硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程.docx

资源描述

硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程.docx

《硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程.docx

硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程

硫酸安普霉素可溶性粉

工艺规程

制订人　　　　审核人　　　　批准人　　　　　

制订日期　　　　批准日期　　　　执行日期　　　　　

烟台金海药业有限公司

目　　录

序号

标　　　　　题

产品概述

生产工艺流程

处方和依据

工艺过程及条件

生产过程质量控制点

硫酸安普霉素和枸橼酸钠、半成品、成品的质量标准及检查方法

包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期

技术经济指标的计算和消耗定额

技术安全及劳动保护

劳动组织及岗位定员

设备一览表及主要设备生产能力

题目

硫酸安普霉素可溶性粉工艺规程

编码：

JH-SC-02-002-01

共14页

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

管理部

颁发数量

生效日期

分发单位

生产部、粉散剂片剂车间、存档

1、产品概述

品名

硫酸安普霉素可溶性粉

英文名称

ApramycinSulfateSolublePowder

剂　型

可溶性粉剂

性状

本品为微黄色至淡黄色粉末

规　格

100g:

40g（4000万单位）

质量标准

中国兽药典2010版一部

有效期

二年

贮　存

遮光，密闭，在干燥处保存

作用与用途

用于治疗畜禽革兰氏阴性菌引起的肠道感染。

用法与用量

以硫酸安普霉素计。

混饮：

每1L水，鸡250-500mg，连用5日；每1kg体重，猪12.5mg，连用7日。

备　注

100g/袋

2、处方和依据

物料名称

依据标准

处方投料量

备注

硫酸安普霉素

中国兽药典2010版一部

80kg

折纯

枸橼酸钠

中国兽药典2010版一部

120kg

合计

200kg

3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图

枸橼酸钠　　　　　　　　　　　硫酸安普霉素原料

检　查　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查

　　　　　　　　粉碎　　　　　　　　　　　　　　粉碎

　　　　　　　　过筛　　　　　　　　　　　　　　

过筛全部通过五号筛

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　混合　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查　含量均匀度

　　　　　　　　　　　　　　　　分装

　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查　装量差异

包装材料　外包装

检验入库

300000级

4、工艺过程及条件

4.1生产前准备：

a.专人检查确认该品种的批生产指令及相应的配套文件，如批记录等是否准备齐全，并是现行文件

b.设备器具和现场是否有“清场合格证”

c.对设备状况进行检查，挂有“合格”、“已清洁”、“已消毒”标志的设备方可使用。

4.2粉碎工序

4.2.1工艺过程

4.2.1.1认真核对硫酸安普霉素和枸橼酸钠品名、批号等是否与生产指令相符，并有检验合格报告单，确认无误后经清洁或脱去外包装提入暂存室。

将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内（可扎在袋口上）。

4.2.1.2对硫酸安普霉素和枸橼酸钠进行检查，用五号筛试筛，应全部通过五号筛，如不符合要求，则按生产工艺要求，粉碎至规定细度，并用振荡筛进行过筛。

如符合要求，则可不粉碎。

4.2.1.3粉碎后的物料装入洁净容器中，贴上标志，注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。

4.2.1.4.每批物料粉碎结束后，须对粉碎机进行清洗，以防止改变品种时相互污染。

4.2.2工艺条件及质量控制点

4.2.2.1粉碎岗位应有除尘设施，并控制尾气排放中粉尘不得超标。

4.2.2.2当水分过高时，要先干燥后再粉碎

4.2.2.3.粉碎后药粉应全部通过五号筛。

4.3干燥

4.3.1因硫酸安普霉素和枸橼酸钠水分含量低，无需烘干。

4.4称量、配料工序

4.4.1工艺过程

4.4.1.1直接使用的硫酸安普霉素和枸橼酸钠须清洁或除去外包装。

4.4.1.2.称量人认真校对物料名称、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量，记录并签名。

需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。

4.4.1.3称量必须复核，复核人校对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。

4.4.1.4称好的硫酸安普霉素和枸橼酸钠分别装于洁净容器中，备用。

并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。

4.4.1.5剩余物料包装好后，及时退回仓库。

4.4.2工艺条件及质量控制点

4.4.2.1称量前要对称重用的磅称和电子台秤进行校零，电子台秤的量程要符合称量的重量要求，1Kg以下的物料的称量，要用电子台秤。

4.5混合工序

4.5.1工艺过程

4.5.1.1混合前核对确认物料的品名、批号、数量等。

4.5.1.2按照处方要求，先称取大约一半枸橼酸钠放到V型混合机的混料罐中，然后加入已称量好的硫酸安普霉素，再加入剩余枸橼酸钠后搅拌30分钟，从混合机出料口放出已搅匀的均一性的物料作为一个批次。

4.5.1.3将混合好的药粉装在清洁加盖的容器内（容器上应贴有半成品标签，标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名），及时送入待检室并进行半成品检验。

4.5.1.4每批物料混合结束后，须对混合机进行清洗，以防止改变品种时相互污染

4.5.2工艺条件及质量控制点

4.5.2.1混合岗位应有除尘设施，并控制尾气排放中粉尘不得超标。

4.5.2.2混合机的装量一般不超过该机容量的2/3。

4.5.2.3混合机的均匀性效能、产品的投料顺序、混合时间，经过验证，符合要求。

4.5.2.4混合好的半成品通知质保部抽样检测含量及其外观均匀度，快速目视法检查混合后的药粉均匀度，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。

4.6包装

4.6.1工艺过程

4.6.1.1根据包装指令和半成品检验合格单，核对物料的品名、批号、数量、规格等。

4.6.1.2将自动分装机按《自动分装机标准操作规程》要求换好料杯。

4.6.1.3调节好打码机的生产批号、有效期至及生产日期的号码，在标签上打印号码。

并将第一张标签纳入批包装记录中。

4.6.1.4从包装物暂存室中提出消毒后的包装袋并检查是否合格。

然后将标签根据规定位置贴于包装袋上，贴标签时应随时检查批号清晰与否，贴签端正与否。

4.6.1.5放料、分装。

分装过程中应随时抽查装量

4.6.1.6连续式塑料封口机封口，并随时检查封口是否严密。

封好口后计数通过传递窗到外包间。

4.6.2外包装

4.6.2.1检查装箱的数量与装箱规格是否相符，装合格证，封箱，贴箱签。

装箱过程中

应随时抽查品名、规格、批号是否正确和内外相符。

4.6.2.2贴箱签时应注意将箱签贴于包装箱规定位置，并检查贴签端正与否。

4.6.2.3包装结束后交库待验区存放，并挂待检标志，化验合格后方可入库。

4.6.2.4包装结束后，要清点、校对包装材料，按包材规定处理，并做好记录。

4.6.3工艺条件及质量控制点

4.6.3.1分装过程中随时抽查装量，并作好记录，应符合该制剂半成品质量标准装量检查项下的要求：

装量控制在标示量的98-102%,即98.0-102.0g/袋。

平均装量不少于标示装量。

4.6.3.2要定期对计量分装机的分装速度、分装量差异等性能进行验证。

4.7清场与清洁

4.7.1每批产品每一个生产阶段完成后，必须由生产操作人员按清洁规程对厂房、设备、容器具等进行清场、清洁，并填写清场记录。

4.7.2生产部进行复查、QA监督员进行清场检查，合格后由质保部签发《清场合格证》。

4.7.3各工序接到清场合格证后，方可准备下一批次的生产。

5、生产过程质量控制点

工序

质控要点

监控项目

频次

粉碎过筛

原辅料

异物、干湿度

每批

粉碎过筛

细度、异物

每批

称量

品种、规格、数量

1次/批

混合

投料

品种、数量

1次/批

搅拌

时间、含量均匀度

随时/批

分装

半成品

装量

随时/批

包装

在包装品

数量、批号

每箱

标签

内容、数量、使用记录

1次/批

装箱

数量、装箱单、标签

每批

入库

入库成品

数量

每批

制水

纯化水

电导率、PH值

1次/2小时

全项检验

1次/半月

洁净室

30万级

静压差、温湿度

随时

沉降菌

1次/月

1次/2周

人员着装

30万级洁净区

服装应与该洁净区洁净级别一致，应按要求清洁

随时

6、硫酸安普霉素和枸橼酸钠、半成品、成品的质量标准及检查方法

硫酸安普霉素质量标准JH-ZJ-02-Y034-01

硫酸安普霉素检验操作规程JH-ZJ-03-Y034-01

枸橼酸钠质量标准JH-ZJ-02-F013-01

枸橼酸钠检验操作规程JH-ZJ-03-F013-01

硫酸安普霉素可溶性粉半成品质量标准JH-ZJ-02-Z008-01

硫酸安普霉素可溶性粉半成品检验操作规程JH-ZJ-03-Z008-01

硫酸安普霉素可溶性粉成品质量标准JH-ZJ-02-C008-01

硫酸安普霉素可溶性粉成品检验操作规程JH-ZJ-03-C008-01

硫酸安普霉素可溶性粉半成品质量标准及成品质量标准

硫酸安普霉素可溶性粉半成品质量标准

标准依据：

硫酸安普霉素可溶性粉成品质量标准

执行标准

检测项目

内控标准

备注

性状

本品为微黄色至黄褐色粉末

外观均匀度

应符合规定

酸碱度

PH值应为5.0-8.0

有关物质

应符合规定

干燥失重

减失重量不得过6.0%

溶解性

应符合规定

含量标示量

应为92.0-108.0%

硫酸安普霉素可溶性粉成品质量标准

标准依据：

中国兽药典2010版一部有效期：

执行标准

检测项目

法定标准

内控标准

备注

性状

本品为微黄色至黄褐色粉末

鉴别

应符合规定

外观均匀度

应符合规定

干燥失重

减失重量不得过8.0%

减失重量不得过6.0%

酸碱度

PH值应为5.0-8.0

有关物质

应符合规定

装量

应符合规定

溶解性

应符合规定

含量标示量

应为90.0-110.0%

应为92.0-108.0%

7、包装要求与质量标准：

7.1生产部专人按包装指令单定额领取包装袋及标签，办理领料手续，领、发料人均应在领料单上签名。

7.2生产部专人领取标签后，应按企业标准样本，核对内容、数量或批号，并检查印刷质量，按品种、规格、批号分类存放在包装车间暂存专柜内上锁保管，做好出入数量记录。

7.3包装时，按包装岗位SOP操作。

7.4包装工序剩余的印有批号及残损的包装，不得退回仓库，应在质保部监督下，指定两人负责销毁，并做好销毁记录。

7.5标签实用数、残损数及剩余数之和与领用数发生差额时，应查明原因，写出偏差报告。

7.6内外包装质量标准与规格

100g铝箔袋质量标准

展开阅读全文