新办医疗器械经营许可证.docx

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新办医疗器械经营许可证

新办《医疗器械经营许可证》

申请表

拟办企业名称：

拟法定代表人：

重庆市食品药品监督管理局南岸区分局制

新办《医疗器械经营许可证》

申报资料目录

1、开办医疗器械经营企业申请书

2、开办医疗器械经营企业申请表

3、营业执照和组织机构代码证复印件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

5、组织机构与部门设置说明（拟办企业人员任职文件，组织机构图）

6、经营范围（申请范围中有体外诊断试剂的，请参照体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准【渝食药监械〔2013〕10号】）、经营方式说明

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证和租赁协议复印件

8、经营设施、设备目录

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

11、经办人授权证明

12、企业收集的法律、法规、规章目录

13、拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务

14、拟办企业申报资料真实性的自我保证声明

15、重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（或重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准）

新办《医疗器械经营许可证》申请书

重庆市食品药品监督管理局南岸区分局：

根据国务院《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营监督管理办法》的规定，我单位拟经营Ⅲ类医疗器械，申请办理Ⅲ类《医疗器械经营许可证》，现已完成资料准备和现场自查工作，请审查批准。

企业名称：

（印章）

法定代表人（签字）：

年月日

医疗器械经营许可申请表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

经营场所

注册资本（万元）

经营方式

□批发□零售□批零兼营

邮编

经营模式

□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

库房地址

联系人

联系电话

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

质量管理人员（人）

售后服务人员（人）

专业技术人员（人）

经营场所和库房情况

经营面积（㎡）

库房面积（㎡）

经营场所及

库房条件简述

经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）:

（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业场地图示

单位名称

拟法定代表人

电话

拟注册地址、面积

拟仓库地址、面积

经营场地（注册地）平面图：

面积：

平方米

仓库平面图（三色五区）：

面积：

平方米

申请经营范围

名称

序号

管理类别

企业收集的有关法律、法规、规章目录

序号

名称

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

序号

名称

经营设施、设备目录

设施设备名称

规格型号

用途

数量

医疗器械经营企业现场检查（新办）记录

企业名称

地址

检查依据

医疗器械经营监督管理办法

检查时间

检查内容

分局对申请三类医疗器械许可证（）的行政许可事项进行现场检查验收。

检查项目

基本分

得分

缺项

1.企业管理

2.人员条件

3.设施与设备

4.进货与验收

5.储存与销售

6.培训与售后服务

100分

100分

80分

80分

80分

60分

实际得分：

得分率：

现场检查情况及结论

结论：

检查人员签字：

年月日

分管局长：

年月日

法定代表人（或质量负责人）签字：

年月日

局长：

分局印章

年月日

科长：

年月日

注：

此表由分局填写

申报资料真实性

自我保证声明

本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

拟法定代表人

年月日