药物检验原始记录的格式大全.docx

1、药物检验原始记录的格式大全1、 化学鉴别法药品检验原始记录检品名称： 检验日期:批号：规格：【鉴别】/结果： 呈正反应 不呈正反应结论： 符合规定 不符合规定检验者: 复核者: 第 页2、 TLC鉴别法药品检验原始记录检品名称： 检验日期:批号：规格：鉴别供试品溶液的制备：对照品（或对照药材、对照提取物）溶液的制备：对照物质来源： 均为中国药品生物制品检定所提供 其他：No：薄层色谱条件与结果详见附图（ ）。结论： 符合规定 不符合规定(规定：在供试品色谱中，在与对照品（或对照药材、对照提取物）色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。)检验者: 复核者: 第 页3、 TLC图薄层色谱检验记录 图号：

2、检品名称： 检品编号: 检验日期:天气： 室温： 湿度：薄层板： 展开温度： 展开剂： 显色剂及检视方法： 点样量(l)：点样顺序： 1 2 结论：检验者: 复核者: 第 页4、 相对密度药品检验原始记录检品名称： 检品编号: 检验日期:规格： 批号 室温： 湿度：相对密度（比重瓶法） 照相对密度测定法（中国药典2010年版）测定。测定方法： 比重瓶法 韦氏比重称法 （规定测定温度为20）。天平： 实验温度：空瓶重（W1）：瓶+供试品重(W2)：供试品重(W2-W1)：瓶+水重（W3）：水重（W3-W1）：结果计算：计算公式：相对密度 = 结论： （规定 ）检验者: 复核者: 第 页5、 PH

3、值测定法药品检验原始记录检品名称： 检品编号: 检验日期:批号： 规格： 温度： 湿度：pH值 照pH值测定法（中国药典2010年版一部附录VII G）测定。仪器：校正仪器用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00）磷酸盐标准缓冲液（pH6.86）其它：供试品溶液的制备：pH值测定结果：测得值测得值平均值结论： 符合规定 不符合规定(规定： )检验者: 复核者: 第 页6、 重量差异检查之一药品检验原始记录检品名称： 检验日期:批号：规格：重量差异 按中国药典2010年版一部附录I D片剂项下检查法 取供试品20片，分别精密称定每片的重量。天平：平均片重：限度：规定：每片的重量与平均

4、片重相比较，超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。平均片重重量差异限度0.3g以下0.3g或0.3g以上7.55结果:结论： 符合规定 不符合规定检验者: 复核者: 第 页7、 重量差异检查之三药品检验原始记录检品名称： 检验日期:批号：规格：重量差异 按中国药典2010年版一部附录I A丸剂项下。取供试品10份(丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份，丸重小于1.5g则10丸为1份),分别称定重量。天平：规定：与标示总量（一次服用最高丸数每丸标示量）或标示重量相比较，应符合表的规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。标示总量重量差异限度0.05g或0.05g

5、以下0.05g以上至0.1g0.1g以上至0.3g0.3g以上至1.5g1.5g以上至3g3g以上至6g6g以上至9g9g以上12111098765限度为：结果:结论： 符合规定 不符合规定检验者: 复核者: 第 页8、 装量差异检查药品检验原始记录检品名称： 检验日期:批号：规格：装量差异 单剂量分装的颗粒剂按中国药典2010年版一部附录I C颗粒剂项下检查法 （单剂量分装的）取供试品_袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量。天平： 规定：每袋（瓶）的重量与标示装量相比较，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍。标示装量：每袋（瓶） g限度为：标示装量装量差异限度 1

6、.0g或1.0g以下 1.0g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上10875结果:结论： 符合规定 不符合规定检验者: 复核者: 第 页9、 重金属检查法药品检验原始记录检品名称： 检验日期:批号：规格：重金属检查法：照中国药典2010年版附录 H 第一法供试品溶液的制备：对照液的制备：结论： 符合规定 不符合规定(规定： )检验者: 复核者: 第 页10、 含量测定药品检验原始记录检品名称： 检验日期:批号：规格：对照品溶液的制备：对照品来源：对照品名称： No.： 纯度 水分干燥：无 减压 烘干 干燥剂： 干燥时间：_小时 干燥温度：室温 _烘箱：其他：称取量和稀释过程：天平：其他：对照品浓度（mg/ml）计算：检验者: 复核者: 第 页11、 含量测定药品检验原始记录检品名称： 检验日期:批号：规格： 含量测定天平：其他：供试品溶液的制备：检验者: 复核者: 第 页12、 检验报告书检验报告书编号：品名：规格：取样日期:批号：效期：报告日期:检验依据：检验项目 标准规定 检验结果结论：负责人： 复核人： 检验人：