YZSC00101 姜半夏饮片工艺验证方案解析.docx

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YZSC00101姜半夏饮片工艺验证方案解析

工艺验证方案

文件编号YZ-DSC-00100

工艺名称姜半夏饮片

验证方法同步验证

提出部门生产部

验证项目申请表

验证项目

姜半夏饮片工艺验证

文件编号

YZ-SC-00100

验证原因

姜半夏饮片即将在新的生产线投入生产。

验证目的

证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。

提出部门：

生产部

签字：

年月日

审核部门：

质量部

签字：

年月日

验证领导小组组长签名：

年月日

备注

验证项目计划书

验证题目

姜半夏饮片工艺验证

目的概要

证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。

。

验证项目小组

验证对象

设备确认

——

工艺验证

工艺验证

清洁验证

——

系统验证

——

检验验证

——

期待结果

使其符合正常的生产工艺需要

验证方法

前验证

偏差处理方法

在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。

验证完成要求及日期

严格按照中药饮片GMP认证规定和制订验证方案进行验证。

该验证须于2013年3月30日前完成。

验证领导小组组长签名：

年月日

备注：

验证方案审批表

验证方案名称

姜半夏饮片工艺验证

验证方法

同步验证

起草人

起草日期

年月日

验证领导小组审核会签

所在部门职务

审核意见

审核人签字

审核日期

质管部经理

年月日

生产部经理

年月日

设备部经理

年月日

采购部经理

年月日

仓储部经理

年月日

批准意见：

验证领导小组组长签名：

批准日期：

年月日

执行日期：

年月日

验证方案目录

1引言

1.1概述

1.1.1背景概述

1.1.2产品概述

1.1.3法定制法和依据

1.1.4工艺流程图

1.2验证目的、期待结果及变更程序

1.3范围

1.4验证依据及使用的文件

1.5职责

2验证前工艺条件确认

2.1人员确认

2.2公用介质确认

2.3原料和包装材料的质量确认

2.4生产设备、厂房和容器具确认

2.5工艺文件的确认

3验证项目、评价方法及标准

3.1领料

3.2拣选

3.3浸泡

3.4蒸煮

3.5切制

3.6干燥

3.7分装

3.8外包

4异常情况处理程序

5拟订日常监测程序及再验证周期

6验证结果评定与结论

7附件

1引言

1.1概述

1.1.1背景概述

1.1.1.1本公司完成了姜半夏饮片生产用主要设备（SX-3筛选机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、煮炉、QY-300高速截断往复式切药机）的确认工作，主要生产设备的确认报告均符合设计要求以及生产工艺的要求。

1.1.1.2姜半夏饮片是第一次在本公司新车间投产，本验证方案的设计有助于证明姜半夏饮片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。

1.1.2产品概述

1.1.2.1来源：

本品为半夏的炮制加工品。

1.1.2.2产地：

浙江。

1.1.2.3产品性状：

本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。

表面棕色至棕褐色。

质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。

气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。

1.1.2.5功能与主治：

温中化痰，降逆止呕。

用于痰饮呕吐，胃脘痞满。

1.1.2.6炮制作用：

。

1.1.2.7用法与用量：

3～9g。

1.1.2.8贮藏：

置通风干燥处，防蛀。

1.1.3法定制法和依据

1.1.3.1法定制法：

取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。

每lOOkg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。

1.1.3.2依据：

《中华人民共和国药典》2010年版一部

1.1.4工艺流程图

工艺流程图见“附件1姜半夏饮片生产工艺流程图”

1.2验证目的、期待结果及变更程序

1.2.1验证目的：

证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。

1.2.2期待结果：

通过对姜半夏饮片生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。

1.2.3变更程序：

验证过程严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写“附件2验证方案变更申请批准表”，报验证领导小组批准。

1.3范围:

本方案适用于生产批量定量的前提下，普通中药饮片车间厂房设施确认、设备确认部分确认（包括：

设计确认、安装确认、运行确认）合格后的中药饮片车间控制区姜半夏的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行确认及评价。

1.4验证依据及使用的文件

1.4.1验证依据

1.4.1.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

1.4.1.2姜半夏饮片生产工艺规程（草案）

1.4.1.3姜半夏饮片成品质量标准

1.4.1采用文件

文件名称

文件编号

执行日期

存放地点

半夏质量标准

TS-ZL1-79601

2012年12月20日

质量部

姜半夏饮片中间产品质量标准

TS-ZL2-80801

2012年12月20日

质量部

姜半夏饮片成品质量标准

TS-ZL3-80801

2012年12月20日

质量部

半夏检验标准操作规程

SOP-ZL1-70601

2012年12月20日

质量部

姜半夏饮片中间产品检验标准操作规程

SOP-ZL2-80801

2012年12月20日

质量部

姜半夏饮片成品检验标准操作规程

SOP-ZL3-80801

2012年12月20日

质量部

拣选岗位标准操作规程

SOP-SC-00101

2012年12月20日

质量部

洗润岗位标准操作规程

SOP-SC-00201

2012年12月20日

质量部

蒸煮岗位标准操作规程

SOP-SC-00301

2012年12月20日

质量部

干燥岗位标准操作规程

SOP-SC-00501

2012年12月20日

质量部

切制岗位标准操作规程

SOP-SC-00401

2012年12月20日

质量部

分装岗位标准操作规程

SOP-SC-00901

2012年12月20日

质量部

外包装岗位标准操作规程

SOP-SC-01401

2012年12月20日

质量部

生产车间领料标准操作规程

SOP-SC-01101

2012年12月20日

质量部

生产区人员出入更衣更鞋标准操作规程

SMP-WS-00601

2012年12月20日

质量部

SX-3筛选机标准操作规程

SOP-SB-01000

2012年12月20日

质量部

CT-C-Ⅱ热风循环烘箱标准操作规程

SOP-SB-00900

2012年12月20日

质量部

QY-300截断往复式切药机标准操作规程

SOP-SB-00401

2012年12月20日

质量部

煮炉标准操作规程

SOP-SB-01401

2012年12月20日

质量部

SF-700快速脚踏封口机标准操作规程

SOP-SB-01201

2012年12月20日

质量部

CT-C-Ⅱ热风循环烘箱清洁标准操作规程

SOP-WS-02900

2012年12月20日

质量部

QY-300往复式切药机清洁标准操作规程

SOP-WS-02401

2012年12月20日

质量部

煮炉清洁标准操作规程

SOP-WS-03401

2012年12月20日

质量部

SF-700快速脚踏封口机清洁标准操作规程

SOP-WS-03201

2012年12月20日

质量部

SX-3筛选机清洁标准操作规程

SOP-WS-03000

2012年12月20日

质量部

生产区厂房清洁标准操作规程

SOP-WS-01501

2012年12月20日

质量部

生产区容器具及工器具清洁标准操作规程

SOP-WS-01701

2012年12月20日

质量部

生产区水池清洁标准操作规程

SOP-WS-01401

2012年12月20日

质量部

生产区周转车清洁标准操作规程

SOP-WS-01601

2012年12月20日

质量部

生产区清洁工具清洁标准操作规程

SOP-WS-01301

2012年12月20日

质量部

拣选岗位清场标准操作规程

SOP-WS-00101

2012年12月20日

质量部

润洗岗位清场标准操作规程

SOP-WS-00201

2012年12月20日

质量部

蒸煮岗位清场标准操作规程

SOP-WS-00301

2012年12月20日

质量部

干燥岗位清场标准操作规程

SOP-WS-00501

2012年12月20日

质量部

分装岗位清场标准操作规程

SOP-WS-00901

2012年12月20日

质量部

外包装岗位清场标准操作规程

SOP-WS-01101

2012年12月20日

质量部

1.5职责

1.5.1验证项目小组成员及职责

1.5.1.1验证项目小组成员：

验证领导小组根据各生产工艺、设备、方法等要求，验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。

部门

职务

姓名

验证项目小组职务

生产部

经理

组长

质管部

QA主管

副组长

生产部

生产工艺员

组员

生产部

炮制组组长

组员

生产部

筛选组组长

组员

生产部

包装组组长

组员

生产部

干燥组组长

组员

生产部

生产统计员

组员

质管部

QC

组员

1.5.1.2职责

负责验证方案的起草工作；参与验证方案的讨论，确立工作；负责验证方案的实施工作；负责实施结果的报告工作；参与验证结果的评价工作。

1.5.2验证工作中各部门职责

1.5.2.1质管部职责

a质量管理部是验证领导小组下设机构，在验证领导小组授权下负责本公司验证的各项工作。

b负责制定验证计划，确定验证项目。

c组织对验证方案的审核、会审后组织会签。

d负责组织实施验证方案

e负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。

f负责起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。

g负责出据检验报告单。

h负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。

i负责对有关验证人员进行培训和考核。

j负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。

k负责组织验证文件的管理、回收、归档。

1.5.2.2生产部职责

a组织起草验证方案。

b负责协助质管部制定验证计划，确定验证项目。

c参加验证方案的会审、会签。

d起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规程和相关记录。

e负责提供验证的全部技术参数。

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