零售药店GSP认证跟踪检查实施方案.docx

1、零售药店GSP认证跟踪检查实施方案忻州药业（集团）有限公司保德分公司零售药店GSP工作自查实施方案依据药品管理法、药品经营质量管理规范（国发13号文）、集团公司质量管理工作及GSP考核与奖惩办法以及公司质量管理工作检查、考核与奖惩制度，结合我公司零售药店GSP工作实际情况，特制定本实施方案。一、工作目标通过检查，使药店进一步加强药品经营质量管理规范的贯彻、执行，增强药店工作人员素质，确保GSP管理工作连续规范的运行。二、时间安排1、准备阶段：2016年3月10日前完成制定GSP工作检查实施方案、安排工作进度等准备工作。2、企业自查自纠阶段：2016年4月底前要求药店按照新版GSP要求，就重点检

2、查内容开展自查自纠工作。3、检查阶段：从2016年5月开始，每月按实施方案开展一次药品GSP工作自查工作。4、汇总阶段：每次检查工作结束，对药店GSP工作情况及存在的问题及时进行汇总。三、跟踪检查内容1、经营情况：有无超方式、超范围经营，实际经营地址与注册地址是否一致;2、人员:质量管理等岗位人员的在岗、体检、培训、岗位履职等方面的情况；3、票据:检查药品进货渠道，购销票据与实物、增值税发票是否真实一致；4、资料:检查购销渠道是否合法，资质是否按照程序严格审核，购销记录是否真实有效，制度档案是否完整； 5、设施设备:检查药品是否按储存条件存放，设施设备是否符合要求，满足药品储存的需要；重点检查

3、冷藏、阴凉保存药品的管理情况及相关设施设备的使用和维护情况；6、药品销售：处方药销售及含麻黄碱复方制剂药品销售是否符合规定；7、审核检查中发现问题的整改情况。 8、药品质量管理制度运行和落实情况；9、计算机系统管理情况；10、实施药品分类管理情况；11、其他违法违规行为。四、组织实施成立药店GSP工作自查检查组，组长由刘军担任，成员由王艳霞，霍彩清，张锐，袁美华等各药店店长组成。由组长带队，抽调相关成员进行检查。五、工作要求各药店要充分认识到国家对药品市场从严监管所面临的严峻形势，认真对待检查中发现的问题。对发现的问题将按照公司有关规定视情节给予处罚。 忻州药业（集团）有限公司保德分公司 二一

4、六年三月二十日药店GSP工作日常检查情况记录表药店名称忻州药业（集团）有限公司保德分公司五台山大药房第一药店店长王艳霞检查人员王俊鹏、刘军检查时间2016年 05月04日检查内容及 结果1、拆零药品柜内放置含特殊药品麻黄碱制剂药品及其标志牌；折零药品未集中存放（比如肠虫清），无2016年拆零药品记录；2、处方药与非处方药混放（比如OTC货架内有肾宝胶囊、含糖胃蛋白酶、归脾丸等处方药），药品与非药品混放（OTC产品CO虫草口服液放置于保健品柜台内）；内服药与外用药混放（达克宁、红霉素、派瑞松与清胃黄连丸混放）；3、处方药“白加黑感冒片”批号18618，有效期20180325，购进20盒，库存5盒

5、，电脑库存记录5盒，在处方药销售记录里面未查到相关处方药销售记录，也未见到处方。4、营业场所温湿度表显示当天温度22，需要阴凉保存的药品柜内存放，空调未遂开户，空调无使用记录；店内温湿度记录只能看到2016年4月29日以前的记录。5、中药柜内“灯心草”与“通草”有混斗现象，个别斗内有不明白色飞絮状物。6、供货方资质不在有效期内（质量保证协议书与销售委托书日期2015年12月31日止）7、随货同行单未盖章，随货同行单收货人变更为王艳霞后，计算机系统及人员档案内未发现变更记录8、收集的处方没有审核人及复核人签字。9、2016年培训档案未做，培训试卷未答。10、中药饮片验收记录显示验收员为：雷敏，与

6、人员档案和计算机系统不符；11、近效期药品养护记录内有过期失效商品的记录，过期失效商品未提前处理。12、待验区、不合格品区上放置休息椅；13、药品养护档案、质量档案及重点品种养护确定审批表电脑记录空白。处理意见检查人员签字： 年 月 日被检查部门意 见药店现场陪同人员签字： 年 月 日整改情况 检查人员签名： 年 月 日药店GSP工作日常检查情况记录表药店名称忻州药业（集团）有限公司保德分公司五台山大药房第一药店店长王艳霞检查人员王俊鹏、刘军检查时间2016年 05月04日检查内容及 结果14、拆零药品柜内放置含特殊药品麻黄碱制剂药品及其标志牌；折零药品未集中存放（比如肠虫清），无2016年拆

7、零药品记录；15、处方药与非处方药混放（比如OTC货架内有肾宝胶囊、含糖胃蛋白酶、归脾丸等处方药），药品与非药品混放（OTC产品CO虫草口服液放置于保健品柜台内）；内服药与外用药混放（达克宁、红霉素、派瑞松与清胃黄连丸混放）；16、处方药“白加黑感冒片”批号18618，有效期20180325，购进20盒，库存5盒，电脑库存记录5盒，在处方药销售记录里面未查到相关处方药销售记录，也未见到处方。17、营业场所温湿度表显示当天温度22，需要阴凉保存的药品柜内存放，空调未遂开户，空调无使用记录；店内温湿度记录只能看到2016年4月29日以前的记录。18、中药柜内“灯心草”与“通草”有混斗现象，个别斗内

8、有不明白色飞絮状物。19、供货方资质不在有效期内（质量保证协议书与销售委托书日期2015年12月31日止）20、随货同行单未盖章，随货同行单收货人变更为王艳霞后，计算机系统及人员档案内未发现变更记录21、收集的处方没有审核人及复核人签字。22、2016年培训档案未做，培训试卷未答。23、中药饮片验收记录显示验收员为：雷敏，与人员档案和计算机系统不符；24、近效期药品养护记录内有过期失效商品的记录，过期失效商品未提前处理。25、待验区、不合格品区上放置休息椅；26、药品养护档案、质量档案及重点品种养护确定审批表电脑记录空白。处理意见检查人员签字： 年 月 日被检查部门意 见药店现场陪同人员签字：

9、 年 月 日整改情况 检查人员签名： 年 月 日药店GSP工作日常检查情况记录表药店名称忻州药业（集团）有限公司保德分公司五台山大药房第四药店店长霍彩清检查人员王俊鹏、刘军检查时间2016年 05月05日检查内容及 结果27、药品与非药品混放（保健品多种维生素矿物质片放置于OTC货架内，标示OTC的“复方氢溴酸东莨菪碱贴膏”出现于医疗器械专柜）；内服药与外用药混放（伤风胶囊放在外用药品专柜内）；28、现场检查处方药“新康太克”批号15070495有7盒，批号15080687有8盒，系统记录显示库存为15盒，其中一个批号为1507045，数量为零，另一个批号有15盒，账货不符，批号不符，同时在处

10、方药销售记录里面未查到相关处方药销售记录，也未见到处方；29、销售记录显示2016年4月27日一次性销售复方甘草片7瓶；30、温湿度表未悬挂，营业场所温湿度表显示当天温度24，温度30%，未采取措施；31、供货方资质不在有效期内（质量保证协议书与销售委托书日期2015年12月31日止）32、随货同行单未盖出库专用章；33、药品分类摆放设备齐全，负责人对相关设施设备功能不清楚，冷藏柜内放置“抗病毒胶囊、复方醋酸氟轻松酊”等常温保存药品，阴凉柜内摆放不超过30保存药品如“麝香痔疮栓、硫软膏”；放置冷藏柜及阴凉柜的地点同时贮存零散医疗器械、保健品、药品及其它杂物，应及时清理，保持整洁卫生。34、未发

11、现有“不合格药品区”；35、拆零工具未及时清理，上面有尘土；36、系统显示验收记录缺项，比如黛力新无批准文号，个别药品无基本单位，无产品批号，无有效期期及生产日期；医疗器械验收有部分记录无验收结论，无外观质量结论；37、养护档案不全；38、店堂温湿度记录截止日期为2016年5月3日；39、陈列药品检查计划内部分内容表述有误，如质量状况为“合格”，应修改为“无异常”，陈列措施按实际填写如“除尘”，“阴凉或者冷藏保存”等；处理意见由“正常销售”修改为“无”；40、2016年培训计划未做，部分人员笔记不全（无霍彩清的记录）。处理意见检查人员签字： 年 月 日被检查部门意 见药店现场陪同人员签字： 年

12、 月 日整改情况 检查人员签名： 年 月 日药店GSP工作日常检查情况记录表药店名称忻州药业（集团）有限公司保德分公司五台山大药房第五药店店长张锐检查人员王俊鹏、刘军检查时间2016年 05月05日检查内容及 结果41、处方药与非处方药混放（比如处方药肾宝胶囊、含糖胃蛋白酶等处方药出现在非处方药货架），内服药与外用药混放（保妇康栓等外用药与清胃黄连丸混放）；42、医疗器械证件及温湿度表未悬挂；43、拆零药品未集中存放（比如牛黄清心丸、七珍丹等拆除外包装的药品放于整货架）；44、无不合格品区、待验收区；45、收集的处方审方人、复核人未签字；46、药品有倒置现象比如霍香正气合剂；47、柜台无拆零药

13、品标志；有两组柜台无标志；48、抗生素专柜出现“健儿药丸”，处方药货架有“唯达宁喷剂”赠品；49、中药饮片“西洋参”包装袋无合格证明及标签；50、有空调未安装；51、收货员变更后，人员档案及计算机系统未及时变更；52、随货同行部分票据无出库专用章印章；53、验收记录不全，部分产品缺少基本单位、批准文号，比如2016年5月3日验收记录的阿莫西林胶囊、罗红霉素胶囊、更年安等；54、新康太克库存有2盒，批号为15120299，电脑记录显示批号为15120290；55、计算机系统显示药店有所有药品均为常温保存，现场检查阴凉柜仍有存货。56、医疗器械验收记录不全，部分验收未完成；57、温湿度记录表截止日期为2016年5月2日；58、系统内首营企业审批表无企业负责人签字；59、陈列养护记录2016年4月份资料不全；60、2016年培训档案未做。处理意见检查人员签字： 年 月 日被检查部门意 见药店现场陪同人员签字： 年 月 日整改情况 检查人员签名： 年 月 日