盐酸二甲双胍说明书.docx

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盐酸二甲双胍说明书

盐酸二甲双胍说明书

篇一：

盐酸二甲双胍片说明书】

盐酸二甲双胍片说明书

【功能主治】

.格华止首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的型糖尿病.对于型或型糖尿病止低血糖发生

具协同作用格华止与胰岛素合用特别是肥胖的型糖尿病防

可增加胰岛素的降血糖作用减少胰岛素用量

.格华止也可与磺脲类口服降血糖药合用您认为此药的治疗效果如何？

【主要成分】

格华止主要成份为盐酸二甲双胍

【包装规格】

铝塑包装每片.g每板片每盒板

【用法用量】

应遵医嘱服药格华止应从小剂量开始使用每日二次根据病人的状况或.

克逐渐增加剂量随餐服用通常格华止（盐酸二可每周增加.克或毫克

对需进一步控制

为了更

甲双胍片）的起始剂量为.克每周增加.血糖患者好的耐受克

每日一次

逐渐加至每日克分次服用成人最大推荐剂量为克剂量可以加至每日毫克（即每次.每天三次）每日剂量超过克时药物最好随三餐分次服用

【不良反应】格华止常见不良反应包括腹泻为大便异常流感症状低血糖潮热

肌痛

恶心头昏

呕吐头晕胃胀指甲异常乏力皮疹消化不良出汗增加腹部不适及头痛味觉异常其它少见者寒战格华止

胸部不适

心悸体重减轻等二甲双胍可减少维生素

b

吸收但极少引起贫血在治疗剂量范围内引起乳酸性酸中毒罕见【注意事项】

.口服格华止期间肾功能应定期检查肾功能以减少乳酸酸中毒的发生尤其是老年患者更应定期检查接受外科手术和碘剂x线摄影检查前患者应暂时停止口服格华止

.肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害.应激状态

在发热昏迷

感染和外科手术时因此有肝脏疾病者应避免使用格华止服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良此时必须暂时停用格华止.对型糖尿病患者改用胰岛素待应激状态缓解后恢复使用

而应与胰岛素合用不宜单独使用格华止.应定期进行血液学检查格华止治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见如发生应排除维生素b缺乏

.即往服用盐酸二甲双胍片治疗血糖控制良好的型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常测定包括血清电

（特别是乏力或难于表达的不适）应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据解质停用

酮体血糖血酸碱度乳酸盐但当进食过少丙酮酸盐和二甲双胍水平存在任何类型的酸中毒都应立即开始其他恰当的治疗方法

.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖没有补充足够的热量血糖须注意或大运动量后

与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素）饮酒等情况下会出现低

.老年衰弱或营养不良的患者以及肾上腺和垂体功能低下酒精中毒的患者更易发生低血糖

也应知道同时控制规律运动的重要性以及规律检测血糖须注意以及选择治疗的方式糖化血红蛋白肾脏功能和血液学参数的重要性.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性度呼气肌痛乏力

症状和容易发生乳酸酸中毒的情况

应立即停药

当出现不能解释的过在二甲双胍治疗的

随后

嗜睡或其他非特异性的症状时及时看医生

初期常出现胃肠道症状一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状

通常与药物本身无关

出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的【禁忌】

.肾脏疾病或下列情况禁用格华止

心力衰竭（休克）

急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障

碍（血清肌酐水平》毫克/分升（男性）.需要药物治疗的充血性心衰和其他严重心.严重感染和外伤外科大手术.已知对盐酸二甲双胍过敏.急性或慢性代谢性酸中毒岛素治疗

》毫克/分升（女性）或肌酐清除异常）

肺疾患

临床有低血压和缺氧等

包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒和糖尿病酮症酸中毒需要用胰

.酗酒者

.接受血管内注射碘化造影剂者.维生素

b

叶酸缺乏未纠正者

应暂时停用格华止

【孕妇用药】

不推荐孕妇使用格华止

哺乳期妇女应慎用格华止

必须使用格华止时

应停止哺乳

【儿童用药】

-岁型糖尿病患者使用格华止的每日最高剂量为

mg不推荐

岁以下儿童使用格华止

【老年用药】

岁以上老年患者使用二甲双胍时以上的患者使用格华止应谨慎

并定期检查肾功能通常不用最大剂量不推荐岁

除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低【药物相互作用】

.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变

.二甲双胍与呋塞米（速尿）合用auc均下降终末半衰期缩短二甲双胍的auc增加但肾清除无变化地高辛吗啡普鲁卡因胺

奎尼丁奎宁雷尼替同时呋塞米的cmax和肾清除无改变

.经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪丁用氨苯蝶啶甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统

调整格华止及/或相互作用药物的剂量

发生相互作因此建议密切监测

.二甲双胍与西咪替丁合用除半衰期改变二甲双胍的血浆和全血auc增加但两药单剂合用未见二甲双胍清

西咪替丁的药代动力学未见变化

.如同时服用某些可引起血糖升高的药物状腺制剂雌激素

口服避孕药苯妥英

如噻嗪类药物或其他利尿剂烟碱酸

拟交感神经药糖皮质激素酚噻嗪甲钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖而在这些药物停用后要密切注意低血糖的发生.二甲双胍不与血浆蛋白结合因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐

后者主要与血清蛋白结合氨苯磺胺氯霉素丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用.除氯磺丙脲患者从其他的口服降糖药转为用格华止治疗时通常不需要转换期服用氯磺丙脲

的患者在换用格华止的最初

周要密切注意量

发生低血糖

因为氯磺丙脲在体内有较长滞留易导致药物作用过

.二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向

.树脂类药物与格华止同服可减少二甲双胍吸收

【篇二：

格列本脲盐酸二甲双胍说明书】

格列本脲盐酸二甲双胍

【药物名称】

中文通用名称：

格列本脲盐酸二甲双胍英文通用名称：

glyburideandmetforminhydrochloride其他名称：

安禾、拜康、邦棠定、长乐平、二甲双胍/格列本脲、复

邦糖、甘利可夫、格列本脲二甲双胍、格爽、格万斯、惠络平、降唐灵、绛兮、金平唐、君复乐、可麦宁、可麦斯、可瑞特、立将、立生源、利力乐、利力诺、联合唐定、联将、美佳特、美替倍达、拿迅、普乐康尼、齐亭、瑞联、适可一、双格宁、双鲸唐汀、双利、双平乐、双优平醣、思宜、泰比、唐百平、唐柏康、唐贝康、唐柯柠、唐可捷、唐立克、唐平、唐瑞平、棠苹、瑭结终、万苏琪、威能、维夷、西瑞利、星旺舒、亚邦贝维、一孚芸、宜沙宁、乙可夫、兆威、中宝益舒、compoundmetforminhcl、glibenclamideandmetforminhydrochloride、glucovance、glyburide/metformin

【组成成分】

本药主要成分为格列本脲和盐酸二甲双胍。

【临床应用】

1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型

糖尿病。

2.亦可作为单用磺酰脲类药或盐酸二甲双胍治疗血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病的二线用药。

【药理】

盐酸二甲双胍口服后主要经肠道吸收，口服500mg的血药浓度达峰时间为

【注意事项】

1.禁忌症

（1）对本药任一成分过敏者。

（2）肾脏疾病或严重肾功能不全患者（男性血清肌酸酐>15mg/l，女性血清肌酸酐>14mg/l;或肌酐清除率异常）。

（3）充血性心力衰竭患者。

（4）急慢性代谢性酸中毒患者。

（5）低血压或缺氧患者。

（6）1

型糖尿病患者。

（7）儿童。

（8）孕妇。

（9）哺乳期妇女。

（10）严重肝功能不全患者不宜使用。

2.慎用

（1）肾上腺或垂体功能不全患者。

（2）中至重度外周血管疾病患者。

（3）中至重度肺疾病患者。

（4）因感染、发热、创伤或手术导致的应激患者。

（5）年老体弱或营养不良患者。

（以上均选自国外资料）

3.药物对妊娠的影响孕妇禁用。

4.药物对哺乳的影响哺乳期妇女禁用。

5.用药前后及用药时应当检查或监测用药期间应检查肾功能、肝功能、血糖、眼。

【不良反应】

1.可见低血糖，当肝肾功能不全、热量摄取不足、剧烈运动未及时补充热量、合用其他降糖药或乙醇时更易发生。

2.还可见口腔金属味、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、吸收不良、乏力、疲倦、头晕、头痛、巨红细胞贫血、皮疹。

3.少见黄疸、肝功能损害、骨髓抑制（粒细胞减少、血小板减少）、乳酸性酸中毒。

[国外不良反应参考]

1.中枢神经系统9%-13%的患者出现头痛，6%-19%的患者出现眩晕。

2.代谢/内分泌系统罕见乳酸性酸中毒。

3.呼吸系统17%的患者出现上呼吸道感染，但因果关系不明。

4.胃肠道可见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气和消化不良。

【药物相互作用】

参见“格列本脲”、“盐酸二甲双胍”。

【给药说明】

1.静脉肾孟造影或动脉造影前、重大手术前禁用本药。

2.本药可减少肠道对维生素b12的吸收，故用药期间应适量补充维生素b12。

3.用药期间避免过量饮酒。

4.用药期间若出现迷走神经疾病，应立即检查是否为酮症酸中毒或乳酸性酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类及血糖水平。

若出现血浆ph值降低或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，应立即停药，并对症治疗。

5.格列本脲使用过量可出现低血糖，中度低血糖患者应立即口服葡萄糖并调节给药剂量和饮食方式；重度低血糖患者应立即静脉注射50%葡萄糖溶液，当血糖水平大于等于1g/l后，静脉注射10%葡萄

糖溶液，并监护患者至少24-48小时。

盐酸二甲双胍使用过量可出现乳酸性酸中毒，透析有助于其清除。

【用法与用量】

成人

1.单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿

病：

初始剂量一次1.25mg格列本脲/250mg盐酸二甲双胍，一日1次，进食时服用；对于基线糖化血红蛋白（hba1c）高于9%或空腹血糖（fpg）高于2g/l的初次治疗患者，初始剂量一次1.25mg格列本脲/250mg盐酸二甲双胍，一日2次，早晚进食时服用。

每隔2周可增加日剂量，直至达到最小的有效治疗剂量。

2.单用磺酰脲类药或盐酸二甲双胍治疗血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病：

初始剂量一次2.5mg格列本脲/500mg盐酸二甲双胍或5mg格列本脲/1000mg盐酸二甲双胍，一日2次，早晚进食时服用。

初始剂量不可超过之前使用的磺酰脲类药或盐酸二甲双胍的日剂量。

之后可逐渐增量，每次增量不超过2.5mg格列本脲/500mg盐酸二甲双胍，直至达到最小的有效治疗剂量。

老年患者不可使用最大剂量。

[国外用法用量参考]

成人

1.单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿

病：

参见国内用法用量。

2.单用磺酰脲类药或盐酸二甲双胍治疗血糖水平未得到满意控制的2

型糖尿病：

初始剂量一次2.5mg格列本脲/500mg盐酸二甲双胍或5mg格列本脲/500mg盐酸二甲双胍，一日2次，早晚进食时服用。

初始剂量不可超过之前使用的磺酰脲类药或盐酸二甲双胍的日剂量。

之后可逐渐增量，每次增量不超过5mg格列本脲/500mg盐酸二甲双胍，直至达到最小的有效治疗剂量。

【制剂与规格】

二甲双胍格列本脲片

（1）每片含格列本脲1.25mg、盐酸二甲双胍250mg。

（2）每片含格列本脲2.5mg、盐酸二甲双胍250mg。

（3）每片含格列本脲2.5mg、盐酸二甲双胍500mg。

（4）每片含格列本脲5mg、盐酸二甲双胍500mg。

贮法：

遮光、密闭、干燥处保存。

二甲双胍格列本脲胶囊每粒含格列本脲1.25mg、盐酸二甲双胍250mg。

贮法：

密闭保存。

【篇三：

二甲双胍格列本脲胶囊说明书】

来源快易捷医药网

【药品名称】

二甲双胍格列本脲胶囊

【英文名】

metforminhydrochlorideandglibenclamidecapsules

【汉语拼音】

erjiashuangguageliebenniaojiaonang

【主要成分】本品为复方制剂，其组分为格列本脲和盐酸二甲双胍。

格列本脲化学名称:

n-[2-[4-[[[（环已氨基

）羰基]氨基]磺酰基]苯基]已基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺。

化学结构式:

分子式:

c23h28cln3o5s

分子量:

494.01盐酸二甲双胍化学名称:

1，1-二甲双胍盐酸盐。

化学结构式:

分子量:

165.63

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。

【药理毒理】

药物作用

遗传毒性:

格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。

生殖毒性:

大鼠服用格列本脲300mg/kg/天（以mg/m2计，约为人最大日推荐剂量的150倍），或服用二甲双胍600mg/kg/天（以mg/m2计，相当于人最大每天推荐剂量的2000mg的3倍），未发现有致畸作用。

最近一项研究表明，胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关，因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。

尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄，许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。

哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌入乳汁，并可达到血浆中的水平。

致癌性:

大鼠连续给予格列本脲18个月，剂量达300mg/kg/天，未见致癌性；小鼠连续给予2年也未见致癌性。

二甲双胍给大鼠104周，小鼠91周，剂量分别为900mg/kg/天和1500mg/kg/天（以mg/m2计，均相当于人每天最大推荐剂量2000mg的4倍）的致癌试验，未发现致癌性。

900mg/kg/天组成的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。

【药代动力学】

【适应症】

1、用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型

糖尿病病人。

2、可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

【用法用量】

个性化给药

1、对于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推

荐开始剂量为1日1次。

1次1粒（格列本脲/二甲双胍:

1.25mg/250mg），与饭同服。

2、对于基线hbalc9%或fpg200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1日1粒（1.25mg/250mg）,早晚饭时服。

每隔两周，可增加本品的每日剂量，已达到最小的有效治疗剂量。

3、用于以前已服用过其他降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，

1次2粒（2.5mg/500mg）或1日1次，1次4粒（5mg/1000mg）与饭同服。

对于单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2

次，1次4粒（5mg/1000mg）,与早晚饭同服。

为避免低血糖，开始剂

量不应超过以前所服的磺酰脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。

日剂量

逐步调整，每次增加量不超过2粒（2.5mg/500mg）,直达到最小的有效治疗剂量。

4、建议最大日剂量不超过8粒（10mg/2000mg）。

【不良反应】

1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中金属味。

2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。

3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。

4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。

5、可减少肠道吸收维生素b12,使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌】

以下患者禁用:

1、肾脏疾病或肾功能不全（男性:

血清肌酐；女性:

血清肌酐

>1.4mg/dl。

或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。

2、需药物治疗的充血性心衰。

3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。

4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。

5、静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

6、1型糖尿病患者。

【注意事项】

1、本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降血糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。

肾或肝功能不全者可升高和二甲双胍的血药浓度，而肝功能不全可能减弱糖异生作用。

所有这些都增加低血糖的危险性；

2、服药期间患者应该经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等；

3、主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。

慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物；

4、避免饮酒过量；

5、肝功能

不全者不宜用；

6、适量补充体内vitb12；

7、2型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病（特别是迷走神经济疾病）应立即检查是否是酮症酸中毒，此时应评估血浆电解质、酮类、血糖水平是否正常，若出现血浆ph值下降或血中乳酸盐，丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其他手段进行纠正。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】儿童禁用本品。

【老年患者用药】肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。

【药物相互作用】噻嗪类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激素类，口服避孕药，苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂、异烟肼可产生难以控制的高血糖，当病人同服本品和上述药物时，应注意观察病人血糖水平的变化。

停止服用上述药物时，应注意是否出现低血糖。

某些蛋白抑制剂（如水杨酸、磺酰胺类、氯霉素、丙磺舒等）对二甲双胍的影响较小。

而磺酰脲类与血清中蛋白结合率高，比二甲双胍更易于与这些药发生相互作用。

非甾体抗炎药、其他强蛋白抑制剂、水杨酸类、磺酰胺类可增强磺酰脲类的降血糖作用。

有环丙沙星能增强格列本脲降糖作用的报道。

有咪康唑与降糖药同服可引起更为强烈低血糖反应的报道。

二甲双胍和呋喃苯胺酸可互相影响对方的药动学参数:

呋喃苯胺酸和

二甲双胍可以互相升高cmax、auc，对肾脏清除率影响不明显；硝苯地平可增加二甲双胍的吸收。

二甲双胍对硝苯地平的影响较小。

阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、三胺苯喋啶、tmp、万古霉素因竞争肾小管转换系统而增强二甲双胍的药理作用；口服西咪替丁可使二甲双胍血浆浓度和峰值及整个血药浓度都增加60%，血浆和全血auc增加40%。

单剂量的消除相半衰期没有变化。

病人服用从近曲小管分泌的阳离子药物时，应密切监测并调整本品的剂量。

【药物过量】

格列本脲包括格列本脲片在内的磺酰脲类药物一旦过量服用会产生低血糖，对于中度低血糖患者（意志尚清楚）应及时口服葡萄糖并及时调节给药剂量和饮食方式，密切监视患者直到医生确定已经脱离危险为止。

重度低血糖症时常伴有昏迷、抽搐、神经损伤等，需立即送医院急救。

若确诊为低血糖昏迷应立即给病人静注50%葡萄糖溶液，然后在保证患者的血糖>100mg/dl的前提下，不断静注梯度稀释后的葡萄糖溶液（10%），由于病人恢复知觉后仍有复发低血糖的可能，所以患者须至少监护24—48小时。

盐酸二甲双胍当口服盐酸二甲双胍85g时尚未发生低血糖症，但会产生乳酸酸中毒，二甲双胍在透析条件下，透析率170ml/min，因此透析可以有助于消除体内的过量二甲双胍。

【规格】每粒含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装，每板12粒，每盒1板或每盒2板。

【有效期】暂定24个月。

【批准文号】