ISO13485质量手册文档格式.docx
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03.管理者代表任命书
为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。
2016年月日
04.公司简介
公司位于江南水乡XX市工业园区，风景秀丽，交通便利。
公司创建于2015年，现有员工XX人，拥有产品专利xx份，公司厂房面积XXm2，主要生产“便携式雾化供药器”、“便携式PSA制氧设备”、“医用加湿器”。
现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。
联系方法：
：
邮编：
地址：
05.质量方针、质量目标
质量方针
推行科学的管理模式；
追求卓越的产品品质；
提供完美的客户服务。
质量目标
顾客满意度测量≥90%
过程检验合格率≥95%
成品一次验收合格品率≥95%；
年度产品退货率≤5%
06.质量管理体系组织机构图
07.质量管理体系职能分配表
●为主要负责△ 为相关部门
责任部门
标准条款
总经理
管理者代表
采购部
销售部
生产技术部
售后服务部
行政部
人事部
4质量管理体系
●
△
4.2.2质量手册
4.2.3医疗器械文件
4.2.4文件控制
4.2.5记录控制
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责、权限与沟通
5.6管理评审
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境和污染控制
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计和开发
7.4采购
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2产品的清洁
7.5.4服务活动
7.5.8标识
7.5.9.1总则
7.5.11产品防护
7.6监视和测量设备的控制
8.1总则
8.2.1反馈
8.2.2抱怨处理
8.2.3报告监管机构
8.2.4内部审核
8.2.5过程的监视和测量
8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进
1.X围
1.1总则
公司依据ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001：
2008《质量管理体系要求》结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
a）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；
c）实施、保持并改进质量管理体系；
d）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；
e）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2应用
1.2.1本《质量手册》适用于本公司便携式雾化供药器产品设计、生产、销售的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核。
1.2.2删减或不适用条款和理由：
序号
删减或不适用条款
删减或不适用理由
1
7.5.3安装活动
公司产品特点
2
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
3
7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程的专用要求
4
7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求
5
1.2.3制定、修改及废除
本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按《文件控制程序》执行。
2.引用标准
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：
ISO9000：
2005《质量管理体系基础和术语》
ISO9001：
2008《质量管理体系要求》
ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》
YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
3.术语及定义
本《手册》采用ISO9000：
2008《质量管理体系—基础和术语》
ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》的术语和定义。
4.质量管理体系
4.1总要求
本公司按ISO13485:
2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001:
2008idtISO9001：
2008《质量管理体系要求》的要求建立质量管理体系；
编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件；
并加以实施和保持，持续改进其有效性。
4.1.1本公司质量管理过程
a）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。
b）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量设备的控制过程。
它们的控制和管理主要对应本手册第7章。
4.1.2通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影响产品质量的关键工序。
4.1.3建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制。
4.1.4配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。
4.1.5通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理和控制这些过程的运行。
4.1.6采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续的改进，并保持这些过程的有效性。
4.1.7本公司的外包过程为外协件加工、运输过程，对其的控制执行7.4的控制要求。
4.2文件要求
4.2.1总则
根据ISO9001：
2008和ISO13485：
2016标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。
a）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；
b）质量手册；
c）ISO9001：
2016标准的形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件（纳入手册）；
d）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：
管理性文件、技术性文件等；
e）ISO9001：
2016标准所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录；
f）国家或地区法规规定的其他文件要求。
公司对每类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规X和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程。
同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之处，还包括实施和保持。
注：
本公司的文件为书面文件。
本手册系依据ISO9001：
2008《质量管理体系要求》、ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及本公司的实际相结合编制而成，内容包括：
1）质量管理体系的X围：
公司所有产品的研发、生产和服务。
2）为质量管理体系编制的形成文件的程序；
3）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。
A.质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用等按《文件控制程序》进行。
B.量手册分“受控”和“非受控”，“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。
当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。
经管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。
C.手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还人事部门，办理核收登记。
本公司按ISO13485：
2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及本公司的实际编制每种医疗器械的产品文件，文件包含以下内容：
a）医疗器械的总体描述、用途、目的以及标签，包括任何使用说明；
b）产品规X；
c）生产、包装、贮存、处理和销售的规X；
d）测量和监视的程序；
a）行政部门负责建立和保持《文件控制程序》以控制公司质量管理体系所要求的文件，记录作为一种特殊类型的文件，按照《记录控制程序》进行控制，各部门负责妥善保护收到的受控文件。
b）所有文件发布前应得到评审，须由总经理授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；
c）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；
d）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；
e）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
f）文件应保持清晰、易于识别和检索；
g）确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
h）文件需妥善保管，避免文件纸X退化、遗失或缺失；
i）应防止作废文件的非预期使用，需对这些文件进行标示；
j）应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。
公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。
以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。
一般不少于2年，作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。
行政部负责编制、实施和保持《记录控制程序》，对质量管理体系的记录进行控制，并且得到保存以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应清楚，且易于识别和检索，有关记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置参见《记录控制程序》。
应编制质量记录一览表规定记录保存期，与产品生产、检验、采购等产品追溯有关的记录保存期应长于产品寿命期一年，但不得少于2年。
4.2.6支持性文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《采购控制程序》
5.管理职责
总经理应通过以下活动对其建立、实施、改进并保持质量管理体系的有效性的承诺提供证据：
a）通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；
b）制订并发布公司的质量方针；
c）制定质量目标，并确保质量目标在各职能部门和相关层次上得到分解和落实；
d）按规定周期主持公司的管理评审，确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性；
e）确保为质量管理体系的建立、实施、保持和改进绩效提供必要的资源。
总经理通过《与顾客有关的过程控制程序》、《顾客反馈及满意度调查控制程序》的规定，责成销售部与顾客直接沟通，了解顾客的要求和期望，转化为生产的要求，并在公司内部各层次进行沟通，调配公司资源予以满足。
质量方针见本手册《05.质量方针、质量目标》
总经理在建立质量方针时，应考虑并确保：
a）质量方针与公司的宗旨相适应；
b）质量方针承诺满足相关方的要求，并持续改进确保质量管理体系的有效性；
c）质量方针为提供制定和评审质量目标的框架；
d）质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解；
e）评审质量方针的持续适宜性。
5.4.1质量目标
质量目标见本手册《05.质量方针、质量目标》
总经理负责确定公司质量目标，相关部门负责质量目标的分解，管理者代表负责组织各部门讨论并审核，总经理批准实施，需包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。
质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.2质量管理体系策划
总经理和管理者代表（包括领导层）为满足质量目标以及法规4.1的总要求，对质量管理体系进行策划。
为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划：
a）在建立质量管理体系时；
b）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；
d）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；
d）通过管理评审发现改进机会时。
对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理和管理者代表应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。
文件的更改按《文件控制程序》执行。
5.5.1职责和权限
本公司的组织机构设置见本手册《06.组织机构图》，各部门的质量过程职责分配见本手册《07.质量职能分配图》，各部门的具体职责和权限见《各部门职责规定》，各岗位的职责和权限见《岗位职责和任职能力要求》。
通过内部沟通使相关人员掌握职责和权限要求。
总经理确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。
5.5.2管理者代表
总经理已任命管理者代表并规定了其职责和权限，见本手册《03.管理者代表任命书》，管理者代表权限见《岗位职责和任职能力要求》。
5.5.3内部沟通
公司建立《内部沟通规定》，确保在公司内各层次和各职能之间质量管理体系及其有效性的充分交流，其沟通方式如下：
文件沟通：
通过公司内部文件的分发达到沟通，具体执行《文件控制程序》；
会议沟通：
通过各种会议进行沟通，应形成会议记录并保存；
通过培训方式进行沟通，具体执行《人力资源控制程序》。
5.6.1总则
编制、实施和保持《管理评审控制程序》，以便总经理按规定的时间间隔（不超过12个月），对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，管理评审应评估公司质量管理体系（包括质量方针及质量目标）改进的机会和变更的需要，其记录保存按照《记录控制程序》。
5.6.2评审输入
各有关部门负责提交管理评审的输入，管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的运行情况和改进的需求：
a）审核结果，包括内部的和外部的审核结果，由管理者代表提供；
b）顾客反馈，包括对顾客满意的测量结果及与顾客沟通的结果，由营销部提供；
c）过程运作情况和产品的符合性，包括过程监视和测量及产品监视和测量的结果，由质管部和各有关部门提供；
d）纠正和预防措施的状况，由质管部提供跟踪措施完成情况报告；
e）以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性，由管理者代表提供；
f）可能影响质量管理体系的变更，包括公司内外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发或使用等，由质管部提供；
g）对改进的建议，包括对改善产品的特性、过程的效率和质量体系有效性的建议，由管理者代表向全公司征集、汇总、提供。
h）应满足新的或修订的法规要求。
5.6.3评审输出
管理评审的输出为管理评审报告，由管理者代表起草，总经理批准，管理评审报告应包括与以下方面有关的决定和措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括组织结构的调整，监视和测量手段的强化，质量管理体系文件的调整等；
b）与顾客要求有关的产品的改进措施；
c）资源要求；
d）对现有质量管理体系，包括质量方针和质量目标的评价结论；
e）管理评审的结果与记录
f）管理者代表负责记录管理评审的结果
g）管理者代表根据管理评审报告中提出的改进和资源的需求，针对责任部门进行分解，跟踪其措施的制定和实施，验证措施的有效性，并予以记录；
h）管理评审的跟踪措施和验证结果，由管理者代表提交下次管理评审
i）管理评审结果的记录由管理者代表负责保存（见4.2）
j）支持性文件：
《管理评审控制程序》
6.资源管理
公司应确保、确定并提供以下方面所需的资源（包括信息、设施设备、工作环境、人力资源等），实施、保持质量管理体系并持续改进保持其有效性。
通过满足法规和顾客要求，达到增强顾客满意。
6.2人力资源
行政部建立、实施和保持《人力资源控制程序》以确保基于适当的教育、培训、技能和经验，所有影响产品质量的工作人员胜任其工作。
6.2.1能力、意识及培训
a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，见《岗位职责和任职能力要求》；
b）编制年度培训计划，按计划提供培训，或采取其他措施如招聘等方式以满足岗位需
求；
c）评估所采取措施的效果；
d）使员工意识到岗位活动的相关性及重要性，意识到应积极寻求工作质量的改进为
实现质量目标作出贡献；
e）保存教育、培训、技能和经验的相关记录。
生产技术部建立、实施和保持《设备控制程序》和《基础设施及环境控制程序》，以确定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施并保存维护记录，设施包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施：
b）过程设备：
包括生产设备、检测和监视设备等；
c）支持性服务：
包括运输和通讯等
6.4.1工作环境
生产技术部负责确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，建立并实施《基础设施及环境控制程序》，为使本公司提供的产品满足客户要求，本公司应创造一定的工作环境。
主要考虑以下几个方面：
a）影响过程设备；
b）由设施本身所形成的环境；
c）在该环境中工作的人员
公司依据适用的法律法规、设施使用说明书、产品特性、工艺流程来分别识别。
确定所需的工作/生产环境，应考虑消防、照明、通风、温度、湿度、噪声、防尘等方面的条件和要求；
开展“8S”活动，生产部负责每日检查，发现问题通知车间及时整改，填写《纠正和预防措施处理单》。
行政部确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训记录。
对特殊环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监督下工作。
具体详见《人力资源控制程序》。
支持文件：
《基础设施及环境控制程序》
7.产品实现
由生产技术部负责对产品实现的过程及过程的相应关系进行策划，这种策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致，在产品的实现过程中，应对风险管理的过程行程文件，并保存记录。
策划时应确定以下内容：
a）产品的质量目标和要求，识别产品质量特性，建立其目标值，质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律法规的要求，以及适合的技术标准。
b）针对某一具体产品所需建立的过程和文件，并提供产品所需的资源，产品实现过程包括：
与顾客有关过程、采购、生产和服务、检验，产品防护和后续服务等一系列过程，公司应对这些过程加以识别，确定其中那些过程需要管理和控制，需要哪些文件来支持过程的有效运行，需要哪些资源才能确保这些过程得以实现，这些文件包括：
生产流程图、操作规X、作业指导书等。
c）产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则，管理体系要求过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则，因此公司应对各个过程输出的验证或确认以及产品质量的验证和检验后加以策划，并确定质量验收准则。
这些文件包括进货检验规程、过程检验规程、产品检验标准等。
d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，公司应建立证实产品过程进行有效，产品符合规定要求的有关记录，
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