药物检验原始记录的格式大全.docx

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药物检验原始记录的格式大全

1、化学鉴别法

药品检验原始记录

检品名称：

检验日期:

批号：

规格：

【鉴别】

/

结果：

□呈正反应□不呈正反应

结论：

□符合规定□不符合规定

检验者:

复核者:

第页

2、

TLC鉴别法

药品检验原始记录

检品名称：

检验日期:

批号：

规格：

[鉴别]

供试品溶液的制备：

对照品（或对照药材、对照提取物）溶液的制备：

对照物质来源：

□均为中国药品生物制品检定所提供

□其他：

No：

薄层色谱条件与结果详见附图（）。

结论：

□符合规定□不符合规定

（规定：

在供试品色谱中，在与对照品（或对照药材、对照提取物）色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。

）

检验者:

复核者:

第页

3、

TLC图

薄层色谱检验记录图号：

检品名称：

检品编号:

检验日期:

天气：

室温：

湿度：

薄层板：

展开温度：

展开剂：

显色剂及检视方法：

点样量（l）：

点样顺序：

12

结论：

检验者:

复核者:

第页

4、

相对密度

药品检验原始记录

检品名称：

检品编号:

检验日期:

规格：

批号室温：

湿度：

相对密度（比重瓶法）

照相对密度测定法（中国药典2010年版

）测定。

测定方法：

□比重瓶法□韦氏比重称法（规定测定温度为20℃）。

天平：

实验温度：

空瓶重（W1）：

瓶+供试品重（W2）：

供试品重（W2-W1）：

瓶+水重（W3）：

水重（W3-W1）：

结果计算：

计算公式：

相对密度=

结论：

（规定）

检验者:

复核者:

第页

5、

PH值测定法

药品检验原始记录

检品名称：

检品编号:

检验日期:

批号：

规格：

温度：

湿度：

pH值

照pH值测定法（《中国药典》2010年版一部附录VIIG）测定。

仪器：

校正仪器用标准缓冲液：

邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00）

磷酸盐标准缓冲液（pH6.86）

其它：

供试品溶液的制备：

pH值测定结果：

测得值①

测得值②

平均值

结论：

□符合规定□不符合规定

（规定：

）

检验者:

复核者:

第页

6、

重量差异检查之一

药品检验原始记录

检品名称：

检验日期:

批号：

规格：

重量差异按《中国药典》2010年版一部附录ID片剂项下

检查法取供试品20片，分别精密称定每片的重量。

天平：

平均片重：

限度：

规定：

每片的重量与平均片重相比较，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。

平均片重

重量差异限度

0.3g以下

0.3g或0.3g以上

□±7.5％

□±5％

结果:

结论：

□符合规定□不符合规定

检验者:

复核者:

第页

7、

重量差异检查之三

药品检验原始记录

检品名称：

检验日期:

批号：

规格：

重量差异按《中国药典》2010年版一部附录IA丸剂项下。

取供试品10份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份，丸重小于1.5g则10丸为1份）,分别称定重量。

天平：

规定：

与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量相比较，应符合表的规定。

超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。

标示总量

重量差异限度

□0.05g或0.05g以下

□0.05g以上至0.1g

□0.1g以上至0.3g

□0.3g以上至1.5g

□1.5g以上至3g

□3g以上至6g

□6g以上至9g

□9g以上

±12％

±11％

±10％

±9％

±8％

±7％

±6％

±5％

限度为：

结果:

结论：

□符合规定□不符合规定

检验者:

复核者:

第页

8、

装量差异检查

药品检验原始记录

检品名称：

检验日期:

批号：

规格：

装量差异单剂量分装的颗粒剂按中国药典2010年版一部附录IC颗粒剂项下

检查法（单剂量分装的）取供试品______袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量。

天平：

规定：

每袋（瓶）的重量与标示装量相比较，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。

标示装量：

每袋（瓶）g

限度为：

标示装量

装量差异限度

□1.0g或1.0g以下

□1.0g以上至1.5g

□1.5g以上至6g

□6g以上

±10％

±8％

±7％

±5％

结果:

结论：

□符合规定□不符合规定

检验者:

复核者:

第页

9、

重金属检查法

药品检验原始记录

检品名称：

检验日期:

批号：

规格：

重金属检查法：

照《中国药典》2010年版附录ⅧH第一法

供试品溶液的制备：

对照液的制备：

结论：

□符合规定□不符合规定

（规定：

）

检验者:

复核者:

第页

10、

含量测定

药品检验原始记录

检品名称：

检验日期:

批号：

规格：

对照品溶液的制备：

对照品来源：

对照品名称：

No.：

纯度水分

干燥：

□无□减压□烘干

干燥剂：

干燥时间：

____小时干燥温度：

□室温□______℃

烘箱：

其他：

称取量和稀释过程：

天平：

其他：

对照品浓度（mg/ml）计算：

检验者:

复核者:

第页

11、

含量测定

药品检验原始记录

检品名称：

检验日期:

批号：

规格：

[含量测定]

天平：

其他：

供试品溶液的制备：

检验者:

复核者:

第页

12、

检验报告书

×××检验报告书

编号：

品名：

规格：

取样日期:

批号：

效期：

报告日期:

检验依据：

检验项目标准规定检验结果

结论：

负责人：

复核人：

检验人：