YZSC00101 姜半夏饮片工艺验证方案解析.docx

1、YZSC00101 姜半夏饮片工艺验证方案解析工艺验证方案文件编号 YZ-DSC-00100工艺名称 姜半夏饮片 验证方法 同步验证 提出部门 生产部验证项目申请表 验证项目姜半夏饮片工艺验证文件编号YZ -SC-00100验证原因姜半夏饮片即将在新的生产线投入生产。验证目的证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。提出部门：生产部签字： 年 月 日审核部门：质量部签字： 年 月 日 验证领导小组组长签名： 年 月 日备注验证项目计划书验证题目姜半夏饮片工艺验证目的概要证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的中药饮片。

2、验证项目小组验证对象设备确认工艺验证工艺验证清洁验证系统验证检验验证期待结果使其符合正常的生产工艺需要验证方法前验证偏差处理方法在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。验证完成要求及日期严格按照中药饮片GMP认证规定和制订验证方案进行验证。该验证须于2013年3月30日前完成。 验证领导小组组长签名： 年 月 日备注：验证方案审批表 验证方案名称姜半夏饮片工艺验证验证方法同步验证起 草 人起草日期年 月 日验证领导小组审核会签所在部门职务审核

3、意见审核人签字审核日期质管部经理 年 月 日生产部经理 年 月 日设备部经理 年 月 日采购部经理 年 月 日仓储部经理 年 月 日批准意见： 验证领导小组组长签名：批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日验证方案目录1 引言1.1 概述1.1.1 背景概述1.1.2 产品概述1.1.3 法定制法和依据1.1.4 工艺流程图1.2 验证目的、期待结果及变更程序1.3 范围1.4 验证依据及使用的文件1.5 职责2 验证前工艺条件确认2.1 人员确认2.2 公用介质确认2.3 原料和包装材料的质量确认2.4 生产设备、厂房和容器具确认2.5 工艺文件的确认3 验证项目、评价方法及标准3.1

4、领料3.2 拣选3.3 浸泡3.4 蒸煮3.5 切制3.6 干燥3.7 分装3.8外包4 异常情况处理程序5 拟订日常监测程序及再验证周期6 验证结果评定与结论7 附件1 引言1.1 概述1.1.1 背景概述1.1.1.1 本公司完成了姜半夏饮片生产用主要设备（SX-3筛选机、CT-C-热风循环烘箱、煮炉、QY-300高速截断往复式切药机）的确认工作，主要生产设备的确认报告均符合设计要求以及生产工艺的要求。1.1.1.2 姜半夏饮片是第一次在本公司新车间投产，本验证方案的设计有助于证明姜半夏饮片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定

5、了基础。1.1.2 产品概述1.1.2.1 来源：本品为半夏的炮制加工品。1.1.2.2 产地：浙江。1.1.2.3 产品性状：本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。1.1.2.5 功能与主治： 温中化痰，降逆止呕。用于痰饮呕吐，胃脘痞满。1.1.2.6 炮制作用：。1.1.2.7 用法与用量：39g。1.1.2.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。1.1.3 法定制法和依据1.1.3.1 法定制法：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干

6、燥；或切薄片，干燥。 每lOOkg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。1.1.3.2 依据：中华人民共和国药典2010年版一部1.1.4 工艺流程图工艺流程图见“附件1 姜半夏饮片生产工艺流程图”1.2 验证目的、期待结果及变更程序1.2.1 验证目的：证明姜半夏饮片生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合预定要求及质量标准的饮片。1.2.2 期待结果：通过对姜半夏饮片生产工艺的验证，确认该生产工艺是有效的，可重现的；经过预先设计的工艺参数下做合适的测试，确认按照批准的生产工艺规程生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。1.2.3 变更程序：验证过程严格按照本方案规定的内容进行

7、，若因特殊原因确实需要变更时，应填写“附件2 验证方案变更申请批准表”，报验证领导小组批准。1.3 范围:本方案适用于生产批量定量的前提下，普通中药饮片车间厂房设施确认、设备确认部分确认（包括：设计确认、安装确认、运行确认）合格后的中药饮片车间控制区姜半夏的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行确认及评价。1.4 验证依据及使用的文件1.4.1 验证依据1.4.1.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）1.4.1.2 姜半夏饮片生产工艺规程（草案）1.4.1.3 姜半夏饮片成品质量标准1.4.1 采用文件文件名称文件编号执行日期存放地点半夏质量标准TS-ZL1-796012012年12月2

8、0日质量部姜半夏饮片中间产品质量标准TS-ZL2-808012012年12月20日质量部姜半夏饮片成品质量标准TS-ZL3-808012012年12月20日质量部半夏检验标准操作规程SOP-ZL1-706012012年12月20日质量部姜半夏饮片中间产品检验标准操作规程SOP-ZL2-808012012年12月20日质量部姜半夏饮片成品检验标准操作规程SOP-ZL3-808012012年12月20日质量部拣选岗位标准操作规程SOP-SC-001012012年12月20日质量部洗润岗位标准操作规程SOP-SC-002012012年12月20日质量部蒸煮岗位标准操作规程SOP-SC-0030120

9、12年12月20日质量部干燥岗位标准操作规程SOP-SC-005012012年12月20日质量部切制岗位标准操作规程SOP-SC-004012012年12月20日质量部分装岗位标准操作规程SOP-SC-009012012年12月20日质量部外包装岗位标准操作规程SOP-SC-014012012年12月20日质量部生产车间领料标准操作规程SOP-SC-011012012年12月20日质量部生产区人员出入更衣更鞋标准操作规程SMP-WS-006012012年12月20日质量部SX-3筛选机标准操作规程SOP-SB-010002012年12月20日质量部CT-C-热风循环烘箱标准操作规程SOP-SB

10、-009002012年12月20日质量部QY-300截断往复式切药机标准操作规程SOP-SB-004012012年12月20日质量部煮炉标准操作规程SOP-SB-014012012年12月20日质量部SF-700快速脚踏封口机标准操作规程SOP-SB-012012012年12月20日质量部CT-C-热风循环烘箱清洁标准操作规程SOP-WS-029002012年12月20日质量部QY-300往复式切药机清洁标准操作规程SOP-WS-024012012年12月20日质量部煮炉清洁标准操作规程SOP-WS-034012012年12月20日质量部SF-700快速脚踏封口机清洁标准操作规程SOP-WS-

11、032012012年12月20日质量部SX-3筛选机清洁标准操作规程SOP-WS-030002012年12月20日质量部生产区厂房清洁标准操作规程SOP-WS-015012012年12月20日质量部生产区容器具及工器具清洁标准操作规程SOP-WS-017012012年12月20日质量部生产区水池清洁标准操作规程SOP-WS-014012012年12月20日质量部生产区周转车清洁标准操作规程SOP-WS-016012012年12月20日质量部生产区清洁工具清洁标准操作规程SOP-WS-013012012年12月20日质量部拣选岗位清场标准操作规程SOP-WS-001012012年12月20日质量

12、部润洗岗位清场标准操作规程SOP-WS-002012012年12月20日质量部蒸煮岗位清场标准操作规程SOP-WS-003012012年12月20日质量部干燥岗位清场标准操作规程SOP-WS-005012012年12月20日质量部分装岗位清场标准操作规程SOP-WS-009012012年12月20日质量部外包装岗位清场标准操作规程SOP-WS-011012012年12月20日质量部1.5 职责1.5.1 验证项目小组成员及职责1.5.1.1 验证项目小组成员：验证领导小组根据各生产工艺、设备、方法等要求，验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。部 门职 务姓名验证项目小组职务生产部经

13、理组长质管部QA主管副组长生产部生产工艺员组员生产部炮制组组长组员生产部筛选组组长组员生产部包装组组长组员生产部干燥组组长组员生产部生产统计员组员质管部QC组员1.5.1.2 职责负责验证方案的起草工作；参与验证方案的讨论，确立工作；负责验证方案的实施工作；负责实施结果的报告工作；参与验证结果的评价工作。1.5.2 验证工作中各部门职责1.5.2.1 质管部职责a 质量管理部是验证领导小组下设机构，在验证领导小组授权下负责本公司验证的各项工作。b 负责制定验证计划，确定验证项目。c 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。d 负责组织实施验证方案e 负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。f 负责起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。g 负责出据检验报告单。h 负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。i 负责对有关验证人员进行培训和考核。j 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。k 负责组织验证文件的管理、回收、归档。1.5.2.2 生产部职责a 组织起草验证方案。b 负责协助质管部制定验证计划，确定验证项目。c 参加验证方案的会审、会签。d 起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规程和相关记录。e 负责提供验证的全部技术参数。f