《药事管理与法规》考试真题及答案.docx
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《药事管理与法规》考试真题及答案
2008执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案
一、A型题（最佳选择题）共40题,每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销
A、药品监督管理部门批准的非处方药
B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。
C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂
D、国家基本药物目录遴选的药品。
E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品
标准答案：
b
2、设定和实施行政许可的原则不包括
A、便民和效率原则B、权和与义务对等原则
C、信赖保护原则D、法定原则
E、公开、公平、公正原则
标准答案：
b
3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是
A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售
B、药品经营企业购进中药材应标明产地
C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
标准答案：
c
4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指
A、资源严重减少的主要常用野生药材物种
B、分布区域缩小的重要野生药材物种
C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种
E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
标准答案：
d
5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是
A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益
B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序
C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业
D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康
标准答案：
d
6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是
A、本单位科研需要的品种
B、本单位临床需要的品种
C、市场供不应求的品种
D、市场上没有供应的品种
E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
标准答案：
a
7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。
根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当
A、按劣药处理B、撤销批准文号
C、进行再评价D、按假药处理
E、进行市场调查
标准答案：
b
8、根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布：
A、该单位拒绝抽验的药品按假药处理
B、该单位拒绝抽验的药品按劣药处理
C、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
E、对该单位进行警告并限期整改
标准答案：
c
9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》中药饮片的标签不须注明的内容是
A、品名B、产地 C、产品批号D、有效期限 E、生产日期
标准答案：
d
10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是
A、列入国家基本医疗保险药品目录的药品
B、列入国家基本药物目录的药品
C、列入中华人民共和国药典的药品
D、刿入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品
E、列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品
标准答案：
e
11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时
A、应由医院自行到药品批发企业提货
B、应由药品批发企业糨药品誉至医院
C、应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院
D、应由公安部门协助医院到药品批发企业提货
E、应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院
标准答案：
b
12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业
A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品
C、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
E、应当凭执业箧师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品
标准答案：
b
13、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为
A、1年B、2年 C、3年D、4年 E、5年
标准答案：
c
14、根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时
A、每次处方剂量不得超过三日极量B、应当给付川乌的炮制品
C、应当给付生川乌D、应当拒绝调配 E、取药后处方保存一年备查
标准答案：
b
15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A、在颁发地省内有效B、在全国范围内有效
C、在取得者的居住地有效D、在取得者的工作所在地有效
E、在取得者的身份证发放地有效
标准答案：
b
16、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是
A、药品的适用性B、药品的稳定性 C、药品的可靠性D、药品的安全传
E、药品的有效性
标准答案：
d
17、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为
A、红色专有标识B：
黄色专有标识 C、单色专有标识D、绿色专有标识
E、蓝色专存标识
标准答案：
d
18、根据《处方管理办法》，医疗机辐普通处方的印刷用纸为
A、淡红色B、淡绿色 C、白色D、淡黄色 E、淡蓝色
标准答案：
c
19、根据《药品不良反应报告和监督管理办法》，药品不良反应是指
A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C、不合理用药可能造成的有害反应
D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应
E、正常用法甩量下出现的能预测钧有害反应
标准答案：
b
20、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实验属于
A、I期临床试验B、II期临床试验 C、Ⅲ斯临床试验D、Ⅳ期临床试验、
E、生物等效性试验
标准答案：
c
21、根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须
A、经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用
B、经企业采购部门校对无误后后印制、发放、使用
C、经企业生产管理部门校对无误后制、发放、使用
D、经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用
E、经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用
标准答案：
d
22、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是
A、药品监督管理部门B、药品研究机构 C、药品生产企业D、药品经营企业
E、药品使用单位
标准答案：
c
23、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度
B、企业质量负责入应有二年或二年以上的药学技术工作经验
C、农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师、
D、在商业企业内设立零售药店的。
必须具有独立的区域_
E、企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
标准答案：
c
24、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是
A、签订进货合同应明确质量条款
B、购进药品应有合法票据
C、建立购进记录，做到票、账、货相符
D、按规定保存购货记录
E、每两年应对进货情况进行质量评审
标准答案：
e
25、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是
A、跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师
B、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所
c、药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品
D、药品零售企业对陈列的药品按月进行检查
E、药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确
标准答案：
c
26、根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是
A、药品生产、经营釜业对其药品购销行为负责
B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动
c、药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任
D、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定
E、药品生产、，经营企业应加强对药品销售人员的管理
标准答案：
c
27、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括
A、依法开办的药品连锁零售企业
B、获得国务院药品监管部门的批准
C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统
D、具有负责网上实时咨询的执业药师
E、对上网交易药品品种有完整的管理制度与措施
标准答案：
b
28、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的
A、一般不良反应B、较重不良反应 C、轻微不良反应D、严重不良反应
E、可疑的不良反应
标准答案：
d
29、根据《医疗机构制荆注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为
A、1年B、2年 C、3年D、4年 E、5年
标准答案：
c
30、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关镎验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为
A、1年B、2年 C、3年C、4年 D、5年
标准答案：
a
31、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是
A、医疗机构名称变更B、法定代表人变更c、制剂室负责人变更D、注册地址变更
E、医疗机构类别变更
标准答案：
c
32、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是
A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准
B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准
c、药品包装必须按照规定印有标签
D、药品包装必颏按照规定贴有标签
E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
标准答案：
a
33、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是
A、通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称
B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
c、通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
D、通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音
E、商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音
标准答案：
b
34、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须
A、经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定
B、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定
c、经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定
D、经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定
E、经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定
标准答案：
b
35、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括
A、保证基本医疗保险用药的品种B、保证基本医疗保险用药的质量
C、保证提供药品的合理使用D、引入竞争机制
E、合理控制药品服务成本
标准答案：
c
36、根据《中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是
A、药品广告不得说明治愈率或有效率
B、药品广告应按批准的说明书说明适应症
C、第二类精神药品不得做广告
D、药品广告可以使用“国家级新药”用语
E、药品广告不可以患者的名义作疗效证明
标准答案：
d
37、根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的
A、品名B、等级 C、成份D、价格 E、计价单位
标准答案：
c
38、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权利是
A、人身安全不受损害B、知悉所购买商品的真实情况
C、自主选择商晶D、无理由退货 E、公平交易
标准答案：
d
39、根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应
A、向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力
B、应联系甲药师等德其本人回拳予以纠正
c、为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D、应积极提供咨询，并给予纠正
E、药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品
标准答案：
d
40、在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是
A、依法促销，诚信推广B、科学严谨，实事求是
C、保护环境，规范包装D、团结协作，尊重同仁
E、以德为先，尊重生命
标准答案：
a
二、X型题（多项选择题）共20题，每题1分。
每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
少选或多选均不得分。
41、药品质量特性包括
A、安全性B、有效性 C、实用性D、稳定性 E、。
均一性
标准答案：
a,b,d,e
42、根据《野生药材资源保护管理条例》，属于国家兰蔹保护野生药材物种的药材有
A、鹿茸B、蟾蜍 C、川贝母D、龙胆 E、天麻
标准答案：
c,d
43、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括
A、未标明有效期或更改有效期的药品 B、不注明或者更改生产拙号的药品
C、擅自添加了防腐剂的药品 D、擅自舔加了辅料的药品
E、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
标准答案：
a,b,c,d,e
44、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
B、未经批准生产、进口的药品
C、微生物限度超标的药品
D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时药矗
E、夸大宣传疗效的药品
标准答案：
a,b,d
45、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产企业使用的直接接触药
品的包装材料，必须
A、符合药甩要求
B、符合保障人体健康和安全的标准
C、经国务院药品监督管理部门批准注册
D、是国务酷葑品监督管理部门公布的品种
E、经省级人民政府药品监督管理部门批准注册
标准答案：
a,b,c
46、根据《中华人民共和国刑法》，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有
A、违反国家规定，向吸食毒品者销售麻醉药品
B、买卖进出口许可证和进出口原产地证明
C、买卖《药品经营许可证》或药品批准文号
D、未经许可经营药品
E、药品广告发布者利用广告对药品作虚假宣传
标准答案：
b,c,d
47、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列叙述正确的有
A、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明
B、运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
C、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品
D、医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用
E、麻醉药鼯和第-类精神药品木得零售
标准答案：
b,c,d,e
48、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有
A、第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料
B、第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料
c、第二类易制毒化学晶是可以用于制毒的化学配剂
D、第三类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料
E、第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂
标准答案：
b,c,e
49、根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有
A、取得《执业药师资格证书》
B、取得学历继续教育的证明
C、遵纪守法、遵守药师职业道德
D、身体健康、能坚持在执业药师岗位工作
E、经所在单位考核同意
标准答案：
a,c,d,e
50、根据《处方管理办法》，下列叙述正确的有
A、药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核
B、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂
c、中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方
D、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
E、医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过三种
标准答案：
a,b,d
51、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有
A、医疗用毒性药品处方B、普通处方 C、急诊处方D、第二类精神药品处方
E、儿科处方
标准答案：
b,c,e
52、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取
A、责令修改药品说明书
B、暂停生产、销售和使用该药品
C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理
E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理
标准答案：
a,b,c
53、根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合
A、药品标准B、包装材料标准 C、生物制品规程D、医药行业标准
E、制药工业标准
标准答案：
a,b,c,d,e
54、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品。
下列叙述正确的有
A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
c、药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌
E、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
标准答案：
a,b,c,d
55、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的
A、验收B、发证 C、换证D、变更 E、监督管理
标准答案：
b,c,d,e
56、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括
A、有关业务和管理岗位的质量责任B、服务质量的管理
C、质量管理人员的考勤D、质量信息的管理
E、卫生和人员健康状况的管理
标准答案：
a,b,d,e
57、根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确的有
A、药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
B、已批准的药品广告内容需要改动的，应当到原审批机关审查备案
C、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出
D、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出
E、药品广告批准文号有效期为2年，过期作废
标准答案：
a,c,d
58、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事经营活动时不得采用的手段有
A、假冒他人的注册商标
B、擅自使用知名商品特有的包装
C、在商品上冒用质量标志
D、在商品上伪造产地
E、在商品上使用经营者的联系电话号码
标准答案：
a,b,c,d
59、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有
A、经营者销售商品，以明示方式给予对方折扣，且如实入账
B、经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账
C、经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的实物，且未如实入账
D、经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账
E、经营者销售商品，。
在账外暗中以实物方式退给对方单位一定比例的商品价款
标准答案：
b,c,e
60、药学工作人员在直接面对服务对象时，应当遵守的职业道德规范包括
A、仁爱救人，文明服务
B、济世为怀，清廉正派
C、严谨治学，理明术精
D、谦让谨慎，独立创新
E、宣传医药知识，承担治疗保健职责
标准答案：
a,b,c
三、B型题（配伍选择题）共80题，每题0、5分。
备选答案在前，试题在后。
每组若干题。
每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
61、
[4l—43]
A、国务院药品监督管理部门B、卫生行政部门
C、发展与改革宏观调控部门D、劳动保障行政部门
E、工商行政管理部门
41、负责药品价格的监督管理工作的部门是
42、负责药品广告监管与处罚的部门是
43、负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是
标准答案：
C,E,B
62、
[44-46]
A、GLPB、GCP C、GMPD、GSP E、GAP
44、为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是
45、药品生产质量管理规范;英文缩写是
46、药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是
标准答案：
A,C,D
63、
[47-48]
A、对公民处50元以下罚款B、对公民处500元罚款
C、没收非法所得D、吊销许可证 E、行政拘留
根据《中华人民共和国行政处罚法》
47、可以适用听证程序的是
48、可以适用简易程序的是
标准答案：
D,A
64、
[49--51]
A、货值金额三倍以上五倍以下的罚款 B、货值金额一倍以上三倍以下的罚款、
C
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