ISO13485质量评审程序文件.docx

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ISO13485质量评审程序文件

xxxx无纺布制品有限公司

程序文件

QualityProcess

文件编号：

QP-2015

版本：

A/0

编写：

体系编写小组

审核：

xx

批准：

xx

颁布日期：

2015-4-28实施日期：

2015-4-30

程序文件目录

序号

文件名称

文件编号

版本

发布/修订日期

1

文件控制程序

QP4231

A/0

2015.4.28

2

记录控制程序

QP4241

A/0

2015.4.28

3

管理评审控制程序

QP5601

A/0

2015.4.28

4

人力资源控制程序

QP6201

A/0

2015.4.28

5

生产设备控制程序

QP6301

A/0

2015.4.28

6

生产环境和产品清洁控制程序

OP6401

A/0

2015.4.28

7

风险管理程序

QP7101

A/0

2015.4.28

8

与顾客有关的过程控制程序

QP7201

A/0

2015.4.28

9

采购控制程序

QP7401

A/0

2015.4.28

10

生产过程控制程序

QP7511

A/0

2015.4.28

11

标识和可追溯性控制程序

QP7531

A/0

2015.4.28

12

产品防护控制程序

QP7551

A/0

2015.4.28

13

监视和测量设备控制程序

QP7601

A/0

2015.4.28

14

顾客反馈控制程序

QP8211

A/0

2015.4.28

15

内部审核控制程序

QP8221

A/0

2015.4.28

16

产品的监视和测量控制程序

QP8241

A/0

2015.4.28

17

不合格品控制程序

QP8301

A/0

2015.4.28

18

数据分析控制程序

QP8401

A/0

2015.4.28

19

改进控制程序

QP8501

A/0

2015.4.28

20

忠告性通知发布和实施控制程序

QP8511

A/0

2015.4.28

21

不良事件报告控制程序

QP8512

A/0

2015.4.28

文件修订履历表

修订日期

文件编号

版本

抽换页

总页数

修订内容简要

修订者

xx无纺布制品有限公司

版本/修改：

A/0

程序文件

文件控制程序

共4页

QP4231

第1页

1目的

对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2范围

适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3职责

3．1总经理负责批准发布质量手册。

3．2管理者代表负责审核质量手册。

3．3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3．4质检部负责组织对现有体系文件的定期评审。

3．5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4程序

4．1文件分类及保管

4．1．1质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质检部备案保存。

4．1．2公司第二级质量管理体系文件分为两类:

a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则:

包括管理标准（部门管理制度）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等，由各相关部门自行保存并报质检部备案存档；

b）其他质量文件:

可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的贸易部门保存、使用。

4．1．3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由行政人事部保存。

4．2文件的编号

4．2．1质量管理体系文件的编号

a）质量手册:

公司名称代号-QM-年号，手册中各章以章节号区分。

例如:

ZB-QM-2015，表示公司2015年发布的质量手册。

xx无纺布制品有限公司

版本/修改：

A/0

程序文件

文件控制程序

共4页

QP4231

第2页

b）程序文件：

程序文件代号-标准条款号-流水号

例如：

QP4231，表示标准条款号4.2.3的第一个程序文件

c）质量记录:

记录代号-标准条款号-流水号。

例如:

QR-5.6-01，表示标准5.6条款第一个记录

d）各部门其他质量文件:

公司名称代号-部门代号-文件顺序号

例如:

ZB-MY-05，表示贸易部发放的第5号文件。

e）设计、工艺文件的编号按d）执行

f）外来文件:

外来文件代号-年号-文件顺序号

例如:

WL-2015-01，表示2015年收到的第1个外来文件。

4．2．2各部门代号规定如下:

行政人事部-XZ，贸易部-MY,生产部-SC，技术部-JS,质检部-ZJ。

4．2．3质量管理文件版本代码用英文字母表示，采用A、B……表示第一版、第二版……；修改号采用阿拉伯数字0、1、2……表示未经修改，第一次修改，第二次修改……；其中首次颁布时版本号为A/0版。

4．2．4当每版本文件修改到第十次时，全部文件换版，即由A版换为B版，依次类推。

4．3文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，批准日期即为发布日期，以确保文件是适宜的:

制订审核核准分发单位原件保管单位

质量手册编写小组管理者代表总经理相关部门质检部

程序文件编写小组管理者代表总经理相关部门质检部

作业指导书相关部门部门经理管理者代表相关部门质检部

应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。

文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录表》。

4．4文件的受控状况

文件均为受控文件，由各相应部门按规定执行。

所有受控文件必须在该文件封面上盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。

4．5文件的更改

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A/0

程序文件

文件控制程序

共4页

QP4231

第3页

a）质量手册由质检部组织更改，填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质检部发放。

质检部应保留文件更改内容的记录；

b）其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；

c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。

4．6文件的领用

a）文件使用者应填写《文件发放、回收记录表》，经相应主管部门负责人审批方可领用。

b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。

4．7文件的保存、作废与销毁

4．7．1文件的保存

a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；

b）各部门文件由本部门保管。

质检部每年对各部门文件保管情况进行检查；

c）受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的《受控文件清单》。

每年应将清单副本报质检部备案，如内容变化，应通知质检部；

d）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4．7．2文件的作废和销毁

a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；

b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；

c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请单》，经管理者代表批准后，由质检部保留一份至少多于产品的寿命期限（不少于二年），但不能少于记录或相关法规要求所规定的保存期限，其余授权相关部门销毁。

4．7．3文件的借阅、复制

借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部

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A/0

程序文件

文件控制程序

共4页

QP4231

第4页

门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。

复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。

4．8外来文件的控制

4．8．1收到质量管理体系所需外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。

4．8．2质检部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。

4．8．3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入《受控文件清单》，并报质检部备案。

4．9每年由质检部组织对现有质量管理体系文件至少进行一次评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。

4．10对承载媒介不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。

4．11作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。

5相关文件

《记录控制程序》

6质量记录

文件发放、回收记录表QR-4.2.3-01

文件更改申请单QR-4.2.3-02

受控文件清单QR-4.2.3-03

文件销毁申请单QR-4.2.3-04

文件借阅、复制记录表QR-4.2.3-05

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程序文件

记录控制程序

共2页

QP4241

第1页

1.目的

对质量管理体系所要求的记录以控制。

以证实公司质量管理体系的有效运行提供客观证据。

2.范围

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效性记录的管理。

3.职责

3．1质检部负责监督、管理各部门的质量记录。

3．2各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。

3．3质检部负责保管超过二年质量记录。

3．4各部门负责审核本部门编制的质量记录格式。

3．5管理者代表负责批准各部门编制的质量记录格式。

4.程序

4．1各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。

4．2质量记录的标识编号

质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。

4．3质量记录填写

4．3．1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签字不允许空白。

4．3．2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据，加盖或签名更改人的印章或姓名及日期。

4．4质量记录的保存、保护

4．4．1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。

记录保存的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期或相关法规要求规定，并且不少于2年（CE产品5年）。

各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交质检部保存。

4．4．2质检部编制《记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录

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版本/修改：

A/0

程序文件

记录控制程序

共2页

QP4241

第2页

的原始样本。

各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记录原始样本。

4．4．3质检部每年要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。

4．5质量记录发放、借阅和复制

各部门填写《文件发放、回收记录表》，向质检部领用所需记录空白表；

各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录表》，由记录管理人登记备案。

4．6质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由质检部主管填写《文件销毁申请表》交部门经理审核，报管理者代表批准，由质检部执行销毁。

4．7记录格式

4．7．1各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审核，管理者代表批准，交质检部备案。

4．7．2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。

5相关文件

《文件控制程序》

6质量记录

记录清单QR-4.2.4-01

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版本/修改：

A/0

程序文件

管理评审控制程序

共3页

QP5601

第1页

1目的

按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其适宜性、充分性和有效性。

2范围

适用于公司质量管理体系的评审。

3职责

3．1总经理主持管理评审活动。

3．2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审报告。

3．3行政人事部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正措施、预防措施进行跟踪和验证。

3．4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正措施、预防措施。

4程序

4．1管理评审计划

4．1．1每年至少进行一次管理评审，间隔不超过12个月，也可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。

4．1．2行政人事部于每次管理评审前一个月内编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。

计划主要内容包括:

a）评审时间；

b）评审目的；

c）评审范围及评审重点；

d）参加评审部门（人员）；

e）评审依据；

f）评审内容。

4．1．3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。

a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；

c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；

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A/0

程序文件

管理评审控制程序

共3页

QP5601

第2页

d）市场需求发生重大变化时；

e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；

f）质量审核中发现严重不合格项时。

4．2管理评审输入

a）管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会:

审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果；

b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；

c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；

d）改进、预防措施和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施和预防措施的实施及其有效性的监控结果；

e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；

g）改进的建议；

h）新的或修订的法规要求；

i）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

4．3评审准备

4．3．1预定评审前十天，行政人事部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。

4．3．2行政人事部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。

4．3．3行政人事部向参加评审人员发放本次评审计划和有关资料。

4．4管理评审会议

a）总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正措施和预防措施，确定责任人和整改时间；

b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。

4．5管理评审输出

4．5．1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施:

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版本/修改：

A/0

程序文件

管理评审控制程序

共3页

QP5601

第3页

a）质量管理体系及其过程的有效性改进需求，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；

b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；

c）资源需求等。

4．5．2会议结束后，由行政人事部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。

本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。

4．6改进、纠正措施、预防措施的实施和验证。

行政人事部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正措施和预防措施的实施效果进行跟踪验证。

4．7如果评审结果引起文件更改，执行《文件控制程序》。

4．8管理评审产生的相关的质量记录应由行政人事部按《记录控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。

5相关文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《内部审核程序》

《改进控制程序》

6相关记录

管理评审计划QR-5.6-01

管理评审报告QR-5.6-02

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A/0

程序文件

人力资源控制程序

共3页

QP6201

第1页

1目的

对从事影响产品要求符合性人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。

2范围

适用于从事影响产品要求符合性的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。

3职责

3．1行政人事部

负责编制汇总各部门的《岗位工作要求表》；

负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施；

负责上岗基础教育；

负责组织对培训效果进行评估。

3．2各部门

负责本部门员工的岗位技能培训。

3．3管理者代表

负责审核《年度培训计划》、《岗位职责与任职要求》。

3．4总经理

负责批准《年度培训计划》、《岗位职责与任职要求》。

4程序

4．1人员安排

4．1．1从事影响产品要求符合性的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

4．1．2行政人事部编制各部门《岗位职责与任职要求》，报管理者代表审核，总经理批准。

部门负责人应至少符合下列之一:

具备相关专业的技术职称；

大专以上学历，并已工作二年以上；

受过相关的职业培训；

具备三年以上相关工作经历。

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程序文件

人力资源控制程序

共3页

QP6201

第2页

4．1．3《岗位职责与任职要求》经审批后，作为行政人事部选择、招聘、安排人员的主要根据。

4．2培训、意识和能力

4．2．1应识别从事影响产品要求符合性人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。

4．2．2新员工培训

公司基础教育:

包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环境意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。

在进入公司一个月内，由行政人事部组织进行；

部门基础教育:

学习本部门工作手册的主要内容，由所在部门负责人组织进行；

岗位技能培训:

学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位技术负责人组织进行，并进行考核，合格者方可上岗。

4．2．3在岗人员培训

按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面培训和考核。

4．2．4特殊工作人员培训

特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后持证上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；

计量员、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；

质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗或总经理任命。

4．2．5通过教育和培训，使员工意识到:

满足顾客和法律法规要求的重要性；

违反这些要求所造成的后果；

自己从事的活动与公司发展的相关性。

公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。

4．2．6评价所提供培训的有效性

通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；

xx无纺布制品有限公司

版本/修改：

A/0

程序文件

人力资源控制程序

共3页

QP6201

第3页

每年年底行政人事部组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划表；

行政人事部加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能适应本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。

4．2．7行政人事部负责建立、保存《员工培训档案》。

4．3培训计划及实施

4．3．1每年年底行政人事部组织各部门培训负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，制定下年度的《年度培训计划》（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经总经理批准后下发各部门，并监督实施。

4．3．2每次培训各相关部门应填写《培训记录表》、《签到表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交行政人事部记录《员工培训档案》中存档。

4．3．3各部门的计划外培训，应填写《培训申请表》，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。

5相关文件

无

6相关记录

岗位工作要求表QR-6.2-01

岗位要求评价表QR-6.2-02

年度培训计划QR-6.2-03

培训记录表QR-6.2-04

签到表QR-6.2-05

培训申请单QR-6.2-06

员工培训档案QR-6.2-07

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版本/修改：

A/0

程序文件

生产设备控制程序

共3页

QP6301

第1页

1目的

识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设备。

2范围

适用于为实现产品符合性所需的设备，如工作场所、硬件和软件、设备、支持性服务如通讯、信息系统、运输设备等的控制。

3职责

生产部负责对实现产品符合性所需的设备进行控制。

4程序

4.1生产设备的识别、提供、维护

4.1.1设备的识别

本公司为实现产品符合性活动所需的设备包括:

工作场所（车间、办公场所等）、设备和工具、软件（计算机网络）、支持性服务（水、电、气）、通讯设备、信息系统、运输设备等。

4.1.2设备的提供

各部门根据本部门的使用要求及本公司发展的需要，向总经理申请购买设备，经总经理同意批准后，由生产部组织安排采购的有关事宜；

4.1.3设备的验收

1）采购完成以后，使用部门要求有关人员进行安装调试，确认满足要求后，由使用部门在《设备验收单》上签字验收，并记录设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料内容《设备验收单》由该部门保管。

2）验收不合格的设备