ISO13485质量手册.docx
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ISO13485质量手册
章节号ChapterNO.
标题Title
对应ISO13485要素
页次page
0.0
目录Content
/
01-02
1.0
质量手册说明
4.2.2
03-05
1.1
编制目的
1
1.2
手册控制要求
4.2.2
1.3
本公司质量体系覆盖的范围
4.2.2
1.4
本公司医疗器械分类
/
1.5
删减说明
4.2.2
1.6
引用标准
2
2.0
公司简介
/
06
3.0
质量方针
5.3
07
3.1
质量方针说明
5.3
3.2
质量方针的控制
5.3
4.0
质量管理体系
4
08-10
4.1
总要求
4.2
4.2
文件要求
5.0
管理职责
5
11-16
5.1
管理承诺
5.1
5.2
以客户为关注焦点
5.2
5.3
质量方针
5.3
5.4
策划
5.4
5.5
职责权限和沟通Responsibility,authorityandcommunication
5.5
5.6
管理评审ManagementReview
5.6
P-YYQM-100质量手册
主题：
目录
章节号
0.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
03/35
章节号
标题
对应ISO13485要素
页次
6.0
资源管理ResourcesManagement
6
16-17
6.1
资源提供Resourcesprovision
6.1
6.2
人力资源Humanrescore
6.2
6.3
基础设施和工作环境Facility
6.3+6.4
7.0
产品实现
7
18-24
7.1
产品实现过程的策划
7.1
7.2
与客户有关的过程
7.2
7.3
设计开发
7.3
7.4
采购
7.4
7.5
生产和服务提供的控制
7.5
7.6
监视和测量装置的控制
7.6
8.0
测量、分析和改进
8
25-30
8.1
总则
8.1
8.2
监视和测量
8.2
8.3
不合格品控制
8.3
8.4
数据分析
8.4
8.5
改进
8.5
附录：
附录一：
程序文件总览表
31-38
附录二：
质量管理系统过程关系图
附录三：
公司质量管理组织架构图
附录四：
质量管理体系管理者代表任命书
附录五：
公司各部门职能分配表
P-YYQM-100质量手册
主题：
质量手册说明
章节号
1.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
04/35
1.0质量手册说明：
1.1编制目的：
本手册依据ISO13485：
2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及医疗器械法规，并结合公司实际情况进行编制。
本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。
1.2手册控制要求：
“质量手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。
1.2.1受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。
用于以下目的质量手册是受控的版本：
a.分发给公司各部门使用的手册；
b.向客户提供的手册（其“使用”和“保存”，由客户控制）；
c.提交第三方认证机构的手册。
1.2.2非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。
对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
1.2.3质量手册的识别编码规定为：
P-YYQM-100含义如下：
P–YYQM-100
质量管理手册
P:
代表公司识别码,表示PACIFIC
1.3本公司质量体系覆盖的范围：
注塑模具的设计和制造；注塑产品的生产和服务
1.4删减说明：
根据本公司的实际情况，按照ISO13485：
2012《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第1.2节规定，本手册对标准的要求进行识别删减，删减内容如下：
P-QM-100质量手册
主题：
质量手册说明
章节号
1.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
05/35
1因质量管理体系所涉及的本公司医疗设备的特点而不适用的要求，本手册不包含如下的
要求：
a.7.5.1.2生产和服务提供的控制___规定要求；
b.7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求；
c.7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求；
d.7.3设计和开发；
e.7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。
f.8.2.4.2有源植入性医疗器材和植入性医疗器材的专用要求。
1.6引用标准：
1.6.1ENISO13485：
2012医疗器械质量管理体系用于法规的要求
1.6.2ISO14971:
2012医疗器械风险管理对医疗器械的应用
QM-SC质量手册
主题：
公司简介
章节号
2.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
06/35
2.0公司简介
XXXXX
单位名称：
XXX
地址：
XX
电话：
X
传真：
（XX
QM-SC质量手册
主题：
质量方针
章节号
3.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
07/35
3.0质量方针
力冠同济、侪身品牌；
保质守时、回馈客户；
不断完善和改进质量体系达成上述目标。
3.1质量方针的控制：
3.1.1质量方针的制订：
质量方针是根据本公司的经营方针，在充分考虑客户要求，公司质量管理现状和发展后制订的中长期质量管理宗旨方向。
由公司总经理组织高层主管制订。
3.1.2批准、发布：
质量方针经公司总经理批准后正式发布，行政部将以各种形式，如网上公布、看板公告、会议宣导等进行传达，并保证公司内部人员得到充分理解。
3.1.3评审：
管理者代表于每年度末的管理评审会议提请公司总经理审议质量方针，根据公司质量管理现状评价质量方针是否持续适宜。
3.1.4修正：
根据管理评审会议之评审结论，当有修正的要求时，由管理者代表依修正意见草拟质量方针，报公司总经理批准发布，同时更新各种公告。
P-YYQM-100质量手册
主题：
质量管理体系
章节号
4.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
08/35
4.0质量管理体系
4.1总要求：
4.1.1本公司依据ISO13485：
2012标准和要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
针对各种产品都保存完整的技术文档，并依据法规，标准的变更持续更新。
4.1.2本公司产品实现过程：
客户信息获取—产品报价—客户订单—采购—生产—包装—检验—入库—出库检验—交付。
具体的生产过程见生产工艺流程图。
4.1.3本公司按照ISO13485：
2012标准要求对质量管理体系进行管理和控制，本公司目前无外包过程。
4.2文件要求：
4.2.1文件总要求：
本公司依据ISO13485：
2012标准及国家相关法律、法规、行业标准编制文件化的质量管理体系，对质量管理体系所需的过程实施控制。
质量管理体系文件组成如下：
A.形成文件的质量方针和质量目标；
B.质量手册，即本手册；
C.ISO13485：
2012标准要求形成文件的程序（见《受控文件清单》）。
程序文件是《质量手册》的支持性文件，以便确保过程有效运行及对过程进行有效控制；
D.公司为确保生产和服务全过程实施与控制的三级文件，三级文件是为了完成具体质量活动而参照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。
对于特定的项目、产品、过程或合同应编制质量计划，按质量计划进行具体实施和控制；
E.ISO13485：
2012标准要求的记录；
F.国家和地区法规规定的其它文件，参见《相关法律法规管理程序》。
G.本公司按本标准要求建立和保持一套技术文档，包括产品规范，图纸，工程资料，生产工艺，风险分析，标签，检测报告，符合性申明等，同时规定了完整的生产、检验和服务过程。
4.2.2质量手册：
本公司按ISO13485：
2012标准和编制质量手册，质量手册是质量管理体系的纲领性文件，
由总经理批准，按照标准4.2.3“文件控制”条款要求对《质量手册》予以控制。
《质量手册》覆盖本公司与质量活动有关的过程，并对这些过程的相互作用进行了表述，是本公司从事质量活动的准则。
要求与产品质量有关的全体员工共同遵循。
P-YYQM-100质量手册
主题：
质量管理体系
章节号
4.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
09/35
4.2.3文件控制：
4.2.3.1总则：
按照ISO13485：
2012标准对文件控制的要求，本公司对与质量管理体系有关的文件（与质量管理体系有关的文件包括提供完成质量管理过程活动证据的记录）依据标准4.2.3“文件控制”的要求进行控制，为确保各有关部门、场所获得适用文件的有关版本，本公司特制定并实施《文件控制程序》。
4.2.3.2职责：
A.总经理负责核准发布《质量手册》、程序文件；
B.管理者代表负责审查《质量手册》、程序文件；
C.各部门经理负责组织编制本部门文件和作业指导书；
D.相关部门按规定对质量管理体系进行评审。
4.2.3.3工作概要：
A.文件在发布前由授权者批准，确保其适宜性和充分性，QS组制作“受控文件清单”按批准范围发放；
B.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
C.确保所有文件的更改和现行修订状态得到识别；
D.确保在工作场所能得到适用文件的有效版本；
E.对文件进行编号，确保文件清晰可辨，易于识别；
F.确保与产品有关的法律法规，产品标准等全部外来文件得到识别，并对其进行管理，控制外来文件的分发并使其受控；
G.作废文件或失效文件能及时收回，加盖“作废”标识，防止错用和误用。
对于任何原因而保留的作废文件，应加盖“作废”标识，以便和有效文件能明显区别；
H.QS组应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其它审核部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于做出决定的相关背景资料；
I.当文件有修改或作废时QS组应至少保存一份作废的受控文件，并规定其保存期限，
保存期限应确保至少在本公司产品寿命期内可以得到此产品的制造和试验文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。
本公司产品设计寿命为十年，为此本公司作废文件的保存期限为十年。
P-YYQM-100质量手册
主题：
质量管理体系
章节号
4.0
版本/次
A/0
制/修订日期
2013-01-06
页数
10/35
4.2.4记录控制：
4.2.4.1总则：
建立并保持记录，以便为质量管理体系有效运行及对产品实现过程的符合性要求提供验证的证据，本公司制定并实施《记录管理程序》对质量管理体系所
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