ISO 9000基础知识.docx
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ISO9000基础知识
一、ISO介绍
國際標準組織（InternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO）：
創立於1947年,總部設立在瑞士日內瓦，是由各國標準團体所組成的世界性聯盟，共有120餘個會員國。
其成立主要宗旨為促進國際合作，發展共同工業標準。
二、ISO9000族标准介绍
ISO9000是由国际标准化组织——质量管理和质量保证标准技术委员会（ISO/TC176）制订的所有国际标准。
俗称“ISO9000族标准”或“ISO9000系列标准”。
2000年后的ISO9000族标准的结构
未来的ISO9000族文件结构如下：
核心标准
其他标准
技术报告
小册子
转至其他
技术委员会
技术规范（TS）
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011
ISO10012
ISO/TR10006
ISO/TR10007
ISO/TR10013
ISO/TR10014
ISO/TR10015
ISO/TR10017
·质量管理
·原则
·选择和使用指南
·小型企业的应用
ISO9000-3
ISO9000-4
ISO/TR16949
三、标准的产生和发展
MIL-Q-9858
《质量大纲要求》
MIL-Q-9858A
MIL-Q-45208A
《检验系统要求》
2000年09月14日
2000年12月15日
北大西洋公约组织质保标准
AQAP-1/-4/-9
DEFSTANDARD
（Q）（I）（I）
1968年
英军品保标准
1979年
CSAZ229
BS5750
1987版ISO9000系列
1987年
1990年
ISOTC/176展开修订工作
1994版ISO9000系列
1994年
2000版ISO9000系列FDIS
2000版ISO9000系列
四、优点
ISO9001：
2000對企業的好處
1.建立整體之品質管理基礎：
（1）減少品質事故
（2）提昇系統管理之功能
（3）累積品質改進之效果
2.增進市場的競爭力
（1）歐洲市場
（2）客戶之需要
（3）官方之需要
3.提高企業經營管理形象
（1）追求永續經營
（2）輔助企業申請股票上市
（3）邁向國際化
4.減少國際貿易障礙
（1）有助於拓展國際市場
（2）因應強制性產品認証
（3）順應世界潮流
5.促進產業升級
（1）縮短生產時程
（2）降低品質成本
（3）促使品質改進與提升
五、ISO9001：
2000版结构介绍
1.八項品質管理原則
1、以顧客為重點：
組織係依賴其顧客的，因此應了解顧客現在及未來的要求，以及應符合顧客要求與努力超越顧客的期望。
2、領導能力：
領導者應建立組織之一致目標、方向及內部環境。
領導者應創造一個能使人員完全參與達成組織之目標的環境。
3、人員之參與：
所有階層的人員都是組織所必須的；且為了組織之利益，人員之全力參與，可使其能力被善加使用。
4、流程導向：
當相關之資源及活動視為流程加以管理時，預期的結果會更有效率地被達成。
5、系統導向之管理：
為了一既定的目標，鑑別、瞭解及管理一相互關聯流程之系統，對組織的效能及效率將會有所貢獻。
6、持續改善：
組織之永久目標是持續改善。
7、事實向導之決策：
有效的決策是以資料及資訊之邏輯或直覺的分析為基礎。
8．與供應者之互利關系：
組織及其供應者創造價值之能力，可藉兩者相互有利之關係加以提高。
2．过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。
通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
由IS09000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。
该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。
监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种子信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。
图1中的模式没有表明更详细的过程。
流程导向的模式
要
求
輸出
產品
滿
意
顾客（和其他相关方）
輸入
顾客（和其他相关方）
質量管理体系的持续改进
產品實現
管理职責
測量、分析和改进
資源管理
图释
增值活动
信息流
注：
括号中的陈述不适用于ISO9001
图1以过程为基础的质量管理体系模式
3．术语介绍
3．1．1质量quality
一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度
注1：
术语”质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：
“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事事某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
3．1．2要求requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：
“通常隐含”是指组织（3。
3。
1）、顾客（3。
3。
5）和其他相关方（3。
3。
7）的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：
特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：
规定要求是经明示的要求，如在文件（3。
7。
2）中阐明。
注4：
要求可由不同的相关方提出。
3．1．3体系（系统）system
相互关联或相互作用的一组要素
3．1．4管理体系managementsystem
建立方针和目标并实现这些目标的体系（3。
2。
1）
注：
一个组织（3。
3。
1）的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系（3。
2。
3）、财务管理体系或环境管理体系。
3．1．5质量管理体系qualitymanagementsystem
在质量（3。
1。
1）方面指挥和控制组织（3。
3。
1）的管理体系（3。
2。
2）
3．1．6质量方针qualitypolicy
由组织（3。
3。
1）的最高管理者（3。
2。
7）正式发布的该组织总的质量（3。
1。
1）宗旨和方向
注1：
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标（3。
2。
5）提供框架
注2：
本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0。
2）
3．1．7质量目标qualityobjective
在质量（3。
1。
1）方面所追求的目的
注1：
质量目标通常依据组织的质量方针（3。
2。
4）制定
注2：
通常对组织（3。
3。
1）的相关职能和层次分别规定质量目标
3．1．8最高管理者topmanagement
在最高层指挥和控制组织（3。
3。
1）的一个人或一组人
3．1．9质量管理qualitymanagement
在质量（3。
1。
1）方面指挥和控制组织（3。
3。
1）的协调的活动
注：
在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针（3。
2。
4）和质量目标（3。
2。
5）以及质量策划（3。
2。
9）、质量控制（3。
2。
10）、质量保证（3。
2。
11）和质量改进（3。
2。
12）
3．1．10质量策划qualitypalnning
质量管理（3。
2。
8）的一部分，致力于制定质量目标（3。
2。
5）并规定必要的运行过程（3。
4。
1）和相关资源以实现质量目标
注：
编制质量计划（3。
7。
5）可以是质量策划的一部分
3．1．11质量控制qualitycontrol
质量管理（3。
2。
8）的一部分，致力于提供质量要求（3。
1。
2）会得到满足的信任。
3．1．12质量保证qualityassurance
质量管理（3。
2。
8）的一部分，致力于满足质量要求（3。
1。
2）
3．1．13持续改进continualimprovement
增强满足要求（3。
1。
2）的能力的循环活动
注1：
制定改进目标和录求改进机会的过程（3。
4。
1）是一个持续过程，该过程使用审核发现（3。
9。
5）和审核结论（3。
9。
6）、数据分析、管理评审（3。
8。
7）或其他方法，其结果通常导致纠正措施（3。
6。
5或预防措施（3。
6。
4）。
3．1．14组织organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
示例：
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1：
安排通常是有序的
注2：
组织可以是公有的或私有的
注3：
本定义适用于质量管理体系（3。
2。
3）标准。
术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。
3．1．15组织架构organizationalstructure
人员的职责、权限和相互关系的安排
注1：
安排通常是有序的
注2：
组织结构的正式表述通常在质量手册（3。
7。
4）或项目（3。
4。
3）的质量计划（3。
7。
5）中提供
注3：
组织结构的范围可包括有关与外部组织（3。
3。
1）的接口。
3．1．16过程process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
注1：
一个过程的输入通常是其他过程的输出
注2：
组织（3。
3。
1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：
以形成的产品（3。
4。
2）是否合格（3。
6。
1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
3．1．17产品product
过程（3。
4。
1）的结果
注1：
有下述四种通用的产品类别：
——服务（如运输）
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）
——流程性材料（如润滑油）
许多产品由不同类别的构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导部分。
例如：
外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如，燃料、冷却液）、软件（如：
发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：
服务通常是无形的，并且是在供方（3。
3。
6）和顾客（3。
3。
5）接触上至少城要完成一项活动的结果，服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序（3。
4。
5）的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（3。
5。
1）。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3：
质量保证（3。
2。
11）主要关注预期的产品。
3．1．18程序procedure
为进行某项活动或过程（3。
4。
1）所规定的途径
注1：
程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：
当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件（3。
7。
2）可称为“程序文件”。
3．1．19质量特性qualitycharacteristic
产品（3。
4。
2）、过程（3。
4。
1）或体系（3。
2。
1）与要求（3。
1。
2）有关的固有物性（3。
5。
1）
注1：
返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。
注2：
返修与返工（3。
6。
7）不是，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
3．1．20质量手册qualitymanual
规定组织（3。
3。
1）质量管理体系（3。
2。
3）的文件（3。
7。
2）
注：
为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
3．1．21质量计划qualityplan
对特定的项目（3。
4。
3）、产品（3。
4。
2）、过程（3。
4。
1）或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序（3。
4。
5）和相关资源的文件（3。
7。
2）
注1：
这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
注2：
通常，质量计划引用质量手册（3。
7。
4）的部分内容或程序文件。
注3：
质量计划通常是质量策划（3。
2。
9）的结果之一。
3．1．22记录record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3。
7。
2）
注1：
记录可用于为可追溯性（3。
5。
4）提供文件，并提供验证（3。
8。
4）、预防措施（3。
6。
4）和纠正措施（3。
6。
5）的证据。
注2：
通常记录不需要控制版本。
3．1．23客观证据objectiveevidence
支持事物存在或其真实性的数据
注1：
“固有的”就是指在某事物或某物中本来就有的，龙其是那种永久的特性。
注2：
赋予产品、过程或体系的特性（如产品价格，产品的所有者）不是它们的质量特性。
3．1．24可追溯性traceability
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力
注1：
当考虑产品（3。
4。
2）时，可追溯性可涉及到；
——原材料和零部件的来源；
——加工过程的历史；
——产品交付后的分布和场所。
注2：
在计量学领域中，使用VIM：
1993，6.10中的定义。
3．1．25检验inspection
通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价
[ISO/IEC指南2]
3．1．26试验test
按照程序（3。
4。
5）确定一个或多个特性（3。
5。
1）
3．1．27验证verification
通过提供客观证据（3。
8。
1）对规定要求（3。
1。
2）已得到满足的认定
注1：
“已验证“一词用于表示相应的状态
注2：
认定可包括下述活动，如：
——变换方法进行计算；
——将新设计规范（3。
7。
3）与已证实的类似设计规范进行比较；
——进行试验（3。
8。
3）和演示；
——文件发布前的评审。
六、展开步骤
ISO9001﹕2000展開的步驟
收集資料
研讀ISO9000標準
明訂政策,宣示要推動
高級主管的支持
組成工作小組,賦與權責
全體同仁的共識
檢討現有品質系統
善用現有的成果
和ISO9000標準比較
決定補充/加強之處
擬定工作項目及時間表
文件制作
教育員工,照文件執行
內部稽核
矯正改善
提出驗證申請
接受驗證
七、文件架构
ISO9001﹕2000的文件化
1、ISO9001文件体系
層次類別架構內容摘要適用對象
客戶
股東
認證機構
高層主管
企業歷史沿革
認證産品介紹
流程摘要說明
1.QualityManual
品質手冊
Why（爲何）Who（何人）
Where（何處）
What（何事）
When（何時）
中層主管
2.Procedure
程序文件
Howto
DO
（如何去做）
基層
人員
3.Instruction
作業指導書
所有階層員工
Result
（作業之
結果）
4.Table
QualityPlan品質計劃
表單記錄
行
銷
部門
設計部門
品
保
部門
人事
部門
采購
部門
製造
部門
2、品質文件的內容與關聯性
第
一
階
品質手冊
為全公司品質系統及產品品質
指引方向，表明對全體職工的期
品質手冊
望，指出應該做甚麼。
（Policy,說明why）
………………………………………………………………………………….
程序文件
第
二
階
由中間層依據上述意圖,相互溝通應由那一部門、那些人、做那些事及做完流向那一部門。
程序文件
（策略性,以what、when、where、who說明如何達成policy。
）
…………………………………………………………………………………
操作標準書
就某一作業說明其所用材料、使用工具、機械、作業條件、步驟、重點、注意事項、安全事項等。
普通以文書表示,但為簡便容易達成目的,有時亦用略圖或照片。
作業指導書/工作指導書
詳細描述某一個特定作業是如何進行的。
定義出產品或服務可接受的標準。
第
三
階
操作標準、
作業指導書
（教導基層人員如何一步一步來做及應注意的事項，workhowto）
………………………………………………………………………………….
表單、紀錄
用來印證該產品或服務是依照所訂定的要求來發展及製造的，同時用來證明品質系統是有效地在運作。
（Results保存）
第四階
表單、紀錄
八、条文结构概要说明
ISO9001﹕2000條文結构概要說明
4
品
質
管
理
4.1一般要求
4.2文件化要求
4.2.1通則
4.2.2品質手冊
4.2.3文件管制
4.2.4記錄管制
5
管
理
責
任
5.1管理承諾
5.2顧客為重
5.3品質政策
5.4規劃
5.4.1品質目標
5.4.2品質管理系統規劃
5.5責任、授權與溝通
5.5.1責任與授權
5.5.2管理代表
5.5.3內部溝通
5.6管理審查
5.6.1通則
5.6.2管理審查的輸入
5.6.3管理審查的輸出
6
資
源
管
理
6.1資源的提供
6.2人力資源
6.2.1通則
6.2.2資格、認知與訓練
6.3基礎設施
6.4工作環境
7
產
品
實
現
7.1產品實現的規劃
7.2顧客相關的過程
7.2.1決定產品相關的需求
7.2.2產品相關需求的審查
7.2.3客戶溝通
7
產
品
實
現
7.3設計與開發
7.3.1設計與開發的規劃
7.3.2設計與開發的輸入
7.3.3設計與開發的輸出
7.3.4設計與開發的審查
7.3.5設計與開發的驗證
7.3.6設計與開發的確認
7.3.7設計與開發變更的管制
7.4採購
7.4.1採購過程
7.4.2採購資訊
7.4.3採購品的驗證
7.5生產及服務提供
7.5.1生產及服務提供之管制
7.5.2生產與服務提供過程的確認
7.5.3鑑別與追溯
7.5.4客戶財產
7.5.5產品保存
7.6量測與監控設備的管制
8
量
測
分
析
與
改
善
8.1通則
8.2監控與量測
8.2.1客戶滿意
8.2.2內部稽核
8.2.3過程的監控與量測
8.2.4產品的監控與量測
8.3不合格品管制
8.4資料分析
8.5改善
8.5.1持續改善
8.5.2矯正措施
8.5.3預防措施
九、与94版条款对照
GB/T19001——2000
表B2GB/T19001——2000与GB/T19001——1994之间的对照
GB/T19001——2000
GB/T19001——1994
1范围
1
1．1总则
1．2应用
2引用标准
2
3术语和定义
3
4质量管理体系
4．1总要求
4．2．1
4．2文件要求
4．2．1总则
4．2．2质量手册
4．2．3文件控制
4．2．4记录控制
4．2．2
4．2．1
4．5．1+4。
5。
2+4。
5。
3
4．16
5管理职责
5．1管理承诺
4．1．1
5．2以顾客为关注焦点
4．3．2
5．3质量方针
4．1．1
5．4策划
5．4．1质量目标
5．4．2质量管理体系策划
4．1．1
4．2．3
5．5职责、权限与沟通
5．5．1职责和权限
5．5．2管理者代表
5．5．3内部沟通
4．1．2．1
4．1．2．3
5．6管理评审
5．6．1总则
5．6．2评审输入
5．6．3评审输出
4．1．3
6资源管理
6．1资源的提供
4．1．2．2
6．2人力资源
6．2．1总则
6．2．2能力、意识和培训
4．1．2．2
4．18
6．3基础设施
4．9
GB/T19001——2000
6．4工作环境
4．9
7产品实现
7．1产品实现的策划
4．2．3+4。
10。
1
7．2与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求的确定
7．2．2与产品有关的要求的评审
7．2．3顾客沟通
4.3.2+4.4.4
4.3.2+4.3.3+4.3.4
4.3.2
7．3设计和开发
7．3．1设计和开发策划
7．3．2设计和开发输入
7．3．3设计和开发输出
7．3．4设计和开发评审
7．3．5设计和开发验证
7．3．6设计和开发确认
7．3．7设计和开发更改的控制
4.4.2+4.4.3
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
4.4.9
7．4采购
7．4．1采购过程
7．4．2采购信息
7．4．3采购产品的验证
4.6.2
4.6.3
4.6.4+4.10.2
7．5生产和服务提供
7．5．1生产和服务提供的控制
7．5．2生产和服务提供过程的确认
7．5．3标识和可追溯性
7．5．4顾客财产
7．5．5产品防护
4.9+4.15.6+4.19
4.9
4.8+4.10.5+4.12
4.7
4.15.2+4.15.3+4.15.4+4.15.5
7．6监视和测量装置的控制
4.11.1+4.11.2
8测量、分析和改进
8．1总则
4.10.1+4.20.1+4.20.2
8．2监视和测量
8．2．1顾客满意
8．2．2内部审核
8．2．3过程的监视和测量
8．2．4产品的监视和测量
4.17
4.17+4.20.1+4.20.2
4.10.2+4.10.3+4.10.4+4.10.5+4.20.1+4.20.2
8．3不合格品控制
4.13.1+4.13.2
8．4数据分析
4.20.1+4.20.2
8．5改进
8．5．1持续改进
8．5．2纠正措施
8．5．3预防措施
4.1.3
4.14.1+4.14.2
4.14.1+4.14.3
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