零售药店GSP认证跟踪检查实施方案.docx

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零售药店GSP认证跟踪检查实施方案

忻州药业（集团）有限公司保德分公司

零售药店GSP工作自查实施方案

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范（国发13号文）》、集团公司《质量管理工作及GSP考核与奖惩办法》以及公司《质量管理工作检查、考核与奖惩制度》，结合我公司零售药店GSP工作实际情况，特制定本实施方案。

一、工作目标

通过检查，使药店进一步加强《药品经营质量管理规范》的贯彻、执行，增强药店工作人员素质，确保GSP管理工作连续规范的运行。

二、时间安排

1、准备阶段：

2016年3月10日前完成制定GSP工作检查实施方案、安排工作进度等准备工作。

2、企业自查自纠阶段：

2016年4月底前要求药店按照新版GSP要求，就重点检查内容开展自查自纠工作。

3、检查阶段：

从2016年5月开始，每月按实施方案开展一次药品GSP工作自查工作。

4、汇总阶段：

每次检查工作结束，对药店GSP工作情况及存在的问题及时进行汇总。

　　三、跟踪检查内容

1、经营情况：

有无超方式、超范围经营，实际经营地址与注册地址是否一致;

2、人员:

质量管理等岗位人员的在岗、体检、培训、岗位履职等方面的情况；

3、票据:

检查药品进货渠道，购销票据与实物、增值税发票是否真实一致；

4、资料:

检查购销渠道是否合法，资质是否按照程序严格审核，购销记录是否真实有效，制度档案是否完整；

5、设施设备:

检查药品是否按储存条件存放，设施设备是否符合要求，满足药品储存的需要；重点检查冷藏、阴凉保存药品的管理情况及相关设施设备的使用和维护情况；

6、药品销售：

处方药销售及含麻黄碱复方制剂药品销售是否符合规定；

7、审核检查中发现问题的整改情况。

8、药品质量管理制度运行和落实情况； 

　　9、计算机系统管理情况；

　　10、实施药品分类管理情况；

11、其他违法违规行为。

四、组织实施

成立药店GSP工作自查检查组，组长由刘军担任，成员由王艳霞，霍彩清，张锐，袁美华等各药店店长组成。

由组长带队，抽调相关成员进行检查。

五、工作要求

各药店要充分认识到国家对药品市场从严监管所面临的严峻形势，认真对待检查中发现的问题。

对发现的问题将按照公司有关规定视情节给予处罚。

　忻州药业（集团）有限公司保德分公司

二〇一六年三月二十日

药店GSP工作日常检查情况记录表

药店名称

忻州药业（集团）有限公司保德分公司五台山大药房第一药店

店长

王艳霞

检查人员

王俊鹏、刘军

检查时间

2016年05月04日

检

查

内

容

及

结

果

1、拆零药品柜内放置含特殊药品麻黄碱制剂药品及其标志牌；折零药品未集中存放（比如肠虫清），无2016年拆零药品记录；

2、处方药与非处方药混放（比如OTC货架内有肾宝胶囊、含糖胃蛋白酶、归脾丸等处方药），药品与非药品混放（OTC产品CO虫草口服液放置于保健品柜台内）；内服药与外用药混放（达克宁、红霉素、派瑞松与清胃黄连丸混放）；

3、处方药“白加黑感冒片”批号18618，有效期20180325，购进20盒，库存5盒，电脑库存记录5盒，在处方药销售记录里面未查到相关处方药销售记录，也未见到处方。

4、营业场所温湿度表显示当天温度22℃，需要阴凉保存的药品柜内存放，空调未遂开户，空调无使用记录；店内温湿度记录只能看到2016年4月29日以前的记录。

5、中药柜内“灯心草”与“通草”有混斗现象，个别斗内有不明白色飞絮状物。

6、供货方资质不在有效期内（质量保证协议书与销售委托书日期2015年12月31日止）

7、随货同行单未盖章，随货同行单收货人变更为王艳霞后，计算机系统及人员档案内未发现变更记录

8、收集的处方没有审核人及复核人签字。

9、2016年培训档案未做，培训试卷未答。

10、中药饮片验收记录显示验收员为：

雷敏，与人员档案和计算机系统不符；

11、近效期药品养护记录内有过期失效商品的记录，过期失效商品未提前处理。

12、待验区、不合格品区上放置休息椅；

13、药品养护档案、质量档案及重点品种养护确定审批表电脑记录空白。

处理意见

检查人员签字：

年月日

被检查部门

意见

药店现场陪同人员签字：

年月日

整改情况

检查人员签名：

年月日

药店GSP工作日常检查情况记录表

药店名称

忻州药业（集团）有限公司保德分公司五台山大药房第一药店

店长

王艳霞

检查人员

王俊鹏、刘军

检查时间

2016年05月04日

检

查

内

容

及

结

果

14、拆零药品柜内放置含特殊药品麻黄碱制剂药品及其标志牌；折零药品未集中存放（比如肠虫清），无2016年拆零药品记录；

15、处方药与非处方药混放（比如OTC货架内有肾宝胶囊、含糖胃蛋白酶、归脾丸等处方药），药品与非药品混放（OTC产品CO虫草口服液放置于保健品柜台内）；内服药与外用药混放（达克宁、红霉素、派瑞松与清胃黄连丸混放）；

16、处方药“白加黑感冒片”批号18618，有效期20180325，购进20盒，库存5盒，电脑库存记录5盒，在处方药销售记录里面未查到相关处方药销售记录，也未见到处方。

17、营业场所温湿度表显示当天温度22℃，需要阴凉保存的药品柜内存放，空调未遂开户，空调无使用记录；店内温湿度记录只能看到2016年4月29日以前的记录。

18、中药柜内“灯心草”与“通草”有混斗现象，个别斗内有不明白色飞絮状物。

19、供货方资质不在有效期内（质量保证协议书与销售委托书日期2015年12月31日止）

20、随货同行单未盖章，随货同行单收货人变更为王艳霞后，计算机系统及人员档案内未发现变更记录

21、收集的处方没有审核人及复核人签字。

22、2016年培训档案未做，培训试卷未答。

23、中药饮片验收记录显示验收员为：

雷敏，与人员档案和计算机系统不符；

24、近效期药品养护记录内有过期失效商品的记录，过期失效商品未提前处理。

25、待验区、不合格品区上放置休息椅；

26、药品养护档案、质量档案及重点品种养护确定审批表电脑记录空白。

处理意见

检查人员签字：

年月日

被检查部门

意见

药店现场陪同人员签字：

年月日

整改情况

检查人员签名：

年月日

药店GSP工作日常检查情况记录表

药店名称

忻州药业（集团）有限公司保德分公司五台山大药房第四药店

店长

霍彩清

检查人员

王俊鹏、刘军

检查时间

2016年05月05日

检

查

内

容

及

结

果

27、药品与非药品混放（保健品多种维生素矿物质片放置于OTC货架内，标示OTC的“复方氢溴酸东莨菪碱贴膏”出现于医疗器械专柜）；内服药与外用药混放（伤风胶囊放在外用药品专柜内）；

28、现场检查处方药“新康太克”批号15070495有7盒，批号15080687有8盒，系统记录显示库存为15盒，其中一个批号为1507045，数量为零，另一个批号有15盒，账货不符，批号不符，同时在处方药销售记录里面未查到相关处方药销售记录，也未见到处方；

29、销售记录显示2016年4月27日一次性销售复方甘草片7瓶；

30、温湿度表未悬挂，营业场所温湿度表显示当天温度24℃，温度30%，未采取措施；

31、供货方资质不在有效期内（质量保证协议书与销售委托书日期2015年12月31日止）

32、随货同行单未盖出库专用章；

33、药品分类摆放设备齐全，负责人对相关设施设备功能不清楚，冷藏柜内放置“抗病毒胶囊、复方醋酸氟轻松酊”等常温保存药品，阴凉柜内摆放不超过30℃保存药品如“麝香痔疮栓、硫软膏”；放置冷藏柜及阴凉柜的地点同时贮存零散医疗器械、保健品、药品及其它杂物，应及时清理，保持整洁卫生。

34、未发现有“不合格药品区”；

35、拆零工具未及时清理，上面有尘土；

36、系统显示验收记录缺项，比如黛力新无批准文号，个别药品无基本单位，无产品批号，无有效期期及生产日期；医疗器械验收有部分记录无验收结论，无外观质量结论；

37、养护档案不全；

38、店堂温湿度记录截止日期为2016年5月3日；

39、陈列药品检查计划内部分内容表述有误，如质量状况为“合格”，应修改为“无异常”，陈列措施按实际填写如“除尘”，“阴凉或者冷藏保存”等；处理意见由“正常销售”修改为“无”；

40、2016年培训计划未做，部分人员笔记不全（无霍彩清的记录）。

处理意见

检查人员签字：

年月日

被检查部门

意见

药店现场陪同人员签字：

年月日

整改情况

检查人员签名：

年月日

药店GSP工作日常检查情况记录表

药店名称

忻州药业（集团）有限公司保德分公司五台山大药房第五药店

店长

张锐

检查人员

王俊鹏、刘军

检查时间

2016年05月05日

检

查

内

容

及

结

果

41、处方药与非处方药混放（比如处方药肾宝胶囊、含糖胃蛋白酶等处方药出现在非处方药货架），内服药与外用药混放（保妇康栓等外用药与清胃黄连丸混放）；

42、医疗器械证件及温湿度表未悬挂；

43、拆零药品未集中存放（比如牛黄清心丸、七珍丹等拆除外包装的药品放于整货架）；

44、无不合格品区、待验收区；

45、收集的处方审方人、复核人未签字；

46、药品有倒置现象比如霍香正气合剂；

47、柜台无拆零药品标志；有两组柜台无标志；

48、抗生素专柜出现“健儿药丸”，处方药货架有“唯达宁喷剂”赠品；

49、中药饮片“西洋参”包装袋无合格证明及标签；

50、有空调未安装；

51、收货员变更后，人员档案及计算机系统未及时变更；

52、随货同行部分票据无出库专用章印章；

53、验收记录不全，部分产品缺少基本单位、批准文号，比如2016年5月3日验收记录的阿莫西林胶囊、罗红霉素胶囊、更年安等；

54、新康太克库存有2盒，批号为15120299，电脑记录显示批号为15120290；

55、计算机系统显示药店有所有药品均为常温保存，现场检查阴凉柜仍有存货。

56、医疗器械验收记录不全，部分验收未完成；

57、温湿度记录表截止日期为2016年5月2日；

58、系统内首营企业审批表无企业负责人签字；

59、陈列养护记录2016年4月份资料不全；

60、2016年培训档案未做。

处理意见

检查人员签字：

年月日

被检查部门

意见

药店现场陪同人员签字：

年月日

整改情况

检查人员签名：

年月日