根据卫生部规范要求分别印发了《安徽省血液透析管理规范（试行）》、《江苏省血液净化技术管理规范（试行）》，从医疗机构资质、人员配备及培训、技术管理、医院感染控制等方面做了明确要求。

2、根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，两省均将血液透析列入第二类医疗技术实施准入管理并明确指出，开展此项技术的医疗机构须为二级以上符合条件的医院，凡未经审核批准、达不到规范要求的医疗机构，一律不得开展血液透析技术。

3、两省均明确规定，血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗室、候诊区、接诊区、办公区、污染区、库房等基本功能区域，区分清洁区与污染区；从