药事管理与法规内容.docx
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药事管理与法规内容
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细目
要点
内容
一执业药师与药品安全
（一）执业药师管理
1.执业药师资格制度
（1）执业药师制度的内涵
为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度。
（2）执业药师管理部门
人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
2.执业药师资格考试与注册管理
（1）执业药师资格考试
执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责，日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担，考务工作由人社部人事考试中心负责。
（2）执业药师注册管理
取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。
取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
注册有效期为3年。
3.执业药师职责
执业药师主要职责
保障药品质量与指导合理用药
4.执业药师继续教育
（1）继续教育的内容和形式要求
主要包括有关法律法规、职业道德和相关专业知识技能等内容，并分为必修、选修和自修3类；
形式可根据实际灵活多样，采取网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式
（2）继续教育学分管理
执业药师继续教育实行学分制。
具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。
其中必修和选修的内容每年不少于10学分
（二）执业药师职业道德与服务规范
1.执业药师职业道德
我国执业药师职业道德准则的具体内容
救死扶伤，不辱使命；
尊重患者，平等相待；
依法执业，质量第一；
进德修业，珍视声誉；
尊重同仁，密切协作
2.执业药师药学服务规范
我国执业药师药学服务规范的主要内容
奉献知识，维护健康；在岗执业，标识明确；
诚信服务，一视同仁；持续提高，注册执业；
履职尽责，指导用药；加强交流，合作互助；
行为自律，维护形象；热心公益，普及知识
（三）药品与药品安全管理
1.药品和药品安全
（1）药品的界定、质量特性
界定：
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
质量特性：
有效性，安全性，稳定性，均一性
（2）药品安全的重要性
药品安全是重大的基本民生问题；
药品安全是重大的经济问题；
药品安全是重大的政治问题
2.药品安全管理
（1）药品安全风险的特点、分类
特点：
复杂性，不可预见性，不可避免性
分类：
自然风险（必然风险，固有风险），人为风险（偶然风险）
（2）药品安全风险管理的主要措施
首先，要健全药品安全监管的各项法律法规；
其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设；
再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
3.我国药品安全管理的目标任务
（1）总体目标
经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
（2）规划指标
1.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。
医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
2.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
3.药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
4.药品经营100%符合《药品经菅质量管理规范》要求。
5.新开办零售药店均配备执业药师。
2015年零售药店和医院药房全实现营业时有执业药师指导合理用药。
（3）主要任务
全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质。
（4）保障措施
一是要完善保障药品安全的配套政策；
二是完善药品安全法律法规；
三是加强药品安全监管能力建设；
四是全面落实药品安全责任；
五是完善执业药师制度；
六是加强对规划实施工作的组织领导
二医药卫生体制改革与国家基本药物制度
（一）深化医药卫生体制改革
1.基本原则和总体目标
（1）基本原则
1.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；
2.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；
3.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；
4.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
（2）总体目标
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
2.建立国家基本医疗卫生制度
公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容
1.建立健全公共卫生服务体系。
建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；
2.进一步完善医疗服务体系。
坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系；
3.加快建设医疗保障体系。
加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系；
4.建立健全药品供应保障体系。
加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药。
3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制
完善体制机制的基本内容
1.建立协调统一的医药卫生管理体制；
2.建立高效规范的医药卫生机构运行机制；
3.建立政府主导的多元卫生投入机制；
4.建立科学合理的医药价格形成机制；
5.建立严格有效的医药卫生监管体制；
6.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；
7.建立实用共享的医药卫生信息系统；
8.建立健全医药卫生法律制度
4.药品供应保障体系
建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容
1.建立国家基本药物制度；
2.规范药品生产流通；
3.完善药品储备制度
（二）国家基本药物制度
1.国家基本药物制度的内涵
（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容
基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
国家基本药物制度主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。
（2）实施基本药物制度的目标
1.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；
2.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；
3.改变医疗机构”以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；
4.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。
（3）基本药物管理部门及职能
国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
2.国家基本药物目录管理
（1）基本药物遴选原则和范围
国家基本药物遴选应当桉照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则
国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种
（2）国家基本药物目录调整依据和周期
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。
必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
1.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
2.我国疾病谱变化；
3.药品不良反应监测评价；
4.国家基本药物应用情况监测和评估；
5.已上市药品循证医学，药物经济学评价；
6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况
（3）国家基本药物目录构成
2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种
3.基本药物质量监督管理
（1）基本药物质量监管机构及职能
国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；
各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。
（2）基本药物质量监管要求
1.提高标准
2.生产企业要求
3.配送企业要求
4.医疗机构和零售药店要求
（3）药品电子监管的作用和基本要求
药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分布实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管
4.基本药物釆购管理
（1）基本药物集中釆购总体思路
政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。
（2）基本药物集中采购主要措施
1.明确基本药物采购的相关责任主体；
2.合理编制基本药物采购计划；
3.加强基本药物市场价格调查；
4.明确基本药物供货主体；
5.区别情况分类釆购；
6.坚持质量优先、价格合理；
7.充分听取基层医疗卫生机构意见；
8.签订基本药物购销合同；
9.严格基本药物采购付款制度；
10.建立严格的诚信记录和市场清退制度；
11.完善基本药物电子监管和供应的信息系统；
12.规范基本药物质量标准和包装规格；
13.建立基本药物采购信息公开制度
5.基本药物的报销与补偿
（1）基本药物报销规定
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物
（2）基本药物补偿规定
要建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。
6.基本药物使用管理
基本药物使用主要要求
1.从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；
2.建立基本药物优先选择和合理使用制度；
3.卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；
4.医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；
5.促进基层医务人员合理用药。
三药品监督管理体制与法律体系
（一）药品监督管理机构
1.药品监督管理部门
国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责
主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理
2.药品管理工作相关部门
卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责
卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。
国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准，承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。
海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。
新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。
监察部门负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律的行为。
（二）药品监督管理技术支撑机构
国家药品监督管理技术职称机构的职责
中国食品药品检定研究院、
国家药典委员会、
药品审评中心、
食品药品审核查验中心、
药品评价中心、
国家中药品种保护审评委员会、
行政事项受理服务和投诉举报中心、
执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责见书49-52
（三）药品管理立法
1.法的基本知识
法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任
特征：
规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性
法律渊源：
指效力意义上的渊源，主要是各种制定法（宪法、法律、行政法规、地方性法规、民族自治条例和单行条例、部门规章、地方政府规章、国际条例、国际公约）
法律效力：
法律的适用范围，即法例律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题
法律责任：
指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。
它包括：
民事责任、行政责任、刑事责任
2.药品管理法律体系和法律关系
（1）药品管理法律体系
法律：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》
行政法规：
《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等条例
地方性法规：
如《吉林省药品监督管理条例》等
部门规章：
《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》等
地方政府规章：
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》
中国政府承认或加入的相关国际条约：
《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》
（2）药品管理法律关系
药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系
（四）药品监督管理行政法律制度
1.行政许可
（1）设定和实施行政许可的原则和事项
原则：
法定原则，公开、公平、公正原则，便民和效率原则，信赖保护原则
事项：
药品生产许可，表现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；
药品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；
药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；
药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；
进口药品上市许可，表现形式为颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等；
国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册证》
（2）行政许可申请和受理
行政相对人（或者其代理人）向行政机关提出行政许可申请，行政机关受理行政许可申请
（3）撤销行政许可的情形
1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
2.超越法定职权作出准予行政许可决定的；
3.违反法定程序作出准予行政许可决定的；
4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许的；
5.依法可以撤销行政许可的其他情形。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
2.行政强制
（1）行政强制措施的种类
1.限制公民人身自由；
2.查封场所、设施或者财物；
3.扣押财物；
4.冻结存款、汇款；
5.其他行政强制措施。
（2）行政强制执行的方式
1.加处罚款或者滞纳金；
2.划拨存款、汇款；
3.拍卖或者依法处理査封、扣押的场所、设施或者财物；
4.排除妨碍、恢复原状;
5.代履行；
6.其他强制执行方式。
3.行政处罚
行政处罚的决定及程序
简易程序（当场处罚程序）
—般程序（普通程序）
4.行政复议
政复议的范围、申请和期限
1.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的；
2.对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的査封、扣押、冻结等行政行为不服的；
3.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的；
4.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服；
5.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；
6.认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的；
7.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；
8.认为符合法定条件申请行政关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；
9.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；
10.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；
11.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。
因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。
申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。
5.行政诉讼
行政诉讼的受理范围、起诉和受理
1.对行政拘留、暂扣或者吊销许可证和执照、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、警告等行政处罚不服的；
2.对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的；
3.申请行政许可，行政机关拒绝或者在法定期限内不予答复，或者对行政机关作出的有关行政许可的其他决定不服的；
4.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；
5.对征收、征用决定及其补偿决定不服的；
6.申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复的；
7.认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的；
8.认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的；
9.认为行政机关违法集资、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；
10.认为行政机关没有依法支会抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇的；
11.认为行政机关不依法履行、未按照约定履行或者违法变更、解除政府特许经营协议、土地房屋征收补偿协议等协议的；
12.认为行政机关侵犯其他人身权、财产权等合法权益的。
起诉是指公民、法人或者其他组织认为自己的合法权益受到行政机关行政行为的侵害，而向人民法院提出诉讼请求，要求人民法院通过行使审判权，依法保护自己合法权益的诉讼行为。
四药品研制与生产管理
（一）药品研制与注册管理
1.药品研制与质量管理规范
（1）药物临床试验的分期和目的
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求
药物非临床研究质量管理规范要求：
1.机构与人员；
2.实验设施与仪器设备；
3.标准操作规程；
4.研究工作的实施；
5.资料档案管理
药物临床试验质量管理规范：
1.临床试验前的准备；
2.受试者的权益保障；
3.试验方案及参与者职责；
4.试验记录与；
5.数据管理与分析；
6.试验用药品的管理与试验质量；
7.多中心试验
2.药品注册管理
（1）药品注册和药品注册申请的界定
药品注册，是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
（2）药品注册管理机构
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。
（3）药品注册分类
《药品注册管理办法》明确：
中药、天然药物注册分为9类；化学药品注册分为6类；治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。
（4）药品批准文件
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
《医药产品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：
国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
（5）新药监测期
监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型
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