八珍丹.docx

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八珍丹

过筛记录

编号：

JL-SC-2001-00

产品名称

八珍丹软胶囊

批号

20081201

批量

30万粒

操作人

规格

0.5g

生产日期

2008年11月29日

生产前检查

项目

标准

检查结果

上批清场情况

有清场合格证

是□

否□

设备状态标志

有“完好”和“已清洁”状态标志

是□

否□

容器具状态标志

有“已清洁”状态标志

是□

否□

品名\数量\规格\批号

正确无误

是□

否□

计量器具\衡器状态

已校正

是□

否□

有关文件和记录

齐备

是□

否□

检查人

复核人

结论：

QA：

操

作

记

录

领料复核

领料人

物料名称

批号或编号

领入量kg

备注

粉碎过筛

操作人

物料名称

加工时间

筛网目数

加工后量

（kg）

损耗量（kg）

收率

（%）

收率：

加工后量/领入量×100%

交接

交接重量

桶号

交料人

重量

收料人

备注

生产后清场

按相应”清场操作规程”进行操作

是□

否□

称量配料记录

编号：

JL-SC-2002-00

产品名称

八珍丹软胶囊

批号

20081201

批量

30万粒

操作人

规格

0.5g

生产日期

2008年12月1日

生产前检查

项目

标准

检查结果

上批清场情况

有清场合格证

是□

否□

设备状态标志

有“完好”和“已清洁”状态标志

是□

否□

容器具状态标志

有“已清洁”状态标志

是□

否□

品名\数量\规格\批号

正确无误

是□

否□

计量器具\衡器状态

已校正

是□

否□

有关文件和记录

齐备

是□

否□

检查人

复核人

结论：

QA：

操

作

记

录

领料复核

领料人

物料名称

批号或编号

数量Kg

物料名称

批号或编号

数量Kg

配料复核

物料名称

处方量

配料量Kg

剩余量Kg

损耗量Kg

物料名称

处方量

配料量Kg

剩余量Kg

损耗量Kg

配料人

复核人

工艺员

QA

备注

生产后清场

按相应”清洁操作规程”进行操作

是□

否□

软胶囊配液记录

编号：

JL-SC-2404-00

产品名称

八珍丹软胶囊

批号

20081201

批量

30万粒

操作人

规格

0.5g

生产日期

生产前检查

项目

标准

检查结果

上批清场情况

有清场合格证

是□

否□

设备状态标志

有“完好”和“已清洁”状态标志

是□

否□

容器具状态标志

有“已清洁”状态标志

是□

否□

品名\数量\规格\批号

正确无误

是□

否□

计量器具\衡器状态

已校正

是□

否□

有关文件和记录

齐备

是□

否□

检查人

复核人

结论：

QA：

投料复核

序号

物料名称

批号或编号

领入量

（kg）

备注

1

2

3

4

领料人

复核人

操

作

记

录

配液记录

投料开始时间

投料结束时间

球磨开始时间

球磨结束时间

胶体磨研磨开始时间

胶体磨结束时间

配液前重量（kg）

配液后重量（kg）

配制人

复核人

工艺员

QA签名

收率%

物料平衡%

收率计算：

配液后重量/配液前重量×100%

交接

编号

交料人

数量kg

接料人

备注

生产后清场

按相应”清洁操作规程”进行操作

是□

否□

软胶囊溶胶记录

编号：

JL-SC-2403-00

产品名称

八珍丹软胶囊

批号

20081201

批量

30万粒

操作人

规格

0.5g

生产日期

2008年12月2日

生产前检查

项目

标准

检查结果

上批清场情况

有清场合格证

是□

否□

设备状态标志

有“完好”和“已清洁”状态标志

是□

否□

容器具状态标志

有“已清洁”状态标志

是□

否□

品名\数量\规格\批号

正确无误

是□

否□

计量器具\衡器状态

已校正

是□

否□

有关文件和记录

齐备

是□

否□

检查人

复核人

结论：

QA：

溶

胶

操作记录

投料复核

物料名称

数量（kg）

投料人

复核人

溶胶过程

物料名称

投料时间

温度（℃）

备注

抽真空时间

真空度

Mpa

出料时间

保温温度

℃

操作人

复核人

备注

生产后清场

按相应”清场操作规程”进行操作

是□

否□

软胶囊压丸记录

（一）

编号：

JL-SC-2405-00

产品名称

八珍丹软胶囊

批号

20081201

批量

30万粒

操作人

规格

0.5g

生产日期

2008年12月3日

生产前检查

项目

标准

检查结果

上批清场情况

有清场合格证

是□

否□

设备状态标志

有“完好”和“已清洁”状态标志

是□

否□

容器具状态标志

有“已清洁”状态标志

是□

否□

品名\数量\规格\批号

正确无误

是□

否□

计量器具\衡器状态

已校正

是□

否□

有关文件和记录

齐备

是□

否□

检查人

复核人

结论：

QA：

操

作

记

录

模具安装

模具名称

编号

规格

安装人

复核人

生产操作

时间

左胶盒温度（℃）

右胶盒温度（℃）

左胶盒厚度（1/100mm）

右胶盒厚度（1/100mm）

喷体温度（℃）

冷风温度（℃）

机器转速（转/分）

领料液量

Kg，折合万粒

石蜡油用量

Kg

中间产品

Kg，折合万粒

损耗量

Kg

网胶

Kg

收率%

物料平衡%

操作人

工艺员

收率计算：

（中间产品万粒数/领入料液理论理论万粒数）×100%

物料平衡计算：

｛（中间产品重量/平均粒重）×平均装量+损耗料液量｝/领入料液量×100%

备注

生产后清场

按相应”清洁操作规程”进行操作

是□

否□

软胶囊压丸记录

（二）

品名

八珍丹软胶囊

规格

0.5g

批号

20081201

批量

30万粒

日期

2008年12月3日

时间

胶皮厚度

重量mg

位置

全重

皮重

净重

全重

皮重

净重

全重

皮重

净重

全重

皮重

净重

全重

皮重

净重

全重

皮重

净重

全重

皮重

净重

全重

皮重

净重

1

2

3

4

5

6

7

8

9

平均装量

装量差异

结论

交接时间

交接数量

平均粒重

工艺员

QA签名

年月日

编号：

JL-SC-2406-00

软胶囊后处理记录

编号：

JL-SC-2407-00

产品名称

八珍丹软胶囊

批号

20081201

批量

30万粒

操作人

规格

0.5g

生产日期

2008年12月3日

生产前检查

项目

标准

检查结果

上批清场情况

有清场合格证

是□

否□

设备状态标志

有“完好”和“已清洁”状态标志

是□

否□

容器具状态标志

有“已清洁”状态标志

是□

否□

品名\数量\规格\批号

正确无误

是□

否□

计量器具\衡器状态

已校正

是□

否□

有关文件和记录

齐备

是□

否□

检查人

复核人

结论：

QA：

操

作

记

录

定型

开始时间

结束时间

定型温度℃

定型湿度%

操作人

复核人

洗丸、消毒

洗丸时间

95%乙醇使用量

消毒液

消毒液使用量

操作人

复核人

干燥

干燥架号

干燥开始时间

干燥结束时间

干燥间温度℃

干燥间湿度%

干燥胶丸量

kg

操作人

选丸

挑选前胶丸量

kg

合格胶丸量

kg

废丸量

kg

收率%

物料平衡%

挑选人

QA签名

交接

交接数量

桶号

交料人

重量

接料人

偏差和异常情况处理

生产后清场

按相应”清洁操作规程”进行操作

是□

否□

批包装指令

＿＿＿＿车间：

根据年月生产计划，现决定于年月日

□开始生产；□继续生产；□开始转产下述品种，计划于年

月日生产结束。

产品名称：

京蜂牌蜂胶糖脂舒软胶囊

规格：

0.5g

批号：

批量：

万粒

打印内容：

批号：

生产日期：

有效期：

请各有关部门务必于计划生产之日前做好有关各项准备工作。

下达人：

＿＿＿＿＿＿＿＿

下达日期：

＿＿＿＿＿＿＿＿

复核人：

＿＿＿＿＿＿＿＿

复核日期：

＿＿＿＿＿＿＿＿

接收人：

＿＿＿＿＿＿＿＿

接收日期：

＿＿＿＿＿＿＿＿

编号：

铝塑包装记录

编号：

JL-SC-2007-00

产品名称

规格

批号

批量

包装规格

操作人

包装日期

生产前检查

项目

标准

检查结果

上批清场情况

有清场合格证

是□

否□

设备状态标志

有“完好”和“已清洁”状态标志

是□

否□

容器具状态标志

有“已清洁”状态标志

是□

否□

品名\数量\规格\批号

正确无误

是□

否□

计量器具\衡器状态

已校正

是□

否□

有关SMP、SOP和记录

齐备

是□

否□

检查人

复核人

结论：

QA：

操作记录

包装材料使用情况

领/退料人

复核人

包材名称

规格

领用量kg

实用量kg

损耗量kg

剩余量kg

物料平衡%

铝箔

PVC

包材物料平衡计算：

（实用量+剩余量+损耗量）/领用量×100%

产成品情况

中间产品总量

理论包装量

实际包装量

损坏数量

剩余数量

Kg

板

板

kg

kg

收率%

物料平衡%

操作人

工艺员

收率计算：

（实际包装板量/理论包装板量）×100%

产品物料平衡计算：

（合格铝塑板总数×粒数/板×平均粒重/1000+损耗量+剩余量）/包装前数量×100%

交接

交接数量

交料人

收料人

偏差和异常情况处理

生产后清场

按相应”清场操作规程”进行操作

是□

否□

外包装记录

（一）

编号：

JL-SC-2008-00

产品名称

规格

批号

批量

包装规格

操作人

包装日期

生产前检查

项目

标准

检查结果

上批清场情况

有清场合格证

是□

否□

设备状态标志

有“完好”和“已清洁”状态标志

是□

否□

容器具状态标志

有“已清洁”状态标志

是□

否□

品名\数量\规格\批号

正确无误

是□

否□

计量器具\衡器状态

已校正

是□

否□

有关文件和记录

齐备

是□

否□

检查人

复核人

结论：

QA检查员：

操

作

记

录

批号打印记录

打印内容

批号

生产日期

有效期至

备注

包材名称

领入数量

合格数量

损耗数量

收率%

小盒

大箱

操作人

复核人

QA

包装材料使用情况

领/退料人

复核人

包材名称

领用量

实用量

损耗量

剩余量

物料平衡

小盒

个

个

个

个

%

防伪签

枚

枚

枚

枚

%

说明书

张

张

张

张

%

热收缩膜

㎏

㎏

㎏

㎏

%

装箱单

张

张

张

张

%

大箱

个

个

个

个

%

成品及合箱情况

包装负责人

待包品量

板

成品总量

件盒折合万粒

取样量

盒

本批零头数

盒

再制品量

板

成品率

物料平衡

合箱记录

上批批号

上批流水号

上批数量

本批批号

本批流水号

本批数量

操作人

复核人

成品率：

成品总量/待包装量×100%

外包装物料平衡值：

（本批包装量+可再制品量）/待包装量%

偏差和异常情况处理

生产后清场

按相应”清洁操作规程”进行操作

是□

否□

外包装记录

（二）

编号：

JL-SC-2009-00

产品名称

规格

批号

批量

包装规格

小盒、说明书张贴处

记录人：

复核人：

日期：

年月日