宁波象山港妇产医院药事管理制度汇编.docx

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宁波象山港妇产医院药事管理制度汇编

宁波象山港妇产医院药剂科管理制度汇编

文件编号YWK0016

目录

第一章工作制度

1、药剂科工作人员岗位职责

2、药剂科工作制度

3、临床药学工作制度

4、药房工作制度

5、药库工作制度

第二章药事管理制度

1、医院用药管理制度

2、药品购进和验收管理制度

3、药品储存和养护管理制度

4、处方调配和拆零管理制度

5、近效期药械、药械退货管理制度

6、麻醉药品、第一类精神药品管理制度

7、第二类精神药品管理

8、不合格药品管理制度

9、药品不良反应监测和报告制度

10、抗菌药物临床应用实施细则

11、突发事件药事应急管理制度

12、医院细菌耐药预警机制及应对措施

第三章处方管理制度

1、处方管理办法实施办法

2、处方权管理制度

3、处方点评制度

4、处方质量控制管理制度

第一章、工作制度

1药剂科工作人员岗位职责

1，林海英全面负责药剂科工作，并对药品实行统一采购和验收养护工作。

2，药剂科工作人员应具备团队精神，相互协助。

共同完成处方的审核、调配、保管等工作。

保持工作区域整洁卫生，个人用品不准随便放置。

药品、物品放置有序。

上班人员应穿工作服、佩带胸卡，整洁端正，坚守工作岗位。

3，在药剂科负责人统一领导下，严格执行药房各项规章制度，保证调剂司药无误，严防事故差错。

4，做好药品清零及消耗登记统计工作。

5，保证药物采购质量，进药时查验有关证件，严防购入伪劣假药。

6，正确保管各类药品，避免因保存不当或超过有效期限造成浪费。

（定期做近期药品报告）

7，严格管理毒、麻、剧、限用药品，按有关规定采购、保存、登记、使用，严防滥用毒麻药品。

8，深入了解临床需要购入更有效药品，定时向医生介绍供应药品。

9，随时配合危重病人提供需用药品。

10，努力学习专业知识，提高服务质量，注意医德医风，改善服务态度。

2药剂科工作制度

一、药剂科是在院长和主管院长的直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。

二、依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等相关法律法规，开展药剂科各项工作，包括制定各项规章制度及操作规程。

三、负责保障全院临床用药的采购、储存、分发、调剂、质量监测以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。

并及时与临床沟通，保证药品质量安全有效。

四、负责麻醉药品、精神药品、毒性药品的采购、保管、使用、监督、检查工作。

六、积极开展临床药学工作，建立临床药师制度。

七、药剂科所属各种技术岗位必须由取得药学技术专业资格的人员承担。

八、药剂科各岗位直接接触药品人员必须每年进行健康检查。

患有传染病或者其它可能污染药品的疾病者，不得从事直接接触药品工作。

十、应经常以各种不同的形式组织科室的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能。

定期进行法律、法规的培训，以提高全体人员的技术和服务水平。

十一、应根据相关的规范要求，制定出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。

十二、遵守院纪院规，按规定着装上岗。

必须牢固树立以病人为中心，面向临床的服务意识。

3临床药学工作制度

1.临床药师通过实践工作必须掌握所在专业的基本用药方案和用药品种，以及何种途径用什么药，发现临床用药问题，提出合理化的建议，积极参与临床合理用药工作。

3.负责药品不良反应资料的收集、管理、上报工作。

4.收集整理药学情报，建立药学信息系统，及时为临床提供药物信息。

5.积极开展临床药学科研工作，开展药物评价。

6.保证工作记录和档案的原始性、完整性和真实性，妥善保管归档资料。

4药房工作制度

1、药剂科应根据实际情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的药房工作岗位及值班人员。

2、各岗位设置人员及值班人员资格应符合《处方管理办法》规定。

必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员并严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者所急，保证患者用药的安全。

3、调剂处方时，应遵守“四查十对”的规定，认真核对处方中各项内容（药品名称、规格、剂量等），确认无误后方可发药。

发现不当处方时应及时与处方医师联系，修改处方并经医师签字确认后方可调剂。

药师不得擅自修改处方内容。

4、发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。

5、值班人员遇有重大事件应按事件性质及时上报相关部门及领导，并做好详实记录，及时交接特殊药品的使用情况，交接需双人签字。

如遇临床所需急用药品又无库存时应及时与相关部门联系。

6、值班人员应按时到岗，不得擅离职守，在未经准许的情况之下，不得随意给他人替班，并严禁在值班期间做与工作无关的事情。

7应保持值班室内干净整齐，严禁非值班人员进入值班室。

5药库工作制度

1、按照《药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品管理条例》等法律法规及院内规章进行日常工作。

2、采购药品、器械等应从招标规定的经营企业采购，并审核供应商资质备存。

由保管报出采购量，并根据临床需要制定科学、合理的采购计划，保证临床用药需求。

3、采购药品需质量验收签字后方能进行入库。

4、保管人员应按相关规定对合格药品进行分类储存，并定期养护，对效期近、积压、破损等的药品按相关规定进行处理。

5、特殊药品的采购、保管、出入库应严格按照相关规定执行。

6、应按规定时间进行盘点，应对药品的品名、规格、数量等项目进行清点登记。

做到帐物相符。

7、特殊药品应由专人清点，单独造册，做到帐物相符。

8、盘点时如发现药品积压，应及时调整药品库存，做到在库药品不过期，保证质量，提高资金周转率。

9、盘点结果应及时汇总，报药品会计与出入账核对，使得账物相符率符合规定要求。

第二章药事管理制度

1医院用药管理制度

本制度包括1医院统一用量单位管理2用药供应目录管理3新药申请程序4药品供应管理5药品价格管理。

1，医院实行统一用量单位进行管理

为了杜绝医院处方剂量混乱现象，防止出现医疗差错，医院实行统一用药使用单位进行管理，统一使用g，mg,没有标明克和毫克的液体剂型使用单位是“ml”、中药饮片使用单位是“片、袋”，青霉素使用单位是“万”单位，药房工作人员应仔细核对药品说明书并输入电脑进行管理。

2，用药供应目录管理

（一）根据本院用药实际和临床医生的需求，每年制定一次本院用药供应目录、并由业务院长审核通过后下发到各临床科室使用。

目录应根据药理性质进行分类，并注明价格、规格、医保类型等信息。

（二）药剂科负责医院基本用药供应目录的制定，并根据新药的引进、药品的淘汰和业务院长的决定及时增减用药供应目录中的药物品种。

（三）药剂科采购和配备的药品应与医院基本用药供应目录中药品相一致。

3、新药申请程序

（一）新药是指本院用药供应目录以外的药品。

（二）新药加入医院用药供应目录之前，按以下程序提出申请：

申请由临床专业医师提出，并按规定格式填写新药使用申请单，递交药剂科。

经药学专业人员初审后，提交医院业务院长审批并通过，药房负责采购。

药剂科负责人应定期将新药通知到临床科室。

4、药品供应管理

（一）药库采购药品以“医院基本用药供应目录”为依据，按药品采购管理制度执行。

药房采购人员根据药品的需求适当库存，应满足临床药品的使用。

（二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易燃易爆等危险性药品，严格按国家有关法律法规采购、验收、储存保管、调剂和使用。

（三）药库应建立药品入库验收管理制度，凭实物和原始单据登记入帐，做到收发有据，账物相符。

每月底将当月药品发票交计财部，由计财部相关人员与各发生业务的商业公司结算应付款项。

（四）库存药品应建电脑流水账册，实库存管理，每月一次定期盘点。

（五）药品的储存按药品储存管理制度的有关规定执行。

（六）药品出库以先产先出、先进先出、易变先出、近效期先出为原则，建立“效期药品管理制度”。

（七）对质量合格但长期不用的药品，整理资料定期向临床科室征求意见，将结果提交业务院长决定是否淘汰。

（八）按照处方管理办法规定、按本部门调剂有关制度和操作程序审核、调配、核对、发放药品。

5,、药品价格管理

（一）药品价格必须严格按照宁波市物价局的有关规定执行，不得擅自更改和无依据作价。

（二）新药引进时，药库做帐人员和药品会计必须确认价格来源，准确无误后验收入库。

（三）遇到药品调价，按医院药品调价管理制度的有关规定执行。

2、药品购进和验收管理制度

为保证药品质量，保障患者用药安全，杜绝假药、劣药进入医院，根据相关法律法规制定本制度。

一、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。

购进药品必须对供货企业的合法性及销售人员资格进行审查；A首次采购药品从生产企业购进的：

应当查验《药品生产许可证》、《营业执照》《GMP》证书以及药品的合格证明文件；B从药品经营企业购进的:

查验《药品经营许可证》、《GSP》证书、药品质量检验合格书等资料。

复印件需加盖企业红章。

二、购进药品和医疗器械产品要签订合同或质量保证协议书，明确有效期限，注明质量要求，规定供货企业的义务：

①必须开具合法票据；②药品医疗器械必须符合法定质量标准；③包装标签要符合有关规定；④提供相关的证明文件。

三、购进药品必须验收后才能入库，药品验收目的是保证入库药品质量，数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合药品包装规定要求的药品入库。

四、药品入库验收程序药品入库时首先进入待验区，由验收人员根据入库凭证内容核对后，再按批号逐批进行质量抽查，并填写记录，合格后填写验收记录并办理入库。

五、药品验收责任人：

林海英

六、药品验收内容：

1、药品数量的验收：

检查来货与入库通知单上所列的供货单位、药品名称、规格、生产厂家及数量是否相符

2、药品外观性状的检查和药品包装、标签及标识的检查；药品各项信息与票据相符性。

对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品，验收所抽取的样品必须具有代表性。

3、特殊情况（某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按药品的性能要求存放在相应的待验区，等资料齐备立即验收，以确保药品质量。

有特殊储存条件的药品，要求货到后即时验收完毕，不得拖延以免影响药品的质量。

4、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》复印件；验收实行批签发的生物制品、血液制品应审核其《生物制品批签发合格证》复印件。

上述复印件应盖有销售单位红色印章。

5、特殊管理药品、易制毒化学品的质量检查验收必须实行双人验收，麻醉药品、第一类精神药品应逐件验收至每一最小包装。

七、验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收。

下列情况有权拒收：

（1）无随货同行联

（2）进口药品证件不全,不符或模糊不清

　　（3）药品、规格、数量、产地、批号不符

　　（4）有效期的药品效期少于六个月（特殊情况如急救药品经科主任同意者除外）。

　　（5）外包装破损、污染

　　（6）质量可疑的药品

（7）没有冷藏措施运输到货需在0－10℃保存的生物制品。

（8）不在采购计划内的药品

八、验收注意事项

1、包装上印刷内容应符合国家有关规定在我国生产并销售的药品，其包装、标签及说明书必须使用简体中文字；在我国市场销售的进口药品，必须附有中文使用说明书。

2、验收人员必须对入库通知单所列的项目逐一核对品名、规格、数量、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、药品合格证等各项内容，全面进行验收，符合规定标准才能签字入库。

验收中应按规定的方法开箱抽样验收，发现可疑的批号，必要时应全部拆箱普验或按批号抽验。

验收人员对入库药品按所列验收项目进行验收后，应做好详细记录，并签名负责，记录应保存5年。

4、质量验收不合格，不准入库。

不合格品要做明显的红色标记。

九、建立供货企业档案和进口药品档案，收集合法证明文件妥善保存备查。

对购进药品和医疗器械产品的合法票据，应整理装订成册，以防丢失，便于查找。

3药品储存和养护管理制度

1、药品应分柜陈列，并有明显标识。

储存和陈列场所与规模相适应，做到每个批号的产品分开存放，不能混堆、乱放。

2、采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、避光等措施，保证质量要求。

主要有以下措施：

①对有冷藏要求的药品，应存放在专用冷藏柜内，并保持温度为2－10℃。

②药品堆放要有底垫、底垫高10公分；要离墙30公分，不能靠墙堆放，仓库能满足通风要求；要有温湿度调控设施和检测设施，要有温湿度计录，保证库内相对湿度不超过60－75％的范围，阴凉处为20℃以下，常温处为30℃以下。

3、设立拆零药品专柜、串味药品专柜、外用药专柜，其他药品按功效要求分柜陈列，随时保持陈列药械整齐、卫生。

4、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当双人双锁，专柜存放，专用处方，专帐记录，帐物相符。

5、对库存和陈列药品每月进行检查，采取养护措施，监控质量。

6、养护要有记录，发现近效期（离有效期6个月内）及其他变质情况及时按有关规定处理。

7、本制度由林海英同志负责执行。

4处方调配和拆零管理制度

1、药房调配处方人员应是依法经资格认定的药学技术人员。

2、调配处方时必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改。

药学人员在调配时应仔细核对药品说明书，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时打印处方，经处方医师更正或重新签字确认后，方可调配。

3、本院药房只调配本院具有处方资格的医师开具的处方，不得调配院外处方和没有处方资格人员开具的处方。

4、调配和审核处方人员必须在处方上签字。

5、处方按规定保存备查，应建立档案，按月装订，妥善保存。

6、对拆零药品应集中存放于拆零专柜中，并保存原药品的包装、说明书和标签。

7、对拆零药品应经常检查其外观质量，发现有变色粘连、过期等情况，应立即撤柜按不合格药品进行处理。

8、拆零和处方调配所用工具、包装袋应清洁、卫生，药袋上应写明用法、用量、医疗机构名称等内容。

5近效期药械及药械退货管理制度

1、效期只有6个月的药械，定为近效期药械。

2、对近效期药械应当作好明显标识，并每月进行检查登记。

3、特别要做好拆零药品的检查，发现近效期的应予以标明。

4、若药械离失效期只有10天时间，应撤柜作不合格药械处理。

5、药械需退货的，应集中存放退货区，及时作退货处理，并予以登记退货台帐。

6、假劣药械不能擅自做退换货处理，必须及时报告当地食品药品监管部门处理。

6麻醉药品、第一类精神药品管理制度

根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（以下简称印鉴卡）：

医院建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉药品、精神药品管理小组，并结合实际制定出管理制度和人员职责，定期组织专项检查，保证安全合理用药。

1.“印鉴卡”的申办及管理

医院根据以上相关法律法规规定，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，批准核发的“印鉴卡”由专人负责保管并按规定要求及时更换，医疗机构医疗部门负责人、药学部门负责人、采购人员变动时应当向当地市级卫生行政部门提出变更申请，办理变更手续。

2.药品采购与验收

药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出采购计划，药品采购员应凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品，药品送达后必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字，入库验收应当采用专用本记录，内容包括：

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管双签字，无误后方可入库。

3.药品的储存和保管

麻醉药品、第一类精神药品验收后应全部储存于专用保险柜内，保险柜应双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。

4.专用保险柜和基数卡的管理

各调剂部门、临床各科储存麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。

药库与各调剂部门，各调剂部门与临床用药科室均实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方管理特殊药品人员及部门负责人签字。

5.药品的领发

各调剂部门及临床各科指定专人，凭处方、专册登记本、领药本领取麻醉药品、第一类精神药品，数量不得超过基数卡限定的数量，发药人和领药人需认真核对药品名称、规格、数量、批号、有效期等后，签字办理领药手续。

领药人必须亲自运送药品至用药部门，并将药品储存于专用保险柜中，完成入帐等相关手续，中途不得停留或办理其它事宜。

6.调剂部门的药品使用管理

调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，对于使用的麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：

患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人，并将当日处方按年、月、日逐日编制顺序号进行装订，做到日清日结。

药品调剂人员应按《处方管理办法》进行培训考核，合格后方可有特殊药品的调剂资格。

调剂人员应严格按照《处方管理办法》中对特殊药品的规定进行处方审核，并核对是否与处方医师的签名留样一致，对门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需要长期使用麻醉药品和第一类精神药品的应按《处方管理办法》执行。

7.临床科室的药品管理

临床科室需要留存麻醉药品、第一类精神药品时，应书面申请，相关部门签字同意后在调剂部门建立基数卡，由双方特殊药品管理人员、负责人签字审核，临床需求变化时应按相关规定及时变更基数。

临床科室在管理使用上应遵循《临床科室药品、第一类精神药品使用保管管理制度》。

8.管理人员交接

麻醉药品、第一类精神药品管理人员调整时，需在组长的监督下进行交接清点，并记录签字。

9.药品过期、损坏申报

麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品的有效期、数量和质量情况，以保证质量合格，过期药品需要单独存于专用保险柜中，并有明显的标志并及时处理。

在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询处理。

10.药品的销毁管理

破损和过期的麻醉药品、第一类精神药品统计后报经药学部门负责人审批后，报地区卫生局批准进行监督销毁，并登记记录。

11.药品丢失、被盗案件的报告

药品使用中，一旦发现骗取、冒领者或发生药品丢失、被盗、被抢案件时，应立即报告药学部门负责人和医疗机构保卫部门，并向地区卫生局、公安局、药监局报告。

12.值班巡查

节假日值班人员应对麻醉药品、第一类精神药品储存设施进行巡查，以保证药品储存、保管处于安全状态，发现问题及时报告相关部门。

13.专用账册的保管

专用账册的保管期限应按相关的法律法规执行。

7第二类精神药品管理

根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、卫生部发布的《处方管理办法》等相关法律法规，为加强第二类精神药品的安全管理，保障用药安全，医院根据药品管理的实际情况，制定相关管理规定。

1.定点采购

采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买。

2.验收

根据临床用药需求，制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查与药品质量相关的内容，详细记录相关信息，双人签字。

3.专柜加锁储存

储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。

4.专用账目管理

出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。

调剂部门使用药品应用专用登记本登记患者姓名、使用数量、发药日期，做到日清日结。

定期盘点，做到账物相符

5.使用专用处方，规定用量

医师应按照《处方管理办法》中的相关规定开具处方。

处方应单独储存，保存不少于两年。

6.发药

药师应按《处方管理办法》规定认真审核处方后发药。

7.定期检查药品质量

要定期检查药品的质量情况，对过期、损坏的药品要登记造册，按规定及时申请销毁。

8不合格药品管理制度

为加强不合格药品管理，防止不合格药品用于临床，保证药品质量，特制定本制度。

1、不合格药品是指入库验收时不合格或购入验收时合格的，但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染等情况。

2、在药品验收过程中发现不合格药品，应存于不合格药品区并及时退货；特殊情况应填写有关单据，报药品监督管理部门。

3、药品在养护或出库中发现不合格药品，应立即停止销售和出库，同时按销售记录追回已销出的不合格药品，存放于药库不合格区，待处理。

4、药剂科在每月的质量检查过程中发现不合格药品、不合格耗材等，应立即通知药库停止出库，药房各点停止销售，同时按销售记录追回已销出的不合格药品或耗材，放于不合格药品区，并根据情况进行处理。

5、上级药监部门抽查，检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格时，应立即停止销售，并追回销出的不合格药品，统计出所销售的数量，并尽最大力量追回；将收回的不合格品移入不合格药品区封存，等待处理。

6、不合格药品销毁时，应对销毁药品登记造册，由药剂科质量负责人提出申请，经院领导审批同意后，填写“药品销毁记录”，上报当地药品监督管理部门进行统一销毁。

7、特殊药品因上述情况而导致的质量问题，应单独存放于保险柜内，登记造册，并及时上报医院相关领导，同时报所在地区卫生行政部门及药监部门，及时销毁处理，妥善保存销毁凭据。

9药品不良反应/事件报告及监测制度

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律、法规的规定，特制定医疗机构药品不良反应（以下简称ADR）报告和监测制度。

1、医院有ADR监测机构，并建立ADR报告监测制度，日常工作由药剂科负责。

2、药剂科负责ADR报告的分发、收集、分析、上报和监测等日常工作。

各临床科室必须指定人员做为ADR监测员，负责本科室的ADR收集并上报至药剂科。

3、医院建立药品不良反应监测网络，临床科室对所发现的ADR应及时对患者采取相应的救治措施并及时认真填写《药品不良反应/事件报告表》。

4、药剂科对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，每季度集中报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例需及时报告。

5、医院设药品不良反应监测小组，药师接到药品不良反应报告表后应与医师核实，按规定上报，药品不良反应报告表应填报真实，完整准确。

6、药品不良反应报告范围：

新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品自首次获准进口之日起五年内报告该进口药品发生的所有不良反应；满五年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

7、医院实行药品不良反应逐级、定期报告制度，必要时可以越级上报。

10抗菌药物临床应用实施细则

抗菌药物是临床应用范围广泛且品种繁多的一大类药物，抗菌药物应用的目的是有效控制感染，同时减少患者不良反应与细菌耐药性的产生。

临床医生使用抗菌药物要严格掌握适应症并遵守安全、有效、经济的原则。

抗菌药物的合理应用主要体现在选择的药物品种、剂量、用药时间、给药途径、疗程是否与患者的感染状况及其生理、病理状态相适宜。

因此，为促进和加强抗菌药物的合理应用，医院根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及相关法律法规和部门规章等内容制定《抗菌药物临床应用实施细则》。

一、抗