重庆市医疗器械经营企业许可证管理办法.docx

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重庆市医疗器械经营企业许可证管理办法

重庆市医疗器械经营企业许可证管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合本市实际，制定本办法。

第二条《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条重庆市食品药品监督管理局负责全市Ⅲ类《许可证》的发证、换证、变更工作和监督管理工作。

各区县（自治县、市）分局负责辖区内Ⅱ类《许可证》的发证、换证、变更工作，并负责Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

第四条Ⅰ类医疗器械不需申请《许可证》。

国家局已公布的第一批七类十三个Ⅱ类医疗器械产品不需申请《许可证》。

第五条重庆市食品药品监督管理局将按照国家食品药品监督管理局的要求，逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。

第二章　申请《许可证》的条件

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备以下条件：

（一） 人员条件：

1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历；

2、质量管理人应具有国家认可的相关专业大专及以上学历或中级及以上职称；

经营植入性医疗器械，质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称，质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称，并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，经专业培训后上岗;

经营软性角膜接触镜和植入式助听器等应有经过资格认定的专业人员。

3、销售员、库管员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章并具有专业知识;

（二） 经营场所条件:

1、应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的经营、质检场地，经营场地（含仓库）应整洁、明亮、环境无污染，并不能设在住宅区和企事业单位内；

2、应有与经营规模、经营范围相适应的质量管理部门、售后服务部门，并配备与经营品种相适应的检验、维修设备；

3、经营软性角膜接触镜和植入式助听器应具有适宜的经营场所和验配检查室，具备相应的验配能力及适合的设备、仪器；

4、应有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设施、设备。

对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。

5、经营植入性医疗器械，经营场所应是法人或法定代表人拥有产权的商务用房；

6、第二类医疗器械专卖店应具有与经营规模、品种相适应的门市房，设医疗器械零售专柜应由所在商场申请办理《许可证》;

第七条应符合医疗器械经营质量管理的有关规定：

1、企业应收集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和地方立法的规定；

2、企业应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准；

3、企业应建立、健全保证经营产品质量的各项规章制度并作好记录；

对首营企业,进货前应对其进行资格和产品质量的审核，内容包括：

医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及产品制造认可表（或产品注册登记表），产品合格证，产品标准等;进货后应认真做好购销记录，记录内容包括：

产品名称、生产厂家、地址、联系电话、购/销数量、规格/型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期、供货/用户单位、购/销日期、检验员、收/发货人，以保证产品的可追溯性,记录应保存到产品有效期满后两年;

4、经营第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良事件报告制度;

5、经营植入性等重点监控产品,应按照YY/T0287-2003医疗器械行业标准编制程序文件，并从其规定;

6、经营一次性使用无菌医疗器械应遵守一次性使用无菌医疗器械监督管理办法；

7、应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定由第三方提供产品质量保证和售后服务。

第三章申请《许可证》程序

第八条拟办Ⅲ类医疗器械经营企业，申请人应向重庆市食品药品监督管理局提出书面申请，拟办Ⅱ类医疗器械经营企业，申请人应向所在区县（自治县、市）食品药品监督管理分局提出书面申请，经审核符合开办条件的，核发《许可证》。

第九条申请《许可证》时，应当提交以下资料（一式二份）:

（一）  申办《许可证》的申请书;

（二）医疗器械经营企业许可证申请表（附件一）。

拟经营范围应根据企业专业技术人员资质、资金状况和检验、维修仪器设备等情况填报，企业注册地址为注册的经营地址，

（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告，企业应具有法人资格，企业名称应填写企业全称（企业名称由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成）；

（四）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历及任免决定；

（五）拟办企业组织机构与职能框图；

（六）拟办企业全体人员名录（含姓名、年龄、学历、专业、职称、岗位、职务等基本内容）；

（七）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或产权证明和租赁协议；

（八）具有对经营产品进行技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证和售后服务的证明；

（九）拟办企业检查验收标准（附件二）；

（十）拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。

（十一）电子申报材料（医疗器械经营企业许可证管理系统客户端程序）。

第十条申请《许可证》按照以下程序进行:

（一）申请:

申请人向重庆市食品药品监督管理局或者接受委托的区县（自治县、市）食品药品监督管理分局提出申请。

（二）受理:

重庆市食品药品监督管理局或者接受委托的区县（自治县、市）食品药品监督管理分局对申请人提出的申请,应根据下列情况分别受理:

1．申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不于受理的决定,发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请;

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正;

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理;

　　4．申请材料齐全,符合法定形式或者申请人能按要求提交全部补正材料的，发给申请人受理通知书,并注明受理日期。

（三）审查:

1.对申请材料进行形式审查;

2.现场检查验收:

依据现场检查验收标准对拟办企业，进行现场验收，在验收时应主动出示证件，现场验收组由三人组成;

现场验收未通过的企业,应在规定期限内完成整改,申请现场复核,逾期未申请的按退件处理。

（四）决定:

重庆市食品药品监督管理局应在受理之日起三十个工作日内，依据审查结果作出是否核发《许可证》的决定，符合要求的，应当作出核发《许可证》的决定；不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；

第四章《许可证》的变更与换发

　　第十一条《许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括：

质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库面积）的变更。

登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十二条《许可证》项目的变更，持证企业应以书面的形式提出申请,并提交以下资料（一式二份）:

（一）  关于变更事项的申请书和变更申请表（附件三）；

（二） 企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件；

（三）  关于变更事项的相关材料；

1.企业名称、法定代表人、负责人变更：

应提交已变更的《企业法人营业执照》和《税务登记证》的复印件；法定代表人、负责人的身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历；

2．质量管理人变更：

应提交新任质量管理人的身份证、学历证书或职称证书的复印件及个人简历；

3.企业注册地址、仓库地址变更（限原区、县（市）管辖内）：

应提交变更后地址的房屋产权证明或产权证明和租赁合同、地理位置图、平面图及仓储条件的说明;

4.经营范围变更:

应提交对新增产品进行技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供产品质量保证和售后服务的证明;

5．电子申报材料（医疗器械经营企业许可证管理系统客户端程序）。

（三）《许可证》的复印件。

第十三条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，重庆市食品药品监督管理局应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起十五个工作日内按照申请《许可证》的条件进行审核，作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场检查验收的，应当在受理之日起二十个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。

重庆市食品药品监督管理局作出准予变更决定的，应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　医疗器械经营企业变更《许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。

变更后的《许可证》有效期不变。

第十四条医疗器械专卖店、专柜变更《许可证》许可事项的,必须出具法人签署意见的变更申请书。

第十五条医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

第十六条医疗器械经营企业变更《许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后三十日内填写《许可证》变更申请书，向食品药品监督管理部门申请《许可证》变更登记。

食品药品监督管理部门应当在收到变更申请之日起十五个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

第十七条《许可证》登记事项变更后，重庆市食品药品监督管理局应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间。

变更后的《许可证》有效期不变。

第十八条企业分立、合并，或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《许可证》。

第十九条《许可证》的有效期为五年,有效期届满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应在有效期届满前六个月（最迟不少于三个月前），向原发证机关申请换发《许可证》。

换发《医疗器械经常企业许可证》应提交以下资料（一式二份）：

1、《医疗器械经营企业许可证》换证申请书

2、《医疗器械经营企业许可证》换证申请表（附件四）

3、企业上级主管部门批准文件或股东会决议文件

4、《医疗器械经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件

5、企业负责人、质量管理人的学历或职称证明和身份证复印件及个人简历

6、企业售后服务人员的学历或职称证明及相关培训证书或约定由第三方提供产品质量保证和售后服务的证明

7、产品质量管理制度目录、相关记录样表及储存设施、设备清单复印件

8、企业经营场地、仓储场地的产权证明或出租方的产权证明及租赁协议复印件

9、现场检查记录（附件五）

注:

质量管理人、注册资金、经营（仓储）场地应符合现在开办医疗器械经营企业条件

10、申报资料真实性的自我保证声明

11、电子申报材料（医疗器械经营企业许可证管理系统客户端程序）

原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。

不符合条件的，可限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《许可证》。

重庆市食品药品监督管理局应当在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。

逾期未作出决定的，视为准予换证。

第二十条《许可证》包括正本和副本,具有同等法律效力。

第二十一条企业遗失《许可证》，应立即向发证机关报告，并在重庆日报登载遗失声明。

发证机关在企业登载遗失声明之日起满一个月后，按原核准事项补发《许可证》。

补发的《许可证》与原《许可证》有效期相同。

第五章监督与检查

第二十二条重庆市食品药品监督管理局对区县（自治县、市）食品药品监督管理分局实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

第二十三条各区县（自治县、市）食品药品监督管理分局应当建立《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度末前十天将发证、换证、变更和监督检查等情况报重庆市食品药品监督管理局。

第二十四条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。

监督检查的主要内容包括：

（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人变动情况；

（二）企业注册地址、仓库地址变动情况；

　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；

　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；

　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；

　　（六）其他需要检查的有关事项。

第二十五条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

第二十六条《许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

第二十七条食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

食品药品监督管理部门应当公告并在《许可证》副本上记录现场检查的结果。

第二十八条有下列情形之一的，《许可证》由原发证机关注销：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

　　（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

　　（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

　　市食品药品监督管理部门注销《许可证》的，应当自注销之日起五个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

附件一：

医疗器械经营企业许可证申请表

附件二：

医疗器械经营企业检查验收标准

附件三：

《医疗器械经营企业许可证》内容变更申请表

附件四：

《医疗器械经营企业许可证》换证申请表

附件五：

《医疗器械经营企业许可证》换证现场检查记录

                                                                                          重庆市食品药品监督管理局

二O0六年十月二十日

附件一：

医疗器械经营企业许可证

申请表

拟办企业名称：

拟法定代表人：

重庆市食品药品监督管理局制

填表说明

1、本表所填入内容不得手写，须打印。

2、本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准后，市局、企业所在区县（自治县、市）分局各存一份。

3、表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。

4、表中“经济性质”：

指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。

5、表中“经营方式”：

指批发、零售。

6、表中“场所产权”：

指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁（应写明租期）。

7、表中“管理类别”指Ⅱ类、Ⅲ类；“类代码名称”指医用电子仪器设备等。

企业基本情况

企业名称

注册地址

邮编

仓库地址

电话

经济性质

经营方式

网址

拟法定代表人

学历

专业

职称

拟企业负责人

学历

专业

职称

拟质量管理人

学历

专业

职称

拟质量检验人

学历

专业

职称

企业资

产状况

注册资金（万元）

流动资金（万元）

经营场

所状况

场所产权

总面积（M2）

办公场所（M2）

质检部门

（M2）

仓库面积

（M2）

企业人

员状况

职工总数

其中技术人员

专职检验员

高级

中级

受专业

培训人员

企业保存的有关法律、法规、规章目录

序号

名称

企业管理制度目录

序号

名称

质检仪器﹑储存设备目录

仪器设备名称

规格型号

用途

数量

申请经营品种目录

类代码名称

序号

管理类别

检查记录

检查项目

基本分

得分

缺项

1、企业管理

2、人员条件

3、设施与设备

4、进货与验收

5、储存与运输

6、销售与售后服务

100分

100分

80分

80分

60分

80分

实际得分：

得分率：

%

检查组组长：

组员：

年月日

拟法定代表人：

年月日

审核意见

市

场

监

督

处

经办人

处务会意见

处长

审批

局领导

核准

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。

分管局长：

年月日

申报资料真实性

自我保证申明

本单位根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

拟法定代表人

年月日

附件二

医疗器械经营企业

检查验收标准

拟办企业名称：

拟法定代表人：

重庆市食品药品监督管理局制

医疗器械经营企业检查验收标准

一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。

（一）企业管理100分；

（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与运输60分；（六）销售与售后服务80分。

二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下,总分达到350分以上为合格。

考核内容中第1、8、13、20、26、34为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。

三、评分通则：

实得分等于该项满分乘以得分系数。

得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。

系数含义为：

1.0：

全部达到规定要求；

0.8：

基本达到规定要求；

0.5：

已开展工作，尚达不到规定要求；

0.2：

刚开始执行，未见成效；

0：

尚未开展工作。

四、缺项处理：

缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。

缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。

得分率=（总得分/500-总缺项分）×100%

项目

考核内容

标准分

考核方法

评分标准

实得分

扣分原因

一企业管理（100分）

1、企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营品种相适应的质量检验、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门。

各机构和人员职责应明确。

有与经营范围相适应的注册资金，经营Ⅲ类医疗器械注册资金不少于100万元，经营Ⅱ类医疗器械注册资金不少于50万元，经营软性角膜接触镜注册资金不少于30万元。

否决项

查机构设置文件、验资报告原件

否决项

2、企业应该建立以企业负责人为首的质量领导小组，应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供产品质量保证和售后服务的证明。

否决项

查设置文件、相关证明

否决项

3、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

1）医疗器械监督管理条例

2）医疗器械注册管理办法

3）医疗器械经营企业许可证管理办法

4）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

5）中华人民共和国产品质量法

6）中华人民共和国公司法

7）中华人民共和国合同法

8）中华人民共和国消费者权益保护法

9）中华人民共和国反不正当竞争法

10）其它有关法律、法规、规章、文件

30分

查资料、学习记录、询问考察

按评分通则

4、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。

30分

查标准、资料、学习记录、询问考察

按评分通则

项目

考核内容

标准分

考核方法

评分标准

实得分

扣分原因

5、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际情况制定各种管理制度，制度建档并上墙，并定期检查和考核制度执行情况。

1）经营管理制度

2）首次进货管理制度

3）产品进库质量验收制度

4）产品保管及出库复核制度

5）销售记录档案管理制度

6）效期产品管理制度

7）不合格产品管理制度

8）“五防”管理制度

9）植入性器械检查验收制度

10）一次性使用无菌器械管理制度

11）不良行为警示制度

12）培训、维修、售后服务管理制度

13）质量跟踪及不良反应报告制度

14）投诉处理制度

15）其它制度

40分

查现场、询问考察制度内容

按评分通则

二人员条件

6、企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的专业知识；经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及相当学历

20分

查学历、职称证明原件、询问考察

按评分通则

7、企业质量管理人应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的专业知识。

经营植入性器材质量管理人应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称；经营软性角膜接触镜质量管理人应取得角膜接触镜高（中）级职业资格证书。

否决项

查学历、职称证原件

否决项

8、企业质量管理人和质量检验人员应在职在岗，不得为兼职人员。

并经专业培训、考核合格后持证上岗。

经营植入性器材和无菌器械质量检验员应取得医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书。

20分

查考勤记录、培训证

按评分通则

项目

考核内容

标准分

考核方法

评分标准

实得分

扣分原因

（100分）

9、质量管理人和质量检验员应保持相对稳定。

第二类医疗器械经营企业的专职质量检验人员应不少于一名。

第三类医疗器械经营企业的专职质量管理人员应不少于二名。

20分

查档案和检验记录

按评分通则

10、从事经营、库管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗并建立销售人员档案。

销售植入性器材的人员应具有相关专业的本科学历或中级职称。

20分

查培训记录

按评分通则

11、企业应制定培训计划，定期对各类人员进行法律、法规、规章和专业技术、职业道德的教育或培训