医疗软件产品技术审评规范.docx

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医疗软件产品技术审评规范

医疗软件产品技术审评规范

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）的要求并结合医疗软件产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。

本规范旨在指导和规范医疗软件产品的技术审评工作。

软件产品不同于硬件产品，在很多方面有其特有的属性，因此本规范在医疗软件产品的企业标准、质量体系考核以及产品技术报告等方面制定了进一步的规定。

一、适用范围

本规范适用于《医疗器械分类目录》中第二类医疗软件产品，产品类代号为6870。

二、产品适用的相关标准

1、GB/T16260.1-2006软件工程产品质量第1部分：

质量模型

2、GB/T16260.2-2006软件工程产品质量第2部分：

外部度量

3、GB/T16260.3-2006软件工程产品质量第3部分：

内部度量

4、GB/T16260.4-2006软件工程产品质量第4部分：

使用质量的度量

5、GB/T25000.1-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南

6、GB/T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则

7、YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程

8、GJB5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型

注：

以上标准适用最新版本。

三、产品企业标准要求

除应执行相关标准外，企业应按照本部分的要求编写医疗软件产品企业标准（以下简称“标准”）。

1、标准应按照《医疗器械软件产品标准编写指南》（见附件1）的形式进行编写。

2、标准的分类中应明确所需的硬件配置和系统环境要求。

3、产品除安装光盘外，还提供其他硬件（如加密狗），应在产品组成中予以明确。

4、标准中应包括产品说明要求、用户文档集要求、产品质量要求等方面的内容。

四、质量体系考核

企业应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）的要求建立质量体系，还应符合本部分的要求。

1、企业应按照软件生命周期的要求，保存医疗软件产品研发过程中所产生的文档，其中包括可行性分析报告、需求分析文档、概要设计文档、详细设计文档、源代码和测试文档等方面的内容，具体要求见附件2。

2、企业应有与医疗软件产品研发过程相适应的人员分工、设备管理、配置管理、BUG管理等方面的要求，具体要求见附件2。

3、企业应配备同医疗软件产品生产相适应的软硬件资源，包括计算机系统、服务器（如有）、测试用专用软件、操作系统软件等。

4、生产与测试用计算机系统应相互独立。

5、企业应建立软件版本号管理制度。

6、企业应有医疗软件产品维护的相关要求（如有）。

7、如企业为委托研发，应提供委托研发合同/协议和上述所有资料。

五、技术报告要求

技术报告应按照《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）进行编写，还应符合本部分的要求。

1、技术报告的内容应涵盖《医疗软件技术报告基本要求》（附件3）的内容。

2、如测试用例较多，测试文档集可单独提供。

附件1：

医疗器械软件产品标准编写指南

一、编写医疗器械软件产品标准应遵照以下文件

1、《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理局令第31号）

2、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

3、GB/T1.1-2009《标准化工作导则第一部分：

标准的结构和编写规则》

4、GB/T25000.1-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SquaRE指南》

5、GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》

6、《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）

7、相关的国家标准和行业标准。

二、标准正文的内容

标准正文的内容应包括：

范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和储存。

1、范围

明确说明本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。

2、规范性引用文件

应包括引导语和规范性引用文件一览表。

2.1引导语

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

2.2规范性引用文件一览表

GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》

相关的行业标准

相关的国际标准

3、分类

3.1型号

3.2组成

3.3硬件配置和系统环境要求

4、要求

4.1产品说明要求（详见附录A）

4.2用户文档集要求（详见附录A）

4.3软件质量要求（详见附录A）

4.4外观

5、试验方法

产品说明、用户文档集、程序和任何要交付的数据都作为软件包的组成部分，对产品说明和用户文档集的测试通过文档的检查测试来进行；对产品质量的测试采取黑盒测试的方法来进行，且应按GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》第7章及附录A中的要求进行符合性测试。

5.1测试预要求

5.1.1产品项的现场要求

测试现场应包括产品所有要交付的内容和产品描述中已标识的需求文档。

5.1.2对系统组成部分的现场要求

测试现场应包括产品描述中已指明要求的所有计算机系统的组成部分。

5.2测试活动

5.2.1产品说明要求的测试

通过文档的检查方式验证产品描述是否符合A.1.1（参见附录A）中每一个条款的内容要求。

5.2.2用户文档集要求的测试

通过文档的检查方式验证用户文档是否符合A.1.2（参见附录A）中每一个条款的内容要求。

5.2.3软件质量要求的测试

5.2.3.1软件测试方法

通过创建符合GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SquaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》第6章测试文档集要求的测试用例来验证是否符合A.1.3（参见附录A）中每一个条款的内容要求。

5.2.3.2测试用例要求

产品应根据需求利用黑盒测试方法设计测试用例，每个主要功能应涵盖正常和异常情况的测试用例。

5.2.4外观的测试

目测检查。

6、检验规则

应明确出厂检验及型式检验的时机、抽样方法、检验项目及判定规则。

其中出厂检验的检验项目至少应包括第4章要求中4.1产品说明要求及4.2用户文档集要求的内容；型式检验应包括全部要求。

7、标志、标签、使用说明书

产品的标志、标签、使用说明书应满足以下文件的要求：

7.1GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》

7.2《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）

8、包装、运输、贮存

应规定产品的包装要求、运输、贮存要求。

附录A

质量要求

序号

标准要求

适用情况

A.1

COTS软件产品的要求

A.1.1

产品说明要求

A1.1.1

可用性

适用

A．1.1.2

内容

A．1.1.2.1

产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对其需要的适用性。

具体说明适用范围

A．1.1.2.2

产品说明应排除内部的不一致。

适用

A．1.1.2.3

产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。

适用

A．1.1.3

标识和标示

A．1.1.3.1

产品说明应显示唯一的标识。

产品说明文档的名称

A．1.1.3.2

COTS软件产品应为其名称、版本和日期指称。

产品名称、版本和版本发布日期

A．1.1.3.3

产品说明应包含供方和至少一家销售商、（当适用时）电子商务销售商或分销商的名称和地址（邮政的或网络的）。

A．1.1.3.4

产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务。

A．1.1.3.5

当由法律或行政机构界定的要求适用于COTS软件产品、而供方想要声称符合于相应的需求文档时，则产品说明应标识出这些需求文档。

A．1.1.3.6

产品说明应指明COTS软件产品期望在单一系统上供多个并发最终用户使用或供一个最终用户使用，并且应说明在所要求的系统的所陈述的性能级别上可行的最大并发最终用户数。

A．1.1.3.7

当产品说明引证已知的对其他软件的用户可调用的接口时，则应标识出这些接口或软件。

应标识与其他软件的所有接口

A．1.1.3.8

产品说明应以适当的引用文档指明COTS软件产品在何处依赖于特定软件和（或）硬件。

这种引用可包括：

--软件和（或）硬件的名称

--版本

--特定操作系统

A．1.1.3.9

产品说明应陈述是否对运行COTS软件产品提供支持。

A．1.1.3.10

产品说明应陈述是否提供维护。

如果提供维护，则产品说明应陈述所提供的维护服务。

A．1.1.4

功能性陈述

A．1.1.4.1

适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关功能性的陈述，要考虑适合性、准确性、互操作性、安全保密性以及功能性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。

如适用，填写“适用”

如不适用，填写“不适用”

A.1.1.4.2

产品说明应提供该产品中最终用户可调用的功能的概述。

详细描述产品功能

A.1.1.4.3

产品说明应说明所有的关键功能。

关键功能为失效后会对安全产生影响或会造成重大财产损失或社会损失的软件功能

A.1.1.4.4

当有软件组件的选项和版本时，应予以指明。

A.1.1.4.5

对用户功能性的所有已知的限制均应加以说明。

这些限制可能是：

--最小或最大值；

--密码长度；

--一个文件中记录的最大数目；

--搜索准则的最大数目；

--最小样本规模。

A.1.1.4.6

当提供对软件的未授权访问（不管是偶然的还是故意的）的预防措施时，则产品说明应包含这种信息。

A.1.1.5

可靠性陈述

A.1.1.5.1

适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关可靠性的陈述，要考虑成熟性、容错性、易恢复性以及可靠性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。

如适用，填写“适用”

如不适用，填写“不适用”

A.1.1.5.2

在遇有用户接口出错、应用程序自身的逻辑出错、系统或网络资源可用性引发差错的情况下，产品说明应就软件的继续运行（即是可用的）能力作出说明。

A.1.1.5.3

产品说明应包括关于数据保存和恢复规程的信息。

A.1.1.6

易用性陈述

A.1.1.6.1

适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关易用性的陈述，要考虑成熟性、容错性、易恢复性以及易用性的依从性，并以书面形式展示可验证的依从性证据。

如适用，填写“适用”

如不适用，填写“不适用”

A.1.1.6.2

产品说明应规范用户接口（用户界面）的类型，这些接口可以是：

--命令行；

--菜单；

--视窗；

--Web浏览器；

--功能键；

--帮助功能。

A.1.1.6.3

产品说明应规定使用和操作该软件所要求的专门知识。

这些专门知识可以是：

--所使用的数据库调用和协议的知识；

--技术领域的知识；

--操作系统的知识；

--经专门培训科获得的知识；

--产品说明中已写明的语言之外的其他语言的知识。

A.1.1.6.4

当该软件能由用户作适应性修改时，则应标识用于修改的工具或规程及其使用条件。

使用的条件可以是：

--参数的变更；

--计算算法的变更；

--接口定制；

--功能键指派。

A.1.1.6.5

当预防版权侵犯的技术保护妨碍易用性时，则应陈述这种保护。

这些防护可以是：

--程序设置的使用截止日期；

--拷贝付费的交互式提醒。

A.1.1.6.6

产品说明应包括可访问性的规定标示，特别是对有残疾的用户和存在语言差异的用户。

A.1.1.7

效率陈述

适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关效率的陈述，要考虑时间特性、资源利用性以及效率的依从性，并以书面形式写出能够证实可验证的依从性证据。

陈述的条件可以是：

--系统配置；

--COTS软件产品有效工作所需的资源，例如硬盘空间、随机存储器、视频卡、无线互联网卡等。

1、如为多用户并发，应有容量测试。

2、效率说明中应根据给出的硬件配置，说明软件完成生产商指定的数据量（包括数据类型和大小）的处理时间。

A.1.1.8

维护性陈述

A.1.1.8.1

适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关维护性的陈述，要考虑易分析性、易改变性、稳定性、可测试性以及维护性的依从性，并以书面形式写出能够证实可验证的依从性证据。

如适用，填写“适用”

如不适用，填写“不适用”

A.1.1.8.2

产品说明应包括用户所需的维护信息。

这些信息可以是：

--监控应用程序的动态性能信息；

--监控不期望的失效和重要条件的信息；

--监控运行指示器（如日志、警告屏）的信息；

--监控由应用程序处理本地数据信息。

后台信息

A.1.1.9

可移植性陈述

A.1.1.9.1

适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关可移植性的陈述，要考虑适应性、易安装性、共存性、易替换性以及可移植性的依从性，并以书面形式写出能够证实可验证的依从性证据。

如适用，填写“适用”

如不适用，填写“不适用”

A.1.1.9.2

产品说明应规定将该软件投入使用的不同配置或所支持的配置（硬件、软件）。

这些系统可以是：

--操作系统；

--处理器（包括协处理器）；

--主内存规模；

--扩展卡；

--输入和输出设备；

--网络环境；

--系统软件和其他软件。

可移植性说明为说明软件可以跨操作系统运行的能力。

A.1.1.9.3

产品说明应提供安装规程信息。

A.1.1.10

使用质量陈述

A.1.1.10.1

适用时，产品说明应根据GB/T16260.1-2006包含有关使用质量的陈述，在规定的使用周境要考虑有效性、生产率、安全性以及满意度，并以书面形式写出能够证实可验证的依从性证据。

使用质量的陈述可以是：

--已审核产品的百分比；

--在COTS开发过程中未解决的问题报告或观察项的数量；

--已纠正的或未纠正的用户调查结果。

如适用，填写“适用”

如不适用，填写“不适用”

A.1.1.10.2

应给出测试报告的引用文件。

A.1.2

用户文档集要求

A.1.2.1

完备性

A.1.2.1.1

用户文档集应包含使用该软件必需的信息。

适用

A.1.2.1.2

用户文档集应说明在产品说明中陈述的所有功能以及最终用户能调用的所有功能。

适用

A.1.2.1.3

用户文档集应说明可靠性特征及其操作。

适用

A.1.2.1.4

用户文档集应列出所处置的和引起应用系统失效或终止的差错和失效，特别是那些导致数据丢失的应用系统终止的结束条件。

适用

A.1.2.1.5

用户文档集应给出必要数据的备份和恢复指南。

适用

A.1.2.1.6

对于所有关键的软件功能（即失效后会对安全产生影响或会造成重大财产损失或社会损失的软件），用户文档集应提供完备的细则信息和参考信息。

适用

A.1.2.1.7

用户文档集应陈述在产品说明中给出的所有限制。

适用

A.1.2.1.8

用户文档集应陈述安装所要求的最小和最大磁盘空间。

适用

A.1.2.1.9

对用户要完成的应用管理职能，用户文档集应包括所有必要的信息。

适用

A.1.2.1.10

在用户所完成的应用管理职能的信息中，应包括让用户能验证是否成功完成应用管理职能的信息。

适用

A.1.2.1.11

如果用户文档集分若干部分提供，在该集合中至少有一处应标识出所有的部分。

适用

A.1.2.2

正确性

A.1.2.2.1

用户文档集中的所有信息都应是正确的。

适用

A.1.2.2.2

用户文档集不应与歧义的信息。

适用

A.1.2.3

一致性

A.1.2.3.1

用户文档集中的各文档不应自相矛盾、互相矛盾以及与产品说明矛盾。

适用

A.1.2.4

易理解性

A.1.2.4.1

用户文档集应采用该软件特定读者可理解的术语和文体，使其容易被COTS软件产品主要针对的最终用户群理解。

适用

A.1.2.4.2

应通过经编排的文档清单为理解用户文档集提供便利。

适用

A.1.2.5

易学性

A.1.2.5.1

用户文档集应为用户学会如何使用该软件提供必要的信息。

适用

A.1.2.6

可操作性

A.1.2.6.1

如果用户文档集不以印刷的形式提供，则文档集应指明是否可以被打印，如果可以打印，那么指出如何获得打印件。

适用

A.1.2.6.2

卡片和快速参考指南以外的用户文档集，应给出目次（或主题词列表）和索引。

适用

A.1.2.6.3

对于不常用的术语和首字母缩略语，用户文档集应加以定义。

适用

A.1.3

软件质量要求

A.1.3.1

功能性

A.1.3.1.1

安装之后，软件的功能是否能完成应是可识别的。

适用

A.1.3.1.2

在给定的限制范围内，使用相应的环境设施、器材和数据，用户文档集中所陈述的所有功能应是可执行的。

适用

A.1.3.1.3

按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行的。

适用

A.1.3.1.4

软件应符合产品说明所引用的任何需求文档中的全部需求。

适用

A.1.3.1.5

软件不应自相矛盾，并且不与产品说明和用户文档集矛盾。

适用

A.1.3.1.6

由遵循用户文档集的最终用户对软件操作进行的控制与软件的行为应是一致的。

适用

A.1.3.2

可靠性

A.1.3.2.1

软件必须按照用户文档集中定义的可靠性特征来运行。

适用

A.1.3.2.3

在用户文档集中陈述的限制范围内使用时，软件不应丢失数据。

适用

A.1.3.2.4

软件应识别违反句法条件的输入，并且不应作为许可的输入加以处理。

适用

A.1.3.3

易用性

A.1.3.3.1

有关软件执行的各种问题、消息和结果都应是易理解的。

适用

A.1.3.3.2

软件出错消息应指明如何改正差错或要报告差错向谁联系。

适用

A.1.3.3.3

软件应以最终用户易于理解的形式提供信息，即以可见易读的文本或图形输出，或以易听的音频输出。

适用

A.1.3.3.4

出自软件的消息应设计成使最终用户易于理解的形式。

适用

A.1.3.3.5

屏幕输入格式、报表和其他输出对用户来说应是清晰且易理解的。

适用

A.1.3.3.6

对具有严重后果的功能的执行应是可逆的，或者软件应给出这种后果的明显警告，并且在这种命令执行前要求确认。

适用

A.1.3.3.7

借助用户接口、帮助功能或用户文档集提供的手段，最终用户应能够学习如何使用某一功能。

适用

A.1.3.3.8

当遇有执行某一功能其响应时间超出通常预期限度会引起冲突时，最终用户应被告知。

适用

A.1.3.3.9

每一元素（数据媒体、文件等）均应带有产品标识，如果有两种以上的元素，则应附上标识号或标识文字。

适用

A.1.3.4

效率

A.1.3.4.1

应符合产品说明中有关效率的陈述。

适用

A.1.3.5

维护性

A.1.3.5.1

应符合产品说明中有关维护性的陈述。

适用

A.1.3.6

可移植性

A.1.3.6.1

如果用户能够实施安装、遵循安装文档中的信息应能成功地安装软件。

适用

A.1.3.6.2

对于软件应用程序的成功安装和正确运行，应就产品说明中列出的所有支持平台和系统加以验证。

适用

A.1.3.6.3

当用户能够实施安装、且该软件对已安装的任何部件具有任何共存性约束时，则这种约束应在安装前予以陈述。

适用

A.1.3.6.4

软件应向用户提供移去或卸载所有已安装的部件的方法。

适用

A.1.3.7

使用质量

应符合产品说明中有关使用质量的陈述。

适用

附件2：

医疗软件研发基本要求

企业应按照软件生命周期的要求，保留医疗软件产品研发过程中所产生的相关文档记录：

一、软件生命周期要求

1、应有可行性分析报告，其中包括：

1）产品研发的意义。

2）产品研发的计划。

2、应有软件需求分析文档，其中包括：

1）软件的功能需求

2）需求文档评审

3）需求文档验证。

4）软件测试计划和系统测试用例。

5）需求分析变更（如有）。

3、应有概要设计文档，其中包括：

1）软件模块总体概要说明。

2）软件模块之间的关系说明。

3）软件数据库设计说明。

4）软件概要设计阶段评审。

5）软件概要设计阶段验证。

6）软件集成测试用例。

4、应有详细设计文档，其中包括：

1）软件模块内的结构说明

2）软件详细设计阶段评审。

3）软件详细设计阶段验证。

4）软件单元测试用例。

5、应有程序源代码，其中包括：

1）代码注释。

2）代码评审。

3）代码验证。

6、应有测试文档，其中包括：

1）测试用例输入、预计输出结果和实际输出结果。

2）各个主要功能的测试用例。

二、软件配置管理要求，其中包括：

1、所需软件的名称。

2、所需软件的制造商。

三、软件BUG管理要求，其中包括：

1、BUG描述。

2、BUG解决方法。

3、BUG测试。

四、软件研发应有人员分工要求，其中包括：

1、软件研发人员职责分配。

2、软件研发人员的任务。

3、阶段项目工作量估算。

五、软件研发应有设备管理要求，其中包括：

1、软件开发平台。

2、网络版的测试服务器（如有）。

3、可移植软件的多种操作系统（如有）。

附件3：

医疗软件技术报告基本要求

一、基本信息

1、产品简介

2、产品任务来源及背景

3、产品硬件架构组成

应用图示的方法说明医疗软件产品硬件的架构关系。

4、产品软件架构

应说明医疗软件产品的设计方法（例如面向过程、面向对象等）、设计模式、模块或程序文件之间的关系，并用图示的方法表示。

5、医疗软件产品的适用范围、禁忌症

应说明医疗软件产品的适用范围和禁忌症，且根据临床资料和产品核心功能确定，不应笼统描述。

二、研发过程说明

1、医疗软件产品的开发模型

2、医疗软件产品开发平台（包括产品程序设计语言以及版本等）和测试平台

3、研发人员分工

4、软件生命周期说明

5、软件异常说明

应说明软件异常情况和系统的处理方法。

6、软件算法描述（包括名称，用途，功能，类型等）

7、数据库设计

应有数据库数据表的说明，并用图示的方法表示数据库数据表的关系。

三、临床试验情况

医疗软件产品如需进行临床评价，应概要介绍临床评价的方法和结果，临床评价资料可另附说明文档。

四、测试报告

应按照GB/T25000.51-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（S