根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认.docx
《根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认.docx（222页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制
范围及说明
序号
名称
1.
医用电气设备（安全试验）
部分项目
医用电气设备第1部分:
安全通用要求
GB9706.1-2007
不测AP型和APG型设备
2.
控制实验室用电气设备（安全试验）
全部项目
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求
GB4793.1-2007
3.
医用电气设备（环境试验）
全部项目
医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T14710-1993
4.
软件
全部项目
信息技术软件质量要求和测试GB/T17544-1998
5.
医学影像系统
全部项目
USS型医学影像工作站
YZB/HDUSS001-2002
6.
数字成像系统
全部项目
富士计算机X线成像阅读系统
YZB/JAP016-2006
7.
植入式心脏起博器
全部项目
心脏起博器第一部分；植入式心脏起博器GB16174.1-1996/ISO5841-1:
1989
8.
病人监护系统
全部项目
心电监护仪
YY1079-2008
医用电气设备第2-27部分：
心电监护设备安全专用要求
GB9706.25-2005
OPV-1500K床旁监护仪
YZB/JAP0565-2003
11.
心脏除颤器
全部项目
医用电气设备第2-4部分：
心脏除颤器专用安全要求
GB9706.8-2009/IEC60601-2-4:
2002
12.
心电图机
全部项目
单道和多道心电图机
YY1139-2000
医用电气设备第2部分：
心电图机安全专用要求
GB10793-2000/IEC60601-2-25:
1993
14.
一次性心电电极
全部项目
一次性心电电极
YY/T0196-2005
15.
体外反搏装置
全部项目
气囊式体外反搏装置
GB10035-2006
16.
输液泵
全部项目
医用电气设备第2-24部分：
输液泵和输液控制器安全专用要求
GB9706.27-2005
17.
睡眠呼吸记录分析系统
全部项目
睡眠呼吸记录分析系统
YZB/1YG003-1998
18.
医用电子加速器
全部项目
医用电子加速器性能和试验方法
GB15213-1994/IEC60976:
1989、IEC60977:
1989
医用电气设备第2部分：
能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求
GB9706.5-2008/IEC60601-2-1:
1998,IDT
20.
放射治疗模拟机
全部项目
放射治疗模拟机性能和试验方法
GB17856-1999/IEC61168:
1993、
IEC61170:
1993
医用电气设备第二部分：
放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16-1999/IEC60601-2-29:
1999
22.
钴-60远距离治疗机
全部项目
钴-60远距离治疗机
YY0096-1992
医用电气设备第2部分：
γ射束治疗设备安全专用要求GB9706.17-1999/IEC60601-2-11:
1997
24.
γ射线后装治疗机
全部项目
医用电气设备第2部分：
自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求
GB9706.13-2008/IEC60601-2-17：
2004，IDT
25.
放射治疗计划系统
全部项目
BJRTPS-2001型三维放射治疗计划系统
YZB/国0128-2003
医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求
IEC62083：
2000
27.
γ射线立体定向放射治疗系统
全部项目
钴-60旋转式伽玛刀YZB/19SZWF01-2000
28.
X射线立体定向放射治疗系统
全部项目
以直线加速器为放射源的XK-808三维定向放射外科治疗系统YZB/19YX13-2000
29.
立体定位射波手术平台
全部项目
立体定位射波手术平台YZB/USA1671-2005
30.
X射线诊断机
全部项目
医用电气设备第2部分：
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.3-2000/IEC60601-2-7:
1998
医用电气设备第二部分：
医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
GB9706.11-1997/IEC60601-2-28:
1993
医用电气设备第一部分：
安全通用要求三。
并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.12-1997/IEC60601-1-3:
1994
医用电气设备第2部分：
X射线设备附属设备安全专用要求
GB9706.14-1997/IEC60601-2-32:
1994
医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T0063-2007/IEC60336:
1993
医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T0291-2007
口腔X射线机专用技术条件YY/T0010-2008
乳腺X线机及乳腺摄影立体定位装置专用安全要求GB9706.24-2005
介入操作X线机专用安全要求GB9706.23-2005
医用诊断X射线机通用技术条件
YY/T0106-2008
40.
X射线治疗设备
全部项目
医用治疗X射线机通用技术条件
YY0317-2007
医用电气设备第二部分：
治疗X射线发生装置安全专用要求
GB9706.10-1997/IEC60601-2-8:
1987
42.
X射线计算机断层摄影装置
全部项目
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件
YY0310-2005
医用电气设备第2部分：
X射线计算机体层摄影设备安全专用要求
GB9706.18-2006/IEC60601-2-44:
2002,IDT
医用电气设备第1-1部分：
通用安全要求并列标准：
医用电气系统安全要求
GB9706.15-2008/IEC60601-1-1：
2000，IDT
45.
医用X射线防护装置及用具
全部项目
医用诊断X射线辐射防护器具第3部分：
防护服和性腺防护器具
YY0318-2000/IEC61331-3:
1998
医用诊断X射线辐射防护装置及用具
YY/T0128-2004
医用诊断X射线辐射防护器具第1部分：
材料衰减性能的测定
YY0292.1-1997/IEC61331-1:
1994
医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：
防护玻璃板
YY0292.2-1997/IEC61331-2:
1994
49.
X射线管
全部项目
X射线球管（固定阳极）
YZB/JAP2514-31-2004
X射线管光电性能试验方法
GB/T12079-1989
50.
医用诊断磁共振设备
全部项目
医用电气设备第2-33部分:
医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY0319－2008
医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法
YY/T0482-2004
52.
正电子发射断层成像装置
全部项目
放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：
正电子发射断层成像装置
GB18988.1-2003/IEC61675-1:
1998
53.
单光子发射计算机断层装置
全部项目
放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：
单光子发射计算机断层装置
GB18988.2-2003/IEC61675-2：
1998
54.
伽玛照相机
全部项目
放射性核素成像设备性能和试验规则第3部分：
伽玛照相机全身成像系统
GB18988.3-2003/IEC61675-3:
1998
放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机GB18989-2003/IEC60789:
1992
55.
γ放射免疫计数器
全部项目
γ放射免疫计数器GB/T10255-1996
56.
骨矿物密度测定仪
全部项目
单光子骨矿物密度测定仪YZB/T904-1994
57.
肾功能仪
全部项目
肾功能仪GB/T15476-2008
58.
放射性活度计
全部项目
放射性活度计GB/T10256-1997
59.
超声多普勒诊断/监护仪
全部项目
超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2003
超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003
61.
超声诊断设备
全部项目
B型超声诊断设备GB10152-1997
医用超声诊断设备声输出公布要求
GB16846-2008
声学在0.5～15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法
GB/T16540-1996/IEC61102:
1991
医用电气设备第2-37部分：
超声诊断和监护设备安全专用要求GB9706.9-2008/
IEC60601-2-37:
2001,IDT
超声经颅多普勒血液分析仪
YY0593-2005
66.
超声治疗设备
全部项目
医用电气设备第2-5部分：
超声理疗设备安全专用要求GB9706.7-2008/
IEC60601-2-5:
2000,IDT
医用超声雾化器YY0109-2003
超声洁牙设备YY0460-2003
超声理疗设备YY/T1090-2004
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统
YY0592-2005
71.
超声共振骨切割系统
全部项目
超声共振骨切割系统YZB/SF0001-2006
72.
医用超声耦合剂
全部项目
医用超声耦合剂YY0299-2008
部分项目
超生仿组织材料声学特性的测量方法
GB/T15261-2008
背向散射系数测量不能做
74.
助听器
全部项目
助听器电声特性的测量方法
GB6657-1986/IEC60118-0:
1983
具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法
GB6658-1986/IEC60118-1:
1983
具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法
GB6659-1986/IEC60118-2:
1983
盒式助听器总技术条件GB/T14199-1993
助听器交货时质量检验的性能测量
SJ/T10862-96
79.
手术灯
全部项目
手术灯安全专用要求YY0568-2005/IEC60601-2-41:
2000
手术无影灯YY0102-1993
冷光手术灯YY0103-1993
82.
电动手术台/床
全部项目
电动手术台YY0504-2005
手术台安全专用要求YY0570-2005
电动床安全专用要求YY0571-2005
83.
手术显微镜
全部项目
手术显微镜-要求与试验方法GB11239.1-2005
84.
手术显微镜落地支架
全部项目
目乐手术显微镜落地支架YZB/MW132-2006
85.
氩气手术系统
全部项目
氩气增强电外科系统YZB/USA1410-25-2004
86.
高频手术器
全部项目
医用电气设备第2-2部分：
高频手术设备安全专用要求
GB9706.4-2009/IEC60601-2-2:
2006,IDT
高频电灼治疗仪YY0322-2000
88.
麻醉机
全部项目
医用电气设备第2部分：
麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB9706.29-2006
89.
麻醉监护仪
全部项目
麻醉深度监护仪YZB/DMT001-2005
90.
生命体征监护仪
全部项目
M12TM3550系列生命体征监护仪
YZB/USA1248-2003
91.
呼吸机
全部项目
医用电气设备第2部分：
呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB9706.28-2006
92.
脑电图机
全部项目
医用电气设备第2-26部分：
脑电图机安全专用要求GB9706.26-2005
93.
眼震电图仪
全部项目
VisualEyesTM视频眼震电图仪
YZB/USA1751-2003
94.
多叶准直器
全部项目
数控多叶片适形准直装置YZB/国0262-2002
95.
血管造影数字减影系统
全部项目
DIMAUNIT1000血管造影数字减影系统
YZB/PGDMH001-2000
96.
多普勒血流探测仪
全部项目
Smartdop50EX型双向多普勒血流探测仪YZB/JAP2232-2003
97.
彩色多普勒成像仪
全部项目
Technos,TechnosMP,TechnosMPX彩色多普勒成像仪YZB/ITA3050-23-2004
98.
聚焦超声肿瘤治疗机
全部项目
RDS型高强聚焦超声肿瘤治疗机
YZB/国1603-2003
99.
肺功能仪
全部项目
MicroSuperSpiro肺功能仪YZB/ENG2269-21-2004
100.
呼气质谱仪
全部项目
ZHP-2001型13C呼气质谱仪
YZB/HDBKY109-2002
101.
碳13呼吸测定分析仪
全部项目
碳13呼吸测定分析仪YZB/GEM342-20-2004
102.
计算机断层扫描激光乳腺诊断仪
全部项目
计算机断层扫描激光乳腺诊断仪
YZB/USA699-24-2004
103.
视网膜断层扫描仪
全部项目
海德堡视网膜断层扫描仪Ⅱ代Rostock角膜模块
YZB/GVC008-2004
104.
影像板扫描仪
全部项目
影像板扫描仪YZB/Germany001-2006
105.
红外定位系统
全部项目
放射治疗红外定位系统YZB/国1433-32-2004
106.
医用红外热像仪
全部项目
IRIS-5000医用红外热像仪YZB/KOR0591-2003
107.
红外导航系统
全部项目
Ci膝盖手术导航系统YZB/GEM3111-54-2004
108.
立体定向系统
全部项目
Aerotech立体定向框架YZB/国0981-2003
109.
磁导航系统
全部项目
CARTOTMXPEP导航系统YZB/ISR0345-2003
110.
射频治疗仪
全部项目
RFG-3CPlus射频治疗仪YZB/USA2098-2003
111.
气溶胶治疗仪
全部项目
ACA-01.3型干盐气溶胶治疗仪YZB/RUS2051-2003
112.
高压静电治疗仪
全部项目
HE-100型高压静电场治疗仪
YZB/京0082-2002
113.
光谱治疗器
全部项目
全光谱治疗器YZB/JAP0001-2005
114.
电子脉冲治疗仪
全部项目
医用电气设备第二部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007
115.
热垫式治疗仪
全部项目
热垫式治疗仪YY/0165-2007
热辐射治疗仪
全部项目
热辐射类治疗设备安全专用要求YY0306-2008
117.
音乐电疗仪
全部项目
医用电气设备第二部分：
神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007
118.
激光治疗机
全部项目
氦氖激光治疗机通用技术条件
GB12257-2000
二氧化碳激光治疗机GB11748-2005
医用电气设备第2部分：
诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.20-2000/IEC60601-2-22：
1995
部分项目
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0307-2004
不测光束模式、光束发散角
全部项目
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004
部分项目
激光产品的安全第1部分：
设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001
不测激光波长（除0.2~1.8μm）、光束模式、光束发散角
124.
激光二极管系统及传输光纤
全部项目
激光二极管系统及传输光纤
YZB/USA0011-2006
125.
微波治疗机
全部项目
医用电气设备微波治疗设备专用安全要求
GB9706.6-2007
126.
结肠水疗仪
全部项目
Hydro-SanPlus型结肠水疗仪YZB/USA-2004
127.
红外诊断治疗设备
部分项目
红外治疗设备安全专用要求YY0323-2008
不测红外波长
全部项目
红外乳腺检查仪YY0324-2008
128.
体外冲击波碎石机
全部项目
体外引发碎石设备技术要求YY0001-2008
全部项目
医用电气设备第2部分：
体外引发碎石设备安全专用要求
GB9706.22-2003/IEC60601-2-36:
1997
130.
电动洗胃机
全部项目
电动洗胃机YY1105-2008
131.
人体能量监测仪
全部项目
人体能量监测仪YZB/ACMEWAY-001-2005
132.
温度感觉分析仪
全部项目
温度感觉分析仪YZB/MED001-2005
133.
疼痛和感觉分析仪
全部项目
PATHWAY疼痛和感觉分析仪
YZB/MED002-2005
134.
胃肠氢气检测仪
全部项目
胃肠氢气检测仪YZB/SER001-2006
135.
颈部牵引固定器
全部项目
DX系列轻便式颈部牵引固定器
YZB/京0618-2004
136.
医用脚踏开关
全部项目
医用脚踏开关通用技术条件
YY91057-1999
137.
电子内窥镜
全部项目
数字化口腔内窥镜YZB/USA4086-22-2004
138.
医用纤维内窥镜
全部项目
医用纤维内窥镜通用技术条件GB11244-2005
医用电气设备第2部分：
内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000/IEC60601-2-18:
1996
140.
医用冷光源
全部项目
医用内窥镜冷光源YY91081-1999
141.
婴儿培养箱
全部项目
医用电气设备第2部分:
婴儿培养箱安全专用要求GB11243-2008
部分项目
医用电气设备第二部分:
婴儿辐射保暖台安全专用要求YY0455–2003
不测AP、APG项目
142.
吸引器
全部项目
吸引器YY0099-1993
电动吸引器YY0100-1993
脚踏吸引器YY0101-1993
145.
血压计/血压表
部分项目
血压计和血压表GB3053-1993
不测耐变压试验
146.
医用中心吸引系统
全部项目
医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0186-1994
147.
医用中心供氧系统
全部项目
医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0187-1994
148.
医疗空气压缩机
全部项目
VENTILAIRⅡ医疗空气压缩机
YZB/SWI-0721-2006
149.
医用离心机
全部项目
医用离心机YY/T0657-2008
部分项目
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第7部分：
实验室用离心机的特殊要求
GB4793.7-2008/IEC61010-2-020:
2006,IDT
不测对飞散零部件或弹射零部件的防护
不测测试保护罩
151.
血液透析装置
全部项目
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备YY0054-2003
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备安全专用要求
GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:
1998
153.
血液回收机
全部项目
BW-8100A型自体血液回收机
YZB/国0236-2002
154.
智能血浆置换机
全部项目
智能血浆置换机YZB/国0241-2002
155.
血细胞采集机
全部项目
血细胞采集机YZB/国0242-2002
156.
血液辐照仪
全部项目
血液辐照器YZB/国1546-2003
157.
牙科治疗设备
全部项目
牙科治疗机YY/T1043-2004
高速涡轮牙钻机YY91044-1999
高速涡轮牙钻手机YY91045-1999
160.
光固化机
全部项目
牙科设备光固化机YY0055-2002
161.
带根管长度测定功能的根管扩大机
全部项目
带根管长度测定功能的根管扩大机
YZB/JAP1941-2003
162.
牙种植机
全部项目
牙种植机YZB/BLB002-2005
163.
牙科椅
全部项目
牙科病人椅YY/T0058-2004
164.
高速牙科车针
全部项目
高速牙科车针YY0302-1998
165.
反渗透水处理装置
部分项目
SCL-1型反渗透水处理装置YZB/京0394-2003
不测水中化学物含量
166.
微量振荡器
全部项目
微量振荡器YY0156-1994
167.
恒温水槽
全部项目
恒温水槽YY91038-1999
168.
微量进样器
部分项目
微量进样器YY0088-1992
不测螺纹精度
169.
电热恒温水浴锅
全部项目
电热恒温水浴锅YY91037-1999
170.
电热恒温培养箱
全部项目
电热恒温培养箱YY0027-1990
171.
紫外照射器
全部项目
INTERCEP
升级会员 