根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认.docx

1、根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1. 医用电气设备（安全试验）部分项目医用电气设备 第1部分: 安全通用要求GB9706.1-2007不测AP型和APG型设备2. 控制实验室用电气设备（安全试验）全部项目测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分: 通用要求GB4793.1-20073. 医用电气设备（环境试验）全部项目医用电气设备环境要求及试验方法GB/T14710-19934. 软件全部项目信息技术软件质量要求和测试GB/T17544-19985. 医学影像系统

2、全部项目USS型医学影像工作站YZB /HDUSS001-20026. 数字成像系统全部项目富士计算机X线成像阅读系统YZB/JAP 016-20067. 植入式心脏起博器全部项目心脏起博器 第一部分；植入式心脏起博器 GB16174.1-1996/ISO5841-1:19898. 病人监护系统全部项目心电监护仪YY 1079-2008医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求GB 9706.25-2005OPV-1500K 床旁监护仪YZB/JAP0565-200311. 心脏除颤器全部项目医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器专用安全要求GB9706.8-2009/IEC606

3、01-2-4:200212. 心电图机全部项目单道和多道心电图机YY1139-2000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求GB10793-2000/IEC60601-2-25:199314. 一次性心电电极全部项目一次性心电电极YY/T0196-200515. 体外反搏装置全部项目气囊式体外反搏装置GB10035-200616. 输液泵全部项目医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB9706.27-200517. 睡眠呼吸记录分析系统全部项目睡眠呼吸记录分析系统YZB /1YG003-199818. 医用电子加速器全部项目医用电子加速器性能和试验方法GB1521

4、3-1994/IEC60976:1989、IEC60977:1989医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器 安全专用要求GB 9706.5-2008/IEC 60601-2-1:1998,IDT20. 放射治疗模拟机全部项目放射治疗模拟机性能和试验方法GB17856-1999/IEC61168:1993、 IEC61170:1993医用电气设备 第二部分：放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16-1999/IEC60601-2-29:199922. 钴-60远距离治疗机全部项目钴-60远距离治疗机YY0096-1992 医用电气设备 第2部分：射束治疗设备安全专用要

5、求GB9706.17-1999/IEC60601-2-11:199724. 射线后装治疗机全部项目医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求GB 9706.13-2008/IEC 60601-2-17：2004，IDT 25. 放射治疗计划系统全部项目BJRTPS-2001型三维放射治疗计划系统YZB/国0128-2003 医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求IEC62083：200027. 射线立体定向放射治疗系统全部项目钴-60旋转式伽玛刀YZB /19SZWF01-2000 28. X射线立体定向放射治疗系统全部项目以直线加速器为放射源的XK-808三维定向放射外

6、科治疗系统YZB /19YX13-2000 29. 立体定位射波手术平台全部项目立体定位射波手术平台YZB/USA 1671-200530. X射线诊断机全部项目医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.3-2000/IEC60601-2-7:1998医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.11-1997/IEC60601-2-28:1993医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三。并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.12-1997/IEC60601-1-3:1994医用电气设备 第2部分：X射

7、线设备附属设备安全专用要求GB9706.14-1997/IEC60601-2-32:1994医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T0063-2007/IEC60336:1993医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0291-2007口腔X射线机专用技术条件YY/T 0010-2008 乳腺X线机及乳腺摄影立体定位装置专用安全要求 GB9706.24-2005介入操作X线机专用安全要求 GB9706.23-2005医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0106-2008 40. X射线治疗设备全部项目医用治疗X射线机通用技术条件YY0317-2007医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专

8、用要求GB9706.10-1997/IEC60601-2-8:198742. X射线计算机断层摄影装置全部项目X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0310-2005医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB 9706.18-2006/IEC 60601-2-44:2002, IDT医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706.15-2008/IEC 60601-1-1：2000，IDT 45. 医用X射线防护装置及用具 全部项目医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具YY0318-2000/IEC61331-

9、3:1998医用诊断X射线辐射防护装置及用具YY/T0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定YY0292.1-1997/IEC61331-1:1994医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板YY0292.2-1997/IEC61331-2:199449. X射线管全部项目X射线球管(固定阳极)YZB/JAP2514-31-2004X射线管光电性能试验方法GB/T12079-198950. 医用诊断磁共振设备全部项目医用电气设备 第2-33部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY 03192008 医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法YY/T048

10、2-200452. 正电子发射断层成像装置全部项目放射性核素成像设备性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置GB18988.1-2003/IEC61675-1:1998 53. 单光子发射计算机断层装置全部项目放射性核素成像设备性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置GB18988.2-2003/ IEC 61675-2：1998 54. 伽玛照相机全部项目放射性核素成像设备性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统GB18988.3-2003/IEC61675-3:1998放射性核素成像设备性能和试验规则 伽玛照相机GB18989-2003/IEC60789:1992

11、 55. 放射免疫计数器全部项目放射免疫计数器GB/T10255-1996 56. 骨矿物密度测定仪全部项目单光子骨矿物密度测定仪YZB /T904-1994 57. 肾功能仪全部项目肾功能仪GB/T 15476-2008 58. 放射性活度计全部项目放射性活度计GB /T10256-1997 59. 超声多普勒诊断/监护仪全部项目超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2003 超声多普勒胎儿监护仪YY0449-200361. 超声诊断设备全部项目B型超声诊断设备GB 10152-1997医用超声诊断设备声输出公布要求GB 16846-2008 声学 在0.515MHz频率范围内的超声场特性及其测

12、量水听器法GB /T16540-1996/IEC61102:1991医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB 9706.9-2008/IEC 60601-2-37:2001,IDT超声经颅多普勒血液分析仪YY 0593-200566. 超声治疗设备 全部项目医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB 9706.7-2008/IEC 60601-2-5:2000,IDT 医用超声雾化器YY0109-2003超声洁牙设备YY0460-2003超声理疗设备 YY/T1090-2004高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统YY 0592-200571. 超声共振骨切割

13、系统全部项目超声共振骨切割系统YZB/SF 0001-200672. 医用超声耦合剂全部项目医用超声耦合剂YY 0299-2008 部分项目超生仿组织材料声学特性的测量方法GB/T 15261-2008 背向散射系数测量不能做74. 助听器全部项目助听器电声特性的测量方法GB 6657-1986/ IEC60118-0:1983 具有感应拾音线圈输入的助听器电声特性的测量方法GB 6658-1986/IEC60118-1:1983具有自动增益控制电路的助听器电声特性的测量方法GB 6659-1986/IEC60118-2:1983盒式助听器总技术条件GB/T14199-1993助听器交货时质量

14、检验的性能测量SJ/T10862-9679. 手术灯全部项目手术灯安全专用要求YY0568-2005/IEC60601-2-41:2000手术无影灯YY0102-1993冷光手术灯YY0103-199382. 电动手术台/床全部项目电动手术台YY 0504-2005手术台安全专用要求YY 0570-2005电动床安全专用要求YY 0571-200583. 手术显微镜全部项目手术显微镜-要求与试验方法GB11239.1-200584. 手术显微镜落地支架全部项目目乐手术显微镜落地支架YZB/MW 132-200685. 氩气手术系统全部项目氩气增强电外科系统YZB/USA1410-25-2004

15、86. 高频手术器全部项目医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB 9706.4-2009/IEC 60601-2-2:2006,IDT 高频电灼治疗仪YY0322-200088. 麻醉机全部项目医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB9706.29-2006 89. 麻醉监护仪全部项目麻醉深度监护仪YZB/DMT001-200590. 生命体征监护仪全部项目M12TM3550系列生命体征监护仪YZB/USA1248-200391. 呼吸机全部项目医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机GB9706.28-2006 92. 脑电图机全部项目医用

16、电气设备 第2-26部分：脑电图机安全专用要求GB 9706.26-200593. 眼震电图仪全部项目Visual EyesTM视频眼震电图仪YZB/USA1751-200394. 多叶准直器全部项目数控多叶片适形准直装置YZB/国0262-200295. 血管造影数字减影系统全部项目DIMAUNIT1000血管造影数字减影系统YZB /PGDMH001-200096. 多普勒血流探测仪全部项目Smartdop 50EX型双向多普勒血流探测仪YZB/JAP2232-200397. 彩色多普勒成像仪全部项目Technos,Technos MP,Technos MPX彩色多普勒成像仪YZB/ITA

17、3050-23-200498. 聚焦超声肿瘤治疗机全部项目RDS型高强聚焦超声肿瘤治疗机 YZB/国1603-200399. 肺功能仪全部项目Micro SuperSpiro肺功能仪 YZB/ENG2269-21-2004100. 呼气质谱仪全部项目ZHP-2001型13C呼气质谱仪YZB /HDBKY 109-2002101. 碳13呼吸测定分析仪全部项目碳13呼吸测定分析仪YZB/GEM342-20-2004102. 计算机断层扫描激光乳腺诊断仪全部项目计算机断层扫描激光乳腺诊断仪YZB/USA 699-24-2004103. 视网膜断层扫描仪全部项目海德堡视网膜断层扫描仪代Rostock

18、角膜模块YZB/GVC 008-2004104. 影像板扫描仪全部项目影像板扫描仪YZB/Germany001-2006105. 红外定位系统全部项目放射治疗红外定位系统YZB/国1433-32-2004106. 医用红外热像仪全部项目IRIS-5000医用红外热像仪YZB/KOR0591-2003107. 红外导航系统全部项目Ci膝盖手术导航系统YZB/GEM3111-54-2004108. 立体定向系统全部项目Aerotech立体定向框架YZB/国 0981-2003109. 磁导航系统全部项目CARTOTM XP EP导航系统YZB/ISR 0345-2003110. 射频治疗仪全部项目

19、RFG-3C Plus 射频治疗仪YZB/USA 2098-2003111. 气溶胶治疗仪全部项目ACA-01.3型干盐气溶胶治疗仪YZB/RUS 2051-2003112. 高压静电治疗仪全部项目HE-100型高压静电场治疗仪YZB/京0082-2002113. 光谱治疗器全部项目全光谱治疗器YZB/JAP 0001-2005114. 电子脉冲治疗仪全部项目医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007115. 热垫式治疗仪全部项目热垫式治疗仪YY/0165-2007热辐射治疗仪全部项目热辐射类治疗设备安全专用要求YY 0306-2008 117. 音乐电疗仪全部项

20、目医用电气设备第二部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求YY0607-2007118. 激光治疗机全部项目氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000二氧化碳激光治疗机GB11748-2005医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB9706.20-2000/IEC60601-2-22：1995部分项目连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY0307-2004不测光束模式、光束发散角全部项目氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY0284-2004部分项目激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001不测激光波长(除0.21.8m)、光束

21、模式、光束发散角124. 激光二极管系统及传输光纤全部项目激光二极管系统及传输光纤YZB/USA 0011-2006125. 微波治疗机全部项目医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求GB9706.6-2007 126. 结肠水疗仪全部项目Hydro-San Plus型结肠水疗仪YZB/USA-2004127. 红外诊断治疗设备部分项目红外治疗设备安全专用要求YY0323-2008 不测红外波长全部项目红外乳腺检查仪YY 0324-2008 128. 体外冲击波碎石机全部项目体外引发碎石设备技术要求YY 0001-2008 全部项目医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求GB9706

22、.22-2003/IEC60601-2-36:1997 130. 电动洗胃机全部项目电动洗胃机YY 1105-2008 131. 人体能量监测仪全部项目人体能量监测仪YZB/ACMEWAY-001-2005132. 温度感觉分析仪全部项目温度感觉分析仪YZB/MED001-2005133. 疼痛和感觉分析仪全部项目PATHWAY疼痛和感觉分析仪YZB/MED002-2005134. 胃肠氢气检测仪全部项目胃肠氢气检测仪YZB/SER001-2006135. 颈部牵引固定器全部项目DX系列轻便式颈部牵引固定器YZB/京 0618-2004136. 医用脚踏开关全部项目医用脚踏开关通用技术条件YY

23、 91057-1999137. 电子内窥镜全部项目数字化口腔内窥镜YZB/USA 4086-22-2004138. 医用纤维内窥镜全部项目医用纤维内窥镜通用技术条件 GB11244-2005医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.19-2000/IEC60601-2-18:1996 140. 医用冷光源全部项目医用内窥镜冷光源YY 91081-1999141. 婴儿培养箱全部项目医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求GB 11243-2008 部分项目医用电气设备 第二部分: 婴儿辐射保暖台安全专用要求YY04552003不测AP、APG项目142. 吸引器全部项目

24、吸引器YY0099-1993 电动吸引器 YY0100-1993脚踏吸引器YY0101-1993145. 血压计/血压表部分项目血压计和血压表 GB 3053-1993 不测耐变压试验146. 医用中心吸引系统全部项目医用中心吸引系统通用技术条件YY/T0186-1994 147. 医用中心供氧系统全部项目医用中心供氧系统通用技术条件YY/T0187-1994 148. 医疗空气压缩机全部项目VENTILAIR医疗空气压缩机YZB/SWI-0721-2006149. 医用离心机全部项目医用离心机YY/T 0657-2008 部分项目测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心

25、机的特殊要求GB 4793.7-2008/IEC 61010-2-020:2006,IDT 不测对飞散零部件或弹射零部件的防护不测测试保护罩151. 血液透析装置全部项目血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备安全专用要求GB9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998153. 血液回收机全部项目BW-8100A型自体血液回收机YZB/国0236-2002154. 智能血浆置换机全部项目智能血浆置换机YZB/国 0241-2002155. 血细胞采集机全部项目血细胞采集机YZB/国 0242-2002156. 血液辐照仪全

26、部项目血液辐照器YZB/国 1546-2003157. 牙科治疗设备全部项目牙科治疗机YY/T1043-2004 高速涡轮牙钻机YY91044-1999高速涡轮牙钻手机YY91045-1999160. 光固化机全部项目牙科设备 光固化机YY0055-2002 161. 带根管长度测定功能的根管扩大机全部项目带根管长度测定功能的根管扩大机YZB/JAP 1941-2003162. 牙种植机全部项目牙种植机YZB/BLB002-2005163. 牙科椅全部项目牙科病人椅YY/T0058-2004164. 高速牙科车针全部项目高速牙科车针YY 0302-1998165. 反渗透水处理装置部分项目SCL-1型反渗透水处理装置YZB/京 0394-2003不测水中化学物含量166. 微量振荡器全部项目微量振荡器YY0156-1994 167. 恒温水槽全部项目恒温水槽YY91038-1999 168. 微量进样器部分项目微量进样器YY0088-1992不测螺纹精度169. 电热恒温水浴锅全部项目电热恒温水浴锅YY91037-1999170. 电热恒温培养箱全部项目电热恒温培养箱YY0027-1990171. 紫外照射器全部项目INTERCEP