药店管理制度.docx

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药店管理制度

有关岗位人员的质量责任

文件名称

企业的质量方针

文件编号

1-1

编制人

审核人

批准人

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理组

制作备份

3

文件版本

第一版

使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

明确药店的质量工作方针目标。

2．范围：

药店。

3．责任人：

药店全体工作人员。

4．内容：

4．1质量方针：

质量是生命，诚信是根本。

4．1．1与药店的宗旨相适应。

药店的宗旨除质量外还涉及环境，安全，发展战略等方面，药店的质量方针应与这一宗旨相适应。

4．1．2包括满足要求的承诺。

这种要求包括“明示的，通常隐含的或必须履行的要求或期望”。

4．1．3包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺。

药店应在质量方针中体现持续改进质量管理体系有效性的内容，可体现出质量方针，目标，职责是否实现。

4．1．4为药店提供制订和评审质量目标的框架。

质量方针和目标是质量管理体系有效性的评价依据，因此，质量方针不应空洞或不切实际。

4.1.5目标：

质量目标是指在质量方面所追求的目的，包括满足药品要求所需要的内容，应是可测量的，应与质量方针保持一致。

质量目标：

药品入库验收率100%

药品养护季巡检率100%

药品出库复核率100%

处方调剂复核率100%

企业的质量方针目标管理

文件名称

企业的质量方针目标管理

文件编号

1-2

制作人

审核人

批准人

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

制作备份

文件版本

使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

满足顾客要求，增强顾客满意。

2．范围：

xx药店。

3．责任人：

经理。

4．内容：

4．1质量目标是指在质量方面所追求的目的。

质量目标在质量方针给定的框架内制定并展开；是组织实施“满足顾客要求，增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判断指标。

4．2公司经理应确保在公司建立质量目标，质量目标包括满足药品要求所需的内容。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

4．3方针目标管理是指公司方针，目标的制定，展开和实施全过程的组织协调，控制，激励，检查，咨询及考评等一系列的管理活动，是让公司全员参与目标制定。

4．4方针目标管理实际上也是计划实施总结，即在每一年开始时，公司就明确方针，指出包括质量在内的目标值和达到此目的的重要措施。

质量否决的制度

文件名称

质量否决的制度

文件编号

1-3

编制人

审核人

批准人

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

制作备份

文件版本

使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

明确质量否决权制度

2．范围：

xx药店

3．责任人：

质量管理员

4．内容：

4．1“质量否决权”是指以《中华人民共和国药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等法律法规为依据，对影响药品质量的各种因素和行为执行否决的权利。

4．2质量管理组对下列情况实行质量否决权：

4．2．1没有法定质量标准的药品；

4．2．2不合格药品及包装，运输不符合有关规定的药品；

4．2．3从执照不全的供货单位购进的药品；

4．2．4首营企业未经审批；首营药品未经审批；

4．2．5进口药品没有与生产批号相符合的加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；

4．2．6无产品合格证的整包装药品；

4．2．7其他不符合《药品管理法》及有关规定的药品。

4．3质量管理组经理授权，在公司内部行使“质量否决权”。

4．4经理必须遵守国家法律法规及公司管理制度，指示质量管理人员行使质量否决权，作好质量管理工作。

4．5对于违悖质量否决权的行为，应与其责任人的奖惩挂钩。

质量信息管理制度

文件名称

质量信息管理制度

文件编号

1-4

编制人

（药师填写）

审核人

（法人填写）

批准人

（法人填写）

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

制作备份

文件版本

使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

建立质量信息网络，明确信息管理制度，保证公司经营各环节质量信息的畅通。

2．范围：

质量管理组

3．责任人：

质量管理员

4．内容：

4。

1质量管理组为公司质量信息核心，负责药品质量信息网络的建立，承担质量信息的收集，传递，汇总，分析，反馈上报等各项工作。

4。

2质量信息的内容包括：

4。

2。

1国家和行业有关政策法规；

4。

2。

2各级药品监督管理部门发布的药品质量公告及有关通知或与本公司经营药品有关的质量信息；

4。

2。

3公司内部进，销，存各环节与质量有关的数据，报表与材料，包括药品质量，环境质量，服务质量，工作质量等方面；

4．2．4顾客质量查询及质量投诉；

4．2．5同行业的质量措施，信息，效益；

4．2．6药检部门下发的政策，法规，文件，通报；

4．2．7顾客投诉及意见；

4．2．8药品不良反应信息；

4．2．9其他药品质量信息。

4．3质量信息的传递：

4．3．1质量管理组接到上级下发的政策，法规，文件，应在一个工作日内将信息传递至相关岗位及人员；

4．3．2接收人员应按照质量管理组要求对信息内容进行贯彻落实。

除信息下传时另有要求外，应在一个工作日将执行情况反馈回质量管理组。

4．3．3营业员对日常经营活动中发生的顾客退货，药品质量，服务质量投诉等情况，应认真对待，详细记录，随时上报公司质量管理人员，及时处理。

4．3．4营业员应注意收集药品不良反映情况，按规定上报公司质量管理人员。

4．3．5公司应注意收集有关药品质量的各类信息，由质量管理员填写《药品质量信息收集登记分析表》。

4．3．6质量管理员进行汇总后，负责将贯彻落实或处理情况反馈回上级文件下发部门。

4．4质量管理员应对各种质量信息进行汇总，分析，建立《质量信息档案》。

4．5质量信息网络图：

药品进货管理制度

文件名称

药品质量管理制度

文件编号

1-5

编制人

（药师填写）

审核人

（法人填写）

批准人

（法人填写）

编制日期

审核日期

批准时间

颁发部门

制作备份

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使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

对药品进货中进行控制，保证所购进药品的质量。

2．范围：

质量管理组，采购员

3．责任人：

质量管理员，采购员

4．内容：

4。

1采购人员要认真学习，并贯彻执行国家《药品管理法》，《药品管理法实施条例》，《药品经营质量管理规范》等相关法律，法规，行政规章以及企业制定的各项质量管理制度。

按核准的经营范围采购药品。

4．2采购员在采购药品时，应审核供应方的法定资格，严禁从证照不全的药品生产或经营企业进货。

4．3对于首营企业，应由采购员索取其《营业执照》，《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，GMP（GSP）证书复印件，法人委托书原件以及推销员资格证书或身份证复印件，对首营企业的合法资格及质量保证能力进行审核，初审合格后，填写《首营企业审批表》并签署意见，报质量管理员审核。

4.4质量管理员应根据采购员所报资料，对首营企业进行审核。

审核合格后，签署质量管理员意见，报经理审批，经审批后，方可从首营企业进货。

具体审核办法按照《首营企业审核制度》及操作规程执行。

4．5采购员采购药品时，应确认其合法性，索取生产批文及法定的质量标准，了解药品的品名，性能，用途，储存条件，检验方法，及质量信誉等内容，坚持“按需进货，择优选购”的原则。

4.6对于首营药品，应由采购员向供货方索取样品及其生产批件，法定的质量标准，该批号的出厂检验报告书，商标注册证，使用说明书及价格依据复印件，填写《首营药品审批表》并签署意见，报质量管理员审核。

4.7质量管理员负责对首营药品的合法性及质量情况进行审核。

包括核实药品的批准文号和法定的质量标准，审核药品的包装，标签，说明书和外观质量等是否符合规定。

合格后签署质量管理员意见，报经理审批。

4．8《首营药品审批表》必须经理审批后，采购员方可购进首营药品。

具体审核办法按照《首营药品审核制度》及操作规程执行。

4．9采购员采购进口药品，必须想供货单位索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，《进口药品批件》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，上述资料必须加盖供货单位公章。

4．10公司每年度召开一次由经理，采购员，质量管理员，财会人员参加的药品采购会议，以药品质量为前提，以市场需求为依据制定《药品采购计划》。

企业质量管理员必须参与采购计划的制定。

4．11公司应根据销售和库存状况随时召开会议，对存在问题及时解决，调整采购计划。

4．12公司应与供货单位签定有明确质量条款的《购货合同》，购货合同未以书面形式确立的，应提前签定注明各自质量责任的《质量保证协议》并应明确有效期。

4．13采购员通过电话购进药品时，应登记《电话要货记录》，内容包括：

购货日期，供货单位，品名，剂型，规格，单位，购进数量，生产厂家，联系人，联系电话，经办人等。

记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于二年。

5．14采购员采购药品应有合法票据，并应建立购进记录，作到票，帐，货相符，购进记录应注明药品的品名，剂型，规格，批号，有效期，生产厂家，批准文号，单位，数量，购进价格，购货日期，记录应保存至超过药品有效期一年，不得少于二年。

药品购进退出管理制度

文件名称

药品购进退出管理制度

文件编号

1-6

编制人

（药师填写）

审核人

（法人填写）

批准人

（法人填写）

编制部门

审核日期

批准日期

颁发部门

制作备份

文件版本

使用单位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

明确规定药品购进退出管理制度，保证药品质量，维护本企业合法权益。

2．范围：

xx药店

3．负责人：

采购员

4．内容：

4．1药品购进退出包括以下内容：

4．1．

（1）供货单位所供药品与本企业需求不符；

4．1．

（2）近效期药品；

4．1．（3）包装破损的药品；

4．1．（4）滞销的药品；

4．1．（5）因价格变动等非质量原因需退货的药品。

4．1．（6）其他原因需退货的药品。

4．2采购员应依据《购货合同》或《质量保证协议》向供货单位提出退货要求。

4。

3管员应将供货单位送来的红票交给入机员。

4.4入机员将退货品种录入机器并打印《退货单》及《药品购进退出记录》，

保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。

药品销售及处方的管理制度

文件名称

药品销售及处方管理制度

文件编号

1-7

编制人

（药师填写）

审核人

（法人填写）

批准人

（法人填写）

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

制作备份

文件版本

使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

明确公司药品销售及处方的管理制度。

2．范围：

xx药店

3．责任人：

全体员工

4．内容：

4．1公司必须遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

4．2公司应在店堂显著位置悬挂《药品经营许可证》，《营业执照》及执业人员执业证明（执业药师注册证书）。

4．3公司应按照《处方与非处方药分类管理办法（试行）》，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等国家分类管理的有关规定销售药品。

4．3．

（1）营业时间内必须有药师在岗，并佩带表明姓名，执业药师或药师，或其他技术职称等内容的胸卡。

4．3．

（2）销售处方药时，应由药师对处方进行审核，无误后进行调配，在调配过程中要执行“三查七对”的原则，即“查处方，对科别，对患者姓名，年龄，查药品、查药品，对含量，对用法，对瓶签，查禁忌，对用量。

首先检查处方是否符合规定的要求，处方各项是否完整，规范，药品名称是否正确，剂量是否准确，疾病诊断是否与所用药品相吻合，

是否有配伍禁忌，用法用量是否准确。

对有配伍禁忌的或超剂量的处方应拒绝调配，销售，必要时，须经原处方医师更正或重新签名或盖章后，方可调配，销售。

处方审核，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

处方留存二年备查。

4．3．（3）对处方所列药品不得擅自更改或代用。

4．3．（4）处方药必须凭医师处方销售，没有医师开具的处方不得销售处方药。

4．4药师应严格按照药品说明书内容为顾客介绍OTC药品。

4．4．

（1）处方药与非处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼物等销售方式。

4．4．

（2）非处方药可不凭处方销售。

但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

4．4．（3）营业员在销售药品时，发现有包装破损，污染等外观质量问题的药品不得销售。

4．4．（4）营业员在销售药品时能够正确介绍品名，性能，用途，禁忌，注意事项，禁止虚假夸，和误导顾客。

4．4．（5）顾客的批评或投诉要及时加以解决，填写《顾客投诉登记表》，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理，填写《质量查询记录》存档备查。

具体办法按照《质量查询管理制度》及《质量投诉管理制度》执行。

经理要在意见簿上签署意见。

4．4．（6）营业员不得向顾客推荐药品。

.

4．4．（7）销售的中药饮片必须符合规定的炮制规范，并做到计量准确。

4．4．（8）公司对发现的药品不良反应情况，应按时填写《药品不良反应报告表》，具体办法按照《药品不良反映报告管理制度》执行。

顾客反映发生药品不良反应时，应按正常程序上报处理，不得与顾客协商私了。

首营企业审核制度

文件名称

首营企业审核制度

文件编号

1-8

编制人

（药师填写）

审核人

（法人填写）

批准人

（法人填写）

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

制作备份

文件版本

使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

规范对首营企业合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品的质量。

2．范围：

采购员，质量管理员，经理。

3．负责人：

采购员，质量管理员，经理

4．内容：

4．

（1）首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

4．

（2）采购员应向首营企业索取其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，并需加盖公章，以确认其合法资格，严禁从证照不全的单位进货。

4．（3）采购员选择首营企业时，应优先考虑其质量信誉及质量保证能力，尽可能选择通过GMP或GSP认证的企业。

4．（4）采购员应会同质量管理员对首营企业的合法资格及质量保证能力进行审核。

4．（5）采购员负责向首营企业索取如下材料，并进行初审，合格后应填写《首营企业审批表》，包质量管理员审核，初审不合格不能从该企业进货。

所要资料包括：

4．（5）。

1盖有该供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》复印件；

4．（5）。

2GMP或GSP证书复印件；

4．（5）3首营企业法人代表授予其销售人员的法人委托书原件，委托书应明确规定授权范围和授权时限；

4．（5）4销售人员的资格证书和身份证复印件；

4．6质量管理员根据采购员意见及所报材料，对首营企业进行资格审核。

审核合格后，签署质量管理员意见，并报经理审批。

4．7经审核不合格的首营企业，其资料返还采购员，不得从该企业进货。

4．8《首营企业审批表》必须经经理审核批准并签字或盖章，采购员方可从首营企业进货。

4.9质量管理员负责《首营企业审批表》的保管以及首营企业档案的建立。

首营药品审核制度

文件名称

首营企业审核制度

文件编号

1-9

编制人

（药师填写）

审核人

（法人填写）

批准人

（法人填写）

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理组

制作备份

3

文件版本

第一版

使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

加强对首营品种的管理，确保购进药品的质量。

2．范围：

xx药店

3．责任人：

采购员，质量管理员，经理。

4．内容：

4．1首营药品是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格，新剂型，新包装等）

4．2采购员采购首营药品时，应了解其品名，性能，用途，储存条件，检验方法以及质量信誉等内容。

并转质量管理员对药品的合法性及质量情况进行审核。

4．3首营品种审核所需样品及资料由采购员负责索取，资料包括：

4．3．

（1）药品生产批文复印件；

4．3．

（2）法定的药品质量标准复印件；

4．3．（3）商标注册证复印件；

4．3．（4）该批号药品的省，市级检验报告书或出厂检验报告书；

4．3．（5）样品及药品说明书；

4．3．（6）进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，《进口药品批件》复印件和该批号的〈进口药品检验报告书〉或注明“已抽样”并加盖公章的〈进口药品通关单〉复印件，以上均需加盖供货单位公章；

4．3．（7）药品价格依据；

4．3．（8）所需材料均需加盖供货单位公章。

4．4采购员填写《首营药品审批表》或《进口药品审批表》并签署意见，连同首营药品资料和样品一并转质量管理员审核。

4．5质量管理员应根据采购员报送的资料及样品，负责对首营药品的合法性和质量情况进行审核。

包括核实药品的批准文号和法定的质量标准，审核药品的包装，标签，说明书是否符合规定，审核合格后签署意见。

4．6首营药品经质量管理员审核合格并签署意见后，应上报经理审批。

4．7经理应根据质量管理员审核意见，对首营药品进行审批并签字或盖章。

4．8经质量管理员审核不合格的品种，资料返还采购员，不得购进。

4．9质量管理员应负责建立《药品质量档案》和《进口药品档案》。

质量检查验收的管理制度

文件名称

质量检查验收的管理制度

文件编号

1-10

编制人

（药师填写）

审核人

（法人填写）

批准人

（法人填写）

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

制作备份

文件版本

使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

明确药品质量检查验收管理制度，保证药品经营质量。

2．范围：

质量管理组

3．责任人：

验收员

4．内容：

4．

（1）验收员应经过北京市药品监督管理部门的专业培训，持证上岗，熟悉药品知识，并且有一定的独立能力，裸视在0。

9或0。

9以上，无色盲。

4．

（2）药品验收前，应对药品的外包装进行清洁。

4．（3）药品验收应以法定质量标准，质量保证协议中规定质量条款，《中华人民共和国药典》，《药品包装，标签和说明书管理暂行规定》等法律法规为依据，对药品质量进行逐批号验收。

4．（4）验收进口药品应核对《进口药品注册证》，《医药产品注册证》，《进口药品检验报告书》等复印件，并加盖有供货单位公章。

4．（5）验收员验收时应逐一检查药品的包装，标签，说明书及药品的外观质量，如发现药品的外观或内在质量有疑问，应报质量管理员复查，确认，必要时送法定药品检验机构检验。

4．（6）经验收合格的药品，验收员应开具《入库验收单》，《进口药品入库验收单》交

保管员。

验收员负责填写《药品验收记录》，《进口药品验收记录》，记载供货单位，数量，到货日期，品名，剂型，规格，批准文号，批号，生产厂家，有效期，质量状况，验收结论和验收员等内容。

并认真核对各项，作到票，货相符。

4．（7）验收员每月应将〈〈入库验收单〉〉，〈〈药品验收记录〉〉等凭证记录，及时整理装订，按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

4．（8）验收时如发现药品包装破损，涂污等问题，验收员应拒收，交供货方送货员将货退回。

仓储保管的管理制度

文件名称

仓储保管的管理制度

文件编号

1-11

编制人

（药师填写）

审核人

（法人填写）

批准人

（法人填写）

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

制作备份

文件版本

使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

明确药品在库保管制度，确保药品储存安全。

2．范围：

质量管理组。

3．责任人：

保管员

4．内容：

4．

（1）保管员应经北京市药品监督管理部门的培训，熟悉药品知识，药品质量性能，及储存要求，经考核后持证上岗。

4．

（2）保管员凭验收员签字或盖章的〈〈入库验收单〉〉，〈〈进口药品入库验收单〉〉接受药品，并及时交与营业员上柜，部分药品按储存要求分类存放。

若〈〈入库验收单〉〉没有验收员签字保管员拒绝收货。

4．

（2）1在库药品均应实行色标管理。

待验区，退货区为黄色，合格区，发货区为绿色；不合格区为红色。

4．

（2）2堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。

4．

（2）3药品与仓储地面，墙，顶，暖气之间应有相应的间距或隔离措施。

4．

（2）4药品应按批号集中堆放，按批号及有效期远近依次或分开放码。

4．

（2）5药品与非药品，内服药与外用药应分开存放，易串味的药品，中药饮片，化学原料药以及危险品等以及危险品等应与其他药品分开存放。

4．3药品入库，保管员应建立库存商品卡。

4．4不合格区保管员应建立〈〈不合格药品保管台帐〉〉。

4．5保管员对库存药品每月清点一次，并做到帐，卡，货相符。

药品养护的制度

文件名称

药品养护的制度

文件编号

1-12

编制人

（药师填写）

审核人

（法人填写）

批准人

（法人填写）

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门

制作备份

文件版本

使用岗位

经理及相关岗位

生效日期

1．目的：

加强药品在库养护管理，保证在库药品的质量。

2．范围：

质量管理组，营业员。

3．养护人：

养护员，营业员

4．内容：

4．

（1）按药品经营质量规范要求，公司设有专职药品养护员。

养护员应具有高中（含）以上的文化程度，应经北京市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

4．

（2）养护员按照分类储存的要求，药品理化性质和储藏条件的规定，指导营业员和保管员对药品进行合理摆放储存。

4．（3）养护员每日上午9：

00，下午2：

00两次按时测量营业厅和库内湿温度，并做记录，超过规定范围时，养护员采取有效措施调节温湿度，并做记录，保证药品的销售和储存环境符合药品质量的要求。

4．（4）每季度进行循环质量检查，并做好〈〈药品养护档案〉〉，〈〈药品养护检查记录〉〉保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

4．（5）养护员按月对陈列的药品进行检查，填写〈〈陈列药品养护检查记录〉〉。

对发现质量问题的药品应逐批号进行详细记录并及时通知质量管理员确

认并处理，〈〈陈列药品养护检查记录〉〉保存二年备查。

4．（6）在循环检查中，对易变质药品和已发现质量问题药品的相临批号药品，重点检查防止出现不合格药品。

4．（7）对在养护检查中发现质量可疑药品，要及时通知质量管理员进行复查确认，必要时送法定药品检验所检验，经复验合格的药品，可继续销售，对复验不合格的药品，停止销售，按〈〈不合格药品的管理制度〉〉处理。

4．（8）建立