中药学专业知识一中药质量标准与中药鉴定学概论.docx

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中药学专业知识一中药质量标准与中药鉴定学概论

中药质量标准与中药鉴定学概论

第一节中药质量标准概论

国家标准：

国家药品标准包括《中国药典》、《部颁药品标准》、《局颁药品标准》。

国家药典委员会编写的《中国药典》是最高级别的法定药品标准，原卫生部颁布的标准称为《部颁药品标准》，国家食品药品监督管理总局颁布的标准称为《局颁药品标准》，此三种标准均为国家法定药品标准。

《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准，是全国药品生产、供应、使用、和检验等单位必须遵照执行的依据，新药典一经颁布，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

凡例：

凡例为正确使用药典进行药品质量鉴定的基本原则，是对正文及与质量鉴定相关的共性问题的统一规定，且相关规定具有法定约束力。

《中国药典》“凡例”对所载药品的正文、名称及编排，项目与要求，动物试验，说明书，包装，标签等驾以规定。

精确度，系指样量的准确度和实验精确度，表示方法包括：

称取“0.1g”系指移取重量可为0.06－0.14g；称取“2g”系指称取质量可为1.5－2.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.95－2.05g；称取“2.00g”系指称取质量可为1.995－2.005g。

精密称定，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

称定，系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。

空白试验，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

试验的温度，若未注明，则指在室温下进行，一般以25℃±2℃为准。

部颁药品标准除《中国药典》规定了全国药品标准外，尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》），也收载了国内已生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。

与《中国药典》同属国家标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。

地方标准省、自治区、直辖市中药材标准。

省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范。

第二节中药鉴定学概论

真实性鉴定中药真实性鉴定的方法主要包括基原鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定。

（一）基原鉴定（来源鉴别）：

以原植物鉴定为例，其步骤包括：

1.观察植物形态。

2.核对文献.3.核对标本。

（二）性状鉴定系指通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别中药的真伪优劣，具有简单、易行、迅速的特点。

药材形状：

系指药材的形状。

鉴别术语举例：

党参，根顶端具有瘤状茎残基术语称“狮子头”；防风，根头部具有的横环纹习称“蚯蚓头”；海马，外形鉴定术语“称马头蛇尾瓦楞身”。

大小：

是指药材的长短、粗细（直径）和厚度。

测量时可用毫米刻度尺。

对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测平均值。

色泽：

是指在自然光下观察的药材颜色及光泽度。

常见药材：

黄芩，主要含黄芩，加工不录，黄芩苷水解成黄芩素。

黄芩素具3个邻位酚羟基，易氧化成醌类而显绿色，因此黄芩以断面红黄色者为佳。

丹参色红、紫草色紫、玄参色黑、黄连以断面红黄色者为佳。

表面特征：

指药材表面是光滑还是粗糙，有无皱纹、皮孔、毛茸或其他附属物等。

常见药材：

白芥子，表面光滑；紫苏子，表面有网状纹理；海桐皮，表面有钉刺；合欢皮，表面有椭圆形、棕红色皮孔；辛夷，苞片外表面密被灰白色或灰绿色有光泽的长茸毛；龙胆，根头部具有明显的横环纹，坚龙胆无此特征。

质地：

指药材的轻重、软硬、松泡、粉性、纤维性、角质性、油性等特征。

常风药材：

质地松泡，如南沙参、生晒参等；富含淀粉，显粉性，如山药、半夏等；含纤维多，韧性强，如桑白皮、葛根等；含糖、黏液质多，黏性大，如黄精、地黄等；富含淀粉、多糖成分，经蒸、煮后，质地坚实，半透明，角质样，如红参、延胡索、天麻等。

断面：

包括自然折断面和横切面。

鉴别术语举例：

“菊花心”，指药材断面维管束与较窄的射线相间排列成细密的放射状纹理，形如开放的菊花，如黄芪、甘草、白芍等；“车轮纹”指药材断面维管束与较宽的射线相间排列成稀疏整齐的放射状纹理，形如枯代木质车轮，如防已、青风藤等；“朱砂点”，指药材断面散在的红棕色油点，如芧苍术；大黄，“星点”（髓部――异维管束）；牛膝与川牛膝，“筋脉点”（同尽环点状――异型维管束）；何首乌，“云锦状花纹”（皮部――异形维管束）；商陆，“罗盘纹”（同心环型――异型维管束）。

气：

有些药材有特殊的香气或臭气。

常见药材：

阿魏，具强烈的蒜样臭气；檀香、麝香有特异芳香气；挥发油的香气，如白芷、当归、薄荷、广藿香、紫苏等；树脂的特殊香气，如沉香、檀香、降香等；化学成分具有香气，如牡丹皮、徐长卿含丹皮酚，具有特殊香气，香加皮含甲氧基水杨醛也具有特殊香气。

味：

药材的味感与其所含有的化学成分有关。

常见药材：

乌梅、木瓜、山楂，含有机酸以味酸为好；甘草，含甘草甜素；党参，含糖，以味甜为好；黄连、黄柏，含小檗碱，以味苦为好；干姜，含姜辣素而味辣；海藻，含钾盐而味咸；地榆、五倍子，含糅质而味涩。

水试：

是利用某些药橇在水中或遇水发生沉浮、溶解、变色、透明度改变及黏性、膨胀性、荧光等特殊现象进行鉴别药材的一种方法。

常见药材：

西红药，加水浸泡后，水液染成金黄色，药材不变色；秦皮，水浸，浸液在日光下显碧蓝色荧光；苏木，投热水中，水显鲜艳的桃红色；葶苈子、车前子，加水浸泡，则种子变黏滑，且体积膨胀；小通草，遇水表面显黏性；熊胆粉，投入清水杯中，即在水面旋转并呈黄色线状下沉而短时间内不扩散；哈蟆油，用温水浸泡，膨胀度不低于55。

火试：

是利用其些药材用火烧能产生特殊的气味、颜色、烟雾、闪光或响声等现象鉴别药材的一种方法。

常见药材：

降香，点燃则香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色；海金沙，火烧有爆鸣声且有闪光；青黛，火烧产生紫红色烟雾。

饮片形状：

圆形切片，如甘草、大血藤饮片；圆柱形的，如金钱草饮片；方柱形的，如薄荷饮片；中空而节明显的，如淡竹叶饮片；心形，如苦杏仁饮片。

、

大小片：

极薄片0.5mm以下，薄片1－2mm，厚片2－4mm；段：

长10－15mm；块：

8－12mm；丝：

皮类丝宽2－3mm，叶类丝宽5－10mm。

表面外表面：

呈鳞片状剥落，如苦参饮片。

切面：

放射状纹理的密度形成了“菊花心”，如黄芪、甘草饮片；“车轮纹”，如防已、大血藤饮片；黄芪、板蓝根、桔梗饮片切面皮部白色，木部黄色，习称“金进玉栏”（菊花心）。

单子叶植物：

饮片切面中心显小木心，如麦冬饮片；饮片切面散在筋肪点，如莪术饮片。

双子叶植物：

异常结构，如牛膝，川年膝的同心环状排列的筋脉点；商陆饮片由多层同心环构成“罗盘纹”；何自乌饮片皮部显“云锦状花纹”；大黄根茎饮片髓部显“星点”。

蕨类植物：

狗脊、绵马贯从的饮片叶柄基部分体中柱环列；紫萁贯众饮片叶柄基中柱“U字型”。

木质藤本植物：

导管粗大，饮片切面上显“针眼”，如川木通、鸡血藤饮片。

皮类中药：

饮片切面显层状结构，如黄柏、秦皮饮片。

分泌组织：

人参、三七、西洋参具树脂道，饮片皮部具棕黄色小点；苍术具大型油室，饮片显“朱砂点”；鸡血藤具分泌细胞，饮片皮部有树脂样红棕色分泌物。

色泽丹参，饮片表面红色；番泻叶，饮片表面黄绿色；天花粉，饮片切面白色；黄柏，饮片切面鲜黄色；玄参，饮片切面黑色；麻黄，饮片有朱砂心；槟榔，切面具大理石样花纹。

断面折断面平坦，如牡丹皮饮片；含纤维多的饮片具纤维性，如厚朴饮片；含石细胞多的饮片呈颗粒状，如木瓜饮片；饮片常现层状裂隙，可层层剥离，如苦楝皮、黄柏的饮片；饮片折断面常呈刺状，如沉香、苏木的饮片；含淀粉的饮片折断时粉尘飞扬，如山药、川贝母饮片；含橡胶的饮片折断时有白色胶丝，如杜仲饮片。

气含挥发油，如辛夷、厚朴、白芷、川芎、当归、薄荷、广藿香、紫苏、干姜的饮片；含树脂延，如五加皮、人参饮片；含蜜腺或挥发油，香气宜人，如月季花、玫瑰花、金银花、菊花饮片等；含树脂及挥发油而有特殊香味，如沉香、檀香、降香饮片等。

化学成分具有香味：

牡丹皮、徐长卿饮片含有丹皮酚而具有特殊香气；香加皮含由氧水杨醛具有奶油话梅样香气。

（三）显微鉴定显微制片的方法：

1.横切可纵切切片组织切片的方法：

徒手切片法、滑走切片法，石蜡切片法、冰冻切片法，其中徒手切片法最为常用。

2.解离组织法：

若观察细胞的完整形成，尤其是纤维、导管、管胞、石细胞等细胞彼此不易分离的组织，需利用化学试剂使组织中各细胞之间的细胞间质溶解，使细胞分离。

3.表面制片：

鉴定叶、花、果实、种子、全草等药材。

4.粉末制片：

试剂：

甘油醋酸试液、水合氯醛试液或其他适当试液；水合氯醛透化片透化目的：

溶解淀粉粒、蛋白质、叶绿体、树脂、挥发油等，并使己收缩的细胞膨胀，便于观察石细胞、纤维等。

透化方法：

取粉末少许，置载玻片上，滴加水合氯醛液适量，微加热透化，加热时续加水合氯醛液至透化清晰为度。

透化后滴稀甘油的目的：

避免放冷后析出水合氯醛结晶。

5.花粉粒与孢子制片适当药材：

花粉、花药或孢子囊群。

6.磨片制片适用药材：

坚硬的矿物药、动物药。

细胞内含物鉴定1.淀粉泣：

加碘试液，显蓝色或紫色；用醋酸甘油试液装片，置偏光显微镜观察，未糊化淀粉粒有偏光现象；己糊化的无偏光现象。

2.糊粉粒：

加碘试液，显棕色或黄棕色；加硝酸东试液显砖红色。

3.脂肪油、挥发油或树脂：

加苏丹Ⅲ试液呈橘红色、红色或紫红色；加90％乙醇、脂肪油不溶解，挥发油则溶解。

4.菊糖：

加10％α－萘酚乙醇溶液，再加浓硫酸，呈紫红色，并很快溶解。

黏液：

加钌红试液，显红色。

6.草酸钙结晶：

加稀硫酸不溶解，加盐酸溶解而无气泡产生；加硫酸溶液，逐渐溶解，片刻后析出针状硫酸钙结晶。

7.碳酸钙结晶（钟乳体）：

加稀盐酸溶解，同时有气泡产生。

硅质：

加硫酸不溶解。

细胞壁性质检查1.木质化细胞壁：

加间苯三酚1－2滴，稍放置，加盐酸1滴，因木化程度不同，显红色或紫红色。

2.木栓化或角质化细胞壁：

加苏丹Ⅲ试液，稍放置呀微热，呈橘红色至红色。

3.纤维素细胞壁：

加氯化锌试液，或先加碘试液润湿后，稍放置，再加硫酸溶液显蓝色或紫色。

4.硅质化细胞壁：

加硫酸无变化

（四）理化鉴定物理常数的测量类别：

相对密度、旋光性、折光度、硬度、黏稠度、沸点、凝固点、熔点。

适用药材：

挥发油、油脂类、树指类、液体类（如蜂蜜）和加工品（如阿胶）。

《中国药典》规定：

蜂蜜的相对密度在1.349以上；薄荷油的相对密度为0.888－0.908；冰片（含成龙脑）的熔点为205℃－210℃；肉桂油的折光率为1.602－1.614。

一般理化鉴别膨胀度：

指每1g药品在水或其他规定的溶液中，在一定的时间与温度条件下膨胀后所占有的体积（ml）。

适用药材：

含黏液质、胶质和半纤维素类的天然药品。

《中国药典》规定：

车前子膨胀度不低于4.0；哈蟆油膨胀度不低于55；南葶苈子膨胀度不低于3，北葶苈子不低于12。

泡沫反应、溶血指数现象：

皂苷的水溶液振摇后能产生持久性的泡沫，还能溶解红细胞，故利用泡沫指数或溶血指数作为皂苷成分的质量指标。

《中国药典》规定：

泡沫反应鉴别猪牙皂。

微量升华：

大黄，升华物有黄色针状（低温时）、枝状和羽状（高温时）结晶，在结晶上加碱液则呈红色（薄荷脑）。

牡丹皮，徐长卿，升华物为长柱状或钱状、羽状结晶（丹皮酚）。

班蝥，升华物为白色柱状或小片状结晶（班蝥素）。

（五）其他鉴定方法和技术

DNA分子遗传标记技术和中药指导纹图谱鉴定技术。

《中国药典》将高效液相特征指纹图谱用于羌活、沉香的鉴别

安全性检测

内源性有毒、有害物质及检测：

指中药本身具有毒副作用的化学成分。

肾毒性成分马兜铃酸

：

关木通、广防己、青木香、马兜铃、天仙藤、朱砂莲。

肝毒性成分吡咯里西啶生物碱：

千里光、佩兰。

治病兼致病的双重作用：

乌头碱、苦杏仁苷、士的宁、斑蝥素、朱砂、雄黄、信石。

检测：

吡咯里西啶生物碱、马兜铃酸的检测方法是高效液相色谱法、高效毛细管电泳及其与质谱联用等技术。

外源性有害物质及检测：

重金属（铅、镉、汞、铜等）；测量方法：

重金属元素采用原子吸收光谱法和电感耦合等离子体质谱法。

《中国药典》测定药材：

甘草、黄芪、丹参、白芍、西洋参、金银花、枸杞子、山楂、阿胶、牡蛎、石膏、芒硝、玄明粉、地龙、银杏叶提取物、黄芩提取物、连翘提取物。

砷盐检查：

采用三蔡氏法或二乙基硫代氨基甲酸银法两种方法检查砷盐。

农药残留量农药种类：

在机氯、有机磷和拟除虫菊酯类等；《中国药典》规定采用气相色谱法测定药材；人参、西洋参、甘草、黄芪。

黄曲霉素《中国药典》规定用高效液相色谱法测定黄曲霉素。

《中国药典》规定进行黄曲霉素限量检查的药材有：

大枣、水蛭、地龙、肉蔻、全蝎、决明子、麦冬、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。

二氧化硫残留量《中国药典》规定二氧化硫残留量的药材：

山药、天冬、天药粉、天麻、牛膝、白术、白芍、党参、粉葛。

质量评价

传统经验鉴别：

关防风以其“蚯蚓头，质松泡”为道地；芧苍术以“断面朱砂点式，香气浓者为佳”；红花以色红而鲜艳者为佳；黄连、黄柏以其色黄、味苦为佳；玄参、生地黄均以断面乌黑者为佳，这是与其有效成分环烯醚萜苷有关；甘草味甜而特殊是因其含药效成分甘草甜素；以味极酸者为佳的乌梅与其含大量有机酸有关；以味苦为佳的穿心莲是因为其含苦味的二萜内酯类成分如穿心莲内酯等；以味涩为佳的五倍子、儿茶是因其含大量的鞣质；以辛辣味浓为佳的干姜、生姜则因其所含姜酚类成分而呈特殊的姜辣味。

纯度检查：

《中国药典》中与纯度相关的检查包括杂质检查、水分测定、干燥失重、灰分测定、色度检查、酸败度测定。

杂质检查《中国药典》规定广藿香杂质不得超过2％，金钱草杂技不得过8％.

水分测定《中国药典》规定人参不得过12.0％，红花不得过13.0％，阿胶不得过15.0％。

《中国药典》规定的水分测定法有五种：

1.费休氏法（包括容量滴定法和库仑滴定法）；2.烘干法：

适用于不含或少含挥发油成分的药品，如三七、广枣。

3.减压干燥法：

适用于含挥发性成分的贵重药品，如厚朴、蜂胶。

4.甲苯法：

适用于含挥发性成分的药品，如肉桂、肉豆蔻、砂仁。

5.气相色谱法：

如辛夷。

灰度测定《中国药典》规定的灰分测定法有两种：

总灰分测定法和酸不溶性灰分测定法。

酸不溶性灰分指总灰分中不溶于稀盐酸的灰分，可以排除药本向的草酸钙结晶等钙的干扰。

因此，酸不溶性灰分能准确地反映其外来无机杂质的情况。

《中国药典》规定：

当归总灰分不得过7.0％，酸不溶性灰分不得过2.0％；秦艽总灰度不得过8.0％，酸不溶性灰分不得过3.0％。

色度检查《中国药典》规定挥发油或油脂类的中药检查色度，如白术。

酸败度测定：

油脂或含油脂的种子类药材，在贮藏过程中发生化学变化，产生游离脂肪酸、过氧化物和低分子醛类、酮类等分解产物，出现异臭味的现象称“酸败”；酸败度测定：

通过酸值、羰基值或过氧化值进行测定。

《中国药典》规定：

苦杏仁的过氧化值不得过0.11；郁李仁的酸值不得过10.0、羰基值不得过3.0、过氧化值不得过0.05.

（三）与有效性有关的定量分析

全草类中药含叶量的检查《中国药典》规定：

穿心莲，含叶量不得少于30％；薄荷，含叶量不得少于30％；广藿香，含叶量不得少于20％；

浸出物测定《中国药典》规定，浸出物测定法有3种：

水溶性浸出物测定法，分为冷浸法和热浸法；醇溶性浸出物测定法，亦分为冷浸法和热浸法。

挥发性醚溶性浸出物测定法。

含量测定经典分析方法：

容量法、重量法、滴定法；现代仪器分析法：

紫外－可见分光光度法、高效液相色谱法、薄层扫描法、气相色谱法。

目前采用最多的方法是高效液相色谱法。

（四）中药生物活性测定法

测定方法包括生物效价测定法和生物活性限定法，《中国药典》规定水蛭采用生物效价检测方法控制其质量。