八珍丹.docx

1、八珍丹过 筛 记 录编号：JL-SC-2001-00产品名称八珍丹软胶囊批号20081201批量30万粒操 作 人规格0.5g生产日期2008年11月29日生产前检查项 目标 准检 查 结 果上批清场情况有清场合格证是 否 设备状态标志有“完好”和“已清洁”状态标志是 否 容器具状态标志有“已清洁”状态标志是 否 品名数量规格批号正确无误是 否 计量器具衡器状态已校正是 否 有关文件和记录齐备是 否 检查人复核人结论：QA：操作记录领 料 复 核领料人物料名称批号或编号领入量kg备 注粉 碎 过 筛操作人物料名称加工时间筛网目数加工后量（kg）损耗量（kg）收率（%）收率：加工后量/领入量10

2、0%交接交接重量桶号交料人重量收料人备注生产后清场按相应”清场操作规程”进行操作是 否 称 量 配 料 记 录编号：JL-SC-2002-00产品名称八珍丹软胶囊批号20081201批量30万粒操作人规格0.5g生产日期2008年12月1日生产前检查项 目标 准检 查 结 果上批清场情况有清场合格证是 否 设备状态标志有“完好”和“已清洁”状态标志是 否 容器具状态标志有 “已清洁”状态标志是 否 品名数量规格批号正确无误是 否 计量器具衡器状态已校正是 否 有关文件和记录齐备是 否 检查人复核人结论： QA： 操作记录领 料 复 核领料人物料名称批号或编号数量Kg物料名称批号或编号数量Kg配

3、 料 复 核物料名称处方量配料量Kg剩余量Kg损耗量Kg物料名称处方量配料量Kg剩余量Kg损耗量Kg配料人复核人工艺员QA备注生产后清场按相应”清洁操作规程”进行操作是 否 软胶囊配液记录编号：JL-SC-2404-00产品名称八珍丹软胶囊批号20081201批量30万粒操作人规格0.5g生产日期生产前检查项 目标 准检 查 结 果上批清场情况有清场合格证是 否 设备状态标志有“完好”和“已清洁”状态标志是 否 容器具状态标志有 “已清洁”状态标志是 否 品名数量规格批号正确无误是 否 计量器具衡器状态已校正是 否 有关文件和记录齐备是 否 检查人复核人结论：QA：投 料 复 核序号物料名称批

4、号或编号领入量（kg）备 注1234领料人复核人操作记录配 液 记 录投料开始时间投料结束时间球磨开始时间球磨结束时间胶体磨研磨开始时间胶体磨结束时间配液前重量（kg）配液后重量（kg）配制人复核人工艺员QA签名收率%物料平衡%收率计算： 配液后重量/配液前重量100%交接编号交料人数量kg接料人备注生产后清场按相应”清洁操作规程”进行操作是 否 软 胶 囊 溶 胶 记 录编号：JL-SC-2403-00产品名称八珍丹软胶囊批号20081201批量30万粒操作人规格0.5g生产日期2008年12月2日生产前检查项 目标 准检 查 结 果上批清场情况有清场合格证是 否 设备状态标志有“完好”和“

5、已清洁”状态标志是 否 容器具状态标志有“已清洁”状态标志是 否 品名数量规格批号正确无误是 否 计量器具衡器状态已校正是 否 有关文件和记录齐备是 否 检查人复核人结论： QA：溶胶操作记录投 料 复 核物料名称数量（kg）投料人复核人溶 胶 过 程物料名称投料时间温度（）备 注抽真空时间真空度 Mpa出料时间保温温度 操作人复核人备注生产后清场按相应”清场操作规程”进行操作是 否 软胶囊压丸记录（一）编号：JL-SC-2405-00产品名称八珍丹软胶囊批号20081201批量30万粒操作人规格0.5g生产日期2008年12月3日生产前检查项 目标 准检 查 结 果上批清场情况有清场合格证是

6、 否 设备状态标志有“完好”和“已清洁”状态标志是 否 容器具状态标志有 “已清洁”状态标志是 否 品名数量规格批号正确无误是 否 计量器具衡器状态已校正是 否 有关文件和记录齐备是 否 检查人复核人结论：QA：操作记录模 具 安 装模具名称编号规格安装人复核人生 产 操 作时 间左胶盒温度（）右胶盒温度（）左胶盒厚度（1/100mm）右胶盒厚度（1/100mm）喷体温度（）冷风温度（）机器转速（转/分）领料液量 Kg，折合 万粒石蜡油用量 Kg中间产品 Kg，折合 万粒损耗量 Kg网胶 Kg收率%物料平衡%操作人工艺员收率计算： （中间产品万粒数/领入料液理论理论万粒数）100%物料平衡计算

7、：（中间产品重量/平均粒重）平均装量+损耗料液量/领入料液量100%备注生产后清场按相应”清洁操作规程”进行操作是 否 软 胶 囊 压 丸 记 录 （二）品名八珍丹软胶囊规格0.5g批号20081201批量30万粒日期2008年 12 月 3 日时间胶皮厚度重量mg位置全重皮重净重全重皮重净重全重皮重净重全重皮重净重全重皮重净重全重皮重净重全重皮重净重全重皮重净重123456789平均装量装量差异结 论交接时间交接数量平均粒重工 艺 员QA签名 年 月 日编号：JL-SC-2406-00软 胶 囊 后 处 理 记 录编号：JL-SC-2407-00产品名称八珍丹软胶囊批号20081201批 量

8、30万粒操 作 人规格0.5g生产日期2008年12月3日生产前检查项 目标 准检 查 结 果上批清场情况有清场合格证是 否 设备状态标志有“完好”和“已清洁”状态标志是 否 容器具状态标志有 “已清洁”状态标志是 否 品名数量规格批号正确无误是 否 计量器具衡器状态已校正是 否 有关文件和记录齐备是 否 检查人复核人结论：QA：操作记录定 型开始时间结束时间定型温度定型湿度%操作人复核人洗 丸、消 毒洗丸时间95%乙醇使用量消毒液消毒液使用量操作人复核人干 燥干燥架号干燥开始时间干燥结束时间干燥间温度干燥间湿度%干燥胶丸量 kg操作人选 丸挑选前胶丸量 kg合格胶丸量 kg废丸量 kg收率%

9、物料平衡%挑选人QA签名交接交接数量桶号交料人重量接料人偏差和异常情况处理生产后清场按相应”清洁操作规程”进行操作是 否 批 包 装 指 令车间：根据 年 月生产计划，现决定于 年 月 日 开始生产； 继续生产； 开始转产下述品种，计划于 年 月 日生产结束。产品名称：京蜂牌蜂胶糖脂舒软胶囊规 格：0.5g批 号：批 量： 万粒打印内容：批 号：生产日期：有 效 期：请各有关部门务必于计划生产之日前做好有关各项准备工作。下 达 人：下达日期：复 核 人：复核日期：接 收 人：接收日期：编号： 铝 塑 包 装 记 录编号：JL-SC-2007-00产品名称规格批号批量包装规格操作人包装日期生产前

10、检查项 目标 准检 查 结 果上批清场情况有清场合格证是 否 设备状态标志有“完好”和“已清洁”状态标志是 否 容器具状态标志有“已清洁”状态标志是 否 品名数量规格批号正确无误是 否 计量器具衡器状态已校正是 否 有关SMP、SOP和记录齐备是 否 检查人复核人结论：QA：操作记录包装材料使用情况领/退料人复核人包材名称规格领用量kg实用量kg损耗量kg剩余量kg物料平衡%铝箔PVC包材物料平衡计算：（实用量+剩余量+损耗量）/领用量100%产 成 品 情 况中间产品总量理论包装量实际包装量损坏数量剩余数量 Kg 板 板kgkg收率%物料平衡%操作人工艺员收率计算：（实际包装板量/理论包装板

11、量）100%产品物料平衡计算：（合格铝塑板总数粒数/板平均粒重/1000+损耗量+剩余量）/包装前数量100%交接交接数量交料人收料人偏差和异常情况处理生产后清场按相应”清场操作规程”进行操作是 否 外包装记录（一）编号：JL-SC-2008-00产品名称规格批号批量包装规格操作人包装日期生产前检查项 目标 准检 查 结 果上批清场情况有清场合格证是 否 设备状态标志有“完好”和“已清洁”状态标志是 否 容器具状态标志有“已清洁”状态标志是 否 品名数量规格批号正确无误是 否 计量器具衡器状态已校正是 否 有关文件和记录齐备是 否 检查人复核人结论： QA检查员：操作记录批号打印记录打印内容批

12、号生产日期有效期至备注包材名称领入数量合格数量损耗数量收率%小盒 大箱操作人复核人QA包装材料使用情况领/退料人复核人包材名称领用量实用量损耗量剩余量物料平衡小盒 个 个 个 个%防伪签 枚 枚 枚 枚%说明书 张 张 张 张 %热收缩膜 %装箱单 张 张 张 张 %大箱 个 个 个 个 %成 品 及 合 箱 情 况包装负责人待包品量 板成品总量 件 盒折合 万粒取样量 盒本批零头数 盒再制品量 板成品率物料平衡合箱记录上批批号上批流水号上批数量本批批号本批流水号本批数量操作人复核人成品率：成品总量/待包装量100%外包装物料平衡值：（本批包装量+可再制品量）/待包装量%偏差和异常情况处理生产后清场按相应”清洁操作规程”进行操作是 否 外包装记录（二）编号：JL-SC-2009-00产品名称规 格批 号批 量包装规格小盒、说明书张贴处记录人： 复核人： 日期： 年 月 日