ZDF2B型电热真空干燥箱验证方案.docx
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ZDF2B型电热真空干燥箱验证方案
DZF-2B型电热真空干燥箱
验证方案
版次：
□新订□替代：
起草：
年月日
审阅会签：
批准：
年月日
1.设备基本情况
1.1概述
DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。
基本情况
设备编号：
SB—037
设备名称：
电热真空干燥箱
型号：
DZF-2B型
生产厂家：
北京永光明医疗仪器厂
供货厂家：
北京永光明医疗仪器厂
到货日期：
2010年08月15日
使用部门：
前处理提取车间
2．验证目的
2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；
2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；
2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。
2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。
验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。
3.职责
3.1验证组长：
黄冬玲
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证报告的审批。
3.1.3负责发放验证证书。
3.1.4负责验证周期的确认。
3.2验证副组长：
龚三芽
3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2负责拟订验证周期。
3.3工程设备部：
孙磊
3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.3.2负责建立设备档案。
3.3.3负责仪器、仪表的校正。
3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。
3.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
3.3.6负责设备的维护保养。
3.4质量管理部：
郭茎
3.4.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
3.4.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。
3.5生产技术部：
黄新林
3.5.1负责提供与设备有关的主要工艺参数。
3.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。
3.5.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。
3.5.4负责验证中各种试验材料的准备工作。
4．验证内容
4.1安装确认
4.1.1安装确认目的
安装确认是对预安装的真空干燥箱的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实真空干燥箱规格符合要求，真空干燥箱应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合实际规范要求。
4.1.2安装确认所需文件资料
工程设备部在DZF-2B型电热真空干燥箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
4.1.3安装确认内容
4.1.3.1设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。
具体检查结果记录于（附表2）
4.1.3.2开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。
4.1.3.3安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。
（附件3）
4.1.4仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。
（附件4）
4.1.5起草标准操作规程
4.1.5.1DZF-2B型电热真空干燥箱标准操作规程
4.1.5.2DZF-2B型电热真空干燥箱维护保养规程
4.1.5.3DZF-2B型电热真空干燥箱维修规程
4.2运行确认
是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。
（附件5）
4.2.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2.2电源、蒸汽开关指示正常、平稳。
4.2.3设备空运转（空运转20~30分钟），要求运转平稳。
仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。
各运行参数符合设计要求。
4.3性能确认
4.3.1性能确认目的
试验并证明DZF-2B型电热真空干燥箱对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。
是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
4.3.2性能确认内容
4.3.2.1空载温度均匀度确认
目的：
检查空载时真空干燥箱温度均匀度情况，确认DZF-2B型电热真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。
试验过程：
开启真空干燥箱，待其运转正常后，开启真空泵，将13个温度探头放入托盘送入真空干燥箱中，其中工作室的几何中心是中心点，中心点平面上设有4个点，其余8点在工作室8个顶角附件。
评价标准：
13个测试点的平均温度与起始温度之差不大于2即为合格。
（附件6）
4.3.2.2满载温度均匀度确认
检查满载是DZF-2B型电热真空干燥箱温度均匀度情况，确认在满载时，真空干燥箱的温度分布均匀，符合要求。
试验过程：
将正常要烘干的药材放入不锈钢的托盘中，将温度探头固定在不锈钢托盘内，药材将温度探头埋上；另一只温度探头放入其上方的不锈钢托盘的底部，使用8个温度探头，在工作室内的四个角处放温度探头，每个托盘放两个，即内部一个，外部一个。
开启真空干燥箱正常工作60分钟，每隔10分钟用记录仪自动记录各点温度，需要进行3次，以检查其重现性。
评价标准：
8个测试点的平均温度与初始温度之差不大于2即为合格。
（附件7）
4.3.3操作、保养情况确认
按DZF-2B型电热真空干燥箱使用说明书的有关内容进行操作，操作应方便，易于维护保养，操作、观察方便。
（附件8）
4.4拟定日常监测程序及验证周期
工程设备部负责根据DZF-2B型电热真空干燥箱确认运行情况，拟定DZF-2B型电热真空干燥箱日常监测程序及验证周期（附件10），报验证领导小组审核。
4.5总结论
结论人：
日期：
年月日
5.验证结果评价与建议
评价人：
日期：
年月日
6.审批
审批人：
日期：
年月日
7.附件
附件1
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人年月日
验证小组
审批
验证小组：
年月日
附件2
真空干燥箱验证、预确认
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-2B型
生产厂家
北京永光明医疗仪器厂
主要技术参数
真空度
pa
＜133
蒸发面积
M2
15
电源条件
3+N
220V50Hz
换热面积
M2
15
最高温度
℃
250
工作室尺寸
mm
415×345×370
评价
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件3
设备开箱验收单
设备名称
型号
生产厂家
制造编号
出厂日期
年月
进厂日期
年月
开箱日期
使用单位
主要规格
检查内容
检查情况
检查结果
箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格
木箱包装，无明显损坏
合格□不合格□
主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况
主机设备外观完好
合格□不合格□
真空表1件
合格□不合格□
球阀1件
合格□不合格□
温度计1件
合格□不合格□
传感器1支
合格□不合格□
技术资料情况
装箱单1份
合格□不合格□
设备使用说明书1份
合格□不合格□
产品合格证明书1份
合格□不合格□
用户使用意见书1份
合格□不合格□
备注
结论
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件4
真空干燥箱安装环境、位置及部件确认
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-2B型
生产厂家
北京永光明医疗仪器厂
项目
要求
检查情况
安装位置
应安装在坚实平整的地面上
合格□不合格□
四个支脚应平稳
合格□不合格□
四周距墙有一定的距离
合格□不合格□
正面应留有较大的空间便于操作清洁
合格□不合格□
环境
前处理提取车间
合格□不合格□
干燥室内
合格□不合格□
一般生产区的洁净区管理
合格□不合格□
部件安装
蒸汽管理与所要求的一致
合格□不合格□
真空泵的连接与所要求的一致
合格□不合格□
带电部分不得有短路现象
合格□不合格□
备注
结论
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件5
真空干燥箱仪表校正及配套介质检查记录
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-2B型
生产厂家
北京永光明医疗厂
仪表
校正
情况
仪表名称
是否校对
合格□不合格□
真空表
是□否□
合格□不合格□
压力表
是□否□
合格□不合格□
温度表
是□否□
合格□不合格□
公用
介质
项目
标准
适用性
电压
380V
合格□不合格□
频率
50Hz
合格□不合格□
接地保护
有效
合格□不合格□
防震垫
安装就位，并校准有效
合格□不合格□
蒸汽
管路畅通，符合要求
合格□不合格□
备注
结论
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件6
空转状况检查记录
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-2B型
生产厂家
北京永光明医疗厂
项目
要求
检查情况
开关
情况
电源开关
指示正常、平稳
合格□不合格□
真空泵开关
指示正常、平稳
合格□不合格□
重新启动真空泵
应间隔3分钟
合格□不合格□
仪器
仪表
压力表
灵敏、准确
合格□不合格□
真空表
灵敏、准确
合格□不合格□
温度表
灵敏、准确
合格□不合格□
操作规程
真空干燥箱标准操作规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
真空干燥箱维护保养规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
运
行
情
况
设备安装稳固性
安装稳固
合格□不合格□
物料出入门
工作正常
合格□不合格□
不锈钢托盘
轻便，无磨损
合格□不合格□
真空泵
符合要求
合格□不合格□
辅助设施完备、齐全
符合要求
合格□不合格□
备注
结论
检查人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件7
空载热分布检查记录
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀度
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀度
验证结论：
备注：
检测人：
检测时间：
年月日
复核人：
复核时间：
年月日
附件8
满载热分布检查记录
第一次
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀度
第二次
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀度
第三次
探头编号
1
2
3
4
5
6
7
8
起始温度
起始偏差值
恒温时间
最高温度
修正值
均匀度
结论：
检测人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件9
设备操作、保养确认
设备名称
真空干燥箱
型号
DZF-2B型
生产厂家
北京永光明医疗厂
项目
部位
要求
检查情况
操作情况
程序
方便、顺畅
合格□不合格□
进料
控制灵活、方便
合格□不合格□
出料
控制灵活、方便
合格□不合格□
开启关闭
反应迅速
合格□不合格□
清洗情况
不锈钢托盘
光滑、易清洗
合格□不合格□
加热管
易清洗
合格□不合格□
箱内
无死角、易清洗
合格□不合格□
保养情况
润滑点
清晰、观察方便
合格□不合格□
润滑油
无泄漏、不污染
合格□不合格□
备注
结论
确认人：
日期：
年月日
复核人：
日期：
年月日
附件10
设备验证周期
验证周期
项目
周期
运行确认
一年
性能确认
一年
变更控制
发生重大变更后需再验证
确认
使用部门：
年月日
工程设备部：
年月日
验证小组：
年月日
附件11验证证书
升级会员 