药事法规题库.docx

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药事法规题库

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一、选择题

1、国家食品药品监督管理局2007年10月24日发布的新《药品GMP认证检查评定标准》自（A）施行。

A、2008年1月1日B、2007年12月1日

C、2007年11月1日D、2007年10月24日

2、洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，（D）洁净区不得设置地漏。

A、30万级B、10万级

C、1万级D、100级

3、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80度以上保温、（C）以上保温循环或4度以下保温循环。

A、80度B、60度

C、65度D、50度

4、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（A）。

A、一年B、三年

C、五年D、两年

5、（B）有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

A、供应部门B、质量管理部门

C、生产管理部门D、销售部门

6、100，000级区域的洁净工作服应在（A）洁净室（区）洗涤、干燥、整理。

A、100，000级B、300，000级

C、一般区D、10，000级

7、最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按（A）取样检验。

A、灭菌柜次B、最后灭菌结束的批次

C、生产批次D、开始灭菌结束的批次

8、检查项目共（A）项，其中关键项目（条款号前加“*”）（）项，一般项目（）项。

（比对本企业所涉及的检查项目及关键项目）

A、259、92、167B、235、58、177

C、225、56、169D、261、78、183

9、从事药品生产操作和质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和（A）。

A、实际操作技能B、操作技巧

C、工作能力D、实践经验

10、每批药品均应有销售记录。

根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。

销售记录保存至药品有效期后（A）。

A、一年B、三年

C、五年D、两年

11、开办药品零售企业必须首先取得（B）

A、营业执照B、药品经营许可证

C、执业药师注册证D、ZDA培训证

12、药品不良反应是指（D）：

A、合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

C、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。

D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

13、以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）

A、非处方药品零售企业B、药品检验所

C、医疗机构D、药品批发企业

14、城乡集贸市场可以出售（C）

A、甘草B、制大黄C、枸杞子D、蟾酥

15、下列属于劣药的是（D）

A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的

B、变质的

C、被污染的

D、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的

16、以虚假的申报资料取得许可证或药品批准证明文件的要吊销许可证或者撤销批准证明文件，不再受理申请的时间是（D）

A、一年B、三年C、四年D、五年

17、必须强制检验的品种不包括（A）

A、放射性药品B、疫苗

C、血液制品D、用于血源筛查的体外诊断试剂

18、关于新开办药品批发企业许可证审批要求不正确的是（C）：

A、质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历

B、质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经验

C、质量管理员应具有大专以上学历或药师以上职称

D、能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统

19、销售乙类非处方药的零售企业（A）

A、必须经地市药品监督管理局批准

B、必须经省药品监督管理局备案

C、必须具有《药品经营许可证》

D、必须配备药士以上的药学技术人员

20、红色标志用于（A）

A、外用药品B、列入《非处方药目录》的药品包装

C、退货区D、经营场所指南性标志

21、24号令规定药品通用名和商品名的比例不得（B）

A、小于1：

2B、小于2：

1C、大于2：

1D、大于1：

2

22、有一中药饮片小包装的标签内容如下，你认为缺少什么内容（A）

品名：

炒白术，产地：

浙江东阳，数量：

3kg，批号：

20060325，

生产日期：

2006年3月18日，质量合格章

A、生产企业B、规格C、等级D、有效期

23、药品批发企业退货记录（C）

A、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年

B、保存至超过药品有效期一年。

C、不得少于三年

D、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

24、药品零售企业可以不建立的记录或档案是（C）

A、购进验收记录B、月检查记录C、销售记录D、合格供货方审核记录

25、药品与墙的间距不小于（C）

A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、50厘米

26、根据2005版中国药典规定的储存条件常温库温度控制在（D）

A、0～30℃B、0～25℃C、0～20℃D、10～30℃

27、洁净室空气的洁净度划分为几个级别（C）

A、二个B、三个C、四个D、五个

28、GMP适用于（D）

A、制剂生产的全过程，包括大输液、粉针剂、血液制品等生产的全过程

B、原料药生产的全过程

C、制剂及原料药生产的全过程

D、制剂生产全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

29、药品生产（经营）企业由工商行政管理部门批准的是（E）

   A、炮制规范B、药品生产许可证C、药品经营许可证

   D、医疗机构制剂许可证E、营业执照

30、由县级及其以上药品监督管理部门发放给药品零售企业的是（C）

   A、炮制规范B、药品生产许可证C、药品经营许可证

  D、医疗机构制剂许可证E、营业执照

31、新药监测期内的药品报告（A）

A、所有发现的不良反应B、新的或严重的不良反应

C、在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应D、群体不良反应

32、药品零售企业质量负责人（D）

A、应具有药师以上技术职称的药学技术人员

B、应是执业药师或药师以上的药学技术人员

C、具有药学中专以上学历，且必须是执业药师

D、应有一年以上药品经营质量管理工作经验

33、生产大输液的制药企业GMP认证（A）

A、须由国家药品监督管理部门负责认证

B、须由所在地省药品监督管理部门负责认证

C、须由所在地市药品监督管理部门负责认证

D、须由所在地省级卫生行政管理部门负责认证

34、从无药品生产或经营许可证的企业购进药品的处以（B）

A、货值金额一倍以上三倍以下罚款

B、货值金额二倍以上五倍以下罚款

C、货值金额三倍以上五倍以下罚款

D、货值金额一倍以上五倍以下罚款

35、批准并发给医疗机构制剂批准文号的部门是（C）

A、省卫生行政管理部门B、国家药品监督管理部门

C、省药品监督管理部门D、省药品监督管理和卫生管理部门

36、药品委托生产批件的有效期是（D）

A、五年B、四年C、三年D、二年

37、非最终灭菌药品中注射剂的灌封（A）

A、100级B、10000级C、100000级D、300000级

38、不注明或者更改生产批号的是（E）

   A、辅料B、药品C、新药D、假药E、劣药

39、下列哪项不是执业药师的职责（D）：

A、负责药品质量的监督管理B、负责处方的审核

C、提供用药咨询D、负责药店的经营管理

40、药品说明书的核心部分是（D）

A、药品通用名B、药品的适应症C、药品不良反应D、用法用量

41、2006年6月20日生产的某药品，标示的有效期至2007年5月，请问该药品可使用到（B）：

A、2007年5月19日B、2007年5月31日

C、2007年6月20日D、2007年5月20日

42、以保健品冒充精神药品的按（D）

   A、辅料B、药品C、新药D、假药E、劣药

43、政府可以不设定行政许可的事项是（A）：

A、药品零售企业采购行为B、开办杂货商店

C、中药调剂员资格认定D、家用电器安全检测

44、药品验收的依据是（C）：

A、双方约定的标准B、药品注册标准

C、合同签定的标准D、药品的法定标准

45、药品零售企业对供货方的审核除下列哪项外都是必须的（D）：

A、药品经营许可证B、法人委托书C、GSP认证证书D、卫生许可证

46、空气中对药品质量影响比较大的是（C）：

A、N2和O2B、CO2和O2C、湿气、CO2和O2D、湿气、N2和O2

〔47-50〕

A、实施“GMP、GCP、GSP、GLP”

B、危害人体健康的药品

C、严重不良反应的药品

D、医疗机构制剂

E、回扣或其他利益

47、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施，是对已确认发生的（C）

48、药品监督管理部门采取查封扣押的紧急控制措施是对有证据证明可能（B）

49、责令限期改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收的是在市场上销售（D）

50、由工商管理部门处1万元以上至20万元以下的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照的是药品生产（经营）企业给予使用其药品的医疗机构负责人及相关人员（E）

51、生产销售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的是（E）

 A、处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

 B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金

   C、处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

   D、七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

   E、十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

52、生产销售劣药对人体健康造成严重危害的是（A）

A、处三年以上，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金

C、处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D、七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E、十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

53、精密称定系指称取重量应准确到所取重量的（A）：

A、千分之一B、百分之一C、万分之一D、十分之一

54、厂房应按 （B） 及所要求的 （C ）进行合理布局。

A、岗位操作法 B、生产工艺流程 C、洁净级别 

55、洁净厂房的 （C ）、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应（B） 。

p）>K A、下水管  B、气密  C、窗户   D、密闭A+xF5= 

56、精神药品应在其内外包装上注明精神药品标志，这四个字由下列哪两种颜色组成。

（D）

A、白色和黑色  B、白色和黄色  C、绿色和黑色  D、白色和绿色

57、生产新药或已有国家标准的药品，须经下列哪级部门批准。

（C） 

_H

-'nl

A、市级药品监督管理部门   B、地方药品监督管理部门  G1+`GeO 

C、国家药品监督管理部门   D、省级药品监督管理部门7f）

58、物料的传递进入洁净区的路线为下列哪一项？

（B）

A、外清间、洁净区、缓冲间B、外清间、缓冲间、洁净区

C、洁净区、缓冲间、外清间D、缓冲间、外清间、洁净区

49、厂房内的固定管线应有表明（C） 及 （D） 的醒目标志。

GHYj@4LI 

A、编码  B、色环  C、内容物  D、流向6zoZ=6p 

50、纯水罐应密闭，排气口应安装（C） ，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。

OlkX*`SH

A、无菌亲水性过滤装置 B、过滤器 C、不脱落纤维的疏水性除菌滤器

51、保健食品广告发布的申请，应向（D）食品药品监督管理部门提出。

A、发布所在地的县以上B、保健食品批准证明文件持有者所在地

C、发布所在地省级D、保健食品批准证明文持有者所在地省级

52、保健食品广告批准文号的有效期为（B）。

A、六个月B、一年C、十八个月D、二年

53、经审查批准的保健食品广告内容需要改变的，应向（C）食品药品监督管理部门提出。

A、国家B、保健食品产品生产地

C、原审批地省级D、发布所在地

54、保健食品广告批准文号中“X1”代表（D）。

A、省、自治区、直辖市的简称B、审查的年月

C、产品的类别D、视、声、文

55、在广告审批发以发布擅自变更或篡改审查批准的保健食品广告的，由（C）处理。

A、国家食品药品监督管理部门

B、保健食品批准证明文件持有者所在地工商行政管理部门

C、原审批地省级食品药品监督管理部门

D、发布所在地工商行政管理部门

56、2008年兴奋剂目录所列的品种共有（C）

A、169种B、218种C、216种D、199种

57、2008年兴奋剂目录所列的共分为（C）

A、9类B、8类C、7类D、10类

58、关于药品召回，是指哪类企业按照规定的程序收回已上市销售的哪类药品表述错误的是：

（B）

A、药品生产企业

B、已上市的滞销药品

C、进口药品的境外制药厂商

D、已上市销售的存在安全隐患的药品

59、药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定（B）

①建立和完善药品召回制度

②收集药品安全的相关信息

③召回存在安全隐患的药品

④对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

A、①②③B、①②③④C、①③④D、①③

60、药品经营企业、使用单位应当（C）

①协助药品生产企业履行召回义务

②控制和收回存在安全隐患的药品

③尽快销售、使用存在安全隐患的药品

④按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息

A、②④B、①③④C、①②④D、①②③④

61、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（A）

①向公众广而告知

②向药品监督管理部门报告

③立即停止销售或者使用该药品

④通知药品生产企业或者供货商

A、②③④B、①②③④C、①③④D、①②③

62、药品安全隐患评估的主要内容包括（D）

①对主要使用人群的危害影响

②对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响

③危害的严重与紧急程度及危害导致的后果

④该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害

A、②③④B、①③④C、①②④D、①②③④

63、根据药品安全隐患的严重程度，下面关于药品召回分级表述错误的是：

（D）

A、一级召回：

使用该药品可能引起严重健康危害的

B、二级召回：

使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C、三级召回：

使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D、四级召回：

该药品因非安全原因而召回的

64、药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限为（B）

①一级召回在24小时内②二级召回在48小时内

③三级召回在72小时内④四级召回在96小时内

A、②③④B、①②③C、①②④D、①②③④

65、药品生产企业在实施召回的过程中，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况的时间要求是（C）

①一级召回每日②二级召回每3日

③三级召回每7日④四级召回每10日

A、①③④B、①②④C、①②③D、①②③④

66、药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容（D）

①实施召回的原因

②调查评估结果

③召回药品的具体情况

④召回要求，包括范围和时限等

A、①②④B、①③④C、①③D、①②③④

67、2005版药典中，糖浆剂中含蔗糖量由原来的不低于（ B）改为不低于（ ）

A、45%  65% B、65% 45%0O$（?

l1 

C、70%  35%D、45% 55%f2X

U 

〔68-71〕

A、包装、标签及说明书B、药品内包装C、药品外包装

D、药品大包装标签E、药品内包装标签

68、应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是（B）

69、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是（C）

70、应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是（D）

71、尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是（E）

72、药品生产企业收集的本企业上市5年以内的药品严重、罕见或新的不良反应病例，要（B）

   A、逐级定期报告制度B、快速报告（15个工作日内）

   C、随时报告D、越级报告E、集中报告

73、严重、罕见的药品不良反应随时报告，必要时可（D）

  A、逐级定期报告制度B、快速报告（15个工作日内）

  C、随时报告D、越级报告E、集中报告

74、药品经营企业购进首营品种应进行（E）

A、质量评审

B、资格和质量保证能力的审核

   C、质量条款

   D、质量为前提，从合法的企业进货

   E、质量审核，审核合格后方可经营

75、药品经营企业对首营企业应进行（B）

   A、质量评审

   B、资格和质量保证能力的审核

   C、质量条款

   D、质量为前提，从合法的企业进货

   E、质量审核，审核合格后方可经营

76、小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（A）

   A、20平方米B、50平方米C、100平方米

   D、150平方米E、500平方米

77、大型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（B）

   A、20平方米B、50平方米C、100平方米

   D、150平方米E、500平方米

78、中型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于（C）

   A、20平方米B、50平方米C、100平方米

  D、150平方米E、500平方米

79、在药品的标签或说明书上，应注明的内容不包括（C）

   A、批准文号B、不良反应，禁忌和注意事项

   C、注册商标图案D、有效期、生产日期、产品批号

80、依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品不包括（A）

   A、注射剂B、血液制品

   C、用于血液筛查的体外诊断试剂D、疫苗类制品

二、填空题

1、“QS”的中文含义为  质量安全          

2、不合格的标签类包装材料怎样处理  监督销毁   。

3、车间用标签和批号印，应由专人、专柜上锁包管，并做好领、发、退记录。

4、药典常温是指10－30   ℃

5、“精密称定”是指称取重量应准确至所称取重量的千分之一 。

“称定”是指称取重量应准确至所取重量的十分之一  。

6、印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放。

7、标签、使用说明书必须按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放，并上锁专人管理。

8、物料贮存区要做到状态标志清晰，帐、物、卡三相符。

9、标签、使用说明书进厂，仓库应指定专人按企业标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容。

应无污损、数量准确。

10、药品零头的包装允许连续的两个批号合为一箱。

11、中药拣选工作台的表面应平整、不易产生脱落物。

12、对毒性药材、易燃易爆药材外包装上应有明显的规定标志。

13、成品必须经 质量管理部门审核放行后方可销售。

14、不合格品的每个包装单元或容器上必须贴上   不合格标识。

15、麻醉药、精神药品、毒性药品、放射性药品发放、使用应实行双人双锁专人管理。

16、洁净室洁净度监测采取 静态   方式。

17、漏打三期的产品按药品管理法应判为  劣药       。

18、直接入药的药材粉末应存放在药粉库，药粉库环境要求为洁净管理区。

20、洁净区地漏用    消毒剂   液封。

21、填写记录出错时，应怎样处理？

 划二条横线，签名及日期 。

（在更改处签名，并使原数据仍可辨认）

22、洁净区的温度应为 18～26℃，湿度45～65％ 。

23、生产设备应有明显的状态标志     ，并定期维护保养。

24、GMP跟踪检查的主要形式 飞行检查  。

25、产粉尘多的操作间与其他操作间应保持 负压    。

26、药品必须使用 通用  名称。

27、洁净区与非洁净区的压差  ≥10帕 。

28、生产、检验设备必须有 使用，维修 ，  保养 记录。

29、不合格品处理程序审核部门  质量管理部门  。

30、 传染病   皮肤病     皮肤有伤口  不得从事直接接触药品的生产。

31、药品实行分类管理，分为  处方药     和  非处方药     。

32、进入洁净区的工作人员  1年时间，必须进行卫生和微生物学基础知识作业的培训及考核。

33、进入洁净区的人员不得化妆、佩戴首饰 。

34、洁净区内最大的污染源 人    。

35、生产和检验用的仪器，仪表，量具，衡器要有 明显的合格标志，并定期校验 。

36、批号的定义用以识别批的一组数字或字母加数字   。

37、生产场地不得存放 与生产无关的个人  物品。

38、生产操作新员工和转岗员工必须经培训考核合格发给 上岗证         后，方可上岗。

39、进入中间库的中间产品，每件容器上必须有明显的状态标志和货位卡。

40、公司每年至少组织 1 次GMP自检。

41、状态标志是用于指明原辅料、产品、容器或机器之状态的标志。

42、空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为：

初效、中效、亚高效、高效。

43、批的含义：

在一定的连续时间内生产的具有相同性质和质量的产品    。

44、同一产品不同规格的生产操作不能在同一生产操作间同时进行。

45、辅料指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。

46、药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员进行清场 ，并填写清场记录以及各项相关记录。

47、药材及中间体的灭菌方法应以不改变药品的理化性质和药理作用为原则。

48、生产开始前应检查设备、器械和容器是否完好清洁且在有效期内 或经消毒