厂房验证方案.docx
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厂房验证方案
文件名称
厂房与设施验证方案
制订依据
药品生产质量管理规范（1998年修订）
文件编号
页次
第1页共104页
制订人
审核人
批准人
制订日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
验证领导小组
分发份数
份
实施日期
年月日
分发部门
验证领导小组、验证专业小组、
1概述
2验证立项
3验证专业小组成立与人员分工
4验证目的
5验证进度与计划
6验证范围
7验证依据
8验证内容
9验证报告的出具
10验证报告的会签
11验证报告会签和批准：
12日常监测与验证周期：
13验证证书的发放
14附件
1概述：
本公司新建厂房位于############3333，厂区周围是柏油硬化路面的道路和绿化带
由国家食品药品监督管理局重庆医药设计院设计。
厂区单独设立人流门及物流门，人流、物流截然分开。
厂区主要道路，厂房周围为混凝土硬化路面，主要道路宽6米；预留、土丘等地面均为草坪绿化，厂区内无裸露土地；主厂房总建筑面积5558平方米，包括：
生产区、行政办公区、库区（不含危险品库）、质量部和预留固体制剂车间。
主厂房建筑采用钢架结构，按生产工艺要求进行合理布局，内设：
小容量注射剂车间、原料药车间、质量部、仓库、空调机房、压缩空气系统、工艺用水制备间、组合式空调间等；外围设施厂房总建筑面积1000平方米，包括：
锅炉房、门房、地下泵房、地下储水池、危险品库、厨房等。
主厂房安装净化工程由无锡净化设备厂承建。
2验证立项：
2.1本公司在厂房与设施建设安装的同时，开展厂房与设施的验证工作。
2.2由工程设备部提出“厂房与设施验证”的立项申请，上交验证领导小组审批。
详见【附件1《验证立项审批表》】；
3验证专业小组的成立与人员分工：
3.1公司验证领导小组在审批厂房与设施验证立项的同时，组织工程监理、
质量部、工程设备部、生产部、行政部、物控部等部门人员，成立厂房与
设施验证专业小组，同时进行分工，规定每个人的任务与职责。
3.2“厂房与设施”验证专业小组成员及分工：
验证专业小组组长：
验证专业小组组员：
3.2验证小组分工：
详见【附件2《验证小组成员与分工》】
3.2.1验证专业小组组长：
负责验证方案的起草；负责本验证方
案实施过程中各部门之间的协调、检验数据及结果的审核。
参与验证方案
和报告的会审。
3.2.2总工程师：
负责代表公司与设计单位、工程施工单位、设
备供应商等单位进行生产工艺、质量标准等制药技术的交流；负责本验证
方案的审核；参与验证方案和报告的会审。
3.2.2工程监理（：
负责代表公司与设计单位进行土建工程、钢构
工程、设备安装等工程建设技术的交流；负责对工程建设施工、设备供应、
设备安装调试等过程进行有效监控，确保工程建设安全顺利地进行；参与
厂房与设施的现场确认。
3.2.3质量部：
负责本验证方案的审核；负责对质量部建设进行确认；负责对设备现场交接进行确认；参与厂房与设施
的现场确认。
3.2.4生产部：
负责对生产部、小容量注射剂车
间、原料车间的建设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。
3.2.5工程设备部:
负责与工程施工单位、设备供应商等单位进行设备技术的交流；负责
对工程建设施工、设备安装调试等过程进行管理；负责与设备供应商进行
设备现场交接；负责本验证立项申请；负责本验证方案变更的申请；参与
厂房与设施的现场确认。
3.2.6行政部：
负责对行政办公区、厂区绿化、道路建设、门房建
设进行确认；参与厂房与设施的现场确认。
3.2.7物控部：
负责对库区建设进行确认；参与
厂房与设施的现场确认。
3.3验证领导小组负责验证方案的审批；详见：
【附件3《验证方案审批表》】；
3.4.在验证过程中，验证方案如需变更，验证专业小组向验证领导小组提出申请；验证领导小组予以审批。
详见：
【附件4《验证方案变更审批表》】；
4验证目的：
确保根据我公司现已征购土地的实际情况，设计“陕西天宇制药有限公司综合制剂车间异地改建工程”，设计规范、理念先进、能适应本公司产品的生产工艺要求；同时，工程建设按已设计的蓝图进行；确保我公司已建成的厂房设施、厂区绿化、设施布局、设备安装等能够适应本
公司产品生产工艺要求与《药品生产质量管理规范》的宗旨。
5验证计划
本验证方案从2007年3月1日起实施2007年9月14日结束。
6验证范围：
厂房与设施验证的主要内容与对象：
厂区的厂房建设、厂区绿化、配电系统、给排水系统、消防建设、污水处理及环境保护、锅炉房建设、锅炉及蒸汽系统的安装、地面建设等。
7验证依据：
7.1《药品生产质量管理规范》（98版）及其附录。
7.2.国家局药管安[1999]93号《药品GMP认证检查评定标准（试行）》的通
知。
7.3JGJ71-90中华人民共和国建设部1990年发布《洁净室施工及验收规
范》。
7.4国家医药管理局1996年发布的《医药工业洁净厂房设计规定》。
7.5GBJ73-84洁净厂房设计规范。
7.6重庆医药设计院设计的：
《厂区总平面布置图》、《厂区四周环境平面
图》、《仓储平面图》、《工艺设备平面图》、《人流平面图》、《物流平面图》、
《质检平面图》、《综合制剂车间洁净空调送风及舒适性空调风管平面图》、
《综合制剂车间洁净空调回风及直排风管平面布置图》、《综合制剂车间空
调送回风口位置图》等。
验证涉及文件示图一览表
文件名称
图号
存放地点
保管人
《厂区总平面布置图》设计施工说明
《厂区四周环境平面图》
《仓储平面图》
《工艺设备平面图》
《人流平面图》
《物流平面图》
《质检平面图》
《综合制剂车间洁净空调送风及舒适性空调风管平面图》
《综合制剂车间洁净空调回风及直排风管平面布置图》
《综合制剂车间空调送回风口位置图》
《主厂房消防系统图》
8.验证内容：
8.1设计单位的确认
8.1.1确认目的：
通过对设计单位的确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”的设计单位，签订“合同”。
8.1.2确认方法：
对设计单位的设计资质、设计水平、技术力量和对《药品生产质量管理规范》的掌握程度等方面进行考察；同时对设计单位现场考察及已设计建成的药品生产企业现场考察。
8.1.3确认标准：
8.1.3.1设计单位必须具有医药设计资质；
8.1.3.2设计单位技术力量雄厚，设计理念超前、水平专业；
8.1.3.3设计单位技术人员熟知《药品生产质量管理规范》，对《药品生产质量管理规范》理解透彻；
8.1.3.4设计单位设计已设计建成的药品生产企业，无重大的设计缺陷并均通过国家GMP认证。
8.1.4确认结果：
经过对陕西省医药设计院、利君集团设计、重庆医药设计院等设计单位的调查了解和谈判；最终认为：
重庆医药设计院是国家食品药品监督管理局直属的专业四大医药设计院之一，他们对98年修订版《药品生产质量管理规范》理解透彻，设计成果占全国新建药厂项目、老厂改造项目设计总量的20%，技术力量雄厚。
通过对比认为：
重庆医药设计院适合本公司新建基地厂房设施（HVAC）的
设计。
详见：
【附件5《单位现场考察记录》、附件6《单位考察确认报告》】
8.2施工单位的确认：
8.2.1确认目的：
通过对施工单位的确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”的施工单位，签订“工程承包合同”，按时进行工程建设。
8.2.2确认方法：
对承建单位的企业证照、施工资质、施工水平、技术力量和对《工程施工规范》的掌握程度等方面进行考察；同时对施工单位现场考察及已建成的药品生产企业现场考察。
8.2.3确认标准：
8.2.3.1施工单位必须证照齐全、具有净化工程施工资质；
8.2.3.2施工单位技术力量雄厚，施工精细、管理专业；
8.2.3.3施工单位管理人员、技术人员熟悉《工程施工规范》，对《药品生产质量管理规范》有一定的理解；
8.2.3.4承建单位已施工建成的药品生产企业，无重大的施工缺陷并均一次性顺利通过国家GMP认证。
8.2.4确认结果：
根据所有投标单位的调查比较选择确定无锡净化设备厂作为本公司HVAC系统的施工安装单位。
详见：
【附件5《单位现场考察记录》、附件6《单位考察确认报告》】
8.3主要设备、材料供应商确认：
8.3.1确认目的：
通过对主要设备、材料供应商的确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”所需主要设备、材料的供应商，签订“供销合同”，确保主要设备、材料及时供应到位，顺利进行工程建设。
8.3.2确认方法：
参加全国制药机械展销会，选择主要设备；对主要设备、材料供应商的企业证照、生产经营资质、设备材质与质量、材料材质与质量等方面进行考察；同时对药品生产企业现使用的同型号设备、材料进行现场考察。
8.3.3确认标准：
8.3.3.1主要设备、材料供应商必须证照齐全；
8.3.3.2主要设备具有专业设备的的生产资质；
8.3.3.3主要设备的供应商管理专业，产品精细；
8.3.3.4主要设备的供应商所提供的设备，可以满足本公司生产工艺及检验的要求；同时，可以有效的提高生产率；
8.3.3.5现场考察主要设备、材料供应商所提供设备、材料在药品生产企业的使用情况，必须无重大的缺陷并均一次性顺利通过国家GMP认证。
8.3.4确认结果：
详见：
【附件5《单位现场考察记录》、附件6《单位考察确认报告》】
8.4建设开工确认：
8.4.1建设开工确认目的：
通过对建设单位开工确认，从而确定本公司“综合制剂车间异地改造工程”各项工程的开工建设日期。
8.4.2确认方法：
对建设单位的人员到位、材料准备、安全教育等方面进行现场考察。
8.4.3确认标准：
8.4.3.1建设单位的管理人员、施工人员必须到位，具备开工建设的人员到位要求；
8.4.3.2建设单位建设本工程建设所需的材料基本到位，防止施工过程停工待料；
8.4.3.3建设单位的管理人员、施工人员均得到相关的施工过程安全教育。
8.4.4确认结果：
各个工程的施工单位条件准备完成后，经建设方及工程监理确认后组织开工；详见：
【附件7《工程开工报告》】；
8.5综合制剂车间主厂房建设确认：
8.5.1主厂房总建筑面积5558平方米；包括：
生产区、行政办公区、库区
（不含危险品库）和质量部。
检查各区域设置是否合理；是否与原设计相
符；是否符合《药品生产质量管理规范》和生产工艺要求。
8.5.2主厂房内生产区建筑面积4933平方米；检查各车间设置是否能有效
防止污染和交叉污染。
8.5.2.1小容量注射剂车间建筑面积980平方米。
其中万级洁净区650平方
米；检查小容量注射剂车间各功能间设置是否合理；是否符合《药品生产
质量管理规范》和生产工艺要求；是否能有效防止污染和交叉污染。
8.5.2.2原料药车间建筑面积383平方米。
其中十万级洁净区115平方米；
检查原料车间各功能间设置是否合理；是否符合《药品生产质量管理规范》
和生产工艺要求；是否能有效防止污染和交叉污染。
8.5.2.3预留车间面积980平方米；
8.5.2.4质量部建筑面积336平方米。
其中质量控制室万级洁净区87平方米；检查质量控制室各功能间设置是否合理；是否符合《药品生产质量管理规范》和满足生产产品检查项目要求；洁净区各功能间设置是否合理；能有效防止污染和交叉污染。
8.5.2.5库区建筑面积768平方米。
其中成品库265平方米；原辅包材库
228平方米；标签库25平方米；贵重药品库9平方米；不合格品库17平方
米；阴凉库36平方米；冷藏库9平方米；综合库25平方米；五金库15平
方米。
检查各库面积是否满足生产所需原辅包材周转库存要求；各职能库
设施是否能满足相应贮存物料贮存条件要求。
8.5.2.6主厂房内设立三个防爆区共120平方米。
其中原料药车间洁净防爆
区30平方米；原料药车间一般防爆区72平方米；小容量注射剂车间储气
间18平方米。
检查防爆区施工是否符合设计要求；防静电自流平施工是否
符合相关规范要求。
8.5.2.7主厂房内设立空调机房、压缩空气房、纯化水制备间、注射用水制
备间、空调间、热交换站、水冷机组间、卫生间等公用设施房间。
检查各
公用设施设置；设施能力等是否合理；符合《药品生产质量管理规范》和
生产要求、压缩空气、注射用水制备、氮气系统是否单独立项验证。
8.5.2.8主厂房内主要走廊、通道宽度是否与生产规模相适应，是否设置安
装安全门、安全指示灯、应急灯、消防电话、消防广播等设施；是否能有
效的正常运行。
8.5.2.9主厂房内各功能间是否按工艺、《药品生产质量管理规范》要求设
置了下水、地漏;其地漏材质、做法是否符合《药品生产质量管理规范》要
求、便于清洗和消毒。
8.5.2.10厂房建设情况评价和确认:
详见【附件8《厂房建设情况确认记录》】
8.6厂区消防系统检查、验收：
消防设施检查确认:
详见【附件9《消防设施现场确认记录》、《消防
验收报告》（复印件）】；
8.7环保设施是否与生产规模相适应，可以满足生产、生活排污的要求，污
水排放是否能达到环保要求。
厂区设计建设污水处理设施检查；详见【附
件10《环保设施现场确认记录》、《环境检测报告》（复印件）】
8.8厂区动力配电、照明系统的检查与确认:
8.8.1检查厂区变配电设施安装是否符合设计要求，是否能满足需要；
8.8.2厂区动力配电、照明系统的检查结果评价：
8.8.3厂区动力配电、照明系统的检查结果确认：
详见【附件29《电缆线
路工程质量评定表》】
8.9厂区饮用水系统的检查与确认:
本公司饮用水系统可以保障生产用水、锅炉用水、消防用水、员工生
活用水；自备井可以保障绿化灌溉用水。
8.9.1本公司饮用水水源为城市自来水公司管网供应；公司绿化灌溉用水
水源为自备井提灌。
8.9.2厂区饮用水系统检查、确认评价：
详见【附件11《生活饮用水标
准》、《生活饮用水检验报告》（复印件）】
8.10燃煤锅炉安装情况及验收情况检查确认：
详见【附件12《锅炉及锅
炉房现场确认记录》、《锅炉验收报告》（复印件）】
8.11厂区其他建筑建设情况及强检、验收项目确认：
8.11.1厂区道路的建设是否符合消防通道要求，确保厂区消防安全。
8.11.2厂区外围设施厂房总建筑面积1000平方米，包括：
锅炉房、物流门、
门房、地下储水池、危险品库、宿舍、厨房等。
8.11.3厂区其他建筑建设情况及强检、验收项目确认报告的出具：
确认报
告由工程设备部出具：
详见【附件13《厂区其他建筑项目确认报告》】
8.12工程建设过程确认：
8.12.1风管制作、清洁、拼吊安装，检漏，保温确认。
8.12.1.1风管制作工艺材料、环境的确认。
8.12.1.2风管制作、工艺、材料、环境确认：
在施工过程中由工程设备部配合工程监理完成。
HVAC系统是通过风管
将空气处理设备，高效过滤器、送、回口等末端装置连接起来，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。
风管的制作及安装确认主要是对照设计图、流程图检查风管制作材料、
保温材料、安装紧密程度、管道走向等。
依据（GBJ73-84）《洁净厂房设计规范》及附录六《净化空气调节系统风管壁厚》规定，检查不同规格风管壁厚是否符合标准规定并评价；详见【附件14《风管制作工程质量评定表》】。
并对施工单位所购进的工程材料制作现场验收并记录；详见【附件15《工程材料现场验收记录》】是否在适当位置设置清扫口，在中效和高效过滤器前后是否设置测压孔，在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上设置风量测定孔。
8.12.1.3风管制作环境检查：
由工程设备部配合工程监理检查其风管制作环境是否按规定在主厂房库区内；并作出制作环境及风管清洁是否在吊装前进行内壁擦洗；风管两端是否密封等。
详见【附件16《风管清洁验收记录》】
8.12.1.4风管的拼装吊装确认
由工程设备部配合工程监理依照JGJ-PO中华人民共和国建设部1990年发布的《洁净室施工及验收规范》检查，检查项目；详见【附件17《风管及部件安装工程质量评定表》】
8.12.1.5风管检漏检查：
净化空调系统风管保温之前，应进行漏风检查，以保证风管压力达到设计标准。
8.12.1.5.1检查方法：
8.12.1.5.1.1漏光检查法：
对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V，功率100W以上，带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行有效修补后再查（此方法，适合漏光检查，本试验在漏风量测量之前进行）直至合格。
8.12.1.5.1.2漏风检查法：
对每个净化空调机组的送、回管道吊装连接完成后，进行漏风检查；开启被检查的净化空调机组送回风系统，检查人员到技术夹层，点燃一根香火，拿香火的燃烧处在送、回管道的接口、风阀、法兰等连接处来回绕动；如发现香火的燃烧处发亮，表明香火绕动处漏风，及时进行维修，维修后再次检查；直至香火的燃烧处不发亮，不漏风。
详见【附件18《风管漏风检查记录》】
8.12.2风管的保温质量检查确认：
风管吊装后经检漏检查合格后要对风管进行有效保温。
8.12.2.1检查数量：
由工程设备部配合工程监理按本空调系统内水平，垂直管段；5段以内各抽查1段，5段以上各抽查2段。
阀门抽查10%，但最少不小于2个。
8.12.2.2质量要求检查方法：
8.12.2.2.1保证项目检查：
8.12.2
8.12.3水管：
风管与空调设备的接头处，以及产生凝结水的部位，必须良好、严密无缝隙。
8.12.3.1检查方法：
观察检查；粘贴牢固拼缝粘贴材料饱满，平整一致，纵横缝错开；
8.12.3.2检查方法：
观察和手拉检查；保护层应松紧适度，搭接均匀，平整美观。
8.12.3.3检查方法：
观察检查；保温层平整度：
隔热层厚度和允许偏差及检验方法（见下表）
项次
项目
允许偏差（mm）δ
检验方法
1
保温层表面平整度
卷材或板材
5
用1m直尺楔形塞尺检查
散材或软质材料
10
2
隔热层厚度
±0.10－0.05
用钢针刺入隔热层和尺量检查
注：
δ为隔热层厚度。
8.12.3.4风管及设备保温分项工程质量评定：
8.12.3.4.1按照要求由工程设备部及QA（质量检查员）逐项检查并评定；详见【附件19《风管及设备保温分项工程质量检验评定表》】。
8.12.3.4.2风管制作、清洁、拼、吊安装，检漏，保温确认结果与评价：
由工程设备部依据评定记录和中间验收记录；详见【附件20《中间验收记录》】和风管吊、支、防腐质量评定的实际情况；详见【附件21《防腐（油漆）分项工程质量检验评定表》】并作出评价及签名。
署日期。
8.12.3.4.3确认报告的出具：
由工程设备部出具确认报告；详见【附件22《风管制作安装确认报告》】并呈报验证专业小组，验证领导小组各1份。
8.13配电、工艺管道及自流平地面检查确认：
工艺管道在本方案中指生产厂房内给排水管道、纯水、注射用水管道、压缩空气、蒸汽管道、隐蔽管线等，在此检查确认实施过程中主要对管道材质，清污（脱脂）隐蔽管线的验收、管道试压、管内穿线质量，配电安装质量，给排水管道安装质量的检查，（不做详细验证只检查其评定记录，并将如上有关评定表附上），及自流平地面检查（竣工验收记录）是否齐全予以检查确认。
8.13.1各种系统管路所用管道，阀门主要材料；详见【附件23《管道工程主要材料、设备出厂合格证汇总表》】。
8.13.2各管道安装质量检查；详见【附件24《管道安装检查验收记录》】。
8.13.3管道系统清洁吹洗（脱脂）检查；详见【附件25《管道设备清洗（吹洗、钝化）记录》】。
8.13.4管道压力检查：
详见【附件26《管道压力试验记录》】。
8.13.5隐蔽管线检查；详见【附件27《隐蔽工程验收记录》】
8.13.6主要电气、设备、配电材料合格证检查；详见【附件28《主要电气、设备、材料合格证汇总表》】；【附件29《电览线路工程质量检验评定表》】；【附件30《成套配电柜（盘）及动力开关柜安装分项工程质量检验评定表》】；【附件31《低压电器安装工程质量检验评定表》】
8.13.7室内给排水、采暖和供热管道的检查，详见【附件32《室内采暖和热水供应工程质量检验评定表》、附件33《室内给水管道安装分项工程质量检验评定表》、附件34《室内排水管道安装质量检验评定表》】。
8.13.8环氧自流平地面检查；详见【附件35《竣工验收记录》】。
8.14冷水机组的确认：
本公司冷水机组选购重庆嘉陵制冷空调有限公司生产的LSBLG730型冷水机组，由厂家指导无锡净化设备厂实施安装，公司工程设备部及工程监理现场监理：
安装结束后由工程设备及工程监理对安装质量根据工艺要求、供应商的设计技术要求进行检查和复核确认
8.14.1确认目的：
通过对无锡净化设备厂冷水机组的安装确认，从而确定本公司空调净化系统中制冷设备的安装、调试、运行合格；为空调净化系统的安装做准备。
8.14.2确认方法：
8.14.2.1对LSBLG730型冷水机组的到位、辅助设备（冷却塔、泵、电子水处理仪）到位、材料准备到位等方面进行现场检查、确认。
8.14.2.2对LSBLG730型冷水机组的辅助设备连接、管道连接、电源连接等方面进行现场检查、确认。
8.14.2.3对LSBLG730型冷水机组的调试、运行情况进行现场检查、确认。
8.14.2.4本公司LSBLG730型冷水机组操作人员，已掌握冷水机组的操作要点，可以准确无误地进行操作。
8.14.3确认标准：
在重庆嘉陵制冷空调有限公司技术人员的指导下，无锡净化设备厂按要求进行安装，设备连接、安装符合要求；重庆嘉陵制冷空调有限公司技术人员进行现场调试、运行，LSBLG730型冷水机组运行正常，可以达到设计的要求；本公司LSBLG730型冷水机组操作人员得到充分的培训，已掌握冷水机组的操作要点，可以准确无误地进行操作。
8.14.4确认结果：
详见【附件36《冷水机组确认报告》、《冷水机组安装调试记录》（复印件）】。
8.15空调采暖热水机组的确认：
本公司选购山东水龙王集团有限公司生产的PTZB-5000型空调采暖热水机组，由厂家指导无锡净化设备厂实施安装，公司工程设备部及工程监理现场监理：
安装结束后由工程设备及工程监理对安装质量根据工艺要求、供应商的设计技术要求进行检查和复核确认。
8.15.1确认目的：
通过对无锡净化设备厂对PTZB-5000型空调采暖热水机组的安装确认，从而确定本公司空调净化系统中制热设备的安装、调试、运行合格；为空调净化系统的安装做准备。
8.15.2确认方法：
8.15.2.1对PTZB-5000型空调采暖热水机组的到位、辅助设备（泵、电子水处理仪）到位、材料准备到位等方面进行现场检查、确认。
8.15.2.2对PTZB-5000型空调采暖热水机组的辅助设备连接、管道连接、电源连接等方面进行现场检查、确认。
8.15.2.3对PTZB-5000型空调采暖热水机组的调试、运行情况进行现场检查、确认。
8.15.2.4本公司PTZB-5000型空调采暖热水机组操作人员，已掌握冷水机组的操作要点，可以准确无误地
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