质量体系检查清单.docx
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质量体系检查清单
质量体系检查清单
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受审核人
审核时间
受审核部门
受审核人
审核时间
评价
条款号
标 准 要 求
检 查 内 容
涉及的部门
审 核 现 状
符合
不符合
4.2
文件要求
4.2.1
是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？
文件控制清单或类似文件
质量部
产品开发部
相关单位
4.2.2
是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
1、文件发布前得到批准，以确保文件是充分与事宜的？
2、必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？
3、文件的编制、审核与发放是否得到控制？
4、确保文件的更改和现行修订状态得到识别？
5、作废、保留文件是否进行标识和管理？
6、外来文件是否得到识别和控制
查文件发放目录
文件发放记录表
查文件更改申请单
查作废文件处理单
查外来文件目录及收发清单
质量部
产品开发部
各相关单位
4.2.3.
工程规范
4.2.3.1
是否对顾客工程标准/规范进行评审
查评审记录
产品开发部
4.2.4
是否对所有顾客工程标准/规范的更改进行控制
查更改评审记录
更改实施日期
派生文件的更改
产品开发部
4.2.5
是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据
查质量记录汇编
质量部
4.2.6
各系统主管部门是否编制本系统质量记录的发放、回收及管理
查看各系统的质量记录
各相关单位
4.2.7
是否编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制
查质量记录汇编
抽查质量记录
质量部
各相关单位
5.6
管理评审
5.6.1
最高管理者是否按策划的时间间隔对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评价
查管理评审记录及报告
质量部
5.6.2
各相关部门是否按期提供管理评审资料及落实评审中提出的纠正预防措施
查管理评审资料
跟踪纠正预防措施实施情况
质量部
管理评审涉及的相关单位
5.6.3
是否建立管理评审记录，并对纠正预防措施的效果如何进行评价和考核
查评审记录
跟踪效果评价记录
质量部
5.6.4
管理评审的输入是否完整
查相关输入资料
质量部
5.6.5
管理评审的输出是否包括对质量体系及其过程有效性的促进，与顾客要求有关的产品的改进，资源的需求等
查管理评审明确的改进项目
相关单位
5.6.6
管理评审是否包括质量管理体系的所有要求及其在一段时间内的绩效的评审以及质量目标的监视
查业务计划监视报告
查确定的基准的适应性
质量部
相关单位
5
管理职责
5.1
管理承诺
5.1.1
组织的最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：
1、向组织传达满足顾客要求的重要性2、制定质量方针和目标3、开展管理评审4、确保资源的获得
查质量方针和目标
查管理评审会议记录（包括出席人数、频次等）
查管理评审的跟踪
质量部
5.2
以顾客为关注焦点
5.2.1
最高管理者是否以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并满足
查管理评审时顾客满意度调查的结论及改进
质量部
5.3
质量方针
5.3.1
最高管理者是否明确质量方针，质量方针在组织内是否得到沟通和理解
查管理评审对质量方针的评审
提问员工观察质量方针理解和沟通的程度
最高管理者以文件形式发布的质量方针
质量部
相关单位
管理层
5.4.1
质量目标
5.4.1
最高管理者是否明确组织的质量目标（质量目标包括满足产品要求的相关内容）
查质量目标是否在文件中明确规定
QCD室/质量部
5.4.2
质量目标是否可测量并与质量方针保持一致
查业务计划是否包含质量目标
查质量目标的分解与落实
质量部/QCD室
5.4.3
最高管理者是否确保对质量体系进行策划、实施，以保持质量管理体系的完整性和有效性
查内部审核和管理评审
质量部
5.5
职责、权限与沟通
5.5.1
最高管理者是否确保组织内的职责、权限得到规定和沟通
查各类人员职责
职责矩阵图、各部门职责
管理层
质量部
5.5.2
不符合规定要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者
查不合格品处理的及时性、有效性
查不合格品与质量信息处理的流程
抽查实际发生的例子
各相关单位
5.5.3
所有生产班次是否指定了质量负责人
查各层次质量负责人的权限
查各班次是否有检查员、工长、质量员对质量负责
各相关单位
5.5.4
是否任命管理者代表，并赋予其职责
查谁是管理者代表
管理评审记录
管理层
质量部
6.
资源管理
6.1.1
是否提供确保质量管理体系实施与改进的资源？
提供为满足顾客要求增进顾客满意所需的资源
查员工配置及工作量
查培训记录
作业描述
管理部
相关单位
6.2.1
是否确定影响产品质量工作的人员所必需的能力
查各类人员岗位要求
查培训记录
管理部
6.2.2
是否对从事影响产品质量工作的人员进行评价，以确保能够胜任
查对员工岗位评价记录、查培训记录
管理部
6.2.3
从事产品开发职责的人员是否熟炼掌握适用的工具和技术
与设计人员交流
查培训记录
查评价标准
产品开发部
6.2.4
是否对从事影响产品质量的人员进行培训并评价其培训有效性
查培训计划
查培训记录
管理部
6.2.5
是否对从事特殊工种的员工进行资格确认
查培训记录
查资格证明
管理部
相关单位
6.2.6
是否对新上岗或换岗人员进行适当培训
查培训记录
管理部
6.2.7
是否建立促进员工实现质量目标的激励机制
查相应的制度
及实施情况
管理部
6.2.8
员工是否清楚个人所进行的活动对质量目标的重要程度
查员工满意度的测量
查员工调查
管理部
6.3
基础设施
6.3.1
是否采用多方论证的方法确定设备及设施
查产品先期策划
产品开发部
6.3.2
是否对工厂的布局、产品搬运、场地空间等实施最优化设计
查过程流程图
平面布置图
现场观察
产品开发部
车间
6.3.3
是否对产品的实施过程进行有效性评价
查评价办法
查劳动生产率
查设备有效性评价
查过程审核
查库存水平
管理部
质量部
生产部
6.3.4
是否制订应急计划以在发生紧急情况下满足顾客要求
查应急计划
查实施情况
生产部
相关单位
6.4
工作环境
6.4.1
是否建立和管理为达到产品符合要求所需的工作环境
查现场综合检查记录
查过程审核记录
生产部
质量部
6.4.2
是否关注产品的安全性和方法，以最大程度降低对员工造成潜在的危险
查FMEA
查三同时
查事故记录
产品开发部
生产部
6.4.3
是否保持生产现场处于有序、清洁状态，并进行维护
工厂现场观察
查现场综合检查记录
生产部
相关单位
7
产品实现
7.1
产品策划
7.1.1
是否策划和制定开发产品实现所需的过程
查APQP策划进度表
产品开发部
7.1.2
策划时是否确定以下内容：
1、质量目标和要求2、确定过程、文件和资源的要求3、产品所要求的验证、确认、监测检验和试验以及产品的接受准则4、各种记录
查APQP相关资料
产品开发部
7.1.3
产品策划时，是否识别了顾客的要求
查顾客标准清单
技术规范
产品开发部
7.1.4
是否定义了产品的接受准则，并由顾客批准
查图纸
产品开发部
7.1.5
是否对产品更改进行控制和反应
查工艺更改申请单
查更改记录
产品开发部
7.1.6
是否对产品更改进行评审，并得到顾客确认
查评审记录
查图纸、工艺文件
产品开发部
7.2
与顾客有关的要求
7.2.1
是否确定顾客规定的要求，包括明示和隐含的要求
查APQP和厂内规范
产品开发部
7.2.2
是否识别产品的特殊特性，并与顾客要求的保持一致
查图纸、控制计划
产品开发部
7.2.3
在产品设计和开发前，是否评审与产品有关的要求
查可行性调研报告
产品开发部
7.2.4
是否进行顾客合同评审，并保持相关记录
查合同评审记录
销售部
7.2.5
是否对产品进行市场调研分析，以确认产品的制造可行性
查市场调研分析报告
销售部
7.2.6
是否建立与顾客沟通的信息、资料，包括：
1、产品信息2、顾客反馈3、问询、合同和订单的处理
查邮件、传真、电话记录
销售部
产品开发部
质量部
7.2.7
是否用顾客指定的方式、语言进行信息和资料的传递
查相关记录、资料
销售部
产品开发部
7.3
设计和开发
7.3.1
是否对产品设计和开发进行策划和控制，
查APQP策划表
查对策划进行监控的记录
产品开发部
管理层
7.3.2
是否确定设计和开发各阶段的工作程序、职责和权限
查APQP项目小组
产品开发部
7.3.3
是否对项目小组进行管理，确保有效的沟通，以监控策划的安排
查监控的记录
如会议纪要
管理层
7.3.4
是否采取多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：
特殊特性的开发\FMEA的开发、控制计划的开发
查技术资料
询问设计人员
产品开发部
7.3.5
是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录，这些输入是否包括：
功能和性能要求？
适用的法律法规要求？
适用时，以前类似设计提供的信息？
设计和开发所必需的其他要求
查顾客规范
查法律法规要求
查相关产品设计信息
产品开发部
7.3.6
是否对与产品要求有关的输入进行评审
查评审记录
产品开发部
7.3.7
与产品要求有关的输入是否清晰完整、清楚，并且不自相矛盾
查输入性的技术文件、资料
产品开发部
7.3.8
是否识别特殊特性，并且在文件中体现。
（控制计划包含所有特殊特性；与顾客指定的定义和符号相一致）
查顾客图纸
查控制计划
产品开发部
7.3.9
设计和开发的输出是否以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准
查设计输出的相关资料和记录
产品开发部
7.3.10
过程设计输出是否包括：
规范及图纸；制造过程流程图/场地平面布置图；过程FMEA；控制计划；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据等
查设计输出的相关资料和记录
产品开发部
7.3.11
是否按策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以评价1、设计和开发的结果满足要求的能力2、识别任何问题并提出必要的措施。
并保持记录。
查APQP策划计划
查评审文件和资料
产品开发部
7.3.12
是否按策划安排对设计和开发进行验证，并保持验证记录
查试生产验证记录
产品开发部
7.3.13
是否对设计和开发进行确认，该确认是在产品交付或实施之前完成
查确认记录
产品开发部
7.3.14
当顾客要求时，是否制定样件计划和控制计划
查样件计划
查样件控制计划
产品开发部
7.3.15
样件生产时，是否尽可能用与正式生产相同的供方、工装和制造过程
询问设计人员
了解样件生产条件和方法
产品开发部
7.3.16
是否监督产品设计和开发过程中所有的性能试验活动及时完成并符合要求
查试验记录
产品开发部
7.3.17
是否按顾客要求的方式提交PPAP
查PPAP资料
产品开发部
7.3.18
是否识别产品设计和开发的更改，并保持记录
查设计更改记录
产品开发部
7.3.19
是否在适当时对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准
查设计更改评审记录
查更改文件
产品开发部
7.4
采购
7.4.1
是否对采购产品进行检验，以确保产品符合规定的采购要求
查进货检验
查供方检验
供应部
相关单位
7.4.2
是否对采购产品的质量进行跟踪和评价
差评价记录
供应部
质量部
7.4.3
是否对供方进行能力评价和选择供方
查供方名录
查供方评价记录
采购部
7.4.4
是否建立供方选择、评价和重新评价的制度
查三层次文件
供应部
7.4.5
是否保持对供方评价的结果及其引起的任何必要措施的记录
查合格供方名录
查现场审核记录
查信息跟踪
供应部
7.4.6
是否明确对所有采购的产品或材料满足适用的法律法规的要求
查采购合同
查供方合格证明
供应部
7.4.7
所有供方是否通过ISO9001：
2000或其他认可的第三方认证
查供方体系证明
供应部
7.4.8
是否对供方建立质量体系开发计划
查供方开发的证据
供应部
7.4.9
是否有从顾客指定的供方采购产品的情况
是否对其提供的产品和服务进行管理
查供方名录
供应部
7.4.10
是否有采购信息，明确采购要求并经过批准
查采购合同
供应部
7.4.11
是否对采购订单或合同进行评审，以确保采购要求是充分与适宜的
查评审记录
查会议纪要
供应部
7.4.12
是否对供方提出进行二方或过程审核，以确保采购产品的质量
查审核计划
查审核记录
供应部
7.4.13
是否对供方的交付情况包括交付产品的质量、时间、超额运费等进行监测
查供方评价记录
查纠正预防记录
供应部
7.4.14
是否采取有效措施监测供方制造过程的表现
查对供方持续改进的证据
供应部
7.5
生产和服务提供
7.5.1
生产和服务过程是否受控，包括：
指导生产的工艺文件、适宜的设备和测量装置、实时监测和测量等
参观工厂
现场观察
车间现场
7.5.1.1
控制计划是否针对产品的各开发阶段编制控制计划
查控制计划
产品开发部
7.5.1.1.1
是否针对产品的各开发阶段编制控制计划
查控制计划
产品开发部
7.5.1.1.2
控制计划是否分析识别产品的特殊特性、制造过程的控制方法、顾客要求等
查控制计划
产品开发部
7.5.1.1.3
当产品、制造过程、测量、资源或FMEA发生变更时，是否重新评审或更改控制计划
查图纸
查控制计划
产品开发部
7.5.1.2
作业指导书
7.5.1.2.1
操作现场是否有作业指导书
查作业指导书的有效性
车间现场
7.5.1.2.2
作业指导书是否在现场易于得到
现场观察
车间
7.5.1.2.3
作业指导书编制是否依据适当的文件进行转换，如控制计划
查FMEA和控制计划、作业指导书
产品开发部
7.5.1.3
作业准备的验证
7.5.1.3.1
作业时是否进行作业准备验证，如设备、工装等
查作业准备验证记录
车间
7.5.1.4
预防性和预知性维护
7.5.1.4.1
是否标识关键设备，并建立全面预防性维护系统，包括维护计划、关键设备备件管理等
查设备预修理计划
修理记录
设备台帐
生产部
7.5.1.4.2
是否利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性
查预知性维护的范例
生产部
7.5.1.5
生产工装的管理
7.5.1.5.1
是否对从事量具、工具的检验人员进行培训和资格鉴定
查培训记录
资格证
质量部
7.5.1.5.2
是否对实施生产的工装进行管理，包括人员、贮存、修理等
查工装管理
易损工装明细
工装准备
生产部
7.5.1.6
生产安排
7.5.1.6.1
是否按顾客需求制订生产计划
查生产计划
查生产订单
生产部
7.5.1.7
服务信息反馈
7.5.1.7.1
是否对服务信息建立与设计\制造部门的沟通和反馈
查信息反馈单
销售部
质量部
7.5.3
标识和可追溯性
7.5.3.1
是否对产品实现的全过程进行产品标识和状态标识
查标识规定
现场跟踪观察
车间
7.5.3.2
对有可追溯性要求、特殊要求的产品是否建立和保持维一性标识
查产品标识
可追溯性系统
车间
7.5.4
顾客财产
7.5.4.1
是否对顾客财产进行管理，包括标识、验证、保护等
查顾客财产登记台帐
查顾客财产检验记录
现场观察
查销售部
车间
7.5.4.2
当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，是否与顾客沟通并记录
查相关记录
销售部
7.5.4.3
如果有顾客提供的工装、试验检验工具等是否永久性标识
查顾客财产台帐
现场观察
销售部
车间
财务部
7.5.5
产品防护
7.5.5
是否对本厂产品实现的全过程提供有效防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护
查相关规定
现场观察
财务部/车间
现场观察
7.5.5.1
贮存和库存
7.5.5.1.1
是否定期对库存品状况进行检查
查库房检查记录
现场观察
财务部
7.5.5.1.2
是否建立库存管理系统，优化库存周转期
查库房管理系统
财务部
7.5.5.1.3
是否对库存产品进行定置管理和标识
现场观察
财务部
7．6
监视和测量装置的控制
7.6.1
是否为保证产品符合确定的要求配制监测和测量装置
查控制计划
查测量设备台帐
质量部
7.6.2
是否对测量设备采用有效的控制，确保结果的有效，并保持记录
1、按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定
2、进行调整或必要时再调整
3、校准状态
4、防止可能使测量结果失效的调整
5、搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效
查测量设备台帐
查校准规范
查校准记录
现场观察
质量部
7.6.3
当发现设备不符合要求时，是否对已测量结果的有效性进行评价和记录
产品再检验记录
车间
7.6.4
是否对该设备和已测量产品采取适当的措施
现场观察
车间
7.6.1
测量系统分析
7.6.1.1
是否按控制计划描述的测量系统进行测量系统分析
查控制计划
查MSA
质量部
7.6.2
校准/验证记录
7.6.2.1
所有量具、测量和试验设备的校准/验证活动的记录是否包括：
a、所使用的测量标准b、在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数
查鉴定合格证
查测量设备的初始规范
质量部
7.6.3
实验室要求
7.6.3.1
是否对内部实验室设施定义其工作范围，并明确以下技术要求：
a、实验室程序的充分性b、实验室人员的资格c、产品试验d、实验能力
查相关文件
质量部
7.6.3.2
外委检验试验或校准服务的实验室是否通过ISO/IEC17025或等同国家资格认可或被顾客接受
查认可记录
质量部
8
测量、分析和改进
8.2.1.1
是否对顾客满意度进行调查，顾客满意度调查的内容是否包含以下的信息：
质量、交付、包装、价格
查调查报告
销售部
8.2.1.2
是否开展工序间顾客满意度调查
查调查报告
质量部
8.2.2
内部审核
8.2.2.1
是否策划内部审核计划，并明确审核的准则、范围、频次和方法
查审核计划
质量部
8.2.2.2
是否开展内部审核
查审核计划
查内部审核报告
质量部
8.2.2.3
是否开展过程审核
查审核计划
查内部审核报告查
质量部
8.2.2.4
是否开展产品审核
查审核计划
查内部审核报告
质量部
8.2.2.5
内部审核是否覆盖所有的作业班次，是否按年度计划进行安排
查审核计划
质量部
8.2.2.6
内部审核计划是否保持审核的客观性和公正性
查审核计划
质量部
8.2.2.7
当发生外部/内部不符合或顾客抱怨时是否适当增加审核频率
查审核报告
质量部
8.2.2.8
内部审核员是否有审核资格
查审核员资格证
质量部
8.2.3
过程的监测和测量
8.2.3.1
是否采用适宜的方法对管理体系的过程进行监测
查质量分析报告
查生产经营例会
质量部
生产部
8.2.3.2
是否定期对质量目标进行诊断
查诊断文件
管理部
8.2.3.3
当测量结果未达到策划的结果时，是否采取适当的纠正和纠正措施
查优先减少计划
查纠正预防措施
质量部
8.2.3.4
制造过程的监视和测量
8.2.3.4.1
是否对新的制造过程进行初始过程能力研究
查初始过程能力结果
查生产控制计划
产品开发部
8.2.3.4.2
是否对过程研究结果形成文件
查过程能力的有关技术文件
产品开发部
8.2.3.4.3
制造过程的监测和测量过程的文件是否包括过程能力、可
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