兽药GSP检查验收申报材料完整版.docx

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兽药GSP检查验收申报材料完整版

广东省兽药GSP检查验收申请书（兽用生物制品经营企业）××××企业名称兽药××××××××经营场所地址经营场所面积***平方米××××××××仓库地址仓库面积***平方米经营经营批发、零售非强制免疫兽用生物制品方式范围年平均经济开办职工私营**销售额性质时刻总数（万元）法定代表人×××××学历/技术职称职务总领导（企业负责人）×××××质量负责人学历/技术职称职务领导质量治理×××××学历/技术职称职务领导机构负责人×××××××××联系人传真电话***电脑设备冷库容积立方米个有□无□液氮罐—１—

（见附页）企业基本情况（可附页）地级以上市兽医行政管理部门初年月日（公章）审意见—２—

省级兽医行政管理部门受理年月日（公章）意见注：

1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。

2.经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），和兽用生物制品等。

3.经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。

4.企业所属非法人分支机构的，应另表说明。

—３—

企业人员情形一览表填报单位：

填报日期：

序所学技术姓名职务/职位学历备注号专业职称×××1领导兽医学博士质量负责人/质量助理兽×××2畜牧兽医大专验收员医师助理兽×××3质量养护员畜牧兽医本科医师注：

1.填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。

2．质量负责人、质量治理人员、验收人员、养护人员等应在职务/职位一栏中注明。

3.质量治理人员参加县级以上兽医行政治理部门的培训、考核情形应在备注栏中注明。

—４—

企业经营设施、设备情形表填报单位：

填报日期：

营业场所营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注及辅助、***平方米***平方米办公用房仓库面积备注兽药贮存仓库阴凉库面常温库特殊治理兽冷库容积用仓库总面积积面积药专库面积***平方米**立方米**平方米**平方米无货架、柜台排气扇、光管、窗帘避光、通风、照明自动控温仪、温湿度计操纵温度、湿度设施、设玻璃门、铁闸、木板、排气扇防尘、防潮、防霉、防污染备窗门、铁丝网防虫、防鼠、防鸟保温、发电设备防虫、防铁丝网、发电机鼠、防鸟1台电脑设备符合兽药特性运输用车辆要求的设备其他运输用车辆车型：

数量：

和设备车型：

数量：

说明：

1.依照企业设施、设备的实际填写。

如无栏目所设项目，应注明“无”。

2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方米。

3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中效劳性或劳保用房。

—５—

企业所属非法人分支机构情形表填报单位：

填报日期：

序经营单位名称地址负责人备注号方式—６—

兽药GSP现场验收报告×××××企业名称市兽药××××××××经营地址×××××××××××负责人电话××××××××验收时间年月日机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与贮存、销售与检查内容运输、售后效劳。

《广东省兽药经营质量治理标准实施细那么》、《广东省兽药GSP检查验收检查依据方法》和《广东省兽药GSP检查验收评定标准》检查项目共项关键项：

项重要项：

项一样项：

项×××××人员数量及资质员工：

**人；主管质量负责人：

；质量治理员：

仓库设置及面积常温库：

**平方米；阴凉库：

**平方米；冷库：

**立方米；其它：

关键项缺点：

一、重要项缺点：

一、一样项缺点：

检查项目缺点一、二、3、4、五、验收结论合格□不合格□组长：

验收组签名组员：

年月日企业负责人签名年月日备注—７—

兽药GSP认证自查报告一、企业概况二、治理职责三、人员与培训四、设施和设备五、进货与验收六、陈列与贮存七、销售与效劳八、存在问题及改良方法：

市兽药组织机构图××××××市××兽药公司领导：

××（博士）质检部销售部效劳部××××××、（兼销售员）××、×××、××××××—８—

市兽药质量治理机构图××××质量负责人：

×××市兽药文件××××××质量养护员：

质量治理员：

××××××编号：

2020-01文件名称：

质量治理机构的设置（兼销售员）起草日期：

2020年11月9日起草人：

×××批准人：

批准日期：

年月日执行日期：

年月日为确保企业所经营生物制品质量，保证消费者利用平安，依照《广东省兽药经营质量治理标准》、《兽药治理条例》要求，决定设立专职质量治理员，具体负责本企业的质量治理工作，在企业内部对生物制品质量进行裁决，对企业经营的生物制品质量具有一票否决权。

要紧职责是：

一、贯彻执行有关的生物制品质量治理的法律、法规和行政规章。

—９—

二、起草企业生物制品质量治理制度，并指导、催促制度的执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责成立企业所经营的生物制品包括质量标准等内容的质量档案。

五、负责生物制品质量的查询和生物制品质量事故或质量投诉的调查、处置及报告。

六、负责生物制品的验收治理，指导和监督生物制品保管、养护和运输进程中的质量工作。

七、负责质量不合格生物制品的审核，对不合格生物制品的处置进程实施监督。

八、搜集和分析生物制品质量信息。

市兽药文件××××××编号：

2020-02文件名称：

生物制品购进治理制度起草日期：

2020年11月9日起草人：

×××批准日期：

年月日执行日期：

年月日批准人：

为确保购进生物制品质量，依照《兽药经营质量治理标准》、《兽药治理条例》等要求，特制定本制度。

一、购进生物制品应为合法企业所生产或经营的药品。

二、购进生物制品应认真审核供货单位的合法资格和质量信誉，从本单位合格供货方购进。

严禁从非法渠道或质量信誉不佳的单位进货。

三、购进生物制品应付与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，—１０—

进行合法资格的验证。

四、与首营企业开展业务关系或购进首营品种时，依照《首营企业和首营品种审核制度》规定执行。

五、购进入口生物制品，应索取盖有供货单位质量治理机构的印章的《入口兽用生物制品许可证》复印件，查对入口生物制品的合法性。

六、采购生物制品应签定进货合同，进货合同应有明确的质量条款。

假设为口头要货、要货等非标准书面合同，应提早与供货单位签定质量保证协议，并注明有效期。

七、企业购进生物制品应有合法单据，做到票、帐、货相符。

八、购进生物制品，应成立购进记录，购进记录应注明生物制品的品名、规格、剂型、生产企业、产品批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等内容。

购进记录保留至超过有效期1年，但不得少于2年。

合格供货方审核表法定代表人企业名称/负责人联系地址质量治理机联系构负责人许可证编号营业执照编号生产/经营经营方式范围企业年产值质量认证情形概况（销售额）—１１—

主要产品综合评价质量治理员：

年月日□同意列入合格供货方审□不同意列入合格供货方批意见负责人：

年月日生物制品购货计划表序质量通用名称剂型规格拟购数量生产企业号审核—１２—

采购人员：

质量治理员：

年月日年月日备注：

质量审核合格打“√”，不合格打“×”。

市兽药文件××××××编号：

2020-3文件名称：

首营企业和首营品种审核制度起草日期：

2020年11月9日起草人：

×××批准人：

批准日期：

年月日执行日期：

年月日为确保企业经营行为的合法，把好生物制品购进质量关，依照《广东省兽药经营质量治理标准》及《兽药治理条例》等法律法规，特制定本制度。

一、“首营企业”指与本企业第一次发生生物制品供需关系的生物制品生产企业或生物制品经营企业。

“首营品种”指本企业向某一生物制品生—１３—

产企业第一次购进的生物制品，包括生物制品的新规格、新剂型、新包装等。

二、首营企业和首营品种必需经质量治理员审核批准，方可开展业务往来并购进。

三、审批首营企业和首营品种的必备资料：

（一）首营企业：

加盖首营企业原印章的《兽药生产许可证》、《营业执照》复印件、兽药GMP证书；加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的销售委托授权书，委托授权书应标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件；质量认证情形的有关证书。

（二）首营品种：

生物制品生产批准证明文件；生物制品包装、标签、说明书实样；第一次购进该批生物制品的出厂查验报告书；其他相关材料。

四、购进第一次经营生物制品或预备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同以上资料及样品报质量治理员。

五、质量治理员对采购人员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。

六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判按时，采购人员会同质量治理员进行实地考察，并由质量治理员依照考察情形形成书面考察报告，再上报审批。

七、首营品种与首营企业的审批原那么上应在3天内完成审批。

八、质量治理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。

—１４—

首营企业审批表填表人:

填表日期：

年月日企业名称生物制品生产企业□拟供品种类别生物制品经营企业□详细地址E-mail邮政编码联系人联系许可证名称许可证号许企业名称负责人可生产范围有效期至年月日证发证机关发证日期年月日—１５—

企业名称注册号营法人代表人经济性质注册资金业执经营范围经营方式照发照机关发照日期年月日企业认证证书编有效期限号审核意见质量治理员签字：

年月日□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方审批意见负责人签字：

年月日首营品种审批表填表人：

填表日期：

年月日通用名称剂型规格包装生产企业生物制品性能、成份、质量、用途、副作用等情形批号文号质量标准—１６—

装箱规格有效期贮存条件GMP证书号认证时刻出厂价批发价采购价零售价审核意见质量治理员签字：

年月日□同意进货审批□不同意进货意见负责人签字：

年月日注：

附生物制品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂查验报告、样品、GMP证书及临床总结报告等资料。

市兽药文件××××××编号：

2020-4文件名称：

生物制品质量验收治理制度起草日期：

2020年11月9日起草人：

何永洪批准人：

批准日期：

年月日执行日期：

年月日为把好生物制品入库质量关，严防假劣生物制品进入本企业，依照《兽药经营质量治理标准》及《兽药治理条例》等法律法规要求，特制定本制度。

一、生物制品质量验下班作由质量验收员负责。

质量验收员应具有高中以上学历，并经职位培训和地市级以上药品监督治理部门考核合格，取—１７—

得职位合格证书后方可上岗。

二、验收员应付照合同及凭证对购进的生物制品或销后退回的生物制品进行逐批验收。

三、生物制品应在待验区内并在规定的时限内及时验收，需冷藏生物制品应随到随验，需要进行质量查询或送检的生物制品应在查询或查验结果明确后日内验收完毕。

四、验收抽取的样品应具有代表性：

整件药品不足2件时应逐件检查验收，50件以下抽取2件验收，50件以上每增加20件，增加抽取1件验收，不足20件按20件计。

对验收抽取的整件生物制品，应加贴标记，并进行恢复封箱。

五、生物制品质量验收，包括生物制品外观的性状检查和生物制品内外包装及标识的检查。

包装、标识要紧检查以下内容：

（一）每件包装中，应有产品合格证。

（二）生物制品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项和贮藏条件等。

（三）入口生物制品，其包装的标签应以中文注明生物制品的名称、要紧成份和注册证号，并有中文说明书。

入口药品应有符合规定的入口生物制品许可证和入口兽药通关单等复印件。

六、验收中发觉有以下情形之一的，验收员应填写《生物制品拒收报告单》，报质量治理员审核并签署处置意见，通知采购人员：

（一）不属于本企业购进的生物制品；—１８—

（二）从非法渠道购进的生物制品；（三）无合法单据的生物制品；（四）货单不符的生物制品；（五）质量异样和假劣生物制品；（六）包装标识不符合本制度第五条规定的生物制品；（七）有效期不足6个月的生物制品。

七、验收合格的生物制品，验收员与仓库保管员办理入库手续。

仓管员对货单不符、质量异样、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应填写《生物制品拒收报告单》报质量治理员。

八、生物制品验收应做好记录。

验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等项内容。

验收记录保留在至超过生物制品有效期一年，但不得少于三年。

—１９—

生物制品质量验收记录/购进记录供货单位：

到货日期：

年月日数量标签说质量批准有效期至备注品名通用名规格生产企业（产地）产品批号验收结论文号明书状况应收实收验收员签字：

年月日收货人签字：

年月日—２０—

生物制品拒收报告单通用名称商品名称规格剂型生产企业产品批号有效期至数量拒收缘故验收/保管人员：

年月日质量治理员意见负责人：

年月日处理结果执行人：

年月日—２１—

市兽药文件××××××编号：

2020-5文件名称：

生物制品贮存治理制度起草日期：

2020年11月9日起草人：

×××批准人：

批准日期：

年月日执行日期：

年月日为保证对生物制品仓库实行科学、标准的治理，正确、合理地贮存药品，保证生物制品贮存质量，依照《兽药经营质量治理标准》及《兽药治理条例》等法律法规要求，特制定本制度。

一、依照平安、方便、节约、高效的原那么，正确选择仓位，合理利用仓容，堆码标准、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

二、依照生物制品贮存要求，将生物制品别离寄存于常温库、阴凉库、冷库。

对有特殊温湿度贮存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证生物制品的贮存质量。

其中，冷藏库在2—8℃之间，低温库温度在—15℃以下。

三、库存生物制品应按药品批号及有效期远近依序寄存，不同批号生物制品不得混垛。

四、生物制品寄存实行色标治理。

待验生物制品、退货生物制品区——黄色，合格品区、发货区——绿色，不合格品区——红色。

五、生物制品实行分区、分类治理。

具体要求：

一、药品与非药品、内服药与外用药应分货位寄存；3、不合格生物制品单独寄存，并有明显标志。

六、对近效期的生物制品设立近效期标志，按月填报《近效期生物制—２２—

品报表》。

七、报废、待处置及有质量问题的生物制品，必需与正常生物制品分开，避免错发或重复报损，造成帐货混乱和其它严峻后果。

八、维持库房、货架上的清洁卫生，按期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

—２３—

库房温湿度记录表（年月）库区：

表号：

适宜湿度范围~℃适宜相对温度范围~%记录上午下午员日采取方法后采取方法后期温温温温调控方法调控方法温湿温湿度℃度%度℃度%度℃度%度℃度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031市兽药文件××××××—２４—

文件名称：

生物制品养护治理制度编号：

2020-6起草人：

起草日期：

2020年11月9日×××批准人：

批准日期：

年月日执行日期：

年月日为保证生物制品在库贮存和零售门店陈列生物制品的质量，依照《兽药经营质量治理标准》及《兽药治理条例》，特制定本制度。

一、养护人员应具有高中以上文化程度，经职位培训和地市级（含）以上药品监督治理部门考试合格，取得职位合格证书后方可上岗。

二、养护人员应每3个月完成对在库生物制品的养护与检查，做好《库存生物制品质量检查记录》和《陈列生物制品质量检查记录》，发觉质量问题，及时与质量治理员联系，并暂停销售。

三、养护人员每一个月完成陈列生物制品的养护检查，做好《陈列生物制品质量检查记录》，发觉质量问题，及时与质量治理员联系，并暂停销售。

四、对近效期生物制品，应按月填报《近效期生物制品报表》。

五、对库房温湿度条件实施动态监测、操纵工作，依照温湿度的转变，及时采取相应的通风、降温、除湿等方法。

每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度，发觉问题，及时采取调控方法。

六、按期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时刻贮存、陈列生物制品的质量信息。

七、成立生物制品养护档案。

库存/陈列生物制品质量检查记录—２５—

日通用名称生产企业产品批号有效期数量检查结果期养护员：

近效期生物制品报表—２６—

序通用名称品名规格生产企业产品批号有效期数量号处置意见：

养护员签字：

年月日质量治理员意见：

负责人意见：

签字：

年月日签字年月日市兽药文件××××××—２７—

文件名称：

生物制品质量信息治理制度编号：

2020-7起草人：

起草日期：

2020年11月9日×××批准人：

批准日期：

年月日执行日期：

年月日为确保充分发挥质量信息作用，依照《兽药经营质量治理标准》及《兽药治理条例》等相关法律法规要求，特制定本制度。

一、质量信息是指对企业内外质量治理体系产生阻碍，并作用于质量操纵进程及结果的所有相关因素。

二、质量治理员负责本企业质量信息的搜集、传递、汇总及处置。

三、质量信息包括以下内容：

（一）国家和行业有关质量政策、法令、法规等；

（二）供货单位的人员、设备、工艺制度等生产能力保证情形；（三）同行业竞争对手的质量方法、质量水平、质量效益等；（四）企业经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、效劳质量、工作质量等方方面面；（五）上级质量监督检查发觉的与本企业相关的质量信息；（六）消费者的质量查询、质量反映与质量投诉等。

四、质量信息的搜集必需准确、及时、有效，各职位人员应将搜集的质量信息报质量治理员。

五、质量治理员将质量信息及时传递至相关人员，充分发挥信息作用。

六、质量治理员负责成立生物制品质量信息档案。

市兽药文件××××××—２８—

文件名称：

生物制品有效期治理制度编号：

2020-8起草人：

起草日期：

2020年11月9日×××批准人：

批准日期：

年月日执行日期：

年月日为避免生物制品的过时失效，依照《兽药经营质量治理标准》及《广东省兽药经营质量治理标准实施细那么》等法律法规要求，特制定本制度。

一、生物制品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处置。

二、生物制品应按批号进行贮存养护，依照生物制品的有效期相对集中寄存，按效期远近依次堆码。

三、本企业规定生物制品近效期含义为：

距生物制品有效期截止日期不足6个月。

四、有效期不到6个月的生物制品不得购进，不得验收入库。

五、养护员负责按月填报《近效期生物制品报表》，别离上报给质量治理员及企业负责人。

六、及时处置过时失效品种，严格杜绝过时失效生物制品售出。

—２９—

市兽药文件××××××编号：

2020-9文件名称：

不合格生物制品治理制度起草日期：

2020年11月9日起草人：

×××批准人：

批准日期：

年月日执行日期：

年月日为增强不合格生物制品的操纵治理，严防不合格生物制品进入或流出本企业，确保消费者利用平安，依照《兽药经营质量治理标准》及《兽药治理条例》等法律法规，特制定本制度。

一、质量治理员负责对不合格生物制品实行有效操纵治理。

二、质量不合格的生物制品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的生物制品，均属不合格，包括：

（一）假劣生物制品。

（二）生物制品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的。

三、验收进程中发觉不合格生物制品，验收员应填写《生物制品拒收报告单》，经质量治理员确以为不合格的，通知采购人员与供货方联系确信退货或报废销毁等处置方法。

四、质量治理员在检查的进程中发觉不合格生物制品，或经有关部门抽验判定为不合格的，或有关部门公告、发文通知查处发觉的不合格生物制品，质量治理员应当即通知仓库、门店停止发出、销售该不合格生物制品。

五、在贮存、养护或销售进程中发觉不合格生物制品，应当即加挂“暂—３０—

停销售”标识，暂停销售该不合格生物制品，同时填写《生物制品质量报告处置单》，报质量治理员确认，经确以为不合格生物制品的，通知门店及仓库停止销售该不合格生物制品。

六、不合格生物制品的报损、销毁，经质量治理员和企业负责人审核批准后方可报损、销毁。

不合格生物制品销毁时，在质量治理员和有相关部门的监督下进行。

七、发觉假劣生物制品，及时报所在地监督治理部门处置，不得擅自销售及退换货。

八、不合格生物制品寄存于不合格生物制品区，由专人治理，并成立不合格生物制品台帐。

—３１—

生物制品质量报告处置单通用名称品名规格批准文号产品批号有效期生产企业数量不合格缘故：

报告人：

年月日复查结果及处置意见：

质量治理员：

年月日负责人意见：

畜牧兽医治理部门意见：

签字：

年月日年月日（盖章）处置结果：

执行人签字：

监督人签字：

年月日—３２—

不合格生物制品台帐日期通用名称品名规格生产企业产品批号有效期至数量不合格缘故处置情形保管人员：

—３３—

市兽药文件××××××编号：

2020-10文件名称：

质量事故报告处置制度起草日期：

2020年11月9日起草人：

×××批准人：

批准日期：

年月日执行日期：

年月日为增强质量事故报告与处置的治理，依照《兽药经营质量治理标准》及《兽药治理条例》等法律法规，特制定本制度。

一、质量治理员负责质量事故的报告处置工作。

二、质量事故具体指生物制品经营活动各环节中，因生物制品质量问题而发生的危及家畜健康平安或致使经济损失的异样情形。

三、质量事故按其性质和后果的严峻程度分为：

重大事故和一样事故两大类。

（一）重大质量事故：

一、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次生物制品造成经济损失1000元以上；二、销货、发货显现过失或其它质量问题，并严峻要挟家畜平安；3、购进假劣生物制品，受到新闻媒介曝光或畜牧兽