制剂技能考核.docx

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制剂技能考核

药物制剂技能考核评价标准一、粉碎、筛分、混合操作

（一）粉碎操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备3对计量容器，衡器进行检查核准生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查20准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料物料准备（检验报告单，规格，批号）1按操作规程进行粉碎操作40粉碎操作2按正确步骤将粉碎后物料进行收集3粉碎完毕按正确步骤关闭机器10记录生产记录填写准确完整1生产场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录填写准确完整20正确回答考核人员提出问题其它思考题：

1．为什么万能粉碎机必须先空转一段时间再投料进行粉碎？

2．粉碎机轴转向不正确是什么原因造成的？

3．皮带过松，如何检查和排除？

4．转盘钢锤磨损严重如何处理？

5．粉碎操作中设备运行声音沉闷是什么原因造成？

如何处理？

1．请说明旋振筛的工作基本原理，列举并指出各结构组成所在的位置。

2．请问旋振筛的筛网如何更换？

（二）筛分操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备3对计量容器，衡器进行检查核准生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查20准备1按生产指令领取生产原辅料物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）1

1按操作规程进行过筛操作40过筛操作2按正确步骤将过筛后物料进行收集3过筛完毕按正确步骤关闭机器10记录生产记录填写准确完整1生产场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录填写准确完整20正确回答考核人员提问其它（三）混合操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态生产工具3对计量容器，衡器进行检查核准准备生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查20准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料物料准备（检验报告单，规格，批号）1按操作规程进行混合操作40混合操作2按正确步骤将混合后物料进行收集3混合完毕按正确步骤关闭机器10记录生产记录填写准确完整1生产场地清洁生产结束2工具和容器清洁10清场3生产设备的清洁4清场记录填写准确完整20其它正确回答考核人员提问思考题：

1．请列举常用的混合设备有哪些？

2．请说明V型干混机、二维运动混合机、三维多向运动混合机的工作原理。

3．为什么要在混合桶运动区范围外应设隔离标志线？

二、制药工艺用水制备的操作

（一）纯化水制备考核内容技能要求分值2

1检查清场合格标志，设备的合格标牌、已清洁标牌2做好氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备生产前203对设备、所需容器、工具进行消毒准备4挂本次运行状态标志正确处理多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤10器、保安过滤器1预处理系统个阀门处于运行状态正确启动2全自动开机15纯化水反渗透装置3清洗时，会使用手动开机制备操作正确掌握浓水排放量5能依次关闭运行方式、增压泵、一级高压泵、二级10高压泵、电源开关10质量控制各检测项目符合药典要求记录岗位操作记录填写准确完整101作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录正确回答考核人员的提问其它10思考题：

1．活性炭过滤器的主要作用？

2．浓水（盐水）的排放量是怎样确定的？

3．如何判断反渗透膜需要清洗了？

4．复合膜清洗时用柠檬酸主要是除去哪种物质？

5．一级反渗透除去哪种离子的能力较弱？

这种离子在纯化水制备装置中哪一步除去？

6．I级反渗透水电导率应在什么范围？

7．纯化水电导率应在什么范围？

8．RO系统清洗时间到后，完全开启淡水阀，再关闭清洗泵的目的是什么？

9．当RO系统停机超过48h以上时，应注意哪些问题？

10．采用溢流技术循环保护液的目的时什么？

11．一般多久更换一次保护液？

什么情况需要提前更换保护液？

12．设备开关打开后，设备不启动的原因有哪些？

如何处理？

13．什么时候需清洗RO系统？

14．纯化水的贮存时间一般为多久？

（二）注射用水制备操作3

考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证2按操作规程检查设备、管路、循环管路情况，调节仪表生产前203对计量容器，衡器进行检查核准准备4做好氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备5挂本次运行状态标志1按顺序开启蒸汽管排水节门、蒸馏水机进汽阀门、蒸馏水机排汽阀门、纯化水、冷却水、压缩气阀门2正确控制通加热蒸汽预热的时间40生产操作3接通电源、打开电锁，按下“启动”按钮4按下“质量”按钮，进行电导率的测定5按正确顺序关闭机器及阀门10符合药典注射用水的质量要求质量控制10岗位操作记录填写准确完整记录1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．蒸馏法制备注射用水时可有效除去热原，是利用热原的什么性质？

2．注射用水的制备系统进行消毒的周期是怎样确定的？

3．注射用水制备对原水的要求是什么？

4．制备注射用水系统需进行在线消毒的目的是什么？

5．注射用水需在什么条件下贮存？

贮存时间一般为多久？

6．多效式蒸馏水机有哪些优点？

7．LDZ列管式多效蒸馏水机的蒸发器、预热器、冷凝器内的水垢一般多久清洗一次？

其清洗步骤是怎样？

8．生产中断的原因有哪些？

怎样排除？

9．蒸馏水机一般有隔沫装置，有何作用？

三、片剂制备生产操作

（一）湿法制粒工艺操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态生产前生产工具103对计量容器，衡器进行检查核准准备准备4对生产用的工具的清洁状态进行检查4

1按生产指令领取生产原辅料物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）10投料量1根据工艺要求正确计算各种原辅料的投料量1正确调试及使用快速混合制粒机制颗粒（按设备SOP操作）2正确调试及使用沸腾干燥机干燥颗粒（按设备SOP操作）40制粒3正确调试及使用摇摆式颗粒机进行整粒4选择适当的设备进行总混操作10质量控制颗粒干燥、粒度均匀10记录生产记录准确完整1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．摇摆式颗粒机制得的颗粒大小不均匀是什么原因造成的？

2．使用快速混合制粒机混合时发生物料粉从缸盖逸出是什么原因？

3．沸腾干燥机的电器操作顺序如何？

为什么必须严格按此顺序操作？

4．如何判断物料干燥程度及把握干燥时间？

（二）压片工艺操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态生产工具3对计量容器，衡器进行检查核准准备生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查15准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料物料准备（检验报告单，规格，批号）10片重计算1根据主药含量和每次给药片数正确计算片重1正确调试及使用多冲旋转压片机（按设备SOP操作）302根据计算值正确调节片重压片3正确调节压力1片外观整洁，色泽均匀2重量差异合格15质量控制3崩解时限合格4硬度适中5

10记录生产记录准确完整1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．压片时出现片重不合格，可能是什么原因造成？

2．调整加料器出口高度的作用是什么？

3．月形栅式回流加料器内侧留有一小口，压片时必须有少量颗粒溢出，并从出片侧回到加料器，有何目的？

4．压片机的转盘在任何情况下都不能反转，为什么？

5．压片机有预压装置，有何作用？

6．压片时细粉过多对片剂质量有何影响？

7．压片过程出现粘冲应如何处理？

8．压片机器出现卡壳，如何处理？

（三）片剂包衣工艺操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态生产工具3对计量容器，衡器进行检查核准准备生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查15准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料物料准备（检验报告单，规格，批号）包衣液的1正确计算物料量15配制2正确配制包衣液1正确安装及调试蠕动泵、喷嘴及滴管2正确调试及使用高效包衣机或糖衣锅机（按设备SOP操作）303根据包衣片量调整转速包衣4正确调节喷雾量5正确使用自动卸料装置卸出包衣片1片外观整洁，色泽均匀10质量控制2崩解时限合格10生产记录准确完整记录6

1作业场地清洁生产结束2工具和容器清洁10清场3生产设备的清洁4清场记录10其它正确回答考核人员的提问思考题：

1.试分析包衣液处方中各组分的作用？

2.在包衣过程中应注意哪些问题？

四、胶囊填充工艺操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态生产工具3对计量容器，衡器进行检查核准准备生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查15准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料物料准备（检验报告单，规格，批号）1准确计算每粒胶囊填充量2正确安装各部件，接上电源，连接空压机3开机空转，确认无异常情况后，加入空胶囊和药物粉末或颗40填充粒，进行试填充4称量内容物重后调整装量，检查外观、套合、锁口是否符合要求，并根据实际情况进行调整5试填充合格后，进行正式填充1胶囊外观整洁光亮，锁口松紧合适，无粘结、叉口或凹顶变15质量控制形等现象2装量差异和崩解符合药典合格10记录生产记录准确完整1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．胶囊剂质量有哪些方面的要求？

2．乙肝解毒胶囊的装量是0.25g，内控质量标准是±8%，填充时装量应控制在什么范围？

3．请列举胶囊帽体分离不良的原因，并说出解决方法。

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4．发生锁口过松的原因是什么？

应如何解决？

5．发生叉口或凹顶的原因是什么？

应如何解决？

五、丸剂生产工艺操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备3对计量容器，衡器进行检查核准生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查10准备1按生产指令领取生产原辅料物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）投料量1正确计算原辅料和粘合剂的比例10计算2正确计算投料量1按处方量混合原辅料和粘合剂，制备软材制备2将软材放进料斗后按正确步骤启动机器40制丸操作3按正确步骤进行速度确认调整4试调完成后正式制丸外观圆整、色泽一致、无粘连、无裂缝，重量差异和溶散时10质量控制限符合药典要求10记录岗位操作记录填写准确完整1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．丸剂质量有哪些方面的要求?

2．塑制法制丸时怎样的丸块有利于成丸？

3．粘合剂的性质和用量对丸剂的质量有何影响？

4．造成丸剂表面光洁度差的原因是什么？

应如何解决？

六、软胶囊的制备工艺操作

（一）化胶工艺操作考核内容技能要求分值8

1检查核实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备3对计量容器，衡器进行检查核准生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查10准备1按生产指令领取生产原辅料物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）10投料量根据明胶、纯化水、增塑剂的比例正确计算投料量1检查化胶罐夹层水位，如不够进行补充2设定夹层水的加热温度，将定量纯化水倒入罐内3按步骤将甘油、防腐剂、明胶投进罐内404正确安装搅拌桨，并启动搅拌机化胶操作5正确开启真空阀，经常注意液面是否接近真空口，并作出相应的调整6检查胶液质量合格后停止搅拌，设置保温温度10明胶完全溶解，胶液粘度合格质量控制10岗位操作记录填写准确完整记录1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．在化胶时加入甘油有何作用？

甘油的用量对胶皮质量有什么影响？

2．化胶时加热时间和温度对胶皮质量有什么影响？

3．明胶溶解后抽真空有什么作用？

操作时应的注意事项是什么？

（二）软胶囊内容物配制操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态生产前准备3对计量容器，衡器进行检查核准准备4对生产用的工具的清洁状态进行检查151按生产指令领取生产原辅料生产前物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料准备（检验报告单，规格，批号）9

1根据处方准确计算投料量40配制操作2正确操作设备配制药液3配制完毕将药液转移到储罐储存15含量准确，液滴大小均匀质量控制10岗位操作记录填写准确完整记录1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．哪些药物不适宜作软胶囊内容物？

2．为什么物料中有固体必须磨碎并过筛？

（三）压制软胶囊工艺操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备3对电子天平、电子称进行检查核准生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查10准备1按生产指令领取药液、明胶液物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）1按正确步骤将模具安装到主机上，并调节好三个同步2按正确步骤将引胶管接到胶液保温罐和胶盒上，并将胶液送入胶盒内403能制备胶皮，并调整至合适厚度压丸操作4按正确步骤将喷体喷出的药液包裹进胶皮内，压制出外观及格的软胶囊5经常调整各参数，以保证软胶囊外观质量1外观对称、不漏液20质量控制2装量差异合格10岗位操作记录填写准确完整记录1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10

10其它正确回答考核人员的提问思考题：

1．请叙述压制法生产软胶囊的原理。

2．在软胶囊生产间内行走、登台级有何注意事项？

3．模具和喷体的安装、使用和拆卸有何注意事项？

4．为何拆装模具和料液泵时不能2人同时操作？

5．造成胶丸左右不对称的主要原因是什么？

应如何解决？

6．造成胶丸漏液的主要原因是什么？

应如何解决？

7．造成胶丸内有气泡的原因是什么？

应如何解决？

8．造成装量差异超限的原因是什么？

应如何解决？

9．造成崩解迟缓的原因是什么？

应如何解决？

（四）软胶囊干燥、清洗工艺操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备3对计量容器，衡器进行检查核准生产前104对生产用的工具的清洁状态进行检查准备1在压丸间领取待干燥的软胶囊，并在中间产品物料准备移交记录上填写数量及签名1将软胶囊放入干燥转笼，按正确方向启动各串联转笼25干燥操作2待软胶囊干燥后倾出并用容器收集，然后关闭转笼1正确设置超声波洗丸机各旋钮及阀门2启动软胶囊清洗机，进行软胶囊的清洗25洗丸操作3待软胶囊的清洗完毕后，将浸洗缸和喷洗缸内乙醇排出，然后关闭软胶囊清洗机1胶皮水分≤12%10质量控制2崩解时限或溶出度合格10岗位操作记录填写准确完整记录1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．洗丸间与车间走廊有一缓冲间间隔，且洗丸间内相对车间走廊呈负压，有何作用？

2．为什么软胶囊清洗机上的超声波按钮必须待乙醇充满机内胶管后才可开启？

3．排出浸洗缸和喷洗缸内乙醇时，为什么不能将乙醇排尽？

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七、滴丸滴制工艺操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备3对计量容器，衡器进行检查核准生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查10准备1按生产指令领取生产原辅料物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）投料量1正确计算基质和药物的比例10计算2正确计算投料量1正确设定制冷、加热温度2按正确步骤加料，待药液温度达到设定温度时制备才启动搅拌40滴制操作3打开滴头，并根据实际情况进行调节各参数，使丸形圆整4按正确步骤停机10质量控制丸形圆整，大小均匀10记录岗位操作记录填写准确完整1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．请叙述滴丸的生产原理。

2．在滴丸生产间内行走、登台级有何注意事项？

3．如何设定滴罐加热、滴盘加热的温度？

为什么要分两步来设定？

4．为什么要等滴罐内药液温度超过70℃才能开启搅拌？

5．如滴丸出现带“尾巴”的现象，应如何解决？

6．使用离心机有何注意事项？

八、注射剂制备工艺操作

（一）安瓿洗涤操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证生产前生产工具102对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备准备3对生产用的工具的清洁状态进行检查12

按生产指令领取安瓿，核对检验报告单，规格，物料准备批号1按操作规程开启安瓿清洗机及各阀门，对安瓿进行清洗⑴正确开启各阀门⑵正确启动设备，并调整至适当速度2按操作规程开启杀菌干燥机，对安瓿进行干燥灭菌⑴设定工作温度清洗灭菌50⑵检查进出口层流风速操作⑶正确选择各开关进行灭菌3按以下顺序停止设备⑴安瓿清洗机：

关主机、关加热装置、关水泵、关闭各阀门⑵杀菌干燥机：

按“日间停机”按钮，待内部温度下降至100℃以下，关闭电源10质量控制外观光亮、洁净、无花斑，洁净度检查和无菌度检查合格10记录岗位操作记录填写准确完整1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．洁净度检查时，发现有纤维应考虑哪一环节污染？

2．洁净度检查时，发现有小白点应考虑哪一环节污染？

3．QXC12/1-20安瓿超声波清洗机开机前应做哪些准备工作？

4．12/1-20安瓿超声波清洗机停机应如何操作？

5．清洗破瓶较多的原因有哪些？

怎样排除？

6．水槽内浮瓶较多的原因有哪些？

怎样排除？

7．从哪些方面来判断安瓿的清洗质量？

8．安瓿的无菌检查不合格，应从哪几方面考虑？

9．若安瓿灭菌后没有冷却到室温，会产生什么影响？

10．隧道内洁净度达不到100级，其原因有哪些？

11．杀菌干燥机内温度达不到设定温度的原因有哪些？

怎样排除？

12．安瓿在输送带上排列松散，两侧有到倒瓶现象，怎样排除？

（二）注射剂配液工艺操作考核内容技能要求分值13

1检查核实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备3对计量容器，衡器进行检查核准生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查10准备1按生产指令领取生产原辅料物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）投料量101正确计算原辅料的投料量计算1正确使用天平称量原辅料2按正确步骤投料配制3正确启动电蒸汽发生器、搅拌桨40配制操作4按正确步骤将浓配液泵入稀配罐，并进行稀配操作5正确使用微孔滤膜滤器进行精滤10质量控制色泽、澄明度检查应符合药典要求10记录岗位操作记录填写准确完整1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．不同品种的配液，搅拌时间相同吗？

应该如何确定？

2．配液及贮液容器的灭菌能否只用一种灭菌剂？

3．防止药物氧化，可加入金属络合剂，应在什么时候加入，是主药溶解前还是溶解后？

4．药物从配液到灭菌应在多长时间内结束，为什么？

5．为什么浓配脱炭，要降至50℃左右再过滤？

6．微孔滤膜为什么要进行起泡点的测定？

（三）注射剂灌封操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证生产前生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备准备3对生产用的工具的清洁状态进行检查101按生产指令领取药液和安瓿（洗灌封联动设备不需领安瓿）生产前物料准备2按生产工艺规程制定标准核实所用物料准备（检验报告单，规格，批号）14

1按设备操作SOP调整移动齿板、进料斗拦板、针头的位置，并预调装量2手动盘车，观察机器各部位运转是否协调灌封3按正确步骤调火50操作4做好开机前准备工作后启动设备，并调节走瓶速度5经常抽查装量，并作出相应调整6按正确步骤关闭机器7收集中间产品，挂上标签并标明状态10封口严密光滑，装量符合药典要求质量控制10岗位操作记录填写准确完整记录1作业场地清洁2工具和容器清洁生产结束103生产设备的清洁清场4清场记录10正确回答考核人员的提问其它思考题：

1．产生焦头的原因有哪些？

应如何处理？

2．产生泡头的原因有哪些？

应如何处理?

3．产生尖头的原因有哪些？

应如何处理？

4．造成安瓿封口不严的原因有哪些？

应如何解决？

5．出现装量不合格的原因有哪些？

（四）注射剂灭菌、检漏操作考核内容技能要求分值1检查核实清场情况，检查清场合格证生产工具2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态准备3检查仪表及阀门，保证其灵敏可靠生产前4对生产用的工具的清洁状态进行检查20准备1按生产指令领取待灭菌产品物料准备2按生产工艺规程制定标准核实待灭菌产品（检验报告单，规格，批号）1按正确步骤将待灭菌产品放入灭菌室，关闭柜门2正确设定灭菌温度、压力、时间灭菌3正确排出冷空气及冷凝水50检漏4正确计算灭菌时间操作5灭菌时间到后正确关闭灭菌器6按正确步骤打开柜门取出灭菌产品10