医疗美容诊所基本标准正规版.docx
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医疗美容诊所基本标准正规版
附件2：
医疗美容诊所基本标准
一、床位：
至少设有美容治疗床2张，或手术床1张及观察床1张，或牙科综合治疗椅1张。
二、科室设置
（一）临床科室：
美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目。
（二）医技科室：
根据开设的科目，设置相应的医技科室。
美容外科：
至少设有手术室、治疗室、观察室。
美容牙科：
至少设有诊疗室。
美容皮肤科：
至少设有美容治疗室。
美容中医科：
至少设有中医美容治疗室。
三、人员
每一科目至少有1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士。
四、医疗用房
（一）建筑面积不少于60平方米。
（二）每室必须独立。
（三）手术室净使用面积不得少于15平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。
五、设备
（一）基本设备
美容外科：
手术床及相应成套美容外科器械、消毒柜、吸引器、无影灯、紫外线消毒灯、电凝器、高压蒸气灭菌设备。
美容皮肤科：
皮肤磨削机、离子喷雾器、多功能美容仪、激光机或电子治疗机、超声波、治疗仪、消毒柜、文眉机、高压蒸气灭菌设备。
美容牙科：
消毒柜、牙科必备的消毒设备、高压蒸气灭菌设备。
（二）具有与开展的诊疗科目相应的其它设备，具有上网功能的计算机。
六、制定各项规章制度，人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。
七、注册资金到位，并保证诊所的运营。
医疗美容科基本标准
一、床位：
至少设有美容治疗床4张，手术床1张，牙科综合治疗椅l张，观察床1张。
二、科目设置
（一）临床科室：
至少设有美容咨询室、美容治疗室。
在美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4个科目中至少设2个科目。
（二）医技科室可与医疗机构共用。
三、人员
（一）每台手术床配备2.4名相关专业卫生技术人员。
（三）每科目至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师和1名具有护师资格以上的护士。
四、医疗用房
（一）建筑面积不少于lOO平方米。
（二）每室必须独立。
（三）手术室净使用面积不少于20平方米。
（四）诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于6平方米。
（五）应远离传染病诊疗区。
五、设备
（一）基本设备
美容外科：
手术床和相应的成套美容外科手术器械、电凝器、吸引器、紫外线消毒灯、无影灯、必备的消毒灭菌设备。
美容皮肤科：
离子喷雾器、多功能美容仪、皮肤磨削机、文眉机、激光治疗机、必备的消毒灭菌设备。
美容牙科：
牙科必备消毒设备、电冰箱。
（二）具有与开展的诊疗科目相应的其他设备，具有上网功能的计算机。
六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。
美容医院基本标准
一、床位和牙椅：
住院床位总数20张以上，美容治疗床12张以上，牙科综合治疗椅4台以上。
二、科室设置
（一）临床科室：
至少设有美容咨询设计室、美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科、美容治疗室、麻醉科。
（二）医技科室：
至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、技工室、消毒供应室、病案资料室。
三、人员
（一）每床（椅）至少配备1.03名相关专业卫生技术人员。
（二）每床（椅）至少配备0.4名护士。
（三）至少有6名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和至少2名主管护师资格以上的护士。
（四）每科至少有1名本专业的具有主治医师资格以上的主诊医师。
四、医疗用房
（一）每病床建筑面积不少于60平方米。
（二）病房每床净使用面积不少于6平方米。
（三）每牙科综合治疗椅建筑面积不少于40平方米，诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米。
（四）每美容治疗床建筑面积不少于20平方米，每美容治疗床净使用面积不少于6平方米。
五、设备
（一）基本设备
呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、电动吸引器、体外除颤器、麻醉机、吸脂机、无影灯、紫外线消毒灯、高压蒸气灭菌设备、器械柜、美容外科手术相应的手术器械、X光机及暗室成套设备、喷砂洁牙器、光固化治疗机、正颌外科器械、X光牙片机、银汞搅拌机、技工设备、口腔全景X光机、牙科必备的消毒设备、电凝器、激光机、电子治疗机、皮肤磨削机、离子喷雾器、文眉机、皮肤测试仪、超声波美容治疗机、多功能健胸治疗机、恒温培养箱、电冰箱、洗衣机、消毒柜、检验科需要的配套设备及具有上网功能的计算机等。
（二）病房每床单元设备
床 １张
床垫 1.2条
被子 1.2条
褥子 1.2条
被套 ２条
床单 ２条
枕芯 ２个
枕套 ４个
床头柜 １个
暖水瓶 １个
面盆 ２个
痰盂或痰杯 １个
病员服 ２套
床头信号灯１台
（三）具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。
六、制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。
七、注册资金到位，并保证医院的运营。
一级医院护理管理基本标准
一、护理管理体系
（一）组织领导根据卫生部（86）号卫医字第20号《关于加强护理工作领导理顺管理体制的意见》的要求，必须建立健全与一级医院功能、任务、规模相适应的护理管理体系。
1、医院护理工作实行院长领导下的总护士长或护士长负责制。
2、医院实行总护士长、护士长二级管理或护士长一级管理，并保证其行使职权。
3、总护士长由院长聘任，护士长由总护士长提名院长聘任。
4、总护士长应具有一级医院护理业务水平和管理能力，具有护师以上技术职称，应选拔熟悉护理理论及技术，有一定临床护理经验和组织管理能力，德才兼备的护士长担任。
5、护士长应选拔具有一定的临床护理经验和熟练掌握护理技术，有管理能力的护师或高年资护士担任。
（二）人员编制各级护理人员结构应符合以下比例：
1、全院护理人员应占卫生技术人员总数的38%；医师（士）与护理人员之比为1：
1.2、护师以上占护理人员总数≥10%；护理员占护理人员总数≤33%.3、未经中等以上护理专业毕业人员从事护士工作，必须经过专业培训并经卫生主管部门考试、考核合格批准后方可上岗。
二、规章制度
（一）贯彻执行，1982年卫生部颁发的医院工作制度与医院工作人民职责有关护理工作的规定，结合医院实际，认真制定和严格执行以下制度：
1、各级护理人员岗位责任制
2、护理工作制度
3、查对制度
4、值班、交接班制度
5、分级护理制度
6、执行医嘱制度
7、消毒隔离制度
8、护理文件书写制度
9、护理差错、事故登记报告制度
10、物品、药品、器械管理制度
11、卫生宣教制度
12、饮食管理制度
13、病房管理制度
14、有条件的应包括门诊、急诊室、手术室、供应室管理制度
（二）有相应的疾病护理常规和护理技术操作规程，并认真执行。
三、医德医风
（一）贯彻执行《综合医院分级管理标准》中一级医院有关医德医风建设的要求，结合护士素质教育有具体措施。
（二）具有良好的护士素质，仪表端庄，言行规范。
（三）病人对护理工作、服务态度的满意度≥80%.
四、质量管理
（一）有护理质量管理兼职人员。
（二）有明确的质量管理目标和切实可行的达标措施。
（三）有质量标准及质控办法，定期检查、考核和评价。
（四）严格执行消毒隔离及消毒灭菌效果监测制度，确保病人安全。
（五）有安全管理制度及措施，防止护理差错、事故的发生。
五、护理单位管理护理单位包括：
病房、门诊（注射室、换药室）、急诊室、手术室、供应室等。
其管理均应达到：
（一）布局合理，清洁与污染物品严格分开放置。
基本设备齐全、适用。
（二）环境整洁、安静、舒适、安全，工作有序。
病房要求做到两无一有，即无自带被褥，无虱子和臭虫，手术病人有病人服。
（三）具体要求按各省、自治区、直辖市卫生厅（局）颁发的有关标准执行。
分等标准
一、护理管理标准
（一）有护理管理目标，年计划目标达标率≥85%.
（二）有护理工作年计划、季安排、月重点及年工作总结。
（三）有护理人员培训、进修计划。
年培训率≥5%.
（四）有护理人员考核制度和技术档案，年考核合格率≥85%.
（五）有护理质量考评制度，定期组织考评。
（六）定期组织护理业务学习，有条件的医院组织护理查房。
（七）有护理工作例会制度。
（八）有护理差错、事故登记报告制度，定期分析讨论。
（九）作好护理资料的登记、统计工作。
（十）医院护理管理达到各省、自治区、直辖市卫生厅（局）的标准要求。
二、护理技术水平
（一）护理人员三基水平平均达标≥70分。
（二）具有与一级医院医疗水平相适应的护理技术水平。
（三）熟悉各科常见病、多发病的护理理论和护理常规。
（四）掌握常用的护理急救技术、有效的徒手心肺复苏术和急救药品及器械的使用。
（五）掌握消毒灭菌知识和消毒隔离原则及技术操作。
（六）能承担初级护理人员的临床教学，带教任务由护士以上人员担任。
（七）每年有一篇护理工作总结。
三、护理质量评价指标
（一）护理技术操作合格率≥85%.
（二）基础护理合格率≥80%.
（三）一级护理合理率≥80%.
（四）五种护理表格书写合格率≥85%.
（五）急救物品完好率100%.
（六）常规器械消毒灭菌合格率100%
（七）年褥疮发生次数0.
（八）年严重护理差错事故发生数≤1
（九）年护理事故发生次数0
（十）一人一针一管执行率100%二级医院护理管理标准基本标准
（企业单位名称）发布
1前言
XXX产品是我公司开发的新产品。
目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。
XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》等标准中的内容。
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。
并将其列入本标准附录A（规范性附录）。
本标准的附录A是规范性附录
本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。
本注册标准主要起草人：
XXX。
本注册标准首次发布于200X年XX月。
本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称
11 范围
本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。
该产品供医疗单位_____（用途）___________________。
12 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191—2000包装储运图示标本
GB9706.1—1995医用电器设备第一部分：
安全通用要求
GB/T14710—1993医用电器设备环境要求及试验方法
13 结构和基本参数
13.1 结构：
XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
13.2 XXX产品的型号为：
XX-XX-XX
XX-XX-XX
（对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母）
（对符号的解释）产品分类（英文字母）
（对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头）
13.3 XXX产品的基本参数
13.3.1
13.3.2
14 要求
14.1 XXX产品的工作条件
a）温度：
5℃—40℃
b）相对湿度：
不大于80%
c）电源电压：
AC220V±22V
d）频率：
50Hz±1Hz
14.2 性能指标：
14.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A）
14.2.2 牵引力设置范围：
14.2.3 牵引治疗时间：
14.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差：
14.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5%
14.3 安全
见附录A（规范性附录）
14.4 环境试验要求
XXX产品的主机环境试验应符合GBT14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅰ组设备的要求。
14.5 外观
14.5.1 XXX产品外观色泽均匀，各控制机构灵活可靠，紧固件无松动。
15 试验方法
15.1 预处理：
开始试验前，XXX产品的主机必须在试验场所不工作的停放至少24小时，在正式系列试验前先按使用说明书运转XXX产品。
15.2 性能
15.2.1 噪声检测：
XXX产品通电10min后，距XXX产品前、后、左、右各1m处用声级计（A档）测试四次取平均值，应符合的规定。
15.2.2 预置力检测：
………..。
应符合的规定。
15.2.3 时间检测：
………….。
应符合的规定。
15.3 安全项目试验
见附录A（规范性附录）
15.4 环境试验
按GB/T14710-1993中的有关规定及表1的规定进行。
表1试验要求及检测顺目
试验项目
试验要求
检验项目
持续（h）
恢复（h）
初始检测
中间检测或最后检测
定额工作底温
4
—
全项
4.24.5
—
低温贮存
4
6
—
—
4.2.14.5
额定工作高温及运行试验
5
—
—
4.24.5
—
高温贮存
4
2
—
—
4.2.14.5
定额工作湿热
6
—
—
4.24.5
—
湿热贮存
48
4—6
—
—
4.2.14.5
震动
15次
—
—
—
4.2.14.5
运输
200Km
—
—
—
全项
15.5 外观：
以目力观测。
应符合4.5的规定。
16 检验规则
16.1 XXX产品由厂质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。
16.2 验收时根据不同的检验目的可划分为以下几种检验：
16.2.1 出厂检验（含交收检验）。
16.2.2 一般类型型式试验，包括：
a）试产注册检验；
b）准产注册检验；
c）周期检验。
特殊类型型式试验：
安全认证检验
16.3 检验项目按表2规定
表2检验项目
检验类型
检验项目
性能
安全
外观
出厂检验
4.2
A2.31，A2.34，A2.36，
4.5
一般类型
型式试验
A2.1，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12，A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.37，A2.39，A2.43，A2.47，A2.48，A2.50，A2.51，A2.53，A2.58，A2.73，A2.80，A2.81，A2.82，A2.91，A2.94，A2.97，A2.99，A2.102，A2.106，A2.107，A2.109
特殊类型
型式试验
A2.14，A2.26，A2.27，A2.29，A2.40，A2.41，A2.44，A2.52，A2.69，A2.75，A2.83，A2.84，A2.85，A2.86，A2.87，A2.88，A2.89，A2.90，A2.91，A2.95，A2.96，A2.99，A2.103，A2.105，A2.106，A2.107，A2.108
注：
1）一般类型型式试验项目，除自身检验项目外，包含出厂检验项目。
2）特殊类型型式试验项目，除自身检验项目外，还包含一般类型型式试验项目。
16.4 抽样
16.4.1 出厂检验逐台进行，交收检验抽样按表3规定。
表3抽样
交验数量（台）
抽样比例（%）
备注
≤50
5
不少于一台
50—200
3
－
〉200
2
－
16.4.2 试产注册检验和安全认证检验为送样检验，送样数量为一台。
16.4.3 周期检验、准产注册检验抽样3台，试验1台。
16.5 XXX产品在下列情况之一时进行型式试验
a）新产品投产前；
b）正常生产中每年不少于一次；
c）设计、工艺、材料有重大变化时；
d）停产一年以上再生产时；
e）国家质量监督部门提出要求时。
16.6 判定规则
16.6.1 出厂检验
在交收检验的验收过程中，如安全有一台一项不合格则该批产品判为不合格。
如性能有一台一项不合格，该批产品应重新分类整理，如外观有一台一项不合格，应抽取双倍数量对不合格项重新检验，若仍不合格，该批产品应退回重新分类整理。
经分类整理后可重新提交验收；复验时应抽取双倍数量检验，若仍不符合本标准要求则该批产品判为不合格。
16.6.2 试产注册检验和安全认证检验
在检验项目中如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复；修复后对不合格项及验收方和生产方共同商议的其它项目进行复验，如有一项不符合本标准要求时，判为不合格。
16.6.3 周期检验和准产注册检验
在检验过程中，如安全有一台一项不合格判为不合格。
如性能、外观有不符合本标准要求的项目时，应提取另两台产品对不合格项复验：
复验时如仍有一台一项不符合本标准要求时，判为不合格。
17 标志、包装、运输和贮存
17.1 标志
17.1.1 XXX产品的固定铭牌上应有下列标志：
a）制造厂名称、地址；
b）产品名称和型号；
c）电源电压、频率、额定输入功率；
d）生产日期或出厂编号；
e）安全分类；
f）注册产品标准编号、产品注册号。
17.1.2 检验合格证上应有下列标志
a）制造厂名称；
b）产品名称和型号；
a）产品生产日期或出厂编号；
b）检验员代号；
c）检验日期
d）注册产品标准编号、产品注册号。
17.1.3 XXX产品外包装箱上应有下列标志：
a）制造厂名称、地址、商标；
b）产品名称和型号；
c）毛重、净重、体积（长×宽×高）、数量；
b）出厂日期与产品编号；
e）注册产品标准编号、产品注册号。
F）“小心轻放”“向上”“防潮”等字样或标志应符合GB191-2000中的有关规定。
17.2 包装
17.2.1 XXX产品应以瓦楞纸箱包装，在包装箱内应有妥善固定，并有防潮、防震措施及全套随机文件、说明书、合格证。
外包装箱为封闭的木箱，箱底应有垫木。
17.2.2 XXX产品在箱内必须牢固定位，压木与产品接触面间应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相互摩擦。
17.2.3 配套件应牢固地固定在箱内，不得使其脱落或相互碰撞。
17.3 运输
包装后的XXX产品可使用一般交通工具，但应防止运输中的剧烈冲击和震动。
并应有防潮、防雨的措施。
17.4 贮存
包装后的XXX产品应贮存在相对湿度不超过80%无腐蚀性气体和通风良好的室内。
附录A
（规范性附录）
安全
A1.产品特征
A1.1XXX产品为非移动式设备,由主机、控制部分、输出部分组成。
A1.2XXX产品按GB9706.1对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型、普通设备。
A1.3XXX产品没有信号输入、输出部分，有应用部分。
A1.4XXX产品的输入电压为AC220V+22V，输入功率为：
XXW。
A2要求和试验方法
A2.1外部标记
A要求：
至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：
a）生产厂名称；
b）产品名称和型号；
c）电源：
交流220V+10%、频率：
50HZ+2%；；
d）输入功率：
e）设备安全分类：
f）从仪器外面能触及的熔断器，在熔断座旁标明型号及额定值。
A试验方法：
按GB9706.1-1995中6.1规定的试验方法。
A2.2内部标记：
不适用。
A2.3控制器件及仪表标记。
A要求：
a）下列标记应符合GB9706.1-1995中6.3a）的规定。
b）功能键的标记应符合GB9706.1-1995中6.3b）的规定。
A试验方法：
通过检查，予以验证。
A2.4符号
A—1995中附录D的规定。
A试验方法：
通过检查，予以验证。
A2.5导线绝缘颜色
A要求
a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。
仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；
b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1-1995中6.5e）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。
A试验方法：
通过检查，予以验证。
A2.6气体识别，不适用。
A2.7气体连接点识别，不适用。
A2.8指示灯颜色
A要求：
应符合GB9706.1-1995中的6.7a）的要求。
A试验方法：
通过检查，予以验证。
A2.9按钮颜色
A
A试验方法：
通过检查，予以验证。
A2.10随机文件齐全性
A
A试验方法：
通过检查，予以验证。
A2.11使用说明书
A要求：
使用说明书应包含以下内容：
a）GB9706.1中
b）本企业可按要求提供GB9706.1中c）所列文件的承诺。
A试验方法：
通过检查，予以验证。
A2.12技术说明书
技术说明书与使用说明书合并。
A2.13输入功率
A要求：
输入功率应为：
XXW。
A试验方法：
用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。
A2.14环境试验
A运输和贮存
a）环境温度范围：
-40℃—55℃
b）相对湿度范围：
≤80%
c）大气压力范围：
500～1060hPa
A运行
a）环境温度范围：
5℃—40℃
b）相对湿度范围：
≤70%
c）大气压力范围：
860～1060hPa
d）电源：
Ac220+10%，50+2%HZ
e）预热时间：
2min
A2.15安全类型
A要求：
Ⅰ类B型设备
A试验方法：
通过检查和有关试验予以验证。
A2.16剩余电压
A要求：
应符合GB9706.1—1995中的15b的要求。
A试验方法：
按GB9706.1中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。
A2.17剩余能量：
不适用
A2.18外壳的封闭性
A要求：
应符合（GB9706.1—1995中16a）的要求。
A试验方法：
按（GB9706.1—1995中16a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。
A2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性：
不适用。
A2.20灯泡安全性：
不适用。
A2.21顶盖安全性：
不适用。
A2.22控制器件的保护阻抗：
不适用。
A2.23带电件防护：
不适用。
A2.24整机外壳安全性
A
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