散剂颗粒剂车间HVAC系统再验证方案.docx

1、散剂颗粒剂车间HVAC系统再验证方案固体制剂车间HVAC系统再验证方案方案编号VM/A-1-003-04总页数19起草人陈玉飞起草日期2009.05.4验证方案会签验证小组成员姓 名设 备 科郭强生 产 部郭燕群 陈元芳质 量 部宋海俊 邓丽珍 陈玉飞其 它批准人宋海俊日期2009.5.4目 录1概述2.验证目的3.验证范围4.人员及职责4.1验证工作小组4.2设备管理员4.3质量管理部4.4生产管理部5验证内容5.1HVAC系统测试仪表、仪器的校验5.2运行确认5.2.1高效过滤器风速风量的测定5.2.2风量测试5.2.3换气次数的计算5.2.4房间静压差测定5.2.5房间温湿度测定5.2.

2、6照度的测定5.2.7噪声的测定5.3性能确认5.3.1检测项目及采样计划：尘埃粒子、沉降菌5.3.2悬浮粒子数和微生物数的测定5.3.3异常情况处理程序5.3.4验证结果评定与结论附件1 HVAC系统高效过滤器风速风量换气次数检测记录附件2洁净室压差监测记录附件3洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录附件4洁净室照度检测结果及评价记录附件5洁净室噪声检测结查及评价记录附件6洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录附件7洁净室微生物数检测结果及评价记录1概述华南兽药三十万级洁净区，原先只生产粉剂、预混剂、颗粒剂，今年为了提高各车间的利用效率，将散剂产品也合并到粉剂车间生产，车间布局也进行了少部分变动

3、，同时该车间的净化系统去年以来按验证计划也需进行再验证，故在GMP验证复查之前进行一次再验证。2.验证目的检查并确认该三十万级净化空气系统（HVAC）是否能达到三十万级净化车间的要求。3.验证范围：本方案适用于固体制剂车间三十万洁净厂房HVAC系统的再验证。4.人员及职责4.1验证工作小组验证小组成员姓 名设 备 科郭强生 产 部郭燕群 陈元芳质 量 部邓丽珍 陈玉飞 王敏组长宋海俊1、负责验证方案的批准。2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3、负责验证数据及结果的审核。4、负责验证报告的审批。5、负责发放验证证书。6、负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。4.

4、2设备管理员1、负责制定验证方案。2、负责验证的实施。3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。4、负责建立设备档案。5、负责仪器、仪表的校正。6、负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。7、负责收集各项验证、试验记录，报验证工作小组。8、负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。9、负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。4.3质量管理部1、负责验证方案的审核。2、负责洁净厂房各项参数的监测。4.4生产管理部1.负责洁净厂房的清洁、消毒。2.负责配合设备管理员完成验证工作。5.验证内容5.1HVAC系统测试仪表、仪器的校验目的：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及

5、设施上的仪器仪表进行监测，且所需仪器、仪表必须进行校验。HVAC系统仪器仪表校验记录仪器仪表名称型号制造厂家校验结果检查人温湿度计WS-B2武强温湿度表制造中心合格邓丽珍压 差 计M-80DWYER INSTRUMENTS,INC.合格邓丽珍风速、风量计QDF型热球风速计北京检测仪器厂合格邓丽珍尘埃粒子计数器CSJ-D苏州自动化仪器仪表研究所合格邓丽珍照度计LX1010B深圳市新宝瑞仪器有限公司合格邓丽珍噪声器8925型深圳市新宝瑞仪器有限公司合格邓丽珍标准：所有仪器仪表均要通过法定部门的校验，方可使用。5.2运行确认目的：证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。确

6、认的主要内容有：高效过滤器的风速、风量及换气次数、温湿度、压差、照度、噪声、悬浮粒子和微生物的预测定。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、都必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。责任人：邓丽珍时间安排：2009年5月5日2009年5月16日5.2.1高效过滤器风速风量的测定测试仪器：QDF型热球风速计；测试方法：按HVAC系统风速检测程序进行检测；测试标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%120%之间， 出口处的面风速应0.35m/s。风速测定及评价结果记录于附件1。5.2.2风量测试测试目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风量；测试仪器：AVM-0

7、3泰仪测温度/测风速风速计；计算方法：测定各风口平均风速，并根据送口截面面积计算风口风量，房间的风总量为各风口风量之和。 风量=平均风速 风口截面积测试标准：（见下表）洁净室系统实测风量总实测新风量各风口的风量乱流洁净室在设计风量的100%120%之间在设计新风量的90%110%之间在各自设计风量的85%115之间 风量计算结果记录于附件1。5.2.3换气次数的计算目的：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数来确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法： 式中： n 换气次数（次/h） L1，L2，Ln 房间各送风口的送风量 A 房间面积 H 房间高度测试标准：应符合洁净室设计要求

8、。将计算及评价结果记录于附件1。5.2.4房间静压差测定目的：查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。测试仪表：微压表。测定方法：按洁净区压差检测控制程序进行检测。测试标准： 相邻不同要求级别空间的静压差绝对值应5Pa（0.5mmH2O） 洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。 洁净室与室外的压差应10Pa（1mmH2O）将测定结果记录于附件2。5.2.5房间温湿度测定目的：确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器

9、：1. 温度测定仪器：1/10分度水银温度计或干湿球温度计（室温波动范围0.5时）。2. 相对湿度测定仪器：干湿球温度计（相对湿度波动范围0.5%时） 。测点分布：温度、相对湿度的测点应选在工作区或洁净室的中心点。测定方法：按洁净区温湿度检测控制程序进行测定。测试标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。（温度：1826，相对湿度：3065）将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件3。5.2.6照度的测定目的：确认HVAC系统的照度在设计要求范围内的能力。测试仪器：测定方法：按洁净区照度检测操作规程进行测定测试标准：主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯。测试记录及评价结果分别记录

10、于附件45.2.7噪声的测定目的：确认HVAC系统的噪声在设计要求范围内的能力。测试仪器：测定方法：按洁净区噪声检测操作规程进行测定测试标准：洁净区的噪声不应高于60分贝。测试记录及评价结果分别记录于附件5小结：通过高效过滤器的风速、风量及换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子和微生物的预测定证明HVAC系统能达到设计要求及生产工艺要求。检查人：邓丽珍 复核人：陈玉飞 日期：2009年5月17日5.3性能确认目的：确认HVAC系统符合设计标准及生产工艺的要求。责任人：陈玉飞时间安排：2009年5月17日HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证工作小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC

11、系统进行性能确认。5.3.1检测项目及采样计划：尘埃粒子、沉降菌房间编号房间面积悬浮粒子采样点数目采样量沉降菌采样点数目0.5m5m1222223224225226227228229221022112212221322142215221622注：房间编号说明编号12345678910111213141516171819房间名称男二更女二更人流缓冲间工衣清洗间质检室原辅料暂存粉筛间洁具间称量间制浆室制粒间模具间器具间混合间中间体暂存内包材暂存分装间1分装间2走廊5.3.2悬浮粒子数和微生物数的测定在按空间消毒程序对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发

12、现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：悬浮粒子计数器、培养皿。测定方法：按洁净室悬浮粒子数测定程序和洁净室微生物数的测定程序进行测定。测试标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附件6，7。5.3.3异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1. 待系统稳定后，重新检测；2. 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因；3. 若

13、属系统运行方面的原因，必要时报验证工作小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.3.4验证结果评定与结论设备管理员负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证工作小组。验证工作小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。小结：通过对运行确认的验证合格后，在动态条件下对其性能做悬浮粒子、数空气中微生物数、温湿度控制、压差等几个项目进行测定，经过收集和分析各项验证试验结果数据，得出结论各项性能指标符合设计要求及十万级洁净区标准规定的要求。检查人：邓丽珍 复核人：陈玉飞 日期：2009年5

14、月18日附件1 HVAC系统高效过滤器风速风量换气次数检测记录房间编号送风口风速m/s风量m3/s房间面积（m2）层高（m）总风量m3/s换气次数12345平均12345678910111213141516171819综合评价检查人： 邓丽珍 2009 年5月5日附件2 洁净室压差监测记录年 月 日压差设计要 求不同级别的区域压差大于10 Pa，同一洁净级别的产尘的区域与其相连区域的压差大于5 Pa检测仪器压差计房间房间名称（高-低）空气压力（压差）（Pa）房间房间名称（高-低）空气压力（压差）（Pa）男一更-更鞋16内包材缓冲-脱包5女一更-更鞋16灌装间-外包10原国辅料缓冲-脱包1210

15、结果评价 经检查确认，各房间的静压差均达到要求检测人员：邓丽珍 复核人：陈玉飞日期：2009年5月7日确认设备管理员：郭强2009年5月8日验证工作小组：宋海俊2009年5月7日附件3 洁净室温度、相对湿度检测结果及评价记录温度、相对湿度控制要求应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。（温度：1826，相对湿度：3065）检测仪器温湿度计房间编号温度（0C）相对湿度（%）结果123平均123平均12345678910111213141516结果评价检测人员： 邓丽珍 陈玉飞 2009年5月9日附件4：洁净室照度检测结果及评价记录房间号照度（LX）结果123456789101112131415

16、16验证结果及评价：检验人： 邓丽珍 2009 年5月11日 复核人：陈玉飞 2009 年5月11日附件5：洁净室噪声检测结果及评价记录房间号噪声（db）结果12345678910111213141516验证结果及评价：检验人：邓丽珍 2009年5月13 日 复核人：陈玉飞 2009年5月13日附件6.洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录2009年5月15日房间编号检测结果平均数0.5m5m0.5m5m123456789101213141516171819检测结果计算评价检测人员：邓丽珍 陈玉飞 2009年5月15日确认设备管理员：郭强2009年5月15日验证工作小组：宋海俊2009年5月15日

17、请将测点图及检测原始记录贴附于背面。附件7.洁净室沉降菌检测结果及评价记录2009年5月16日房间编号检测结果12平均数12345678910111213141516171819检测结果计算评价检测人员： 邓丽珍 陈玉飞 2009年5月16日确认设备管理员：郭强2009年5月16日验证工作小组：宋海俊2009年5月16日测点图及检测原始记录贴附于背面。固体制剂车间HVAC系统再验证方案报告验证项目名称：三十万级空气净化系统验证报告编号：VM/A-2-003-04（验证方案编号）：VM/A-1-003-04验证报告汇总报告汇总人陈玉飞日期2009年5月18日验证起讫日期：2009年5月4日至20

18、09年5月18日验证结果报告概要：通过对三十万级空气净化系统的安装调试，设定验收合格标准，结果发现该系统性能良好、符合GMP标准及设计要求，净化级别达到三十万级标准验证总结论：经验证该系统达到净化三十万级洁净车间的要求，可以继续作为固体制剂车间使用。验证工作小组组长签名：宋海俊2009年5月18日验证报告审核部门：部门签名日期生产管理部郭燕群2009年5月18日设备管理员郭强2009年5月18日质量管理部陈玉飞2009年5月18日验证报告批准批准人： 宋海俊 2009年5月18日验证合格证书 编号：VM/A-3-003-04 经审核，三十万级空气净化系统验证方案合理，验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书，批准该机投入使用。该机验证周期为一年。 广州白云华南兽药有限公司 批准人：宋海俊日期：2009年5月19日