散剂颗粒剂车间HVAC系统再验证方案.docx
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散剂颗粒剂车间HVAC系统再验证方案
固体制剂车间HVAC系统再验证方案
方案编号
VM/A-1-003-04
总页数
19
起草人
陈玉飞
起草日期
2009.05.4
验证方案会签
验证小组成员
姓名
设备科
郭强
生产部
郭燕群陈元芳
质量部
宋海俊邓丽珍陈玉飞
其它
批准人
宋海俊
日期
2009.5.4
目录
1．概述
2.验证目的
3.验证范围
4.人员及职责
4.1验证工作小组
4.2设备管理员
4.3质量管理部
4.4生产管理部
5．验证内容
5.1HVAC系统测试仪表、仪器的校验
5.2运行确认
5.2.1高效过滤器风速风量的测定
5.2.2风量测试
5.2.3换气次数的计算
5.2.4房间静压差测定
5.2.5房间温湿度测定
5.2.6照度的测定
5.2.7噪声的测定
5.3性能确认
5.3.1检测项目及采样计划：
尘埃粒子、沉降菌
5.3.2悬浮粒子数和微生物数的测定
5.3.3异常情况处理程序
5.3.4验证结果评定与结论
附件1HVAC系统高效过滤器风速风量换气次数检测记录
附件2洁净室压差监测记录
附件3洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录
附件4洁净室照度检测结果及评价记录
附件5洁净室噪声检测结查及评价记录
附件6洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录
附件7洁净室微生物数检测结果及评价记录
1．概述
华南兽药三十万级洁净区，原先只生产粉剂、预混剂、颗粒剂，今年为了提高各车间的利用效率，将散剂产品也合并到粉剂车间生产，车间布局也进行了少部分变动，同时该车间的净化系统去年以来按验证计划也需进行再验证，故在GMP验证复查之前进行一次再验证。
2.验证目的
检查并确认该三十万级净化空气系统（HVAC）是否能达到三十万级净化车间的要求。
3.验证范围：
本方案适用于固体制剂车间三十万洁净厂房HVAC系统的再验证。
4.人员及职责
4.1验证工作小组
验证小组成员
姓名
设备科
郭强
生产部
郭燕群陈元芳
质量部
邓丽珍陈玉飞王敏
组长
宋海俊
1、负责验证方案的批准。
2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3、负责验证数据及结果的审核。
4、负责验证报告的审批。
5、负责发放验证证书。
6、负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.2设备管理员
1、负责制定验证方案。
2、负责验证的实施。
3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
4、负责建立设备档案。
5、负责仪器、仪表的校正。
6、负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
7、负责收集各项验证、试验记录，报验证工作小组。
8、负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
9、负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
4.3质量管理部
1、负责验证方案的审核。
2、负责洁净厂房各项参数的监测。
4.4生产管理部
1.负责洁净厂房的清洁、消毒。
2.负责配合设备管理员完成验证工作。
5.验证内容
5.1HVAC系统测试仪表、仪器的校验
目的：
为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表进行监测，且所需仪器、仪表必须进行校验。
HVAC系统仪器仪表校验记录
仪器仪表名称
型号
制造厂家
校验结果
检查人
温湿度计
WS-B2
武强温湿度表制造中心
合格
邓丽珍
压差计
M-80
DWYERINSTRUMENTS,INC.
合格
邓丽珍
风速、风量计
QDF型热球风速计
北京检测仪器厂
合格
邓丽珍
尘埃粒子计数器
CSJ-D
苏州自动化仪器仪表研究所
合格
邓丽珍
照度计
LX1010B
深圳市新宝瑞仪器有限公司
合格
邓丽珍
噪声器
8925型
深圳市新宝瑞仪器有限公司
合格
邓丽珍
标准：
所有仪器仪表均要通过法定部门的校验，方可使用。
5.2运行确认
目的：
证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
确认的主要内容有：
高效过滤器的风速、风量及换气次数、温湿度、压差、照度、噪声、悬浮粒子和微生物的预测定。
运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、都必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
责任人：
邓丽珍
时间安排：
2009年5月5日～2009年5月16日
5.2.1高效过滤器风速风量的测定
测试仪器：
QDF型热球风速计；
测试方法：
按《HVAC系统风速检测程序》进行检测；
测试标准：
实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间，
出口处的面风速应≥0.35m/s。
风速测定及评价结果记录于附件1。
5.2.2风量测试
测试目的：
证明空调系统能够提供符合设计要求的风量；
测试仪器：
AVM-03泰仪测温度/测风速风速计；
计算方法：
测定各风口平均风速，并根据送口截面面积计算风口风量，房间的
风总量为各风口风量之和。
风量=平均风速×风口截面积
测试标准：
（见下表）
洁净室
系统实测风量
总实测新风量
各风口的风量
乱流洁净室
在设计风量的100%～120%之间
在设计新风量的90%～110%之间
在各自设计风量的85%～115之间
风量计算结果记录于附件1。
5.2.3换气次数的计算
目的：
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数来确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法：
式中：
n换气次数（次/h）
L1，L2，……Ln房间各送风口的送风量
A房间面积
H房间高度
测试标准：
应符合洁净室设计要求。
将计算及评价结果记录于附件1。
5.2.4房间静压差测定
目的：
查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。
根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。
测试仪表：
微压表。
测定方法：
按《洁净区压差检测控制程序》进行检测。
测试标准：
相邻不同要求级别空间的静压差绝对值应≥5Pa（0.5mmH2O）
洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。
洁净室与室外的压差应≥10Pa（1mmH2O）
将测定结果记录于附件2。
5.2.5房间温湿度测定
目的：
确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：
1.温度测定仪器：
1/10分度水银温度计或干湿球温度计（室温波动范围≥±0.5℃时）。
2.相对湿度测定仪器：
干湿球温度计（相对湿度波动范围≥±0.5%时）。
测点分布：
温度、相对湿度的测点应选在工作区或洁净室的中心点。
测定方法：
按《洁净区温湿度检测控制程序》进行测定。
测试标准：
应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。
（温度：
18～26℃，相对湿度：
30～65％）
将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件3。
5.2.6照度的测定
目的：
确认HVAC系统的照度在设计要求范围内的能力。
测试仪器：
测定方法：
按《洁净区照度检测操作规程》进行测定
测试标准：
主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。
测试记录及评价结果分别记录于附件4
5.2.7噪声的测定
目的：
确认HVAC系统的噪声在设计要求范围内的能力。
测试仪器：
测定方法：
按《洁净区噪声检测操作规程》进行测定
测试标准：
洁净区的噪声不应高于60分贝。
测试记录及评价结果分别记录于附件5
小结：
通过高效过滤器的风速、风量及换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子和微生物的预测定证明HVAC系统能达到设计要求及生产工艺要求。
检查人：
邓丽珍复核人：
陈玉飞日期：
2009年5月17日
5.3性能确认
目的：
确认HVAC系统符合设计标准及生产工艺的要求。
责任人：
陈玉飞
时间安排：
2009年5月17日
HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证工作小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认。
5.3.1检测项目及采样计划：
尘埃粒子、沉降菌
房间编号
房间面积
悬浮粒子采样点数目
采样量
沉降菌采样点数目
≥0.5μm
≥5μm
1
2
2
2
2
2
3
2
2
4
2
2
5
2
2
6
2
2
7
2
2
8
2
2
9
2
2
10
2
2
11
2
2
12
2
2
13
2
2
14
2
2
15
2
2
16
2
2
注：
房间编号说明
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
房间名称
男二更
女二更
人流缓冲间
工衣清洗间
质检室
原辅料暂存
粉筛间
洁具间
称量间
制浆室
制粒间
模具间
器具间
混合间
中间体暂存
内包材暂存
分装间1
分装间2
走廊
5.3.2悬浮粒子数和微生物数的测定
在按空间消毒程序对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
测定仪器：
悬浮粒子计数器、培养皿。
测定方法：
按《洁净室悬浮粒子数测定程序》和《洁净室微生物数的测定程序》进行测定。
测试标准：
测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。
将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件6，7。
5.3.3异常情况处理程序
HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1.待系统稳定后，重新检测；
2.必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因；
3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证工作小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.3.4验证结果评定与结论
设备管理员负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证工作小组。
验证工作小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。
小结：
通过对运行确认的验证合格后，在动态条件下对其性能做悬浮粒子、数空气中微生物数、温湿度控制、压差等几个项目进行测定，经过收集和分析各项验证试验结果数据，得出结论各项性能指标符合设计要求及十万级洁净区标准规定的要求。
检查人：
邓丽珍复核人：
陈玉飞日期：
2009年5月18日
附件1HVAC系统高效过滤器风速风量换气次数检测记录
房间编号
送风口风速m/s
风量m3/s
房间面积（m2）
层高（m）
总风量m3/s
换气次数
1
2
3
4
5
平均
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
综合评价
检查人：
邓丽珍2009年5月5日
附件2洁净室压差监测记录
年月日
压差设计
要求
不同级别的区域压差大于10Pa，同一洁净级别的产尘的区域与其相连区域的压差大于5Pa
检测
仪器
压差计
房间—房间名称
（高-低）
空气压力（压差）
（Pa）
房间—房间名称
（高-低）
空气压力（压差）
（Pa）
男一更-更鞋
＋16
内包材缓冲-脱包
＋5
女一更-更鞋
＋16
灌装间-外包
＋10
原国辅料缓冲-脱包
＋12
＋10
结果
评价
经检查确认，各房间的静压差均达到要求
检测人员：
邓丽珍复核人：
陈玉飞 日期：
2009年5月7日
确
认
设备管理员：
郭强
2009年5月8日
验证工作小组：
宋海俊
2009年5月7日
附件3洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录
温度、相对湿度
控制要求
应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。
（温度：
18～26℃，相对湿度：
30～65％）
检测
仪器
温湿度计
房间编号
温度（0C）
相对湿度（%）
结果
1
2
3
平均
1
2
3
平均
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
结果评价
检测人员：
邓丽珍陈玉飞2009年5月9日
附件4：
洁净室照度检测结果及评价记录
房间号
照度（LX）
结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
验证结果及评价：
检验人：
邓丽珍2009年5月11日复核人：
陈玉飞2009年5月11日
附件5：
洁净室噪声检测结果及评价记录
房间号
噪声（db）
结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
验证结果及评价：
检验人：
邓丽珍2009年5月13日复核人：
陈玉飞2009年5月13日
附件6.洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录
2009年5月15日
房间编号
检测结果
平均数
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
12
13
14
15
16
17
18
19
检测结果
计算评价
检测人员：
邓丽珍陈玉飞2009年5月15日
确
认
设备管理员：
郭强
2009年5月15日
验证工作小组：
宋海俊
2009年5月15日
请将测点图及检测原始记录贴附于背面。
附件7.洁净室沉降菌检测结果及评价记录
2009年5月16日
房间编号
检测结果
1
2
平均数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
检测结果
计算评价
检测人员：
邓丽珍陈玉飞2009年5月16日
确
认
设备管理员：
郭强
2009年5月16日
验证工作小组：
宋海俊
2009年5月16日
测点图及检测原始记录贴附于背面。
固体制剂车间HVAC系统再验证方案报告
验证项目名称：
三十万级空气净化系统
验证报告编号：
VM/A-2-003-04
（验证方案编号）：
：
VM/A-1-003-04
验证报告汇总
报告汇总人
陈玉飞
日期
2009年5月18日
验证起讫日期：
2009年5月4日至2009年5月18日
验证结果报告概要：
通过对三十万级空气净化系统的安装调试，设定验收合格标准，结果发现该系统性能良好、符合GMP标准及设计要求，净化级别达到三十万级标准
验证总结论：
经验证该系统达到净化三十万级洁净车间的要求，可以继续作为固体制剂车间使用。
验证工作小组组长签名：
宋海俊
2009年5月18日
验证报告审核部门：
部门
签名
日期
生产管理部
郭燕群
2009年5月18日
设备管理员
郭强
2009年5月18日
质量管理部
陈玉飞
2009年5月18日
验证报告批准
批准人：
宋海俊
2009年5月18日
验证合格证书
编号：
VM/A-3-003-04
经审核，三十万级空气净化系统验证方案合理，验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书，批准该机投入使用。
该机验证周期为一年。
广州白云华南兽药有限公司
批准人：
宋海俊
日期：
2009年5月19日
升级会员 