大型医学影像诊断设备行业分析报告.docx

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大型医学影像诊断设备行业分析报告

2019年大型医学影像诊断设备行业分析报告

2019年3月

一、行业主管部门、监管体系、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

医疗器械行业的产品质量和使用状况直接关系到人体的身体健康和生命安全，国家从企业准入、产品准入、售后监督等多方面对医疗器械的生产和经营实施严格的管理，医疗器械行业主管部门及其职能具体如下：

医疗器械行业协会主要有中国医学装备协会、中国医疗器械行业协会。

2、行业监管体系

我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。

一方面监督医疗器械产品，另一方面监督医疗器械的生产和经营企业。

监督产品旨在验证产品的安全性和有效性，监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效，体现在审核生产制造企业质量管理体系。

（1）我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理

（2）我国对医疗器械生产企业实行分类管理

管理医疗器械生产企业的相关部门和流程具体如下：

（3）我国对医疗器械经营企业实行分类管理

另外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理规定，可能需要经过监督管理机构认证，如美国FDA注册、欧盟CE认证等。

3、主要法律法规

医疗器械行业是国家鼓励发展的行业，受政策影响较大，同时也属于监管严格的行业。

国家食品药品监督管理局以《医疗器械监督管理条例》为核心，制定和颁布了一系列法律、法规，对医疗器械生产、经营实行严格的监督管理，包括在医疗器械的标准、研发、经营、注册、生产、经营、流通、使用和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。

我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规情况如下：

4、主要行业政策

我国国家政策明确支持医疗器械行业发展，鼓励医学影像设备等大型医疗器械进口替代，鼓励社会资本参与医疗卫生行业，支持民营医院大力发展。

二、行业发展概况

1、医疗器械行业概览

医疗器械行业是医药行业中的一个重要门类，它是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及其校准物品、材料或者其他物品，包括所需要的软件，用于对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

医疗器械产品品种繁多，门类复杂，不同产品门类间的技术含量、功能和市场需求量大小差距显著，产品最终存在形态也多种多样。

按照终端客户和产品特性，大致可进行如下分类：

医疗器械产品间差异极大，既有磁共振成像设备（MRI）这种大型复杂设备，也有纱布、输液管、注射器等简单产品；医学影像等大型医疗器械涉及电子技术、计算机信息技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械仪器、自动化控制、光学、声学、流体力学、核物理学等众多学科和技术领域。

医疗器械的发展受制于国家基础工业发展水平，美国、日本及西欧国家具有发达的工业基础和多年的技术积累，医疗器械行业长期处于世界领先地位。

受制于生产力发展水平的局限，我国医疗器械行业整体起步较晚、规模小、产品结构单一，但随着国家整体实力的增加以及工业基础的提高，经过多年的持续高速发展，我国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。

2、全球医疗器械市场概况

医疗器械关系到人类生命健康，在现代社会中已成为临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中最重要的组成部分之一，并形成了一个规模庞大、需求稳定的行业。

随着全球经济持续稳定发展，人们健康意识不断提升，健康问题已成为全球热点。

根据联合国《世界经济形势与展望2018》统计，2017年全球经济发展增速达到3%，与2016年2.4%的增长相比显著加快，为2011年以来的最高全球增长率，预计2018年和2019年的增速将继续稳定在3.0%。

据世界卫生组织2018年发布的《2018世界卫生统计报告（WorldHealthStatistics2017）》，全球人口平均寿命达到72岁，人口老龄化问题日趋严峻，慢性病发病率逐年提升。

在老龄化更加突出和经济发展向好的大背景下，人们对高质量的医疗需求越来越大，从而推动全球医疗器械市场蓬勃发展。

此外，随着技术的发展，医疗器械的更新换代不断加快，促进了医疗器械行业快速发展。

2017年全球医疗器械市场规模为4,030亿美元，较上年增长率超过4%，2022年预计可达5,219亿美元，2016年至2022年复合增长率为5.3%，具体如下图所示：

数据来源：

EvaluateMedTech《WorldPreview2017,Outlookto2022》

从细分领域来看，市场份额排序依次为体外诊断、心血管、医学影像、骨科器械、普通和手术室器械、内窥镜、注射、口腔等，其中医学影像诊断位居医疗器械第三位，市场规模2016年达到392亿美元，2022年市场规模将增加到488亿美元，年增速达到3.4%。

3、我国医疗器械市场概况

随着我国经济的快速发展、老龄化问题日趋明显，市场对医疗器械的需求不断增加。

目前我国医疗器械行业已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。

从我国医疗器械市场规模来看，整体规模从2013年的3,559亿元增长到2017年的6,500亿元，年复合增长率超过16%，远高于同期国民经济平均增长水平。

按照20%的增速粗略估计，到2020年我国器械市场规模预计达到7,700亿元规模。

从产品类型来看，目前我国医学装备市场主要产品类型的份额排序依次是：

医用耗材、体外诊断、医学影像、内镜和微创器械、口腔、手术室、医用电子、放射治疗等。

其中医学影像设备市场份额为7%。

从企业数量来看，呈现数量多、规模小、行业集中度相对较低的特点。

根据CFDA统计，2017年底我国医疗器械生产企业达到1.6万家，其中90%以上为规模有限的中小型企业，规模较大的企业数量较小，占市场整体份额较低。

4、医学影像诊断设备概况

注：

CR，黑白B超已逐步退出市场

（1）主要医学影像诊断设备的临床应用及其比较

当前，医学影像技术发展迅速，已形成了包括X线成像设备、CT、超声诊断设备、MRI、核医学设备在内的多种成像检查体系，其临床应用比较如下：

（2）医学影像诊断设备的主要技术进展

5、磁共振成像系统行业概况

根据全球技术研究和咨询公司TechnavioResearch的最新研究显示，2015年全球磁共振成像系统市场规模达50.11亿美元，其在2017至2021年将以接近7%的年复合增长率增长，预计到2021年，全球磁共振成像系统市场规模将达到75.2亿美元。

根据国家卫健委和中国医学装备协会统计，国内市场2013至2017年磁共振成像系统市场保持高速增长，年复合增长率达到17.31%，保有量从4,376台增长到8,287台（不含军队），2017年比2016年保有量增长13.4%。

近五年MRI设备市场保有量如下图所示：

随着磁共振成像系统装机量的增加，我国每百万人口磁共振成像系统的拥有量由2013年的3.3台增加到2017年的6.2台，人均拥有量逐年提高，但仍远远无法满足市场需求，医院做MRI检查需要提前预约排队的现象普遍存在。

据统计，亚洲邻国日本每百万人口拥有量约为39台，欧美等发达国家的比例更高。

从人均拥有量来分析，目前我国医用磁共振成像系统的拥有量仍相对较低，与欧美日等发达国家相比差距明显，无法满足国内市场的需求，未来行业市场空间较大。

2013年至2017年，我国MRI设备市场销量从1247台增长到了2124台，年复合增长率为14.24%，保持快速增长。

2017年MRI设备在联影、贝斯达、万东医疗、东软医疗等国产品牌销量增长的带领下，销量增长了15%。

随着国产MRI品牌产品技术水平的不断提高，综合性能不断优化升级，在国家政策大力支持进口替代的大背景下，预计未来国产MRI市场份额将不断提升，发展前景良好。

6、医用X射线设备行业概况

目前医用X射线设备行业主要包括数字化医用X射线摄影系统（DR）、医用诊断X射线透视摄影系统和数字化乳腺X射线摄影系统等产品。

近年来，医用X射线设备行业市场规模稳定增长，以市场最常用、占有率最高的平板DR为例，其市场保有量从2013年的1.4万余台，增加到了2017年的4.4万余台，年复合增长率达到了32%。

2014年至2017年，中国平板DR市场销量由6,057台增加到10,681台，年均复合增长率为20.8%。

其中2017年国产品牌DR销量为8,213台，占77%；外资品牌为2,468台，占23%。

外资品牌以飞利浦、锐珂、西门子、GE、岛津等企业为代表，进入中国市场较早，在产品技术整体性能上具有一定的优势。

国产品牌以万东医疗、上海康达、东软医疗、深图医学、贝斯达等为代表，发展势头强劲，市场销量占比逐年提高，尤其是在基层医疗市场中占有较大的份额。

结合全球和我国医学影像行业的发展以及我国医疗行业的改革进程，在我国分级诊疗、“强基层”、国产设备替代等国家方针政策的支持和推动下，预计未来国产DR仍将在我国保持较高的增长速度，若按年均增速15%左右计算，到2020年国产平板DR销量将超过10,000台。

7、彩色超声诊断系统行业概况

我国超声诊断系统行业起步较晚，但经过多年的发展，目前已形成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。

近年来，随着医改的深入，基层医疗体系逐渐完善，医保逐步实现全民覆盖，基层医疗需求随之释放，而超声诊断系统作为医疗机构常规设备正迎来县级以下医院的普及和升级，发展迅速，国产设备利用高性价比优势及渠道优势迅速占领基层市场。

2013年至2017年，中国彩超设备市场销量由18,808台增加到27,742台，年均复合增长率为10.2%，具体情况如下：

2017年，我国彩超设备市场销售收入94亿元，比2016年增长了4亿元。

主要驱动因素有三级医疗机构彩超设备的更新换代、基层医疗机构的彩超普及、以及国产彩超设备的崛起等。

从品牌分布来看，迈瑞医疗、开立医疗、汕头超声、贝斯达等国产品牌销量快速增长，外资品牌中GE医疗、飞利浦、日立、东芝、西门子等市场占有率较高。

从类型上看，台式机依旧占据主导地位，但是便携式彩超随着技术的发展增长迅速。

8、医疗信息化软件行业概况

软件产业是我国战略性新兴产业，是国民经济和社会信息化的重要基础，是国家重点支持和鼓励的行业。

根据工业和信息化部《2017年1-12月软件业经济运行快报》统计，2017年我国软件和信息技术服务业完成软件业务收入5.5万亿元，比上年增长14.9%。

2013年至2017年期间，我国软件和信息技术服务业收入以及软件产品收入及其各自的增长率如下图所示：

当前我国各大型医院正处于临床信息化系统建设的高峰期，中小医疗机构医院管理信息化系统的普及率也逐年提升，医疗信息化软件行业未来市场空间依然非常巨大。

随着《国务院关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、《互联网诊疗管医疗理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理办法（试行）》等规章的出台，“互联网+医疗健康”服务和支撑体系的建立和不断健全和完善，医疗信息化软件行业未来发展前景广阔，市场规模将持续快速增长。

三、行业发展前景与发展趋势

1、我国医疗器械市场方兴未艾，发展空间巨大，医学影像市场前景广阔

受制于生产力发展水平的局限，我国医疗器械行业整体起步较晚、规模小、产品单一，但随着国家整体实力的增强以及工业基础的提高，经过多年的持续高速发展，我国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业，市场规模从2013年的3,559亿元增长到了2017年的6,500亿元，年均复合增速超过16%，远高于同期国民经济平均增长水平，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。

未来随着国家政策的扶持以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，将有望继续保持高速增长的良好态势。

受益于我国国民经济的快速发展、人民生活水平的普遍性提高、我国卫生健康需求逐步增加、民营医疗卫生机构的数量增多、老龄化与疾病谱改变等因素的驱动，并伴随着“互联网+”和“远程医疗”等新模式的推动，以及医疗卫生健康保障体系建设向基层拓展，我国医疗器械行业仍将以较快的速度增长，发展空间巨大。

医学影像是医疗器械行业市场规模排名前三位的子行业之一，目前正处于快速发展的成长期，由于产品单价相对较高，市场饱和度低，市场需求广泛，前景广阔，主要增长动力来自于分级诊疗政策大背景下的基层医疗市场需求放量、民营医疗机构的快速发展和高端医学影像设备市场的进口替代。

根据国家卫生健康委员会2018年10月发布的《2018—2020年全国大型医用设备配置规划》（国卫财务发〔2018〕41号），到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，主要为磁共振成像系统等医学影像诊断设备，具体如下：

2、社会医疗卫生资金投入持续加大，居民支付能力增强，促进了医疗器械行业的大力发展

根据国家统计局数据，我国卫生总费用由2013年的31,668.95亿元增加至2017年的51,598.80亿元，年均复合增长率为15.45%；卫生费用占我国GDP的比重也逐年提升，从2013年的5.32%增长至2017年的6.24%，具体如下图所示：

国家卫生健康委员会组织研究发布的《“健康中国2020”战略研究报告》提出，到2020年，卫生总费用占GDP的比重达到6.5%-7.0%，未来我国医疗卫生支出将进一步加大，从而对医疗器械市场带来积极影响。

根据国家统计局发布的公开信息，2017年全国居民人均可支配收入25,974元，比上年名义增长9.0%，扣除价格因素，实际增长7.3%。

居民收入水平的提高使得居民卫生支付能力不断提升，一定程度上刺激了医疗器械行业设备的需求。

3、大型医疗影像设备进口替代势在必行，势不可挡

国家大力支持大型医疗影像设备等高性能先进设备进口替代。

2012年，我国出台《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕。

2015年国务院出台的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

为了提高医疗器械的创新能力和产业化水平，《中国制造2025》中，将医疗影像设备作为重点发展领域，从战略高度来重视和推进我国医疗影像设备行业的发展和崛起，目标在2020年、2025年，县级医院国产中高端医疗器械占有率分别达到50%和70%，高性能医疗器械国产核心部件国内市场占有率到达60%和80%。

2016年国务院发布的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，再次将发展高品质医疗影像设备作为国家战略新兴重点发展领域。

2014年至今，国家卫计（健）委陆续开展了五批优秀国产医疗设备产品遴选工作，包括迈瑞医疗、上海联影、万东医疗、开立股份、贝斯达、东软医疗在内的优秀国产医学影像设备生产商均有产品入选名录，该名录为医院购买国产医疗设备提供了参考。

2015年以来，发改委、工信部、财政部等部门先后发布了关于“首台（套）重大技术装备”政策，大力支持企业发展首台（套）重大技术装备，以首台套示范应用为突破口，推动重大技术装备国产化进程，为国产设备打开市场，要求政府在采购中优先、鼓励采购首台套创新产品。

大部分省市也在省级政府采购目录和清单文件中，明确要求在政府采购中限制采购进口产品，鼓励采购国产磁共振成像系统等大型医学影像设备。

随着国家政策的大力支持，国产厂家技术的不断提升和创新，产品性能日趋优异，国产医学影像设备市场占有率越来越高。

根据中国医学装备协会统计，目前在磁共振成像系统方面，国外品牌市场占有率逐年降低，上海联影、贝斯达、万东医疗等国产品牌市场占有率逐年提高；在DR、CT、彩超等领域，国产品牌销量增长迅速，占比逐年攀升。

4、以民营医院为主体的民营医疗机构迅猛发展，促使医学影像设备的需求旺盛

作为医疗卫生事业的有力补充，国家和地方卫生部门正在大力鼓励和发展社会资本开办民营医院。

目前，民营医院已经成为医疗卫生事业发展的重要增长点和推动医疗卫生事业改革的重要力量。

目前部分民营医院创出了品牌，扩大了影响力，得到了社会的认可，逐步形成了骨科、中医、口腔、妇产科、医养结合的特色专科医院，部分医疗体检机构通过连锁经营，规模化发展。

民营医院的快速发展，有利于缓解目前公立医院（尤其是三级医院）看病拥挤、看病难、看病贵的问题。

近年来国家层面支持社会办医的文件不断。

2016年8月，国家卫计委印发《医疗机构设置规划指导原则（2016~2020年）》，称将严格调控公立医院总体规模和单体规模，取消对社会办医疗机构数量和地点限制等。

同年10月发布的《“健康中国2030”规划纲要》明确支持创造优化多元办医格局，提出进一步优化政策环境，优先支持社会力量举办非营利性医疗机构，推进和实现非营利性民营医院与公立医院同等待遇。

2017年国务院印发的《‘十三五’卫生与健康规划》更是提出多项发展指标，包括到2020年，社会办医院床位占医院床位总数的比重将由2015年的19.4%提升至30%以上。

在国家鼓励民营医疗机构大力发展的背景下，民营医疗机构数量持续增加，发展前景引人注目。

根据国家卫健委统计，截至2015年底，民营医院在数量上首次超过公立医院，至2017年末，民营医院家数已达到18,759家，远超过公立医院家数，同时民营医院在从业人员增长率、就诊人数增长率都远超公立医院。

受益于民营医院的迅猛发展，民营医疗机构对医学影像诊断设备在内的医疗器械需求旺盛。

但鉴于大多数民营医疗机构在资金、人才、综合实力等方面与公立医院相比尚处于弱势，规模和社会影响力仍存在一定差距，民营医院更愿意选择性价比更高又能满足临床诊断需求的国产医疗设备，尤其是以磁共振成像系统为代表的单价昂贵的医学影像诊断设备。

未来随着民营医院在数量增长和质量的提升，仍将带动医学影像诊断设备在内的医疗器械行业的快速发展。

5、分级诊疗政策的纵深推进，优质医疗资源“下沉”，基层医院的诊断能力提升，全民医疗保障体系的建立和完善，将大幅提升了医疗器械的需求规模

分级诊疗制度是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，目标为合理疏导和再分配医疗资源，促进医疗资源下沉，从而提升中小、基层医疗机构诊疗能力。

2015年国务院发布的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》对于分级诊疗制度的建设提出具体的目标任务，要求到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善；到2020年，基本建立符合国情的分级诊疗制度。

2016年《健康中国2030规划纲要》再次明确规定，全面建立成熟完善的分级诊疗制度。

分级诊疗以实现“小病在基层医院，大病到大医院”为目标，真正让优质医疗资源“下沉”，提升中小医院解决常见病的能力。

基层医疗市场将受益于分级诊疗政策，其诊疗技术和患者容量都将得到提高，而医学影像设备作为诊疗的必要硬件，需求也将同步增加。

根据国家卫健委统计，截至2018年11月底，我国一级、二级和未定级医院数量超过2.7万家，基层医疗卫生机构95万个，直接面向基层群众，对于医学影像设备需求旺盛。

此外，随着基本医疗保障制度的逐步完善和实施，近年来我国已基本建成了全民医疗保障体系。

根据人力资源与社会保障部网站公开信息，我国建立了由职工基本医疗保险、城镇（城乡）居民基本医疗保险和新型农村合作医疗三项制度构成的全民基本医疗保险体系，覆盖人数已超过13亿，参保率保持在95%以上。

目前，我国城乡居民大病保险已实现100%地区实施、100%参保人群覆盖、100%待遇支付兑现、90%左右的统筹地区大病保险业务由商保承办，大病患者住院医疗费用支付比例平均提高12个百分点。

随着我国医疗保障覆盖面进一步提高，分级诊疗制度建设的不断深入，基层医疗卫生机构功能体系的不断完善，医疗器械的需求规模将得到提升。

6、我国社会人口老龄化趋势，将促进医疗器械需求的快速增长

根据国家统计局数据，截至2016年末，我国65岁及以上的老年人口达到1.50亿，占总人口的10.85%，且呈逐年上升的趋势，如下图所示：

全国老龄工作委员会办公室预计到2020年，中国60岁及以上的老年人口将达到2.43亿，占总人口的16.80%，预计到2030年前后我国将进入人口老龄化高峰期。

随着国内老龄化的加速以及人们健康意识的增强，也将增加对老年病、慢性病诊疗以及康复、保健医疗器械设备的需求，从而进一步促进医疗器械行业的快速增长。

7、信息化程度普遍提升，人工智能、“互联网+”和远程医疗给医学影像诊断设备发展带来新的市场机遇

随着计算机和互联网等信息技术在医疗领域中的广泛应用，互联网医疗、互联网医院、远程医疗服务等“互联网+医疗服务”新业态快速发展，医疗领域的信息化和网络化、人工智能应用是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。

随着“互联网＋医疗”模式的出现，呈现出许多新的医疗方法和方式。

2018年4月25日，国务院办公厅发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，明确提出鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式，允许依托医疗机构发展互联网医院。

同时要求大力推进远程医疗服务发展，完善“省-地市-县-乡-村五级”远程医疗服务网络，推动远程医疗服务覆盖所有医联体。

充分利用远程医疗、远程教学等信息化手段下沉优质医疗资源，提升基层医疗服务能力，提高优质医疗资源可及性。

2018年7月，《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》等文件出台，有利于进一步规范互联网诊疗行为，发挥远程医疗服务积极作用，提高医疗服务效率。

四、行业竞争格局和主要企业

1、行业竞争格局

与发达国家相比，我国医疗器械行业整体起步较晚、规模小、产品相对单一，大型医学影像诊断设备市场因技术复杂、难度大，以GE医疗、西门子、飞利浦为代表跨国医疗器械巨头，起步早，经过多年的积累，资金实力雄厚，研发投入高，技术先进，至今仍长期占据着我国市场主导地位。

近年来，在进口替代、分级诊疗等国家政策大力支持背景下，以上海联影、贝斯达、万东医疗等企业为代表的优秀国产医学影像设备企业，通过不断技术创新，提升和优化产品性能，加强营销力度，完善售后服务，市场占有率逐年增长，已成为磁共振成像系统等大型医学影像诊断设备进口替代的中坚力量。

这些企业在国内市场上大都遵从“基层医院填补空白，二级医院进口替代，三级医院进口补充”的自下而上发展路径，从基层医院、二级医院市场逐步向三级医院市场渗透，抢占市场份额，同时不断拓展国际市场，出口东南亚、非洲、南美洲甚至欧美市场。

整体而言，我国医学影像诊断设备市场分为进口品牌和国产品牌。

进口品牌企业包括GE医疗集团、西门子、飞利浦等跨国医疗器械巨头，这些企业实力雄厚，技术起步早，品牌影响力大，但产品价格昂贵，维护成本高。

目前该类跨国医疗器械企业，在我国大型医学影像诊断设备市场份额仍处于主导地位。

国产品牌中，包括迈瑞医疗、上海联影、万东医疗、开立医疗、东软医疗、贝斯达等在内的国内优秀医疗器械企业，品牌和技术日渐成熟，这些企业均有相应产品入选优秀国产医疗设备目录，产品质量与性能可与进口设备相媲美，产品整体性价比较高，以高品质和优质售后服务受到越来越多医疗机构的欢迎，市场占有率越来越高，这些优秀医疗器械企业是未来我国高端医学影像设备产品进口替代的中坚力量。

此外，还有数量众多的医疗器械企业，技术能力相对较弱、产品较为低端，规模相对较小，产品种类较为单一，竞争力相对较弱。

根据中国医学装备协会统计，在磁共振成像系统领域，国外品牌占据市场主导地位，国产品牌市场销量逐年增长，但不论是保有量还是销量与国外品牌差距仍然明显。

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