门店医疗器械经营质量管理制度.docx

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门店医疗器械经营质量管理制度

一、质量管理人员职责

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件要求，特明确质量管理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

七、组织验证、校准相关设施设备;

八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；

九、负责医疗器械召回的管理；

十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

十一、组织或者协助开展质量管理培训；

十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

二、管理人员职责

1、公司企业负责人职责

负责本公司的全面领导工作；领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。

2、执行人员的职责

2.1销售人员的职责

销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

2。

2售后服务人员职责

售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。

2。

3验证人员职责

2。

3。

1验收人员职责

验收人员需对采购的商品进行验收，检查其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

对验收合格的商品签收。

2.3.2审核人员职责

审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格；监督销售人员的工作是否认真、仔细；监督售后服务人员是否服务到位;监督开票人员是否有违纪情况，定期抽检陈列商品。

三、质量管理规定

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）》的规范性文件要求，特制订如下规定：

一、首营品种的质量审核是必须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

二、首营企业的质量审核是必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

四、质量管理部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品.

五、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

六、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

七、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

八、验收抽取的样品应具有代表性.

九、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

十、验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

十一、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收.

十二、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

四、采购、收货、验收管理制度

为了进一步提高医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核,企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营.

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理.

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用.

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

三、医疗器械验收：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”,包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年,但不得低于5年；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收.

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜.

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录.质量有疑问的应抽样送检。

9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放，作好标记。

并立即书面通知采购和质量管理部进行处理。

未作出决定性处理意见之前,不得取消标记，更不得销售。

11、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常,包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与采购部和质量管理部门联系作退厂或报废处理.

五、销售和售后服务管理制度

为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：

一、产品销售：

1、公司应对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

销售人员须经培训合格上岗。

2、销售的产品需建立“销售记录（清单）”

（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

（4）购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

3、销售产品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,并按规定建立购销记录。

一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：

销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

4、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5、在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查,以保证经营行为的合法性。

6、销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户.

7、定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

8、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查,必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法，并建立“购货者档案”

二、售后服务：

1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂,因此产品质量要求较高,必须搞好售后服务。

2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

3、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。

4、售后服务的主要任务：

a）向客户咨询产品质量情况,使用情况。

b）接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题,维修和保养，并进行跟踪.

c）向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

d）向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

e）填写“质量信息反馈处理表”,反馈给负责人，及时给予处理。

6、随时了解市场信息,掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给负责人,促使其正确决策。

六、不合格医疗器械管理制度

为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道,危害患者，特制定如下管理制度：

一、质量管理员负责对不合格产品实行有效控制管理。

做好不合格医疗器械的管理工作。

如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。

二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械.

二、不合格医疗器械的确认：

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种,并经公司质量管理人员核对确认的;

3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

三、不合格的处理

1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理员确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报采购部处理。

2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写“不合格商品的登记表”报质量管理员进行确认，同时通知仓储部立即停止出库。

3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

5、对质量不合格产品,应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年.

四、不合格品应按规定进行报损和销毁。

1、凡属报损商品，要填写不合格商品的登记表,经质量管理部审核，并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。

2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存.

3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行.

七、医疗器械退、换货管理制度

为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度。

一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：

1。

不是本企业销售的产品，不予退、换货;

2。

确定本企业销售的产品:

（1）是质量问题:

企业应该给予换货或退款处理.同时填写”退换货商品记录”,

数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理.

（2）不是质量问题的：

企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可,若换货或退款的产品，应另存放，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。

二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。

三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因,由单位探讨解决办法.如仓储、使用方法等问题。

四、对顾客的意见，应及时做好记录,填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。

八、医疗器械不良事件监测和报告管理制度

为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度.

一、验收员在医疗器械验收时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；

三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后,应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内。

四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。

如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构.

五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。

六、质量管理部负责可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。

九、医疗器械召回管理制度

对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。

一、医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

二、医疗器械的判定标准

1、一级召回：

使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

2、二级召回：

使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3、三级召回：

使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

三、医疗器械召回程序

1、产品召回的提出

1）销售部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息,反馈到质理管理部。

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。

2、产品召回的判定

1）质量管理部收到销售部反馈的质量信息，进行判定;

2）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。

3、产品缺陷的调查评估

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点;

4）对人体健康造成的伤害程度；

5）伤害发生的概率；

6）发生伤害的短期和长期后果;

7）其他可能对人体造成伤害的因素。

4、产品召回的批准

质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向采购部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。

经总经理批准，实施产品召回程序。

5、产品召回的实施

1）采购部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；

2）产品召回方案由采购部通知经销商直接实施;

3）召回产品退仓隔离存放并标识；

4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理.

十、卫生和人员健康状况管理制度

为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：

一、办公场所卫生

1、卫生进行划区管理，责任到人；

2、搞好办公场所的卫生，陈列医疗器械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。

保持室内整洁、卫生、安静.室内所有设备摆放整齐;

3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。

照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清理一次；各工作场所内，均须保持整洁,不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑;

4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

二、人员的健康管理

1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；

2、在岗员工应着装整洁,勤洗澡、勤理发;

3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。

凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

新聘员工先体检，合格后方可上岗。

验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；

4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查;

5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗.

6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；

1）健康档案包括：

“人员健康体检表"，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”

2）员工健康档案至少保存三年。

十一、质量管理培训及考核管理制度

为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效,同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

四、因工作调整需要转岗的员工,应进行岗前质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训,不断提高员工的专业知识和业务素质.

六、质管部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案,档案内容包括:

学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

十二、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理,特制订本制度。

一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。

五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后,再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则,即：

事故原因分析不清不放过,事故责任人和职工未受到教育不放过,没有防范措施不放过。

七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度,研究处理，视其情节，给予批评教育,通报批评，扣发奖金或纪律处分.

九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪,及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉,应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部,质量管理部应衣时予以处理。

十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理.必要时抽样送法定部门检验.

十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽快上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家,只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任.

十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。

待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理.并填写“质量事故调查及报告处理”。

十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表",“不合格商品报损审批表”。